En noviembre de 2009, benfluorex (conocido anteriormente como Mediator) fue retirado del mercado francés. El fármaco se comercializó durante 33 años, a pesar de la falta de beneficios clínicos probados. Benfluorex, un supresor del apetito, está relacionado con dexfenfluramina (conocido anteriormente como Isomeride), un fármaco con un riesgo conocido de hipertensión arterial pulmonar y de enfermedades valvulares [1,2].

En noviembre de 2010, la Agencia Francesa de Seguridad de Productos Sanitarios (Afssaps, por sus siglas en francés) publicó los resultados de un segundo estudio basado en las bases de datos de los seguros nacionales de salud, y que se centró en los 303.000 pacientes expuestos a benfluorex en el año 2006. El seguimiento fue de 4 años (2006 a 2009) para hospitalizaciones por enfermedades valvulares y 4,5 años para fallecimientos [3]. Un total de 597 pacientes fueron hospitalizados al menos una vez por insuficiencia valvular o enfermedad valvular múltiple. La mitad de estos pacientes se sometieron a cirugía de reemplazo valvular y 64 de ellos fallecieron, 33 tras la cirugía cardiaca. 46 fallecimientos se atribuyeron a la enfermedad valvular. El riesgo de hospitalización por enfermedad valvular se redujo drásticamente dos años después de la retirada de benfluorex.

Entre 1979 y 2009 un total de 7 millones de personas/año estuvieron expuestas al producto, y los autores del estudio estimaron que 500 fallecimientos fueron atribuibles a benfluorex. El riesgo de hospitalización fue de aproximadamente 0,5 por cada 1.000 pacientes expuestos a benfluorex [4]. El seguimiento solo se limitó a 5 años. Las cifras reales podrían ser mayores, debido a los problemas con el sistema de codificación hospitalaria y a la exclusión de algunos casos de hipertensión pulmonar arterial.

Los pacientes que han tomado benfluorex deben estar atentos a la aparición de síntomas de hipertensión arterial pulmonar y de daño valvular.

Referencias

1. Prescrire Editorial Staff “‘Benfluorex: yet more valve disorders” Prescrire Int 2010; 19 (105): 17.
2. Prescrire Editorial Staff “‘Benfluorex: EU market­ing authorisation finally wíthdrawn” Prescrire Int 2010; 19 (109): 206.
3. Afssaps “Mediator (chlorhydrate de benfluorex). Études sur les données de remboursement de l’As­zúrranse maladie (SNIIRAM)” 16 de noviembre de 2010 + Weill A et al. “Benfluorex, valvulopathies cardiaques et déces” 28 de septiembre de 2010. afssaps.sante.fr acceso el 23 de noviembre de 2010: 1 + 19 páginas.
4. Afssaps “Mediatoro et ses génériques – recommendations concernant le dépistage d’atteintes valvulaires et le suivi des patients exposés au ben­fluorex – Lettre aux professionnels de santé” 2 de diciembre de 2010. afssaps.sante.fr acceso el 3 de diciembre de 2010: 2 páginas.