ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos, ética y conflicto de interés

Preocupación sobre  ensayos de medicamentos en población pediátrica (Concerns over paediatric drug trials)
Por Andrew Jack
Financial Times, 10 de julio 2011 17:40
http://www.ft.com/cms/s/0/f006d940-aaee-11e0-b4d8-00144feabdc0.html # ixzz1W4paeMMn
Traducido por Oscar Lanza

Cuando en la última década los políticos europeos luchaban para promover la investigación de medicamentos pediátricos, estaban menos preocupados por los riesgos que pueden acarrear y podrían haber sobre estimado el valor de las soluciones.

La regulación de los medicamentos pediátricos se introdujo por primera vez en 2007 y se diseñó atendiendo a las preocupaciones de larga data sobre la escasez de medicamentos desarrollados y adecuadamente probados en niños.  Con la regulación se  pretendía estimular a las compañías farmacéuticas a encontrar nuevos tratamientos destinados a niños y asegurar que los aprobados para adultos fueran adecuados para esta población y se administrasen en dosis más apropiadas.

Cuatro años más tarde, el régimen de regulaciones que se creó ha facilitado logros terapéuticos importantes para pacientes pediátricos, pero también ha provocado tensiones en el funcionamiento del sistema y ha representado un estimulo financiero notable para Pfizer, que lo utiliza para generar cientos de millones de euros en beneficios y ventas adicionales.

El profesor Sir Alisdair Breckenridge, presidente de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Biomédicos del Reino Unido sostiene: “El reglamento ha sido un gran avance en el desarrollo de medicamentos para niños, pero ha abierto algunos dilemas que hay que re-examinar”.

Ahora las compañías tienen que producir rutinariamente un “plan de investigación pediátrica” que incluya ensayos clínicos en niños. Al concluirlos tienen derecho a solicitar un “certificado complementario de protección” en la oficina de patentes de cada uno de los países de la Unión Europea, lo que añadiría seis meses adicionales de exclusividad en el mercado para esos productos.

Paolo Tomasi, responsable de la unidad de medicamentos pediátricos de la Agencia Europea de Medicamentos, sostiene: “Antes, las empresas no hacían estudios en niños, pues resultaban difíciles, caros y carecían de estímulos financieros para hacerlos, por eso  necesitábamos una estrategia ‘mezcla de palo y la zanahoria’. Ahora la situación ha mejorado”.

Desde 2007, se han presentado más de 1.400 programas de trabajo, y ha habido importantes avances, que incluyen ajustes a las dosis pediátricas de medicamentos para la hipertensión arterial e  infecciones fúngicas.

Frédéric Vincent, portavoz del Departamento de Salud y Consumo de la Comisión Europea, hace hincapié en que el prolongado tiempo que se requiere para desarrollo de productos significa que es demasiado pronto para observar una elevada producción de medicamentos. “El desarrollo de medicamentos pediátricos es ahora parte integral del desarrollo general de nuevos medicamentos”.

Algunos investigadores médicos, incluyendo especialistas en cáncer infantil, se quejan de que el sistema no ha centrado la investigación en las áreas de mayor necesidad que permanecen insatisfechas y más bien se preocupan simplemente de agregar aplicaciones pediátricas a medicamentos desarrollados inicialmente para adultos y que son de menor prioridad.

Las compañías farmacéuticas han dicho que los procedimientos son burocráticos y pueden aumentar mucho el costo de los ensayos clínicos sin que produzcan resultados significativos. Una encuesta realizada por la industria a principios de este año en Europa advertía que los fondos adicionales necesarios para ensayos pediátricos corrían el riesgo de desviar los fondos que deberían invertirse en los ensayos en adultos.
Sin embargo, gobiernos que buscan recortar nuevamente los presupuestos de salud en períodos de austeridad se preguntan si los incentivos son demasiado grandes.  El caso de Pfizer es un ejemplo. Pfizer se puso de acuerdo con los reguladores y realizó un puñado de ensayos clínicos de dimensión  modesta para su estatina Lipitor, que se prescribe para  niños en casos raros de la hipercolesterolemia familiar, como condición hereditaria, o en situaciones de colesterol alto.

Los resultados apoyaron el uso de una reformulación masticable de Lipitor, que es más conveniente para su administración a  niños, sin que hubiera un cambio significativo en cuanto al uso recomendado del medicamento, que ya estaba autorizado para mayores de 10 años.
Sin embargo, la  actual normativa pediátrica permite que Pfizer, con este cambio, prolongue el monopolio que le otorga la patente  en la mayoría de mercados europeos, extendiéndose este beneficio más allá de su inicial expiración prevista para el mes de noviembre. Así Pfizer logra el aplazamiento de la introducción de alternativas rivales de bajo costo, como son las versiones genéricas de este medicamento, y que claramente erosionarían su cuota de mercado y sus márgenes de beneficios.

El Sr.Tomasi argumenta que estas acciones confirman “usos no etiquetados” de medicamentos en  pediatría, usos no previamente respaldados por datos clínicos y que concluyen que los medicamentos para adultos no son adecuados para uso en niños, y son elementos valiosos a tener en cuenta en el ajuste de las regulaciones del sistema.

Un análisis realizado en 2007 para la FDA, que utiliza el mismo incentivo para la investigación pediátrica en EE UU, apoya este enfoque. El estudio concluyó que las ganancias promedio por la extensión de la patente durante seis meses de 59 medicamentos analizados eran del orden de US$134 millones y que buena parte de compañías ganarían mucho menos.
Sin embargo, durante la fase de preparación de la revisión de normas de regulaciones de medicamentos en pediatría programada para el 2017 por la Comisión Europea, el caso de Lipitor de Pfizer podría provocar que se abriera un debate sobre si debe haber un límite superior de  incentivos financieros disponibles en Europa.