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Solicitud y Retiros del mercado

Meprobamato: La EMA recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de meprobamato
EMA,  20 de enero de 2012
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/01/news_detail_001427.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true

La Agencia de Medicamentos de la Unión Europea (EMA) recomendó la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen el meprobamato para uso oral en la Unión Europea, ya que los riesgos,especialmente el riesgo de efectos adversos graves sobre el sistema nervioso, son mayores que sus beneficios.

El meprobamato es un sedante utilizado para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad y trastornos relacionados, incluyendo los estados de ansiedad, abstinencia de alcohol, ataques de migraña, trastornos digestivos, tensión muscular o calambres e insomnio.

La revisión de los productos que contienen meprobamato, comenzó cuando  las autoridades francesas anunciaron, en julio de 2011, la intención de suspender la autorización de comercialización del meprobamato debido a los efectos adversos graves asociados a su uso. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés)  revisó todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de estos medicamentos, incluyendo los datos de  ensayos clínicos, estudios de vigilancia post-comercialización y otros datos bibliográficos publicados, así como informes de intoxicación con meprobamato provenientes de los centros de toxicología.

El Comité señaló que había un riesgo de efectos adversos graves y potencialmente fatales como coma, en pacientes que toman medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso. Consideró que estos riesgos se incrementaron debido al peligro de sobredosis no intencional, por la pequeña diferencia entre la dosis de tratamiento y la dosis perjudicial para los pacientes, incluyendo a aquellos de edad avanzada. El CHMP también señaló que algunos pacientes pueden volverse adictos al medicamento, dando lugar a efectos secundarios graves y a veces fatales si se interrumpe el tratamiento bruscamente después de usarlo durante mucho tiempo.

El Comité concluyó que los beneficios del meprobamato para uso oral no compensan sus riesgos.

A fin de asegurar que los médicos tengan tiempo suficiente para determinar los tratamientos más adecuados para cada paciente, el Comité recomendó que el retiro se lleve a cabo gradualmente, dentro de los 15 meses de tomada la decisión por la Comisión Europea.

Los médicos deben dejar de recetar medicamentos que contienen meprobamato en los próximos 15 meses y considerar tratamientos alternativos en consonancia con las recomendaciones nacionales para la enfermedad que padece.  Los pacientes que actualmente toman los medicamentos deben discutir su tratamiento con su médico en una cita de rutina