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Solicitud y Retiros del mercado

Pfizer retira un millón de paquetes de píldoras anticonceptivas
HealthDay, 1 de febrero, 2011
http://www.healthfinder.gov/news/newsstory2.aspx?Docid=661400&source=govdelivery
Traducido por HolaDoctor.com

Pfizer Inc. está retirando alrededor de un millón de paquetes de pastillas anticonceptivas en EE UU debido a un error en el empaquetado que podría reducir la eficacia de las pastillas y provocar embarazos no intencionados.

La retirada de catorce lotes de tabletas Lo/Ovral-28 y de catorce lotes de tabletas genéricas de Norgestrel y de etinil-estradiol fue anunciada a última hora del martes después de que Pfizer descubriera que algunos paquetes podrían contener demasiadas o demasiado pocas píldoras activas, y que las píldoras podrían hallarse fuera de secuencia. Las fechas de expiración de los paquetes retirados van del 31 de julio de 2013 al 31 de marzo de 2014.

Las pastillas están empaquetadas en empaques tipo burbuja que contienen 21 píldoras activas y siete inactivas. El error del empaquetado significa que el régimen diario de pastillas podría ser incorrecto y dejar a las mujeres sin una anticoncepción adecuada y en riesgo de un embarazo no intencionado, señaló Pfizer en el comunicado de prensa.

Los expertos señalaron que el error podría plantear problemas verdaderos a las mujeres que usan las píldoras. “Es extremadamente importante”, apuntó el Dr. Steven Goldstein, profesor de obstetricia y ginecología de la Facultad de Medicina Langone de la NYU en la ciudad de Nueva York. “Es absolutamente esencial que las pastillas anticonceptivas se tomen según las indicaciones, con 21 pastillas medicadas de seguido. De otra forma, podría haber ovulación y un embarazo no intencionado es definitivamente una posibilidad”.

Otra experta estuvo de acuerdo. “La secuencia y el contenido de píldoras activas versus las inactivas son esenciales para determinar la eficacia, lo que incluye si se prevendrá o no un embarazo no deseado”, apuntó la Dra. Jill Rabin, jefa de atención ambulatoria, obstetricia y ginecología, y directora de uroginecología del Centro Médico Judío de Long Island en New Hyde Park, Nueva York. Apuntó que las mujeres que determinen que tienen las pastillas anticonceptivas retiradas deben primero “asegurarse de que no están embarazadas (tomando una prueba de embarazo) si tienen cualquier síntoma de embarazo (como que no les llegue el periodo o sangrado anómalo, etc.)”. También deben cambiar de inmediato a una forma no hormonal de anticoncepción si no están embarazadas, notificar a su proveedor de atención de salud sobre la situación, y devolver el producto defectuoso a la farmacia.

Pfizer notificó a la FDA sobre la retirada. En una declaración del miércoles, la FDA concurrió en que “las pacientes que tienen el producto afectado deben notificar al médico y devolver el producto a la farmacia”. La causa del error se identificó y corrigió de inmediato, según Pfizer. Las pastillas anticonceptivas fueron fabricadas y empacadas por Pfizer y vendidas bajo el nombre de Akrimax Pharmaceuticals. Las píldoras fueron distribuidas a almacenes, clínicas y farmacias minoristas por todo EE. UU.

Más información: Aquí podrá encontrar más detalles sobre los números de lote y otras informaciones sobre las píldoras incluidas en la retirada. http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm289770.htm