AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Políticas y regulación

EE UU: Se ha está llegando a un arreglo para inspeccionar los medicamentos que se producen en otros países
Gardiner Harris
The New York Times, 13 de agosto de 2011
http://www.nytimes.com/2011/08/13/science/13drug.html?_r=1&hp

Más del 80% de los ingredientes activos que se importan para los medicamentos que se venden en EE UU se fabrican en el extranjero, la mayoría en lugares lóbregos en China y en India que los inspectores públicos raramente visitan, y en ocasiones ni siquiera pueden encontrarlos. Pero después de varias décadas de intentos fallidos, el gobierno federal y la industria de genéricos están llegando a un acuerdo que sin duda aprobará el Congreso de EE UU y que permitirá inspecciones rutinarias de estas plantas en el extranjero.

Según el acuerdo que se espera firmar en las próximas semanas, las compañías de genéricos, que producen un 75% de las medicinas que se venden en EE UU, pagarán US$299 millones en tasas anuales para pagar las inspecciones de las plantas extranjeras cada dos años, la misma frecuencia con que se inspeccionan las plantas domésticas.

Ha sido el propio interés el que ha llevado a la industria a este acuerdo, porque la industria no solo recibirá la aprobación de nuevos productos más rápidamente pero también evitará escándalos de medicinas contaminadas que daña la confianza que se tiene en toda  industria.

Tal como están las cosas hoy día, la FDA necesitaría 13 años para inspeccionar cada uno de las plantas extranjeras que producen medicamentos o principios activos para exportar a EE UU. Algunas plantas no se han inspeccionado nunca, lo cual les permite ahorrar mucho dinero de gastos de limpieza y el complimiento de muchas otras normas de buenas prácticas de manufactura, una de las razones por las que la industria de medicamentos está desapareciendo de los EE UU y por la que se dan casos de medicamentos contaminados.

En un caso ya famoso, unos productores chinos substituyeron deliberadamente intestinos secos de cerdo por un producto barato sintético para la fabricación de la heparina, un medicamento anticoagulante. Se relacionaron 81 muertes al uso del medicamento falso y muchos miles de pacientes estuvieron expuestos a riesgos. La FDA nunca había inspeccionado las plantas que preparaban los intestinos que provenían de muchas granjas desconocidas para la FDA. Se ha tardado más de tres años en resolver el problema.

“El acuerdo es un hito en la historia de la producción de medicamentos,” comentó Guy Villax, CEO de Hovione, un productor de genéricos con plantas en New Jersey, Europa y China. Para muchos genéricos, las cadenas de suministros incluyen docenas de intermediarios y “hay grandes posibilidades de que a lo largo de las cadenas se cuelen componentes falsificados,” explicó el Sr. Villax.

La comisionada de la FDA, la Dra. Margaret Hamburg dijo que estaba muy satisfecha con la propuesta de la tasa para las inspecciones. “Si un programa como lo están consensuado las partes lo aprueba el Congreso, será sin duda un gran paso adelante.”

El acuerdo no afecta a los medicamentos OTC o vitaminas, cuyas cadenas de producción son aún más vulnerables a la manipulación y falsificación ya que los inspectores del gobierno nunca han visitado a los productores. La aspirina y la vitamina C, entre otros, se hacen casi totalmente en plantas que no se inspeccionan en China.

El acuerdo tampoco cambiará la supervisión de la FDA de los medicamentos de marca que requieren receta. Aunque los medicamentos de marca generalmente tienen unas cadenas de suministro más seguras que las de los genéricos, muchas compañías farmacéuticas recientemente han llevado sus plantas de producción a China y raramente inspeccionan a los suministradores.

Los directivos de oficinas federales durante muchos años han manifestado su preocupación sobre la creciente dependencia en algunos suministradores misteriosos extranjeros de medicamentos, pero por lo general se han dado por vencidos en sus intentos de solucionar el problema. El Congreso nunca ha dado a la FDA el dinero necesario para inspeccionar estas plantas, y por casi dos décadas la industria de genéricos ha resistido la propuesta de imponer tasas para inspecciones.

La industria ha cambiado su posición por varias razones. La primera es que el escándalo de heparina asustó a todos. El ingrediente falso fue lo suficientemente bueno para pasar pruebas sofisticadas, por lo que probablemente los falsificadores sabían que pacientes morirían, lo que reflejaba un brutal nivel de avaricia. Y el gobierno chino no dio permiso a la FDA para que investigara, lo que sugirió que los falsificadores no solo eran inteligentes sino que también estaban políticamente bien conectados.

En segundo lugar, la industria de genéricos ya no solo consiste en un grupo de todo tipo de pequeñas empresas. Las consolidaciones a lo largo de los años han creado gigantes como la israelí Teva que entienden que su negocio depende de ganar la confianza de los pacientes y de los reguladores, y que puede pagar las tasas que hagan falta para conseguir esta confianza.

Tercero, la industria finalmente perdió la esperanza de que el gobierno aprobara el dinero suficiente para que la FDA hiciera el trabajo. La Agencia se ha despreocupado de los genéricos de una forma tan escandalosa que las nuevas solicitudes para vender genéricos tardan 31 meses en recibir aprobación y en este momento hay 2.458 solicitudes esperando aprobación, a final de año eran 2.361, es decir el número en espera sigue aumentando cada mes. Se espera que  las nuevas tasas sirvan para contratar suficientes  revisores para que la aprobación tarde menos de 10 meses y se vaya reduciendo la acumulación de genéricos en espera de aprobación y se puedan ofrecer medicamentos mejores y más baratos.

La cuarta razón es Heather Bresch. La Sra. Bresch, de 42 años, es presidente de Mylan Inc, una de las empresas gigantes de genéricos e hija del Senador Joe Manchin III, el senador demócrata de West Virginia. Durante años, la única planta de Mylan estaba en Morgantown, West Virginia, y la fábrica era enorme, producía 22.000 millones de pastillas y cáspulas al año, que la FDA tenía un empleado que estaba presente casi de tiempo completo. Pero en 2007, Mylan compró dos corporaciones extranjeras con plantas en prácticamente todos los continentes. Cuando las Sra. Bresch visitó estas y otras plantas extranjeras, se quedó asombrada al aprender que muchas no habían sido visitadas por un inspector en casi diez años.

“Como madre de cuatro hijos, quiero saber si los medicamentos que les doy son seguros,” dijo la Sra. Bresch. “Y como empresaria estadounidense, quiero que se mantengan los puestos de trabajo aquí, y esto significa que las plantas extranjeras deben tener los mismos estándares que las nacionales.”

El año pasado, escribió una propuesta para poner impuestos a la industria por un valor de US$300 millones anuales de forma que la FDA pudiera hacer mejor su trabajo. La Agencia inicialmente reaccionó con escepticismo ya que la industria se había opuesto repetidas veces a unas tasas mucho más módicas. Pero la Sra. Bresch cabildeó agresivamente, según comentaron varios participantes, y su propuesta fue rápidamente adoptada por la mayoría, aunque quedan de momento algunos pequeños detalles por negociar.

Las tasas de los genéricos serán incluidas en un paquete de tasas industriales, incluyendo aquellas para los medicamentos de marca y dispositivos médicos, en la legislación que se espera el presidente Obama mande para su aprobación al Congreso el próximo enero. Estas tasas se aprobaron originalmente en 1992, y se han convertido en una fuente vital de financiación para la FDA, aunque algunos grupos indican que estas tasas han hecho que la Agencia llegue a tener relaciones demasiado cómodas con la industria que regula.

La legislación debe pasar en octubre de 1012 o de lo contrario numerosas funciones de la FDA se paralizarán, poniendo en peligro a los pacientes creando un caos en las industrias del medicamento y dispositivos médicos. Como tal posibilidad es impensable para los directivos del sector público o los ejecutivos de la industria, la mayoría predice que la legislación será aprobada enseguida y fácilmente. Pero también parecía imposible que la nación se declarara en bancarrota, pero por poco sucede, por lo cual muchos todavía siguen preocupados.