Logro en el acceso a medicamentos de interés público: Colombia rompió el monopolio del dolutegravir

Logro en el acceso a medicamentos de interés público: Colombia rompió el monopolio del dolutegravir
Salud y Fármacos

Tags: Propiedad Intelectual; patentes farmacéuticas, protección a patentes, licencias obligatorias, países en desarrollo, salud pública, ADPIC, dolutegravir

Colombia ha dado un paso decisivo hacia establecer el equilibrio entre el respeto a los derechos de propiedad intelectual y el derecho fundamental a la salud. En un hecho histórico, en abril de 2024, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) de Colombia otorgó una licencia obligatoria sobre la patente del dolutegravir, un antirretroviral que se utiliza para tratar el VIH/SIDA. Para ello se basó en el Artículo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, que permite la concesión de licencias obligatorias por razones de interés público [1].

El proceso se desarrolló de la siguiente manera:

1. Declaración de interés público: El Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), mediante la Resolución No 1579 del 2 de octubre de 2023 [2], declaró que existían razones de interés público para someter a la patente de dolutegravir a una licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental. Esta declaración se fundamentó en la necesidad de garantizar el acceso al medicamento para:
   • Personas que viven con VIH (recién diagnosticadas).
   • Personas con falla virológica.​
   • Personas que requieren profilaxis post exposición.​
   • Población migrante venezolana (regular e irregular).​
2. Solicitud de licencia obligatoria: El 9 de febrero de 2024, el MSPS presentó formalmente la solicitud de licencia obligatoria ante la SIC, argumentando que la medida era necesaria para proteger la salud pública y garantizar el acceso al tratamiento.
3. Evaluación y concesión: La SIC evaluó la solicitud y, considerando las disposiciones del Artículo 65 de la Decisión 486, concedió la licencia obligatoria mediante la Resolución No 20049 [3]. Esta licencia permite la importación y comercialización del medicamento genérico, disminuyendo considerablemente los costos y mejorando el acceso al tratamiento para las poblaciones mencionadas.

Así, Colombia se suma a los países latinoamericanos que han aplicado esta herramienta. Brasil otorgó una licencia obligatoria para el efavirenz en el 2007, permitiendo la importación de versiones genéricas y reduciendo significativamente los costos del tratamiento. Ecuador declaró de interés público el acceso a medicamentos, lo que permitió la emisión de múltiples licencias obligatorias para diversos medicamentos, especialmente antirretrovirales y tratamientos para enfermedades crónicas [4-5].

Este logro posiciona regionalmente al país en el uso estratégico de flexibilidades de propiedad intelectual para disminuir las brechas de acceso a medicamentos esenciales, reducir costos al sistema de salud y responder a desafíos epidemiológicos y sociales importantes, como el cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo Sostenible y la equidad en salud para el control de enfermedades de especial interés para la salud pública.

Haber roto el monopolio de explotación que confería la patente de dolutegravir haciendo uso de esta herramienta de los acuerdos de propiedad intelectual, es un importante precedente para lograr el goce efectivo de los beneficios de las tecnologías en salud de interés público.

El pasado 27 de febrero de 2025, con ocasión de este logro histórico para el país, se llevó a cabo un evento organizado por la Universidad del Rosario, invitando a la reflexión sobre las licencias obligatorias y el acceso a medicamentos. La Doctora Laura García, Decana de la Facultad de Jurisprudencia de la Universidad del Rosario, abrió el evento, el Doctor Francisco Rossi, director del INVIMA, y la Doctora Pilar María Goyeneche, delegada de propiedad intelectual de la Superintendencia de Industria y Comercio intervinieron en el panel de análisis del proceso regulatorio.

La Conferencia Central del evento estuvo a cargo del Doctor Carlos Correa. El Doctor Correa es el Director ejecutivo de South Centre y un destacado académico a nivel internacional que ha representado los intereses de los países en vías de desarrollo en temas globales, particularmente en temas relacionados con el comercio, la propiedad intelectual, la salud y desarrollo sostenibles. También es conocido por la autoría de obras destacadas como: Guía para la concesión de licencias obligatorias y el uso gubernamental de patentes farmacéuticas, (Guide for the Granting of Compulsory Licenses and Government Use of Pharmaceutical Patents[6]) y, Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio: un comentario sobre el Acuerdo de los ADPIC, (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights: A Commentary on the TRIPS Agreement[7]), textos de referencia obligada en esta materia.

El profesor Gaitán, docente de la Universidad del Rosario, invitó a la audiencia a sumarse a este nuevo impulso, que coloca el tema de la Propiedad Intelectual como un asunto de interés global y de interés público que requiere el apoyo de la colectividad, e introdujo al Doctor Correa a la audiencia.

Salud y Fármacos retomó frases de la intervención del Doctor Carlos Correa que son de especial relevancia ¨[el caso de Colombia visibiliza] las implicaciones de las patentes y el crimen de privar a millones de personas en el mundo, del acceso a medicamentos necesarios para preservar la salud y la vida¨. En su intervención, el Doctor Correa mencionó que los derechos privados del propietario no deben ir en contra de los derechos públicos y constitucionales de los ciudadanos: el acceso a los medicamentos y al disfrute de una salud plena. También hizo referencia a una conversación que sostuvo años atrás: ¨El Dr. Holguín me dijo, creo que no eran sus palabras, pero me dijo que, en 40 años la humanidad vería el derecho de patentes con el mismo reproche moral con el que hoy vemos la esclavitud¨.

El Doctor Correa exaltó la participación de los actores y entes públicos colombianos que trabajaron para hacer posible la licencia obligatoria de dolutegravir. Primero, explicó el origen de las licencias obligatorias para subrayar su legitimidad y recordó que se introdujeron en el famoso acuerdo de los ADPIC; luego hizo referencia a algunos países que han otorgado licencias obligatorias y a la primera licencia obligatoria que acaba de emitir Colombia.

Al recordar la historia dijo que, el punto de partida es reconocer que el derecho de patentes no es un derecho natural. Los abogados que trabajan en la defensa de la propiedad intelectual y de los intereses de las empresas sobre estos derechos se amparan en la teoría, absolutamente injustificada, de que el inventor tiene un ¨derecho natural a la invención¨, a través de una exclusividad (en realidad un monopolio). Sin embargo, el origen de las patentes es distinto, uno de los grandes promotores del sistema de patentes, también presidente de los EE UU, fue el expresidente Jefferson en una carta que escribió en 1813 a un inventor que reclamaba que se le diera una patente, ¨Sr, las patentes se otorgan para promover la mejora de la humanidad, pero cualquier país tiene el derecho o no a otorgar una patente”.

Este criterio, o esta doctrina instrumentalista del derecho de patentes es la que se aplica en los EE UU, que, paradójicamente son los grandes campeones de la protección de la propiedad intelectual. Por cierto, cuando nace el sistema de patentes en Venecia, en realidad, las patentes no tenían por objetivo promover la innovación, tenían por objetivo promover la copia, incentivar que se introdujeran y se importaran tecnologías para Venecia. Esta misma filosofía predominó al establecerse el sistema de patentes en Gran Bretaña y en Francia, en donde, uno de los objetivos no era necesariamente promover la innovación local, sino ofrecer derechos exclusivos a aquel que podía incorporar la tecnología foránea y de esa manera promover el desarrollo industrial.

Otro aspecto que explica o confirma esta tesis de que el sistema de patentes no es un derecho natural, son las legislaciones que se desarrollan en el siglo XIX, donde la concesión de la patente se asocia con otro concepto central, que es el de la explotación de la patente. Es decir, lo que se proponían esas legislaciones era otorgar un derecho exclusivo a cambio de que hubiera una explotación industrial efectiva en el país que concedía la patente, a tal punto que, muchas legislaciones, por ejemplo, la Ley francesa de 1844, que luego copiaron varios países de América Latina, incluyendo Argentina, establecía que, si dos años después de conceder una patente no era explotada industrialmente, la patente caducaba, y esta legislación rigió en muchos países durante muchos años. Esta disposición de explotación es la que explica en alguna medida, el origen de la licencia obligatoria a nivel internacional.

Hay que saber también que, en su momento, el sistema de patentes en el siglo XIX enfrentó un desafío muy fuerte, ya que los economistas liberales sostenían que lo que debía promoverse no era el monopolio sino la competencia. Es interesante que, por ejemplo, en un país como Holanda las patentes fueron acogidas durante un periodo significativo en su desarrollo económico, durante el cual nació por ejemplo la empresa Phillips, precisamente porque la teoría dominante era que había que facilitar la innovación y la importación de tecnologías se iba a facilitar, pero no a través del monopolio, sino a través de la concurrencia, de la competencia.

Gran Bretaña estuvo a punto de abolir el sistema de patentes. Los economistas liberales (no hay que olvidar que no tenían influencia) trataron de evitarlo, y uno de los remedios que idearon fue la licencia obligatoria, que impedía el monopolio, porque permitía que un tercero adoptara la invención. Este concepto de explotación y el hecho de que muchas leyes establecían la caducidad de la patente al cabo de unos años, es lo que provocó una de las revisiones de la Convención de Paris y la Conferencia de Lisboa de 1925, donde se negoció una cláusula para impedir que las leyes de los países miembro de la Convención de París establecieran cláusulas de caducidad, y la solución creativa que se encontró fue establecer que antes de declarar la caducidad de una patente por falta de explotación, debía darse la posibilidad de que se concediera una licencia obligatoria.

La Convención de Paris sobre la protección de la propiedad industrial, una de las piedras angulares en derecho internacional de Propiedad Intelectual, sentó las bases para el acuerdo sobre los ADPIC en 1994 (aún vigente bajo la administración de la Organización Mundial del Comercio -OMC) y la Conferencia de Lisboa de 1925 fue crucial en la evolución del derecho internacional privado, especialmente en el contexto iberoamericano. Ambos eventos fueron esenciales en la cooperación jurídica multilateral a finales del siglo XIX e inicios del siglo XX.

La licencia obligatoria aparece entonces como un mecanismo para evitar la caducidad inmediata por falta de explotación de la patente, El acuerdo de 1925 establece que, si, otorgada la licencia obligatoria no tiene lugar la explotación, entonces sí puede haber caducidad. El Doctor Correa hizo investigación en muchos países y, la licencia obligatoria se incorporó prácticamente en todos los países del mundo, especialmente la emisión de una licencia obligatoria cuando no se había explotado la patente. Otros países, como Alemania, incorporaron la licencia obligatoria como estrategia de interés público, de manera mucho más genérica.

Al negociar el acuerdo ADPIC (TRIPS), un tema central es si el acuerdo ADPIC permitiría o no la licencia obligatoria, y en particular la licencia obligatoria por falta de explotación. Este fue uno de los temas más controvertidos en toda la negociación del acuerdo ADPIC, donde el Doctor Correa tuvo la oportunidad de participar y fue el último tema en ser resuelto en el acuerdo entre Colombia y la Comunidad Europea. En el caso del acuerdo ADPIC se llegó a un compromiso y se introdujo un lenguaje absolutamente ambiguo en el artículo 27, párrafo 1 ; este fue uno de los grandes temas controvertidos del acuerdo.

Ahora, muchos piensan que los países desarrollados forzaron a los países en desarrollo a que aceptaran el artículo 31 del acuerdo ADPIC, pero en realidad los países en desarrollo fueron débiles en la negociación porque los países desarrollados plantearon: ¨si ustedes quieren concesiones en materia de agricultura y textiles (que son temas de gran interés para un país en desarrollo), debe haber un acuerdo de propiedad intelectual, y debe haberlo en nuestros términos¨. La diferencia de la capacidad negociadora entre los países en desarrollo y desarrollados, en el marco de este acuerdo, fue abrumadora. Pero bien, tenemos un artículo 31 sobre licencias obligatorias y lo paradójico es que este artículo fue promovido por EE UU, y la explicación para esta paradoja es que EE UU es el país del mundo que más licencias obligatorias ha otorgado. En EE UU miles de patentes han sido sometidas a licencia obligatoria. Un gran economista industrial reconocido en los EE UU hizo varios estudios sobre este tema y confirmó que miles de patentes fueron sometidas a licencia obligatoria, en particular por dos razones:

1. Para resolver prácticas anticompetitivas: la autoridad de defensa de la competencia en EE UU con mucha laxitud y facilidad, otorga licencias obligatorias; en algunos casos, incluso sin pago de regalías.
2. Tiene que ver con el uso gubernamental: en EE UU cualquier departamento del Gobierno, cualquier Ministerio, puede decidir en cualquier momento que quiere utilizar una patente para favorecer a una empresa estadounidense. A tal punto esto es así, que en los años 90´s, la Comisión Europea puso por escrito una queja porque la mayor parte de las patentes que eran objeto de licencias obligatorias y de uso gubernamental en EE UU, eran de origen europeo.

EE UU promovió el artículo 31 del acuerdo ADPIC, que impone ciertas condiciones, una de ellas es que la licencia obligatoria se otorgue para casos individuales, y apuntaba a impedir que Canadá mantuviera su política en esta materia. En Canadá, previo al acuerdo ADPIC, la legislación preveía que, para todo producto farmacéutico, automáticamente se emitiría una licencia obligatoria a cambio del pago de regalías del 4%. Es decir, en Canadá era muy sencillo acceder a todos los productos farmacéuticos; se otorgaba una patente que automáticamente quedaba bajo licencia obligatoria. Uno de los objetivos de EE UU era evitar que Canadá siguiera con esta política, pero de ninguna manera impedir que la licencia obligatoria se siguiera concediendo en EE UU.

EE UU ha continuado con la práctica de conceder licencias obligatorias y no solamente a través de actos de la autoridad de defensa a la competencia, o de los departamentos o Ministerios para uso gubernamental, sino a través de los tribunales. Por ejemplo: el tribunal superior de EE UU decidió que aun cuando se infringiera una patente, el infractor podría continuar utilizando la invención patentada, contra el pago de una regalía, y esto es exactamente una licencia obligatoria.

La Corte Suprema de EE UU, sobre la base del concepto de equidad, abrió a todas las cortes la posibilidad de reconocer la infracción de patentes, ya que se dan muchos casos. Aun confirmada la violación de la patente, se autoriza al infractor (confirmado, no presunto), a continuar con el uso de la invención contra el pago de una regalía. Esta información contribuye a desmitificar la idea de que la licencia obligatoria es un recurso que sólo los países en desarrollo han utilizado; casi todos los países desarrollados han incluido licencias obligatorias en sus legislaciones. Hay un número importante de países que han emitido licencias obligatorias. En América Latina, además de los mencionados; Uruguay también lo ha hecho. En Asia, Tailandia ha concedido licencias obligatorias para productos para VIH/SIDA y también para productos cardiológicos, y Malasia también lo hizo; así como otros países del continente africano. Hay una lista muy extensa de países que han utilizado las licencias obligatorias [8], pero el país donde más licencias se han otorgado en el mundo es EE UU.

EE UU no se ha privado de criticar las legislaciones que contenían licencias obligatorias, pero es interesante que desde hace dos años no se refieren a la licencia obligatoria como una amenaza a la protección de la propiedad intelectual. Esta evolución se debe en parte al tema de la covid 19, aunque se desconoce el rumbo que tome bajo la actual administración Trump. Dado que incluso la Unión Europea (UE) promovió licencias obligatorias como el principal mecanismo para resolver el problema de acceso a vacunas, la UE se embarcó en ser el principal promotor de licencias obligatorias como mecanismo que podría eventualmente facilitar la producción y la distribución de vacunas covid 19.

También ha habido un cambio ideológico que debería contribuir a dar mayor tranquilidad a aquellos que piensan que quienes están a favor de la concesión de licencias obligatorias en Colombia, están en contra de las corrientes principales, en contra del pensamiento central de los derechos naturales. Es un poco lo que ocurre en los países desarrollados, que han avanzado en la concepción de la licencia obligatoria como una herramienta de política pública. En el caso de Europa por ejemplo, se ha emitido recientemente una directiva para armonizar las condiciones de concesión de licencia obligatoria, ratificando que para la Unión Europea no se trata de un instrumento que ataca la propiedad intelectual, que equivale a una expropiación, sino que se trata de una herramienta natural de acceso, una herramienta intrínseca al sistema de patentes que tiende a mitigar el monopolio y los efectos negativos que conocemos, que ha estado disponible en los países desarrollados y que está completamente legitimado por el Derecho Internacional. Esto es solo para resaltar que la licencia obligatoria es una herramienta legítima.

El hecho de que la haya utilizado Colombia y que ya hayan llegado las primeras dosis del medicamento que es objeto de la licencia obligatoria, es legítimo, no hay razones para cuestionarlo; sin embargo, hay acciones judiciales en curso que cuestiona la licencia concedida [9]. El Dr. Correa leyó el extenso documento producido por la Superintendencia de Industria y Comercio [3] y manifestó su admiración por la manera como cada uno de los argumentos fueron considerados, ninguno fue omitido, todos los argumentos presentados representan un acto jurídico de una fortaleza legal significativa. Lo que ahora hay que esperar ahora es que los tribunales sean competentes en esta materia y apliquen la Ley como corresponde y, como indica el dictamen de la Superintendencia que otorgó la licencia en base al interés público del Ministerio de Salud, esto está legislado y se trata de un caso de interés público, y el Ministerio de Salud puede solicitar la licencia obligatoria como ha sucedido. No obstante, el hecho de que la Decisión 486 [1] no mencione la figura de uso gubernamental no es, a juicio del Dr. Correa, un obstáculo para la legalidad de la licencia obligatoria. Como señala el dictamen de la Superintendencia, no había una obligación de que mediara una negociación previa, es decir, todos los requisitos que prevé el Régimen Andino y el Acuerdo ADPIC se han cumplido.

El Doctor Correa cerró la Conferencia magistral felicitando al equipo colombiano que hizo posible este logro y que han tenido que enfrentar y superar presiones [10], y resaltando que es el primer paso y que seguramente no será el único porque a futuro las patentes seguirán siendo concedidas y los productos serán cada vez más costosos, por lo que esta herramienta debería formar parte del arsenal normal y legítimo que tiene un país para defender la salud pública.

Otras Referencias:
Vidaurreta G. Uso público no comercial y licencias obligatorias en América Latina: Estado de Situación. South Centre 2021. ISBN 978-92-9162-055-5 (E-pub). https://www.southcentre.int/wp-content/uploads/2021/10/Bk_2021_Uso-Publico-No-Comercial-y-Licencias-Obligatorias-en-America-Latina_ES.pdf

Producción sostenible de antibióticos: una necesidad urgente frente a la resistencia antimicrobiana
(Policy Brief: Sustainable antibiotic production)
REACT, enero 2025
https://www.reactgroup.org/wp-content/uploads/2025/01/Sustainable-Antibiotic-Production-ReAct-Policy-Brief-Jan-2025.pdf (de libre acceso en inglés)
Resumido por Salud y Fármacos

Resumen
La resistencia antimicrobiana (RAMI) es una crisis de salud pública global que requiere soluciones urgentes y multifacéticas. El policy brief que ha escrito REACT destaca un contribuyente poco reconocido de la RAMI y es la contaminación ambiental por los residuos de la producción de antibióticos. Esta contaminación genera “puntos calientes” de resistencia, afectando de manera desproporcionada a los Países de Bajos y Medianos Ingresos (PBMI), donde se concentra gran parte de la producción subcontratada.

Aunque se han hecho esfuerzos globales relevantes, como las guías de la OMS sobre gestión de aguas residuales y El marco voluntario de la AMR Industry Alliance, persisten brechas importantes como la falta de mecanismos legales para exigir la adherencia a las directrices existentes, la escasa transparencia sobre los procesos industriales y la incapacidad para implementar las soluciones en contextos con recursos limitados.

Entre las principales barreras para una producción sostenible se destaca la falta de transparencia en la cadena de producción, pues las empresas farmacéuticas rara vez divulgan sus prácticas de manufactura y su impacto ambiental, lo que limita la rendición de cuentas y facilita la contaminación, especialmente en países donde operan como maquilas. La regulación es débil y la transferencia tecnológica es limitada, especialmente en los PBMI que carecen de marcos regulatorios sólidos y de mecanismos eficaces para exigir su cumplimiento. Además, no hay suficiente transferencia de tecnologías limpias desde países de ingresos altos, lo que impide la adopción de prácticas sostenibles.

Adicionalmente, hay deficiencias en la vigilancia de los residuos de antibióticos. La vigilancia global está fragmentada, y no hay protocolos estandarizados para detectar la contaminación ambiental.Esta situación alcanza niveles críticos en regiones con limitada infraestructura y financiamiento.

Por otra parte, hay desconocimiento entre los actores clave (políticos, profesionales de salud y consumidores) que podrían diseñar soluciones al problema, quiénes tienden a subestimar o ignorar el vínculo entre la contaminación por antibióticos y resistencia antimicrobiana. Esta circunstancia reduce la presión regulatoria e impide que se exijan mejores prácticas a la industria.

El documento propone una transformación estructural, adoptando una estrategia integrada que incluya las siguientes propuestas:

1. Enfoque “End-to-End”: es decir, tener en cuenta toda la cadena de valor, desde la producción hasta la disposición de residuos, y promover transparencia en toda la cadena de suministro.
2. Integrar estándares ambientales en las políticas de compra: exigir que las empresas cumplan con criterios ambientales obligatorios para que puedan participar en las compras públicas y en las licitaciones de antibióticos, tanto a nivel nacional como internacional.
3. Incentivar la manufactura responsable: Crear mecanismos financieros y regulatorios que favorezcan a productores que utilicen buenas prácticas ambientales.
4. Cooperación global y financiamiento: Establecer estándares internacionales armonizados y financiar sistemas de vigilancia y regulación ambiental, especialmente en países con recursos limitados.

Conclusión: La producción sostenible de antibióticos no es solo una cuestión ambiental, sino un imperativo para la salud pública global. Reducir la contaminación industrial mitiga la propagación de la resistencia antimicrobiana, protege los ecosistemas locales y la salud humana, y asegura el acceso equitativo a antibióticos eficaces a largo plazo.

El informe de ReAct enfatiza que la sostenibilidad debe integrarse como un eje central en las políticas globales de acceso y control del uso adecuado de antibióticos, uniendo salud, medio ambiente y equidad.

Implicaciones y efectos de las tácticas de la industria farmacéutica para promover el consumo de medicamentos opioides
Salud y Fármacos

Tags: Grünenthal, tapentadol, adicción a opiáceos, tratamiento del dolor, dolor oncológico, crisis por consumo de opioides, abuso de medicamentos

La farmacéutica alemana Grünenthal implementó una estrategia que incluía financiar y otorgar becas a médicos con el objetivo de que incrementaran la prescripción de sus analgésicos opioides, especialmente el tapentadol en América Latina. Esta táctica, que abarcó desde la financiación de estudios clínicos y la concesión de becas hasta la organización de eventos educativos, se ha criticado porque tiene un impacto negativo en el hábito prescriptivo de los médicos, quiénes tienden a devolver el favor incrementando, a veces sin darse cuenta, las prescripciones innecesarias de opioides. Es decir, se acepta que estos “regalos”, por insignificantes que sean, tienen un efecto muy sutil y generan conflictos de interés en los prescriptores, quiénes tienen que escoger entre cumplir con la obligación de proveer la mejor atención al paciente y satisfacer los deseos de la industria.

La estrategia de Grünenthal para aumentar la venta de opiáceos en América Latina, es muy parecida a las que utilizaron otras empresas para desencadenar la epidemia por consumo de opioides, que, entre 1999 y 2019 ocasionó más de medio millón de muertes en EE UU. Por fortuna, y probablemente conociendo lo sucedido en ese país, la comunidad médica latinoamericana ha reaccionado expresando preocupación por las tácticas de mercadeo que ha empleado la empresa y por la falta de evidencia sólida que respalde sus afirmaciones sobre la seguridad del tapentadol [1-2].

Grünenthal promovió la comercialización del tapentadol como una alternativa más segura a los opioides tradicionales, minimizando sus riesgos adictivos y resaltando que supuestamente tiene un perfil de seguridad superior. La estrategia funcionó, investigaciones revelan que esta promoción llevó a un aumento en la prescripción del medicamento, por ejemplo, en Colombia, el tapentadol fue el tercer producto más vendido de Grünenthal en 2022 y 2023 [2-3]. Sin embargo, a nivel mundial se han registrado múltiples casos de adicción, abuso y otros serios problemas de salud pública relacionados con el tapentadol [4]. Expertos señalan que no existen pruebas concluyentes que respalden la afirmación de que el tapentadol tiene menor potencial adictivo que otros opioides [5-6].

Diversas investigaciones periodísticas han cuestionado las prácticas de la empresa [1-2, 5-6], señalando que podrían comprometer la independencia de los profesionales de la salud y fomentar un aumento en la prescripción de opioides, algo que en otros países ha aumentado los casos de adicción y abuso de estas sustancias.

En respuesta a estas inquietudes, Grünenthal ha expresado su compromiso con el uso médico responsable de los analgésicos opioides [7]. La empresa reconoce la importancia de que los pacientes reciban un tratamiento adecuado para el dolor y conozcan los beneficios y riesgos de las opciones disponibles. Grünenthal enfatiza que las necesidades del paciente son centrales en el desarrollo y uso terapéutico de sus medicamentos, y ha emitido un documento en el que, además de reconocer el derecho de las personas a acceder a tratamientos para mitigar el dolor, otorga al dolor el estatus de enfermedad.

La compañía resalta que está comprometida con el desarrollo y la producción de analgésicos innovadores con perfiles de seguridad mejorados, a través del uso de tecnologías de formulación y mecanismos de acción diferenciados, incluyendo tanto a los opioides más seguros, como a los analgésicos no opioides. Además, Grünenthal subraya la importancia de trabajar con la comunidad médica patrocinando la formación continua de los profesionales de la salud, y menciona que uno de sus objetivos es minimizar los riesgos asociados al uso de analgésicos opioides y garantizar que los pacientes que los necesiten tengan acceso a tratamientos efectivos y seguros. Mientras tanto, el abuso de estos medicamentos sigue en aumento, así como los múltiples efectos adversos que este grupo de medicamentos conlleva.

La estrategia de Grünenthal para promover el tapentadol en América Latina tiene múltiples implicaciones para el ámbito de la salud pública, tanto en términos de acceso a tratamientos para el dolor como por el riesgo de un posible aumento en la adicción a los opioides.

El financiamiento otorgado a los médicos y las campañas de promoción del tapentadol como una alternativa más segura podrían haber ocasionado un incremento en su prescripción en la región. Si bien los opioides son esenciales en el tratamiento del dolor agudo oncológico, su uso indebido genera dependencia y abuso, como ha ocurrido en otros países, particularmente en EE UU, donde la crisis de opioides ha generado una emergencia de salud pública.

En América Latina, donde los sistemas de salud tienen capacidades limitadas para manejar los trastornos por consumo de opioides, un aumento descontrolado en su prescripción podría derivar en un problema difícil de gestionar, por lo que es importante mantener una regulación y vigilancia más estricta a favor de proteger la salud de las personas expuestas al riesgo del consumo inapropiado de opioides.

La falta de evidencia concluyente sobre el menor potencial adictivo del tapentadol hace que sea aún más crítico este debate, ya que su prescripción podría responder a las estrategias comerciales más que a evidencia clínica sólida.

Si bien la educación médica continua es fundamental para garantizar que los profesionales de la salud estén al tanto de las mejores opciones terapéuticas disponibles, es crucial que esta formación sea imparcial y basada en evidencia científica verificable y libre de conflictos de interés. La formación médica no la puede financiar la industria farmacéutica, porque hay que evitar que ese espacio educativo sirva para promocionar los tratamientos más lucrativos de las empresas.

Si la promoción del tapentadol ha llevado a un aumento en su uso en América Latina, es necesario y urgente que las autoridades sanitarias revisen y fortalezcan sus regulaciones sobre las indicaciones de prescripción, basándose en la mejor evidencia científica disponible y en la experiencia de otros países [8]. Esto podría incluir medidas como un monitoreo más estricto de las recetas médicas, campañas de sensibilización sobre los riesgos del uso prolongado de opioides y la implementación de programas de manejo del dolor que incorporen terapias no farmacológicas y el uso de analgésicos no opiáceos cuando corresponda.

Por otro lado, restringir el acceso a los opioides por temor a la adicción también puede tener consecuencias negativas para los pacientes con dolor oncológico de difícil control. En muchos países de América Latina, el acceso a analgésicos potentes sigue siendo limitado, lo que afecta la calidad de vida de las personas con enfermedades terminales. La controversia en torno al tapentadol resalta la necesidad de encontrar un equilibrio entre garantizar el acceso a tratamientos efectivos y prevenir el abuso de opioides.

En conclusión, el caso de Grünenthal en América Latina subraya la importancia de establecer regulaciones sólidas para la adecuada prescripción de opioides, asegurando que las decisiones médicas se basen en evidencia científica y no en incentivos comerciales. Además, destaca la necesidad de fortalecer los sistemas de salud para manejar de manera efectiva tanto el dolor de difícil control como los riesgos de adicción. Las autoridades sanitarias de la región deben estar atentas a la experiencia de otros países que han sufrido crisis por consumo de opioides y adoptar estrategias que protejan tanto a los pacientes que necesitan estos medicamentos como a aquellos en riesgo de desarrollar trastornos por su consumo inadecuado.

Cofepris emite alerta sanitaria por falsificación de lotes de toxina botulínica o botox; advierte reacciones adversas
MSN, febrero 2025
https://www.msn.com/es-mx/salud/other/cofepris-emite-alerta-sanitaria-por-falsificaci%C3%B3n-de-lotes-de-toxina-botul%C3%ADnica-o-botox-advierte-reacciones-adversas/ar-AA1z5CpE?apiversion=v2&noservercache=1&domshim=1&renderwebcomponents=1&wcseo=1&batchservertelemetry=1&noservertelemetry=1

DYSPORT® (Toxina botulínica tipo A) 500 U. Foto: EFE La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria por la falsificación y adulteración del producto llamado Dysport (Toxina botulínica tipo A) 500 U, en presentación caja con frasco ámpula con polvo liofilizado.

La Toxina botulínica tipo A también es conocida popularmente como botox, y se utiliza para reducir arrugas de la cara, tratar espasmos musculares graves en el cuello y los hombros, sudoración excesiva en las axilas, enfermedades neurológicas que causan hiperactividad muscular, migraña crónica, entre otras afecciones.

La empresa IPSEN México notificó a la Cofepris que los lotes falsificados son A63631 con fecha de caducidad MAR/25, U14534 con fecha de caducidad 10/2025 y W18029 con fecha de caducidad 05/2025.

Asimismo, se identificó que el producto Dysport con número de lote U14534 se encuentra listado en la alerta sanitaria internacional emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el pasado 19 de agosto de 2022, debido a que se detectó su comercialización en otros países.

Por otro lado, los números de lote W17397 con fecha de caducidad 09/2025 y W24975 con fecha de caducidad 09/2025, fueron reportados como falsificados por otras agencias internacionales, ya que las fechas de fabricación y caducidad no corresponden a los del lote original.

“El uso del producto DYSPORT® (Toxina botulínica tipo A) 500 U con los números de lote mencionados anteriormente, representan un riesgo a la salud de la población, ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas con las que fueron elaborados, incluso aumenta la probabilidad de ser un producto contaminado y puede causar reacciones adversas, debido a que no se garantiza la calidad, eficacia y seguridad del mismo”, señaló la Cofepris.

OMS advierte sobre hallazgo de un medicamento opioide adulterado y con alto riesgo de adicción
Forbes, 14 de marzo de 2025
https://forbes.com.mx/oms-advierte-sobre-hallazgo-de-un-medicamento-opioide-adulterado-y-con-alto-riesgo-de-adiccion/

La OMS advierte de que el medicamento adulterado simula envases de Oxycontin, una preparación farmacológica opioide utilizada para aliviar dolores moderados y agudos.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió su primera alerta del año sobre medicamentos adulterados al identificar en Suiza una remesa de oxicodona, un medicamento opioide, que en realidad contiene otro derivado sintético “con alto potencial de adicción y graves efectos secundarios”.

La OMS advierte de que el medicamento adulterado simula envases de Oxycontin, una preparación farmacológica opioide utilizada para aliviar dolores moderados y agudos y autorizada en mercados como Polonia, pero de la que ya se identificaron con anterioridad imitaciones no sólo en ese país y en Suiza sino también en Suecia e Irlanda.

Tras analizar las remesas intervenidas se detectó que en lugar de oxicodona los fármacos contienen un derivado del nitazeno, otro opioide sintético “varias veces más potente” y con el que el riesgo de sobredosis es alto.

La OMS aconseja un aumento de la vigilancia ante la posible llegada a través de cadenas de suministro y mercados informales de este tipo de opioides, que incluso en sus formas autorizadas han causado una grave crisis sanitaria en países como Estados Unidos.

Alerta No. 214-2023 (INVIMA); 24 de julio 2023

Falsificación de los productos Krytantek Ofteno®(Dorzolamida/Timolol/Brimonidina), Trazidex Ofteno® (Tobramicina/Dexametason) y GAAP Ofteno® (Latanoprost) y los lotes descritos en el enlace:

https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2023/Julio/Alerta%20No_%20%23214-2023%20-%20Falsificacio%CC%81n%20de%20los%20productos%20Krytantek%20Ofteno%C2%AE%20(Dorzolamida_Timolol_Brimonidina)%2C%20Trazidex%20Ofteno%C2%AE%20(Tobramicina_Dexametason)%20y%20GAAP%20Ofteno%C2%AE%20(Latanoprost)%20y%20los%20lotes%20descritos%20en%20la%20imagen_%20.pdf

“Descripción del caso

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos Krytantek Ofteno® (Dorzolamida/Timolol/Brimonidina), Trazidex Ofteno® (Tobramicina/Dexametason) y GAAP Ofteno® (Latanoprost), los cuales están siendo objeto de falsificación sin registro sanitario Invima, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.

Es importante verificar los siguientes números de lote falsificados y hurtados…:

• El producto Krytantek Ofteno® con los lotes falsificados 4022639, 4023612, 4023759 y lote hurtado 4021875.
• El producto GAAP Ofteno® con los lotes falsificados 4020665, 4020108, 4022084 y lote hurtado 4022084.
• El producto Trazidex Ofteno® con lote hurtado 4022478

Cabe destacar que el producto Krytantek Ofteno® está indicado para la disminución a largo plazo de la presión intraocular de pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión ocular.

El producto GAAP OFTENO® está indicado para el control de la presión intraocular en aquellos pacientes que presentan Glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular (HTO).

El producto Trazidex Ofteno® está indicado para afecciones inflamatorias oculares producidos por
gérmenes sensibles a la tobramicina.

Es importante mencionar los riesgos de usar estos productos falsificados sin registro sanitario o sin la certificación de importación aprobada por el Invima, teniendo en cuenta que sin el control por parte de la autoridad sanitaria. La probabilidad de ocurrencia de daños para la salud de los consumidores es muy alta y se pueden producir reacciones adversas como irritación, malestar, infección, dolor e infección en los párpados y en el globo ocular; así como conjuntivitis, sangrado dentro y alrededor del ojo, perforación/ruptura del ojo, ceguera y , en algunos casos, puede llevar además a la pérdida de la visión.

El titular del registro sanitario, Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., informó que estos productos no han sido importados, distribuidos y comercializados en Colombia; por el contrario, los productos que fueron objeto de hurto estaban destinados a comercializarse en el mercado peruano y en ellos se lograron evidenciar irregularidades en los empaques primarios y secundarios.

De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, estos productos son considerados como fraudulentos y no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconocen su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento y transporte.

En varias oportunidades el Instituto ha alertado sobre los riesgos que tienen este tipo de productos para la salud de quienes los utilizan, e igualmente hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.

Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique el número de registro sanitario del producto antes de utilizarlo y confirmar su autenticidad a través del siguiente link https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp, seleccionando en grupo el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.”

Para más información publicada por el INVIMA sobre esta alerta consultar el enlace indicado arriba

Tags: Alerta sanitaria, Colombia, Falsificación medicamentos, INVIMA

A continuación compartimos la introducción que hace el área de Sociología de la Facultad de Ciencias Sociales de la Universidad de los Andes (Colombia) para este curso abierto, masivo y en línea (MOOC, por sus iniciales en inglés):

“Pandemias como la de Covid-19 plantean grandes retos a la gobernanza mundial. Durante el 2022, el Global Health Centre del Geneva Graduate Institute desarrolló un curso online, abierto y gratuito diseñado para la discusión y exposición de las reformas, acuerdos y acciones para la preparación y respuesta ante pandemias. En esta ocasión la Universidad de los Andes les presenta el MOOC Gobernanza en pandemias en el cual usted podrá ampliar su conocimiento sobre aspectos clave, los debates principales y las acciones de gobernanza global para la respuesta a pandemias con expertos latinoamericanos.”

Si bien inició el martes 4 de julio, y va hasta al jueves 17 de agosto, el curso está siendo grabado para quedar a disposición de la comunidad en general a futuro. Además, aún está habilitada la inscripción para recibirlo de manera sincrónica.

Sitio web: https://cienciassociales.uniandes.edu.co/cursos/gobernanza-en-pandemias/

Tags: Colombia, Gobernanza, Latinoamérica, Pandemias, Universidad de los Andes

Comunicado conjunto: INVIMA, CECMED, COFEPRIS

https://www.cecmed.cu/file/11869/download?token=iN6BhNY7

• Este nuevo organismo permitirá alcanzar la autosuficiencia sanitaria en la región y garantizar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
• Se invitará a otras agencias sanitarias como la de Argentina, Brasil y Chile a formar parte de esta iniciativa.

Acapulco, Guerrero, México 26 de abril de 2023 Las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional INVIMA, CECMED y COFEPRIS firmaron la “Declaración de Acapulco” para la creación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Latinoamérica y el Caribe (AMLAC). En esta reunión, realizada en el marco de la II Semana Nacional contra Riesgos Sanitarios, los representantes de Colombia, Cuba y México se comprometieron a trabajar conjuntamente para promover la autosuficiencia sanitaria en la región.

La “Declaración de Acapulco” reconoce los desafíos que enfrentan América Latina y el Caribe en los ámbitos sanitario, productivo, económico y social, especialmente en momentos de emergencia como la pandemia del SARS-CoV-2. Por esta razón, se ha propuesto la creación de AMLAC, como un mecanismo para contribuir a la integración regional a través de la armonización y la convergencia en la regulación sanitaria, en procura del acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad.

Además, la “Declaración de Acapulco” invitó a las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional de Argentina, Brasil y Chile a sumarse a esta iniciativa, así como convocó al South Centre, organismo intergubernamental de países en desarrollo al que pertenecen Colombia y Cuba, para que sume su apoyo técnico y político en el escenario internacional. De igual manera, se acordó mantener debidamente informada a la Presidencia Pro-Tempore de la Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños (PPT-CELAC) sobre el proceso de constitución de AMLAC, a fin de propiciar un amplio intercambio de saberes y recibir los aportes de los países miembros interesados.

Una de las principales estrategias de AMLAC es implementar el plan de autosuficiencia sanitaria diseñado por la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (Cepal), el cual se dio a conocer durante la cumbre de Celac 2021, mediante una alianza solidaria entre Invima, Cecmed, Cofepris.

Entre tanto, se estableció que las próximas reuniones presenciales serán en mayo de 2023 en Bogotá – Colombia y en junio de 2023 en La Habana – Cuba. Los resultados del trabajo para la constitución de la agencia serán presentados al resto de los miembros de la CELAC, bajo la coordinación de la PPT.

La jornada contó con la participación de Mariela Pardo Corredor, directora general del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima); Olga Lidia Jacobo, directora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed); Alejandro Svarch Pérez, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris); Jorge Alcocer Varela, secretario de Salud Federal de México; y Douglas Slater, Coordinador Nacional de la Presidencia Pro Tempore de la Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños (Celac).

Tags: Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Latinoamérica y el Caribe, AMLAC, CECMED, COFEPRIS, Colombia, Cuba, INVIMA, México

Redacción CiberCuba

CiberCuba, 18 de octubre de 2022

Amitriptilina, Diazepam y Nitrazepam, presuntamente fabricados en México y vendidos fuera de la red de farmacias nacionales, provocaron una reacción adversa a un paciente cubano.

La autoridad regulatoria de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED) emitió una alerta por la circulación de tres medicamentos falsificados, tras reacción adversa a un paciente que los consumió.

El CECMED advierte este martes, mediante un comunicado, que pudieron comprobar que son falsos tres medicamentos (Amitriptilina, Diazepam y Nitrazepam), adquiridos fuera de la cadena de suministros regulada en la isla, tras haber sido notificados por médico cubano quien atendió a un paciente que presentó una reacción adversa por su consumo.

La nota refiere que, tras analizar las evidencias fotográficas de los medicamentos, pudieron comprobar que la calidad de las etiquetas de los frascos no es óptima; los tres frascos son exactamente iguales, sin embargo se trata de medicamentos diferentes, procedentes de dos fabricantes distintos y que las tabletas contenidas en los tres frascos son exactamente iguales.

También apuntan que en el caso de la Amitriptyline Hydrochloride Tablets USP, que la información del producto incluida en el directorio NDC, no indica que la FDA (organismo regulador de Estados Unidos) haya verificado la información proporcionada por la etiqueta del producto. Los números de NDC asignados no son de ninguna manera una indicación de la aprobación del producto por parte de esa entidad.

En los casos del Diazepam y Nitrazepam se indica que son “un elixir de hidrocloruro de Bromhexina y que contienen nitrazepam 10 mg y Diazepam 10 mg, respectivamente”.

“El principio activo Bromhexina es un mucolítico y expectorante, que se indica como coadyuvante para la terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas, asociadas con una secreción mucosa anormal y deterioro de transporte mucoso”, aclara el CECMED, quien detalla que la etiquete dice que es un elixir y, sin embargo, los  frascos contienen tabletas.

Asimismo, detallan que el “Nitrazepam y Diazepam son benzodiazepinas que se indican en el tratamiento de la ansiedad y del insomnio; por lo que no se corresponde con la acción de mucolítico bronquial de la Bromhexina; esta tampoco es una combinación de fármacos que se emplee habitualmente”.

La nota expone que las etiquetas de los medicamentos señalan como fabricante Boehringer Ingelheim, aunque no se precisa cuál de sus representaciones, pero que entre los medicamentos que produce este fabricante no se encuentra el grupo farmacológico de las benzodiazepinas.

Además, recordaron que en 2021 el CECMED emitió una Comunicación de Riesgo, relacionada con el producto CLORDIAZE POXIDO, atribuido también al fabricante Boehringer Ingelheim, Promeco S.A, Xochimilico, México, el cual se encontraba circulando en Cuba y fue clasificado como Medicamento Falsificado.

Por último, añaden que “la Organización Mundial de la Salud define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO  aquel  que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente”.

“Teniendo en cuenta el análisis de las evidencias fotográficas y la definición de la OMS, se puede determinar que los productos notificados como AMITRIPTILINA, NITRAZEPAM Y DIAZEPAM son MEDICAMENTOS FALSIFICADOS, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia y constituye un riesgo  inaceptable para la salud de la población”, concluye la alerta del CECMED, además de solicitar que se le notifique la detención de este producto y otros sospechosos de falsificación al correo: vigilancia@cecmed.cu.

A partir de que el gobierno autorizara el año pasado la libre importación de medicinas, sin cuota arancelaria ni límites en cantidad para aliviar la escasez de medicamentos, algunos de los fármacos introducidos en el país podrían ser “falsos” o estar indicados para padecimientos distintos de los que se presume.

En agosto de este año, las autoridades sanitarias cubanas alertaron sobre la comercialización de medicamentos falsos, a raíz de la entrada de fármacos procedentes del extranjero.

Instituciones de salud pública en Cuba advirtieron que algunos medicamentos comercializados en el país, como la Nimesulida, tienen contraindicaciones para su uso y su suministro pone en riesgo la vida de las personas.

Ante la adquisición de medicamentos importados desde otros países a casusa de la escasez de estos en Cuba, se recomienda buscar en internet información relacionada con el fármaco adquirido y sus ingredientes activos, incluso, incluir en los criterios de búsqueda las palabras “contraindicado” o “prohibido” o “falso” para saber si está prescrito su consumo.

La Interpol, que hace una década descubrió aproximadamente 700 sitios web involucrados en la venta de fármacos falsos, recomendó tener más cautela con los medicamentos comercializados para tratar enfermedades crónicas como el VIH o el cáncer.

Las autoridades sanitarias de la isla han advertido, además, que se debe observarse la fecha de expedición y caducidad de los productos para asegurarse de que coincidan las indicadas en los empaques exterior e interior.

A finales de julio, pediatras de la provincia Ciego de Ávila alertaron que un medicamento introducido en Cuba a raíz de la flexibilización de entrada de fármacos al país, Nimesulida, provocó reacciones graves en pacientes infantiles.

Varios niños sufrieron reacciones anafilácticas graves por la ingesta del producto promocionado como analgésico para disminuir la fiebre, contraindicado para pacientes menores de edad.

La Nimesulida, incluso, fue retirada del mercado en Venezuela, Colombia, España, Finlandia, México por las advertencias de “hepatotoxicidad grave”, subrayó el medio local oficialista Invasor.

“Las personas que lo están vendiendo lo promocionan como Dipirona, Metamizol o Duralgina, y los padres, por desconocimiento, lo compran y se lo dan a los niños para bajar la fiebre; más ahora que hay alza de enfermedades que producen fiebre elevada como las arbovirosis, el síndrome boca-mano-pie, herpangina y las enfermedades diarreicas agudas por rotavirus que también cursan con fiebre”, explicó el pediatra Arisney Jiménez Herrera.

El déficit de 143 de los 627 que integran los medicamentos básicos de la salud pública en Cuba mantiene a las familias cubanas en jaque que las lleva a alternativas de adquisición de fármacos que puedan aliviar los padecimientos.

La incapacidad del gobierno cubano para sustentar la producción de pastillas básicas para las afecciones de los paciente o aerosoles, citostáticos, antihipertensivos, diuréticos, anticoagulantes y sueros de clorosodio, agravan la situación de salud en Cuba.

Infobae, 6 de cctubre de 2022

Dichos tratamientos representan un riesgo para la salud de la población ya que carecen de estudios que avalen su seguridad y eficacia, señaló la dependencia

Actualmente se ofertan de manera ilegal medicamentos antivirales para el tratamiento de COVID-19,mismos que representan un riesgo para la salud, según señaló la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Esto debido a que, de acuerdo con Cofepris, carecen de estudios que avalen su seguridad y eficacia así como de un control de calidad.

Y es que, según detalló la comisión mediante un comunicado, los medicamentos que se ofrecen en el mercado ilegal, son productos falsificados o alterados que presentan irregularidades como: lotes que no son reconocidos por lostitulares o fabricantes, fechas de caducidad alteradas, leyendas ilegibles o en otros idiomas y por lo general su precio de venta es inferior al del producto original.

En este sentido, explicó que el recurrir a fuentes inseguras o adquirir versiones supuestamente genéricas de medicamentos no autorizados, puede ocasionar problemas a la salud, reacciones adversas o efectos secundarios e inclusive la muerte.

Cabe señalar que actualmente la autorización de medicamentos para su uso en tratamientos deCOVID-19, se emite de manera controlada y requiere prescripción médica.

Por lo que la adquisición de este tipo de medicamentos debe realizarse con empresas legalmente establecidas y que cuenten con los permisos y autorizaciones por parte de esta autoridad sanitaria. Anate la recurrente situación, la Cofrepisemitió una lista de recomendaciones:

1. No adquirir medicamentos en establecimientos que no estén formalmente establecidos.

2. No usar medicamentos antivirales para el tratamiento de COVID-19 sin supervisión médica

3. No adquirir medicamentos en sitios web.

4. No consumir versiones genéricas sobre medicamentos antivirales para el tratamiento

5. En caso de identificar la venta de los productos de manera ilegal y versiones genéricas no autorizadas, realizar una denuncia sanitaria en la página web: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias

6. Si ha usado medicamentos antivirales para el tratamiento de COVID-19 no autorizados, reportar cualquier reacción adversa o malestar causado tras el uso de este medicamento al correo electrónico, farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

En fechas recientes, la Cofepris ha emitido al menos 5 alertas sobre medicamentos. El más reciente se dio el día de ayer, 05 de octubre, y corresponde a la falsificación del analgésico Brospina, el cual es utilizado para controlar el dolor que va de moderado a severo.

Mediante un comunicado, la Cofepris detalló que la falsificación del narcótico se dio en el lote B20J426, con una fecha de caducidad de junio de 2023. Del mismo modo, precisó que el laboratorio PISA, quien es el titular sanitario del analgésico, presentó pruebas donde se comprobó que el producto no contenía el activo buprenorfina.

En tanto, el 25 de septiembre, se dio otra alerta, en esta ocasión dirigida a las personas que sufre de artritis reumatoide debido a la comercilización ilegal de Actemra, un fármaco que, según la Cofepris representa un riesgo para la salud.

Cuatro días antes, también se dio a conocer la falsificación de un tratamiento contra COVID-19, se trata del caso específico del remdesivir. A través de un comunicado, la dependencia informó que se detectó la falsificación de cuatro nuevos lotes.