ENSAYOS CLÍNICOS

Perspectivas de los pacientes y consentimiento informado

La Comisión Nacional de Derechos Humanos ordena que se analice el escándalo del ensayo clínico realizado en Andhra (NHRC orders probe into Andhra drug trial scandal)
India Today, 21 de junio de 2011
http://indiatoday.intoday.in/site/story/nhrc-probes-andhra-pradesh-drug-trial-scandal/1/142285.html
Resumido y traducido por Salud y Fármacos

La Comisión Nacional de Derechos Humanos (CNDH) investigará el escándalo de un ensayo clínico realizado en Andhra Pradesh, y durante el cual varias mujeres fueron expuestas, sin su consentimiento, a un ensayo clínico ilegal con un medicamento para el cáncer de mama. Las mujeres, todas del distrito de Guntur, se enfermaron. La CNDH sabe que el dinero sirvió para convencer a las mujeres analfabetas a participar en el ensayo clínico. Para atraer a las mujeres se utilizan reclutadores, en este caso fue una mujer la que reclutó a los conejillos de indias a cambio de dinero. Hay reglas contra esto pero con frecuencia se ignoran.

El ensayo clínico debe ser aprobado por un comité de ética, pero no hay guías para determinar quién puede crear un comité. Esto facilita que haya manipulaciones. Además los cambios que se hicieron en el 2005 a las regulaciones sobre medicamentos y cosméticos facilitan que se testeen medicamentos extranjeros. Antes, los ensayos clínicos solo eran permitidos después de haberse probado en un pequeño número de personas. Esto impedía utilizar a los residentes en India como conejillos de india.

Las guías que existen se violan descaradamente. El Consejo de Investigación Médica dice que la población marginada no puede ser la primera en la que se testeen los medicamentos, pero son los más vulnerables. Estos son los casos más recientes:

–  Una ONG realizó ensayos clínicos no aprobados con una vacuna contra el cáncer cervical en 25.000 niñas de Khamman (Andhra Pradesh) y Vadodara (Gujarat).

– En un hospital público de Bhopa se estaban realizando ensayos clínicos en pacientes que no habían dado su autorización. La Asociación Médica de Indore ha estado inscribiendo a niños en ensayos clínicos ilegales durante casi diez años.

– En el centro regional de cáncer de Thiruvananthapuram, gestionado por el gobierno, se administraron medicamentos experimentales a 25 pacientes con cáncer oral.

India es un lugar deseable para la realización de ensayos clínicos. Este negocio genera R1.500 millones (1US$=44 rupias). Las personas pobres y confiadas son presas fáciles para testar medicamentos en sus primeras fases de desarrollo. Más de 1.500 personas han muerto durante experimentos clínicos en los últimos 28 meses. Lo sorprendente es que las compañías farmacéuticas solo han aceptado que 25 de esas muertes estén relacionadas con los ensayos. Lo peor es que solo se ha compensado a los familiares de cinco víctimas con R300.000.

Las mujeres de Piduguralla, distrito Guntur de Andhra Pradesh, no tienen idea del medicamento que les administraron. Solo suponemos que se trató de un medicamento contra el cáncer de mama. A las mujeres se les prometió entre R3.000 y R10.000 por completar el ensayo. El laboratorio Axis no obtuvo el consentimiento informado, y las mujeres dicen que no saben el nombre del medicamento que les administraron. Dicen que fueron llevadas al laboratorio varias veces. Les administraron varios medicamentos e inyecciones desconocidas. Las mujeres consultaron con los médicos locales después de que varias de ellas desarrollaran complicaciones. El médico les dijo que podían haber recibido medicamentos para el cáncer de mama.

Toso esto se descubrió cuando nueve mujeres del distrito de Guntur se empezaron a quejar de dolores generalizados. Seis mujeres fueron hospitalizadas el viernes. Muchas de ellas desarrollaron complicaciones tras recibir los medicamentos. Varias de ellas se quejan de dolor generalizado severo, dolor precordial, dolor en las articulaciones, debilidad extrema, hinchazón de piernas y palpitaciones. Algunas tuvieron dificultades para andar.