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EE UU. La FDA se enfrenta al reto de monitorear la importación
Gardiner Harris
The New York Times, 20 de junio de 2011
http://www.nytimes.com/2011/06/21/health/policy/21food.html?ref=health&pagewanted=print
Traducido por Salud y Fármacos

En sus dos primeros años como comisionado de la FDA, la Dra. Margaret A. Hamburg ha mencionado repetidas veces con tono de alarma que la ola de importaciones de comida y medicamentos sobrepasa la capacidad de la Agencia de monitorearlas. Pero hasta ahora no ha presentado una estrategia para enfrentarse con el problema.

El lunes la FDA presentó un informe especial con el nombre Pathway to global product safety and Quality (El camino hacia un producto global seguro y de calidad) http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersoffices/oc/globalproductpathway/ucm259845.pdf que seguramente será elogiado no por las cuatro estrategias sobre las cuales quiere construir la solución al problema, sino por la franqueza con la que reconoce el problema.

“Este informe es en gran medida para presentar el problema de forma que todos nuestros colegas de la FDA y aquellos externos puedan entender cuánto ha cambiado el mundo, y la necesidad que tenemos de cambiar dramáticamente nuestra forma de actuar”, dijo la Dra. Hamburg. “Esto es lo que he estado enfatizando desde el primer día.”

Hace una década, la FDA era responsable de examinar seis millones de envíos anuales que llegaban de 300 puertos. Ese año, el número de envíos se espera que llegue a 24 millones, indica el informe. Cerca de dos tercios de todas las frutas y vegetales, y tres cuartas partes de todos los pescados que se consumen en los EE UU ahora vienen de fuera.

La situación de los medicamentos y de los aparatos médicos es aún más abrumadora. Más del 80% de los principios activos para los medicamentos que se venden en los Estados Unidos se fabrican fuera del país, principalmente en China e India que raramente la FDA inspecciona. La mitad de los instrumentos médicos que se venden en los EE UU se fabrican también fuera del país. Muchos antibióticos, esteroideos, medicamentos para el cáncer e incluso aspirinas ya no se producen en el país, y en muchos casos en ningún país occidental.

Los investigadores del gobierno estimaron en 2008 que la FDA necesitaría 13 años para visitar todas las fábricas extranjeras que manufacturan medicamentos, 27 años para todas las fábricas de aparatos médicos y 1.900 años para inspeccionar todos los centros de producción de alimentos si siguieran el ritmo de inspecciones actuales. Y a medida que crecen más rápidamente que el número de inspectores de la Agencia esos números aumentarían.

Muchos de los medicamentos y vitaminas populares que se venden sin receta se producen casi exclusivamente en fábricas chinas que la FDA nunca ha inspeccionado. Los distribuidores nacionales afirman con frecuencia que ellos verifican rigurosamente la calidad de los ingredientes que importan, pero este sistema de selección de muestras es como testear un cubo de tierra de una montaña, y decir que toda la montaña está libre de contaminantes.

Y una vez que estos productos llegan a los EE UU, no se  hace ya nada. La FDA tiene unos pocos de cientos de inspectores, ni siquiera para cubrir todos los puertos. Lo más que sabe sobre la gran mayoría de los productos importados es una descripción breve que se lee en una pantalla de computadora. Solamente verifican una cantidad diminuta de todos los envíos y seleccionan una cantidad aún mucho menor a los laboratorios de la Agencia. Menos de una libra de un millón de mariscos se inspeccionan visualmente.

El informe publicado este lunes reconoce que la seguridad de la comida y los productos médicos de EE UU constituyen un riesgo serio. Menciona una serie de sustos recientes y letales: heparina contaminada, un anticoagulante de China; tiras falsificadas para monitorear la glucosa; y comida para mascotas contaminadas también de China.

La FDA consiguió en enero el poder de investigar los alimentos extranjeros, y la nueva ley implicó nuevas responsabilidades. La ley ordenaba a la Agencia inspeccionar por los menos 600 plantas extranjeras en el  año, número que iría aumentando año tras año. Pero en vez de incrementar el presupuesto de la FDA, la semana pasada la cámara baja del Congreso decidió recortar su presupuesto.

“Aunque se podría conseguir el objetivo el primer año, sería imposible para la FDA haber inspeccionado 19.200 plantas para dentro de seis años” indica el informe

Muchos de la industria de alimentos, enfadados por los sustos de los contaminantes que se han descubierto y que han costado cientos de millones de dólares han indicado su disposición a  pagar a la FDA para que haga más inspecciones. Las asociaciones de consumidores han aplaudido esta iniciativa. Pero los republicanos del Senado de momento se han opuesto a este tipo de pagos porque los consideran una forma inaceptable de impuestos.

Por lo tanto sin gente y recursos para hacer su trabajo adecuadamente, según el informe, la Dra. Hamburg ha propuesto la creación de “coaliciones globales de reguladores dedicados a construir y fortalecer en el mundo una red de seguridad de los productos.

La FDA ya tiene algunos acuerdos limitados de cooperación con reguladores en Europa y en otras partes, y desde hace poco ya tiene empleados en China, India y América Central. Una cooperación más estrecha entre la FDA y las autoridades europeas podría por ejemplo evitar a las empresas productoras en estos países inspecciones repetidas de las mismas plantas. Y compartir los resultados de las inspecciones permitiría que cuando un país descubre en una auditoria algo que es alarmante se alertase a los otros..

Pero las autoridades chinas en algunas ocasiones se han negado a cooperar en las investigaciones de ingredientes falsificados de la FDA, y otros países tienen autoridades reguladoras corruptas o no tienen una autoridad reguladora con quien cooperar.

Carl R. Nielse que se jubiló de la dirección de las operaciones  de importación de la Agencia en 2005, dijo que el plan propuesto parecía razonable. Pero añadió que antes de que la FDA pueda considerar comunicarse regularmente con Bruselas o Pekín, necesita hablar con sus oficinas en Texas y California. “Hasta que arreglas los sistemas de computación locales ¿Cómo puedes crear un sistema internacional?”

Sin duda el sistema computarizado de alertas para las importaciones que se creó en la FDA en 2001, todavía no está completo. Pero la Dra. Hamburg dijo en una entrevista que a pesar de los posibles recortes presupuestales, la Agencia no tiene más remedio que actuar globalmente. Y según ella solo incrementar más inspecciones en las fronteras no es suficiente.

Es muy bonito que la gente se crea que tenemos uno de sistemas de suministros de comida más seguros en el mundo”, dijo ella repitiendo la frase que usaron los republicanos de la cámara baja del Congreso para justificar el recorte del presupuesto de la Agencia. “Pero nosotros tenemos que reconocer en conciencia que nuestra comida cada día más viene de una cadena de suministro compleja y de partes del mundo en donde no hay estándares y prácticas como las que tenemos. Y ante esta realidad no podemos estar satisfechos.