ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos, ética y conflicto de interés

La población de la India se convierte en blanco fácil mientras los ensayos clínicos provocan muertes (Indians sitting ducks as drug trials turn fatal)
The Tribune, 8 de agosto de 2011
Traducido por Salud y Fármacos

El gobierno ha admitido por primera vez desde 2010, cuando seis niñas de Gujarat y Andhra Pradesh murieron cuando participaban en un ensayos clínico de la vacuna contra el virus del papilloma humano (VPH), que en los últimos años han muerto 1.725 personas que participaban en ensayos clínicos.

El número de muertes ha ido en aumento, en el 2007 hubo 132,  en el 2008 se registraron 288, 637 e el 2009  y en el 2010 se contabilizaron 668, lo que parece indicar que la regulación de este sector de más de US$400 millones es completamente inefectiva. El Ministro de salud informó al Parlamento la semana pasada de que durante el año pasado el gobierno solo compensó a 22 familias de entre las 668 muertes por efectos adversos graves durante los ensayos clínicos.

Según el registro de ensayos clínicos de la India, que mantiene la oficina general del regulador de medicamentos de India (DCGI), Muchos de los medicamentos que están siendo probados no son de especial importancia para el país y podrían haberse testado en cualquier otro lugar. Otro aspecto chocante es que la normativa, de la Ley de Medicamentos y Cosméticos, se fia totalmente del investigador para determinar la razón del deceso. Esto provoca que se subestimen las muertes durante los ensayos clínicos.

El Dr. Chandra Gulhati, un médico prestigioso que dirigió varios ensayos clínicos en el Reino Unido dijo que el número de muertos debe ser muy superior al que conocemos. “No tenemos un sistema de auditoría externa para investigar las muertes de los participantes en ensayos clínicos. Nos creemos lo que dice el investigador, incluso cuando atribuye la muerte a una enfermedad previa. Son las compañías que patrocinan el estudio las que contratan a los investigadores. ¿Cómo podemos esperar que sean siempre objetivos?” se pregunta el Dr Gulhati.

Según la normativa, la compañía interesada en el estudio debe acercarse a la Agencia Reguladora con el protocolo para solicitar su aprobación, pero hay evidencia de que la revisión de las solicitudes es débil. “Acabo de investigar un caso en el que se entregó un protocolo de 800 páginas al DCGI, quién autorizó el estudio en cuatro días, mientras que un clínico como yo necesitaría como mínimo un mes para entender el proyecto entero. Está claro que el personal de DCGI no está evaluando los proyectos adecuadamente” dijo el Dr. Gulhati, quién está investigando la causa de 81 muertes de participantes en ensayos clínicos en Indore.

La normativa exige que los que dirigen el ensayo clínico obtengan la firma de los participantes en la hoja de consentimiento informado. La idea es tener filtros, pero no funcionan. Una investigación del gobierno sobre  el ensayo clínico de VPH que se suspendió el año pasado tras producirse seis muertes concluyó que los guardianes de los hostales en donde se hospedaban las chicas firmaron la hoja de consentimiento informado, en lugar de que lo firmaran las participantes en el ensayo. Más del 22% de las participantes de Gujarat y de Andhira pertenecían a minorías étnicas, a pesar de que nuestra ley prohibe que las minorías participen en investigación, excepto cuando se anticipan beneficios directos.

El Dr. Amit Sengupta, quién ayudó a identificar los problemas en el ensayo clinico de la vacuna de HPV que estaba realizando la ONG americana PAH, dijo que India debe reducir significativamente el número de ensayos clínicos que se realizan. “¿Por qué permitimos que se realicen ensayos clínicos para problemas de salud que afectan a otras partes del mundo? Ensayos clínicos para tratamientos para la diarrea, malaria etc… serían adecuados, pero ¿Por qué vienen las compañías farmacéuticas a probar medicamentos para el cáncer? Hay pacientes de cáncer en sus propios países. Que hagan los ensayos allá” dijo. La razón por la que las compañías van a India es porque los ensayos clínicos son un 80% más baratos que en los países de altos ingresos. Los expertos quieren que el DCGI emita regulación exigiendo que solo se permita la realización de los ensayos clínicos si las compañías farmacéuticas se comprometen a proporcionar el medicamento a precios accesibles.

Los promotores de la vacuna contra el HPV, por ejemplo, querían que se incluyera la vacuna bajo el programa universal de inmunizaciones a pesar de tener un costo de Rs 9000 (US$180) por muchacha elegible (de 9 a 15 años).  Glaxo y Merck proporcionaron la vacuna gratuitamente. Si se tiene en cuenta que hay 1,25 millones de muchachas en el grupo de 9 a 15 años, los promotores de la vacuna habrían ganado Rs11.250 millones anuales.