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Reacciones adversas e interacciones

Pandemrix: La Agencia Europea de Medicamentos recomienda el uso restringido de Pandemrix (European Medicines Agency recommends restricting use of Pandemrix)
EMA, 21 de julio de 2011

El Comité de la Agencia Europea de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)  para uso humano ha finalizado su revisión de Pandemrix y el riesgo de narcolepsia y recomienda que en menores de 20 años de edad solo se utilice Pandemrix cuando se requiera vacuna contra la H1N1 (por ejemplo en personas con riesgo de sufrir complicaciones a consecuencia de la infección) y la trivalente contra la influencia estacional no se encuentre disponible. EL CHMP confirmó que el balance beneficio riesgo de Pandemrix sigue siendo positivo.

La revisión de Pandemrix se realizó para investigar un posible vínculo entre la vacuna y la narcolepsia, tras detectarse un incremento de los casos de narcolepsia entre niños y adolescentes en Suecia y Finlandia.  Los casos de narcolepsia ocurrieron tras la campaña de vacunación con la H1N1 de finales de 2009 y principios 2010. Esta revisión se ha realizado en el contexto de la vacunación estacional.

El CHMP tuvo en cuenta toda información disponible sobre la posible asociación entre Pandemrix y la narcolepsia. Esto incluyó los resultados de los estudios epidemiológicos realizados en Finlandia y Suecia, el análisis de los datos de vigilancia de la seguridad de Pandemrix en varios países europeos, los casos notificados en la Unión Europea, y los resultados preliminares de un estudio epidemiológico sobre la narcolepsia y las vacunas utilizadas en la pandemia que se realizó en ocho países europeos, a través de una red de centros de investigación e instituciones de salud pública (VAESCO) y bajo la coordinación del Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC).

El CHMP fue asesorado por un comité de expertos en neurología pediátrica, vacunas, inmunología, trastornos del sueño, enfermedades infecciosas, epidemiología, y expertos de  Health Canada, la OMS y ECDC.

CHMP consideró que los estudios epidemiológicos realizados en Finlandia y Suecia estaban bien diseñados y que efectivamente los resultados muestran una asociación entre la vacuna Pandemrix y la narcolepsia en niños y adolescentes en esos países. Los resultados indican que los niños y adolescentes vacunados tienen un riesgo entre seis y 13 veces superior a los no vacunados de presentar narcolepsia con o sin cataplexia, lo que corresponde a entre tres y siete casos por 100.000 adicionales. Este riesgo no se ha documentado entre población adulta (mayores de 20 años). Tampoco se ha observado un riesgo similar en otros países, pero no puede descartarse.

El CHMP piensa que la vacuna interaccionó con algún factor genético u ambiental que contribuyeron a aumentar el riesgo de narcolepsia, y que otros factores podrían haber afectado los resultados. En Europa hay varias iniciativas para investigar más a fondo esta asociación.

El CHMP señaló que este tipo de estudios epidemiológicos no se han realizado en otros países. Los resultados preliminares del estudio VAESCO confirmaron la alarma que surgió en Finlandia. Los resultados son todavía preliminares y no permiten extraer conclusiones para otros países (donde la cobertura de la vacunación con Pandemrix fue inferior). Sin embargo todavía no se tienen los resultados definitivos.

La exposición a enfermedades infecciosas específicas (incluyendo H1N1), especialmente en infecciones respiratorias altas, en diferentes edades podría haber contribuido a las reacciones que se observaron en los países nórdicos.  El CHMP consideró que los estudios epidemiológicos en curso deberían investigar esta posible explicación.

El productor del Pandemrix, GlaxoSmithKline, está realizando un estudio retrospectivo de cohortes en Canadá, donde se utilizó ampliamente un equivalente de la vacuna H1N1 (Arepanrix). Se ha exigido que la compañía realice estudios clínicos y no clínicos para seguir explorando la relación entre la vacuna Pandemrix y la narcolepsia.

Notas

1. La narcolepsia es un trastorno del sueño raro, que se caracteriza por sueño excesivo durante el día, a veces acompañado de cataplexia. Las causas se desconocen con precisión pero se considera que la detona una combinación de factores genéticos y del médico ambiente. Cada año aparece un caso de narcolepsia por cada 100.000 personas.

2. La vacuna Pandemrix para la influenza H1N1 fue autorizada en Septiembre 2009 y fue administrada a 30,8 millones europeos durante la pandemia H1N1 del 2009.

3. La cepa H1N1 sigue predominando durante esta temporada

4. La revisión de Pandemrix y la narcolepsia se inició en respuesta a una solicitud de la Comisión Europea del 27 de agosto de 2010, bajo en artículo 20 de la regulación  (EC) No 726/2004, al detectarse un aumento de los casos de narcolepsia en Finlandia y Suecia.