PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN

Investigaciones

El precio y la seguridad de los medicamentos crean un conflicto
Gardiner Harris
The New York Times, 4 de abril de 2011
http://www.nytimes.com/2011/04/05/health/05FDA.html?_r=1&ref=health&pagewanted=print
Traducido por Salud y Fármacos

Después de varias semanas de controversias, las autoridades federales sanitarias anunciaron la semana pasada que no se opondrán a que las farmacias ofrezcan alternativas más baratas de un medicamento caro que se utiliza para prevenir nacimientos prematuros. Y a parte investigaron las muertes de los nueve pacientes de un hospital de Alabama que recibieron un suplemento nutricional contaminado con bacteria.

Los dos eventos parecen no tener conexión, pero están relacionados a un conflicto centenario entre farmacéuticos y el gobierno sobre quien está mejor preparado para proteger el suministro de medicamentos. Y los dos llevan a cuestionar cual es el precio que el país está dispuesto a pagar para conseguir protección. Ésta batalla de la industria farmacéutica es equivalente a la batalla entre el control de los alimentos y los restaurantes.

El suplemento nutricional de Alabama fue hecho por una farmacia llamada de productos magistrales porque produce compuestos medicinales que no se encuentran en el mercado, por ejemplo una forma líquida de un medicamento que solo se produce en pastilla. Pero mientras las fórmulas magistrales se supone que se preparan específicamente para personas determinadas, algunas farmacias magistrales funcionan en una zona legal gris, ya que producen lotes grandes y las venden ampliamente.

Aunque a lo largo de los años muchos pacientes han muerto después de tomar medicamentos magistrales, la FDA no ejerce sobre las farmacias magistrales los controles estrictos que son rutinarios para la industria farmacéutica.

La lucha sobre el medicamento 17P para los partos tiene lugar desde 2003, cuando la demanda se catapultó después de que un estudio famoso confirmase su efectividad para prevenir partos prematuros. La FDA ya la había aprobado en 1956 y Bristol-Myers Squibb la produjo hasta 2000. Ahora solo lo fabrican las farmacias magistrales, las cuales cobran entre US$10 y US$20 por inyección, es decir entre US$200 y 400 para un tratamiento de 20 semanas.

No hay ninguna evidencia de que el abastecimiento de 17P no sea seguro, pero la FDA siempre quiere que los inyectables se fabriquen bajo controles consistentes y verificables. Solicitar la aprobación de fabricación puede ser muy costoso, y las compañías solo lo hacen si pueden conseguir un precio alto y con exclusividad de venta.

Como 17P ya tenía varias décadas en el mercado ya había perdido su exclusividad de venta; pero la ley de Medicamentos Huérfanos ofrece siete años de exclusividad de ventas a los productores que reciben la aprobación de medicamentos para aquellas enfermedades que afectan a menos de 200.000 personas.

El tres de febrero de este año, la FDA aprobó la solicitud de KV Pharmaceutica, una empresa que se dedica a la manufactura de medicamentos de especialidad. La FDA le concedió la licencia exclusiva que reciben los que producen medicamentos huérfanos. KV bautizó a 17P con el nombre Makena. La fundación March of Dimes que desde hace tiempo se ha dedicado a prevenir nacimientos prematuros y ha recibido de KV Pharmaceuticals una donación de US$1.000.000, manifestó su satisfacción con la aprobación de la FDA.

Entonces, KV anunció que el precio de Makena sería US$1.500 por inyección, o US$30.000 por el tratamiento completo. Y la compañía envió cartas a las farmacias magistrales alertándolas que podrían tener problemas con la FDA si continuaban vendiendo el medicamento.

La semana pasada, respondiendo a las protestas indignadas de obstetras, de defensores de mujeres, y legisladores, la Agencia publicó una nota afirmando que la carta de KV no era correcta y que “en este momento y bajo una situación especial, la FDA no tiene ninguna intención de sancionar a las farmacias magistrales.” Este viernes, KV anunció que rebajaría el precio de Makena a US$690 la dosis. Y defendió el precio explicando que la FDA había insistido que hiciera un ensayo clínico costoso y de larga duración.

Pero la controversia no acabó. “Esta compañía aprovechó la legislación existente” manifestó la Dra. Lana Fleischman, directora médico de March of Dimes.

Mary Duncle, vocera de la Organización Nacional para Enfermedades Raras dijo que la controversia sobre Makena no debería “utilizarse para sabotear la Ley de Enfermedades Huérfanas que nosotros consideramos que es una de las leyes más importantes que han sido aprobadas.”

Dr. Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA explicó que los incentivos que se ofrecen en la legislación son cruciales para su éxito. La FDA todavía tiene mucho interés en que KV complete su ensayo clínico confirmatorio. “Este es el precio que la sociedad tiene que pagar para que tengamos medicamentos de calidad,” afirmó. “Pero el precio tiene que ser razonable,” Añadió.