ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos, ética y conflictos de interés

Se proponen cambios a la legislación de la investigación en humanos (Rule changes proposed for research on Humans)
Andrew Pollack
New York Times, 24 de julio 2011
http://www.nytimes.com/2011/07/25/health/research/25research.html?_r=1&emc=tnt&tntemail1=y
Traducido por Salud y Fármacos

El gobierno estadounidense propone importantes cambios a la regulación de la investigación en humanos, algo que dicen fortalecerá su protección y reducirá la burocracia que interfiere con la realización de estos estudios.

Los administradores dicen que los cambios responden al nuevo contexto en el que se realiza la investigación, incluyendo los estudios de genómica utilizando muestras de DNA de pacientes, el Internet y el creciente número de estudios que se realizan simultáneamente en muchas partes del mundo.

Kathy Hudson, una directora asociada del los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health –NIH), dijo en una entrevista telefónica realizada el sábado pasado “Estos son los primeros cambios importantes a la normativa de investigación en humanos que se realizan en décadas, es un momento histórico”.

Los cambios afectan a las normas relacionadas con el consentimiento informado que deben proveer los participantes y con los comités de ética que supervisan la investigación que se realiza en universidades y hospitales. La normativa vigente la diseñó el Ministerio de Salud (Department of Health and Human Services) durante los 1970s y 80s,  fue adoptada por 14 agencias y ministerios federales en 1991, y se conoce como “Common Rule”.

Algunos expertos dicen que la normativa se ha complicado mucho. El Dr Robert J. Levine, profesor de medicina y bioeticista en Yale, donde encabezó el comité de bioética durante 31 años, dijo “Es un obstáculo tremendo para hacer buena investigación”. Además comentó que si bien no había revisado la larga propuesta del gobierno, lo que había visto era esperanzador.

El proceso todavía está en sus fases iniciales. EL gobierno ha descrito posibles cambios y ha abierto un periodo de consulta de 60 días; después de esto, se formulará nueva regulación, que volverá a distribuirse para recibir una segunda ronda de comentarios.

El gobierno dijo que la propuesta era consistente con la orden emitida en enero 2011 por el ejecutivo del gobierno del Presidente Obama de eliminar regulaciones innecesarias. Sin embargo, algunos de los cambios propuestos aumentan la regulación.

Uno de los cambios ampliaría el número de estudios que deben gobernarse por el “Common Rule” pues exigiría que todos los estudios que se realicen en instituciones que reciben financiamiento de una de las 15 agencias federales que han adoptado el “Common Rule” apliquen esa normativa a todos los estudios que ejecutan. Por ejemplo, si una universidad recibe dinero del NIH, los estudios que la universidad realice para la industria farmacéutica deben hacerse siguiendo la normativa del Common Rule.

Si bien la normativa ocasionará que aumente el número de proyectos de investigación médica que deban ejecutarse de acuerdo con la normativa, se desconoce si los ensayos clínicos que financia la industria y que se realizan en los consultorios de los médicos quedarían cubiertos.

Otro de los cambios permite que un solo comité de ética supervise los ensayos clínicos que se realizan en varios sitios. En este momento, el proceso se alarga mucho porque los comités de ética de cada una de las instituciones que participan en el estudio deben aprobarlo.  Según el gobierno federal la nueva reglamentación evitaría redundancias y atrasos, y se fortalecería el monitoreo porque los comités que se hicieran responsables de los estudios prestarían mayor atención.

El resto de cambios tienen que ver con facilitar la realización de encuestas e investigación social, donde los riesgos para los participantes son menores que los que acarrea la investigación médica.

Carl Wieman, director asociado para la ciencia de la Oficina de Políticas de Ciencia y Tecnología de la Casa Blanca (White House Office of Science and Technology Policy) dijo que dado el número de consentimientos que hay que obtener, hoy en día es difícil determinar las características de los buenos profesores observando la interacción entre los profesores y los alumnos en la clase. “Usted no está haciendo nada más que observar”, dijo.

Es posible que la nueva regulación exija que los donantes de muestras de sangre, DNA o tejidos tengan que otorgar permiso para utilizar sus muestras en futuros proyectos de investigación. Ahora, si se desconoce a quién pertenecen las muestras, estas se pueden utilizar en otros proyectos de investigación sin pedir permiso. Pero el Dr. Hudson, de los NIH, dijo que todas las muestras contienen DNA y por lo tanto se puede identificar al donante. Por eso la propuesta obligaría a que se solicitase el consentimiento del donante para utilizar la muestra en estudios posteriores.