ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

EMA responde a las críticas sobre su información de ensayos clínicos
EMA, 6 de junio de 2011
http://www.bmj.com/content/342/bmj.d2291.short http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/06/news_detail_001269.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true
Traducido por Salud y Fármacos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado respuesta a un artículo publicado en British Medical Journal (BMJ) que pedía información más completa de los resultados de los ensayos clínicos en Europa (EPARs), agradeciendo la información que se les había proporcionado.

La carta de la EMA (http://www.bmj.com/content/342/bmj.d2291/reply#bmj_el_261463), se publicó en la página web de BMJ el primero de junio, y explicaba que la transparencia de las discusiones de sus científicos ha sido una prioridad desde que se creó la Agencia en 1995. La EMA reconoce su rol único como proveedor  independiente de información y su trabajo en conjunto con las partes interesadas para mejorar la estructura y contenido de su información sobre ensayos clínicos, está abierta y agradece las sugerencias sobre cómo mejorar aún más.

La carta señala que los casi 700 ensayos clínicos que están en la página web de la EMA y que se actualizan continuamente. Cada ensayo clínico resume las razones por las cuales la Agencia ha aprobado o negado la autorización de la comercialización del medicamento, presenta los resultados de la revisión de la información entregada por el solicitante y las discusiones de las reuniones del comité.  Esta información se complementa ahora con la información del recientemente publicado Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (https://www.clinicaltrialsregister.eu/).

La carta pone de relieve que los productores de medicamentos tienen la obligación legal de presentar los resultados de todos los ensayos clínicos que puedan tener un impacto en determinar el balance riesgo/beneficio de un medicamento a la Agencia. De acuerdo con esta nueva política de acceso a los documentos   (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/document_library/document_listing/document_listing_000312.jsp&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=WC0b01ac0580022517), la Agencia ahora ofrece a quien se lo solicite los informes completos sobre los ensayos clínicos que recibe.

La carta está firmada por el director ejecutivo provisional de la Agencia en respuesta al artículo EMA must improve the quality of  its clinical trials reports (EMA debe mejorar la calidad de sus informes sobre los ensayos clínicos) escrito por Corrado Barbui y colegas.