ECONOMÍA Y ACCESO

Investigaciones

Acceso al mercado: negociando el nuevo panorama oncológico(Market access: Negotiating the new landscape for oncology)
Peter Mansell
Eye for Pharma, 25 de enero de 2011
http://social.eyeforpharma.com/story/market-access-negotiating-new-landscape-oncology
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

En los últimos años, el acercamiento al campo de los oncológicos ha sido similar a la fiebre de las minas de oro, y a la larga esto podría arruinar el mercado. Los avances científicos, como la biología molecular y la genómica, han abierto tremendamente las posibilidades de desarrollar terapias más específicas, efectivas y seguras contra una gama creciente de cánceres.

Las compañías farmacéuticas y de biotecnología han aprovechado la oportunidad de mitigar la falta de investigación y desarrollo, dar respuesta a necesidades no satisfechas y asegurar precios elevados, invirtiendo en un campo que todavía capta la atención de los políticos, ya que los medios de comunicación prestan atención a los pacientes a quiénes se les niega las mejores terapias disponibles.

IMS Health estima que los productos biotecnológicos representan más de una tercera parte de los productos oncológicos que están en las últimas fases de desarrollo. Hay unos 254 tratamientos para cáncer en fase de investigación. La segunda categoría la ocupan los antimicrobianos, con 162 productos en investigación.

A medida que la lista de productos oncológicos aumenta, los gobiernos y otros proveedores y financiadores del sistema de salud se preocupan por los precios de los tratamientos innovadores como el Erbitux (cetuximab) y Avastin (bevacizumab), especialmente a medida que envejece la población y los cánceres dejan de ser una sentencia de muerte para convertirse en una enfermedad crónica controlable.

Estas preocupaciones son sintomáticas de un entorno general que se distingue por la falta de capacidad de los gobiernos para responder a la demanda de sistemas de salud, una actitud cada vez más conservadora frente a la innovación, una regulación más estricta, una clientela cambiante, y una percepción muy negativa de la industria, mencionó Michael Zaiac, vicepresidente y director de la oficina de asuntos médicos globales y de vacunas para adolescentes y adultos de GSK Biologicals, durante la reunión para el acceso a productos oncológicos en Europa que Eyeforpharma organizó en el 2010.

Un contexto complejo y exigente

Los retos para acceder al medicamento han ido en aumento.  Richard Lomas, responsable de relaciones exteriores y acceso al mercado de Genzyme Therapeutics UK, dijo que en 1990s lo importante era mostrar la evidencia clínica y conseguir el apoyo de algún líder de opinión, y “el dinero llegaba”.

Ahora, según Zaiac, hay muchos aspectos a tener en cuenta: optimizar el resumen de las características del producto; identificar a los pacientes adecuados; desarrollar y comercializar los biomarcadores necesarios; asegurar el apoyo de expertos en medicina; incluir el producto en las guía/recomendaciones de tratamiento regionales y locales; mostrar efectos reales y cuantificables a las oficinas locales, regionales y nacionales responsables de la evaluación de tecnología; negociar con  los que financian el sistema; y manejar los intereses de varios grupos de interés.

A pesar del fuerte impulso emocional y político que acarrea el cáncer, estos retos se intensifican en el terreno de la oncología, donde cada vez se inspeccionan más los precios, el costo-beneficio y la efectividad comparada; y donde cada vez se utilizan con mayor frecuencia formas para compartir el riesgo financiero.

Dicho esto, la oncología todavía tiene mucho que ofrecer. Uday Bose, jefe europeo de oncología de Eisai, lo describió como “un contexto muy motivador que ofrece progresivamente mejores resultados para los pacientes y donde el paradigma de tratamiento evoluciona constantemente”. El asunto es si esta motivación puede sobrevivir y progresar en un entorno donde acceder al mercado es tan complejo y exigente.

Aumento de costos

Como señalo Lujing Wang, vicepresidente de precios y comercialización de Campbell Alliance, el costo es una de las claves para el acceso al mercado. El costo del tratamiento del cáncer sigue en aumento, no solo por el precio sino por el incremento de su prevalencia, los diagnósticos tempranos, y la disponibilidad de mejores técnicas quirúrgicas y de radioterapia (lo que aumenta la población disponible para tratamiento quimioterápico), y un mayor rango de opciones terapéuticas. Estos factores inciden más en EE UU, donde el gasto en salud es muy alto; pero a pesar de eso la reforma que aprobó el Congreso en marzo 2010 está más centrada en acceso que en costo.

Wang advirtió que la consecuencia inevitable del aumento de los costos unitarios, agravado por el incremento del uso de productos innovadores, y cuando a eso se añade el aumento de los costos administrativos, el envejecimiento de la población, e incentivos inadecuados – como el control de la demanda y la oferta-, es que se niegue o al menos se atrase o se limite el acceso al producto y se ponga presión para reducir los precios.

Los productores de medicamentos caros contra el cáncer como Sutent (sunitinib), se están viendo forzados a ofrecer tratamientos gratuitos, que es otra forma de reducir precios. Según Wang, el descuento de 50% que EE UU exige de los productores de medicamentos para los beneficiarios del programa de Medicare que temporalmente se quedan sin cobertura (donut hole) será un desastre para algunos medicamentos como Avastin.

Si bien EE UU está ampliando el papel del gobierno en el financiamiento de los servicios de salud, también hay otros mercados de salud que estaban fragmentados y que se han ido consolidando, con lo cual también han adquirido mayor fuerza para controlar costos, dijo Wang.  Por ejemplo en Alemania había 1.221 compañías de seguro en 1992 y en el 2008 solo hay 242.  Es más, la figura del médico de cabecera  esta re-emergiendo para que pueda tomar decisiones sobre acceso.

El resultado es que ahora los oncológicos no compiten en base a precio o publicidad, sino en base al valor que aportan.

Mayor uso de la evaluación de tecnologías (HTA)

Según Wang, algunos países europeos como Francia y Alemania han decidido fortalecer el uso de las técnicas de evaluación de tecnología (HTA), mientras EE UU observa lo que sucede en Europa.

La formula que NICE utiliza de costo por QALY puede no ser transferible a otros países, pero NICE está estableciendo estándares y trabajando con otras agencias en más de 60 países, incluyendo los que han recibido parte de los US$1.100 millones de dólares que EE UU ha destinado para este tipo de estudios.

La inversión que está haciendo EE UU es importante y equivale al total de inversiones que ha hecho NICE desde 1999. Es más, los países que están emergiendo como mercados importantes de medicamentos, como Corea del Sur, Taiwán y Brasil están ampliando su infraestructura para hacer HTA, mientras que el modelo de “managed care” de EE UU está siendo exportado a Europa y Asia, por ejemplo a través de Medco.

Un síntoma de lo que está sucediendo, y de la congestión que se ha generado en  otras áreas oncológicas como el cáncer de mama y el cáncer de pulmón de células no pequeñas, es el aumento del interés en las indicaciones huérfanas en oncología. Wang especificó que hay dos acercamientos comerciales: (1) penetrar el mercado con un producto para una necesidad insatisfecha, y después ampliarla para otras indicaciones y tipos de tumor (ej. Avastin); y (2) penetrar un mercado donde hay muchos competidores, y conseguir que la compañía se distinga al fragmentar el mercado para diferentes grupos de pacientes (ej. Herceptin). Esta segmentación está generando controversia, sobre todo porque se difumina la diferencia entre indicaciones huérfanas y tradicionales, y por la tendencia a establecer precios y montos a reembolsar en base a la primera indicación.

Anne-Toni Rodgers, directora de la oficina europea de asuntos gubernamentales y políticas públicas para Baxter Healthcare advirtió que las compañías están perdiendo credibilidad con las agencias financiadoras al utilizar como estrategia de negociación los datos de cobertura para indicaciones con un mercado reducido a sabiendas de que lo ampliaran considerablemente en el futuro.

Ulf Staginnus, jefe de precios, economía de la salud e investigación sobre impacto en salud, en la oficina europea de Novartis Oncology comentó que demasiada confianza en el estatus de medicamento huérfano significa que “cuando todos son especiales, nadie será especial”.

Anant Murphy, jefe de comercialización de Celgene International en Europa no está de acuerdo en que cuando se consigue el reembolso de un producto oncológico en base a indicaciones especificas se facilite la aprobación para otros usos. Cuando se propone la ampliación de las indicaciones de Vecade (bortezomib), muchos países requieren que se discuta de nuevo el precio y el reembolso con las autoridades correspondientes, y con frecuencia Celgene ha tenido que reducir el precio.

Riesgo compartido y estrategias para el acceso

Crece el escepticismo en torno a la posibilidad de seguir utilizando estrategias de riesgo compartido y otras propuestas para mejorar el acceso, que además parecen haberse convertido en condiciones para la comercialización de las nuevas terapias oncológicas. Wang, habló de su costo administrativo, el riesgo financiero, las implicaciones para el precio neto, y el que se tratase de un sistema entorno al costo que aumenta las expectativas de los pacientes. Según Wang, estas estrategias se han agotado.

Según Murphy estos programas ayudan a manejar la incertidumbre, por ejemplo la diferencia entre la eficacia clínica y la efectividad real. La mayoría de ellas tienen como objetivo disminuir el gasto, sin tener que complicarse la vida evaluando la costo-efectividad y sin negar el acceso. Esto no significa que no sean de interés para la industria, añadió.

En realidad, tanto los financiadores como los productores, se benefician de negociar el acceso a las terapias nuevas en base al pago por resultados. Estas estrategias de riesgo compartido ofrecen la oportunidad de mantener una lista de precios, evitar el gasto asociado a establecer la costo-efectividad (y exponerse a la utilización de medidas de valor social dudosas, como los QALYs), y aumentar el valor a través de documentar la efectividad en el mercado.

Pero Murphy también mencionó una serie de problemas. Por ejemplo, en la práctica es muy difícil mantener un sistema por el que se crea valor en base a la efectividad real, porque los resultados en el mercado suelen ser peores que la evidencia generada durante el desarrollo clínico.

Los patrocinadores también tienen que asegurar que los descuentos en un sistema de riesgo compartido no dañen el valor del producto y socaven la estructura de precios para indicaciones subsecuentes.

Demasiados objetivos cambiantes

Ulf Staginnus piensa que las perspectivas de comercialización de la nueva generación de oncológicos en Europa no son muy buenas. Lo más preocupante es el clima financiero, la falta de un marco de referencia claro y objetivos muy cambiantes.

Staginnus destacó la creciente dificultad en planificar el lanzamiento de precios por la fluctuación de la moneda y por la necesidad de estar evaluando las políticas de precios según diferentes sistemas de referencia en países como España y Grecia.  Por ejemplo, las políticas de precios del Reino Unido favorecían la utilización de ese país como plataforma de lanzamiento de productos nuevos, pero esto ha cambiado con la devaluación de la moneda.

En términos de precios, las compañías negocian con dos Europas, una donde ha habido grandes devaluaciones del mercado (Europa Central y del Este) y otra que -a través de países con precios inferiores como España y Grecia- importa hacia otros países Europeos. Rodgers dijo que Europa podría estar saliendo de la recesión pero la crisis económica de los sistemas de salud todavía no se ha terminado.

Políticas de salud

En la mayoría de los países europeos, el sistema de salud está financiado por los gobiernos, pero parte de estos fondos se han tenido que destinar al financiamiento de la deuda pública.

El aumento de la demanda, la disminución de los ingresos para el sector salud, los costos fijos de la infraestructura e insumos, el elevado nivel de desempleo y el consumismo de los pacientes dificulta el ahorro. Los medicamentos seguirán siendo el objetivo de los recortes presupuestales, dijo Rodgers, y los gobiernos encontrarán mejores estrategias para reducir los costos.

Según Rodgers esto puede incluir control de precios (precios de referencia o negociaciones más duras); sistemas más sofisticados de compras y comisiones; competición entre productos similares, incluyendo a través de licitaciones y subastas reversas; restricciones al tratamiento y en los formularios; mayor análisis de los beneficios que aportan los productos para problemas raros/huérfanos; mayor exigencia en las pruebas de efectividad (y costo-efectividad); más pautas para manejar el riesgo y el acceso de los pacientes; aumento de los instrumentos de gestión para manejar la oferta y la demanda, incluyendo guías, copagos, y substitución por genéricos.

Como ya había mencionado, los tratamientos oncológicos se habían arrinconado al hacer concesiones como los criterios de NICE para el fin de la vida, las estrategias de acceso de los pacientes, las innovaciones en los copagos, y el involucramiento de los pacientes. Los gobiernos, al aumentar la preocupación por la equidad y la prevención, van a fijarse más en el costo-beneficio de este tipo de tratamientos, advirtió Rodgers.

Decisiones difíciles

Un elemento común en todos estos puntos de vista es que el aumento de la investigación oncológica es incompatible con las prioridades y los modelos actuales de financiamiento de los sistemas de salud. Los gobiernos, pacientes, la sociedad y la industria tendrán que tomar decisiones difíciles. La industria debe asegurarse de que puede expresar su opinión cuando se discuten estos temas, y comprometerse a generar y demostrar el valor de los tratamientos oncológicos.

Nota: Las ideas expresadas en este artículo son opiniones del autor y reflejan los comentarios de representantes de la industria farmacéutica. Salud y Fármacos no está de acuerdo con algunas de las ideas expresadas en este artículo.