AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Políticas y regulación

Colombia: Regulación de Medicamentos Biotecnológicos: Una Propuesta de la Sociedad Civil.
Preparado Por: Fundación Ifarma con el apoyo de La  Conferencia Episcopal de Colombia, el Centro de Investigación y Educación Popular Cinep, Alianza Lac Global por el  acceso a los Medicamentos, Federación Médica Colombiana, Fundación Misión Salud, Fundacion Ifarma
Junio 2011

La Iglesia católica colombiana, en el marco de la pastoral social y de su opción por los pobres, ha jugado un papel relevante en la presentación de puntos de vista y de propuestas para remediar los problemas de la salud. La Iglesia católica colombiana siempre ha estado y estará como un actor de la prestación de servicios de salud. En el tema del acceso a los medicamentos la iglesia estuvo involucrada en el seguimiento de las negociaciones de propiedad intelectual de los tratados comerciales, en la medida en que significaban restricciones a la competencia que se traducen en precios altos y restricciones al acceso, en especial de los más pobres.

La Alianza LAC – Global por el Acceso a los Medicamentos es el resultado de la unión de organizaciones de la sociedad civil que en sus orígenes asoció grupos de la Comunidad Andina y de Europa para hacer seguimiento e incidencia política en las negociaciones del capítulo de propiedad intelectual del “Acuerdo de Asociación” del 2008 entre los países Andinos y la Unión Europea.  Posteriormente se agregaron organizaciones de los Estados Unidos y América Central, con lo que la denominación original CAN –UE debió ampliarse para adquirir una dimensión global.

Desde su nacimiento el objetivo de la Alianza ha sido asegurar el acceso a medicamentos, tanto por el impulso a medidas que incrementen la competencia, como por el combate a aquellas que injustificadamente la limitan. La iglesia y la Alianza, que jugaron un papel sin duda relevante en el resultado final del “Acuerdo de Asociación”, han encontrado que la regulación de los biotecnológicos puede convertirse en el futuro en una barrera a la competencia en el mercado farmacéutico tan fuerte como la propiedad intelectual, afectando el acceso de la población y la sostenibilidad de los sistemas de salud.

La Fundación IFARMA, miembro de la Alianza, ha contado con el apoyo de asesores internacionales y de técnicos de la Universidad nacional de Colombia, entidad de amplia trayectoria y reconocida solvencia técnica, con cuyo conocimiento, experiencia y capacidad técnica hemos realizado un análisis de las tendencias globales y preparado una propuesta que se somete a las autoridades, la población de nuestros países y la comunidad internacional.

Los medicamentos producidos mediante biotecnología, corresponden al segmento más prometedor del mercado farmacéutico. La Biotecnología es actualmente la fuente más importante de nuevos medicamentos en la industria farmacéutica.  Se estima que en el año 2012 los medicamentos biotecnológicos representarán el 12% del total de las ventas mundiales de medicamentos de prescripción[1].  La biotecnología es el negocio del futuro en la industria farmacéutica.  En Colombia, y como una de las consecuencias de la Emergencia Social decretada en diciembre del año 2009, el país se enteró de que los desmesurados gastos en medicamentos No Pos recobrados en los últimos años, correspondían a  biotecnológicos en su gran mayoría.

El acceso a los medicamentos depende de sus precios. De manera directa y con frecuencia dramática cuando el paciente debe adquirirlos con sus propios recursos (gasto de bolsillo) y de manera indirecta cuando forma parte de los beneficios de un sistema de salud o de seguros de salud que los incluyan.  La OMS estima que una tercera parte de la población global no tiene acceso regular a los medicamentos esenciales. Ese tercio corresponde en una gran proporción a los más pobres, que son quienes más se enferman, mueren prematuramente y sufren por enfermedades, discapacidades y secuelas.  La enfermedad no se distribuye de manera igualitaria en los estratos sociales.

Para estimular la innovación los países implementan diferentes esquemas de protección de la propiedad intelectual, y balancean tal protección con el estímulo a la competencia a través de los genéricos. Uno de los mecanismos de que disponemos en las democracias de mercado, descansa sobre las diferentes formas de que se dispone para estimular la competencia. Competencia que ha demostrado de manera ya difícilmente controvertible, que reduce los precios. La competencia en el mercado farmacéutico se expresa de manera clara mediante la oferta de genéricos. Genéricos que consiguen reducciones de precio que aumentan en la medida en que el número de oferentes se incrementa, hasta llevar los precios muy cerca de los costos de producción y márgenes razonables de ganancia.

El mecanismo más utilizado de estímulo a la competencia descansa sobre la regulación del registro sanitario, en aquellos casos en los que se prevén procedimientos abreviados para productos competidores-genéricos. Es el caso de la regulación de la mayor parte de países industrializados, de los Estados Unidos, y de los países de la Comunidad Andina, Colombia incluida.  Con diferentes denominaciones, se asume que no tiene justificación técnica ni justificación ética que el patrocinador de un genérico, repita las pruebas preclínicas y clínicas destinadas a la demostración de seguridad y eficacia.

Es comprensible que quienes han visto en la biotecnología el negocio del futuro, deseen que sus productos no tengan competencia.  Nuestra hipótesis es que, a partir de una magnificación de las diferencias entre este tipo de productos y los de síntesis química, se estaría buscando una regulación que restrinja el ingreso de genéricos de biotecnológicos al mercado. Eso permitiría una situación de monopolio, con precios de monopolio, sobre cuyo impacto en el acceso creemos que no es necesario abundar.

A juicio de las organizaciones avalantes del presente documento, no se trata de buscar un equilibrio entre la protección de la salud y la competencia. La protección de la salud no es negociable. Se trata de no limitar la competencia injustificadamente mediante estrategias de lobby, sin el suficiente sustento técnico.

Regulación Internacional. A partir de una revisión de las legislaciones producidas en los países del mundo[2], podemos precisar tres tendencias. La primera, la de la Unión Europea, que no acepta genéricos de biotecnológicos, y que incluye la exigencia de pruebas clínicas de eficacia y de inmunogenicidad para autorizar biosimilares mediante un ejercicio de comparabilidad. La segunda, representada por Canadá y los Estados Unidos, donde tampoco se aceptan los genéricos de biotecnológicos, pero se aceptan los biosimilares mediante un ejercicio de comparabilidad, fundamentalmente basado en pruebas analíticas.

La tercera, que tiene la virtud de incluir a la gran mayoría de países en desarrollo del planeta, es la de esperar a tener mejor información y mayor claridad antes de producir una norma legislativa (que tenga como resultado un bloqueo a la competencia y obstáculos al desarrollo de su industria local), manteniendo el esquema regulatorio vigente con los ajustes imprescindibles y obvios, especialmente en cuanto a las especificaciones de calidad.

Es interesante observar que, de 192 países miembros de las Naciones Unidas (hay algunos más no reconocidos internacionalmente o no incorporados como miembros), solamente han legislado unos 35.  Un muy modesto 18%.  Esto incluyendo los 27 países de la Unión Europea, que tienen una única legislación comunitaria.  No por casualidad, los países que han legislado, y lo han hecho de manera más o menos restrictiva a la competencia, han demostrado actuar más en defensa de los intereses de sus industrias de punta, que obedeciendo a criterios sanitarios o de derechos humanos. Las negociaciones de los tratados de libre comercio entre países desarrollados y países en desarrollo han sido más que elocuentes en este sentido.

Política industrial. Una regulación restrictiva de la competencia que tenga una justificación sanitaria, tendrá de todas formas un efecto sobre el desarrollo de esta rama de la producción farmacéutica por las industrias locales. Una regulación restrictiva que no tenga una justificación sanitaria, tendrá un efecto de exclusión injustificada de las industrias farmacéuticas nacionales de nuestros países, ampliando la brecha tecnológica y deteniendo el desarrollo industrial.

Sin embargo, prescindiendo del debate de la regulación, cualquier país que tenga en la biodiversidad uno de los pilares de su desarrollo futuro, que quiera privilegiar la ciencia, la tecnología y la innovación como motores (o locomotoras) del desarrollo, y que tenga una política industrial, tendría que implementar diferentes modalidades de estímulo e incentivo a la biotecnología, en todas sus ramas.  Es ciertamente vergonzoso que el tema de la biotecnología haya encontrado espacio en la salud pública tan sólo para el debate sobre la regulación. El Ministerio de la Protección Social nunca ha convocado una reunión para hacer un diagnóstico, una evaluación o una propuesta de desarrollo industrial en biotecnología.

La propuesta del MPS en 2008. Durante el año 2008 el MPS de Colombia hizo público un proyecto de decreto destinado a la regulación de los productos biológicos y biotecnológicos.  Era un proyecto denso, detallado y complejo, que contaba sin duda con un respaldo entusiasta de la gran industria multinacional y de algunos grupos médicos.  El proyecto buscaba adaptar a Colombia los aspectos de la regulación de la Unión Europea, densa, detallada y compleja, para poner nuestra normativa a la altura de la de ciertos países industrializados.  El proyecto no prosperó.

Dos razones fueron culpables de que se hundiera: por una parte una gran ambición por incorporar todos los productos de origen biológico en el ámbito de aplicación y por la otra, una regulación excluyente de la competencia. La propuesta  buscaba impedir la aparición de genéricos de biotecnológicos de manera radical, al tiempo que (al menos en su versión original) se solicitaba la revisión de oficio a efectos de retirar del mercado los pocos productos competidores que han recibido registro sanitario como productos similares (biosimilares) en Colombia. Particularmente nos referimos al etanercept y a las heparinas de bajo peso molecular.

El proyecto enfrentó una fuerte oposición de la sociedad civil, la cual veía en las restricciones a la competencia amenazas al acceso y la sostenibilidad del sistema de salud, y de la industria farmacéutica nacional, que veía bloqueadas sus opciones de participar en el mercado más prometedor del sector farmacéutico.  No obstante hemos sido testigos de periódicos esfuerzos por reencauchar el proyecto, la última de las cuales se tradujo en la incorporación en la Ley de reforma a la salud recientemente sancionada (Ley 1438 de 2011) de una orden al gobierno para reglamentar el asunto, en un plazo de un año.

En el Congreso también hemos tenido debates de regulación de biotecnológicos. El tema fue propuesto en dos ocasiones como parte de proyectos de ley, en el año 2009. En ambos casos los proyectos se originaron en los debates de las sesiones conjuntas de las comisiones séptimas de Cámara y Senado (martes de las séptimas) y buscaron posicionar en el Congreso el debate sobre la calidad de los genéricos y la necesidad de una reglamentación excluyente para biotecnológicos. Huelga decir que, en los dos casos, las relaciones entre los dos congresistas y la industria multinacional eran notorias. Como ya mencionamos antes, en la recientemente sancionada Ley de Reforma a la Salud, se incluyó un artículo que ordena al gobierno la reglamentación de los biotecnológicos en un plazo de un año.

Propuesta regulatoria de la sociedad civil. El Decreto 677 establece que los productos nuevos requerirán una evaluación farmacológica, una evaluación farmacéutica y una evaluación legal.  Y que los productos ya contenidos en las normas farmacológicas, solamente deberán someterse a una evaluación farmacéutica y una evaluación legal. Es la versión Colombiana y Andina, del sistema abreviado de registro para productos genéricos existente en muchos países del mundo.

Consideramos que la propuesta más conducente en relación con los biotecnológicos, a la luz de lo que hemos discutido hasta ahora, es la de no modificar el 677 de manera substancial, ni mucho menos, producir una reglamentación específica. No obstante consideramos necesario incorporar a las normas y a los procedimientos vigentes, modificaciones especiales para que la regulación de estos productos responda al planteamiento que hemos venido sosteniendo, es decir, asegurar la eficacia, la seguridad y la calidad de los biotecnológicos competidores, sin generar barreas técnicas a la competencia no justificadas.

Habría varias razones que justifican esta modificación. En primer lugar porque ya la Comisión Revisora ha tomado decisiones regulatorias relativamente confusas, que hacen recomendable precisar las reglas del juego. Nos referimos a la “doctrina” que aparece en algunas de sus actas, de que para el caso de biotecnológicos no se considere la existencia de genéricos, mientras por otra parte se concede protección de datos de prueba para que no se puedan otorgar registros a los genéricos de estos productos, por 5 años. En segundo lugar porque a pesar de los debates sobre en qué medida los biotecnológicos se parecen a los productos de síntesis química y en qué medida se diferencian, los técnicos que hemos intervenido en la preparación de esta propuesta hemos llegado a un consenso respecto a la necesidad de crear un grupo especializado en biotecnología, que se ocupe de las decisiones sobre estos productos con un profundo conocimiento de sus particularidades.

En tercer lugar parece conveniente precisar, dentro de los límites de lo razonable, el tipo de pruebas adicionales, que deberán presentar los interesados en obtener registro sanitario para un medicamento biotecnológico. Hemos adoptado como principios para cualquier propuesta regulatoria, asegurar de una parte que las exigencias sean las necesarias para garantizar  la seguridad y eficacia de estos productos, mientras de otra se garantiza que no se coloquen barreras de entrada injustificadas que bloqueen la competencia.  Reiteramos que no se trata de obtener un equilibrio entre estos dos asuntos. Se trata de presentar alternativas que satisfagan los dos criterios.

De otra parte hemos de aportar a la discusión consideraciones éticas, pues uno de los principios que rigen el involucramiento de seres humanos en pruebas clínicas, se refiere a la necesidad de asegurar que no se somete a riesgos a los pacientes o voluntarios, solamente para confirmar conocimiento ya suficientemente establecido.  En tal sentido consideramos que las pruebas clínicas de eficacia (estudios comparativos o de no inferioridad) y seguridad (inmunogenicidad) debieran reservarse para casos ciertamente excepcionales, a criterio de la sala especializada en Biotecnológicos de la Comisión Revisora. Finalmente debemos insistir en la importancia que para este tipo de productos, en los cuales el grado de incertidumbre pudiera ser mayor, juega la farmacovigilancia como el mecanismo de seguimiento de las respuestas en eficacia y seguridad.

La propuesta, bajo la forma de un articulado a ser adicionado al Decreto 677, se presenta a continuación.

Artículo XXX.  Crease la sala especializada en productos biotecnológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, que se adiciona a las salas establecidas en del Decreto 936 de 1996, debiendo cumplir con los preceptos sobre composición y régimen de inhabilidades e incompatibilidades allí contemplados.

Artículo XXX. Los productos biotecnológicos nuevos deberán ser sometidos a una evaluación farmacológica, una evaluación farmacéutica y una evaluación legal. Para el caso de productos que ya se encuentren en las normas farmacológicas, solamente se requerirá de una evaluación farmacéutica y una evaluación legal.

Artículo XXX. Cuando a criterio de la Sala Especializada de Productos Biotecnológicos  se considere necesario, se podrá exigir la presentación de pruebas analíticas o clínicas para verificar la seguridad y eficacia del producto biotecnológico competidor.

Artículo XXX. Los productos biotecnológicos serán objeto de programas específicos de farmacovigilancia intensificada.

[2] Revisión realizada por Biotechnova para ser remitida a Colciencias y al DNP.