ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de ensayos clínicos y metodología

Los daños descritos en el prospecto de un fármaco no los cubre el seguro
Alba San Hipólito,
El Diario Médico, 13 de febrero 2012
http://www.diariomedico.com/2012/02/13/area-profesional/normativa/danos-descritos-prospecto-farmaco-cubre-seguro

Todo ensayo clínico conlleva unos riesgos y no sólo para el paciente, que actúa como sujeto, sino para los investigadores.

El Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (Caiber), dependiente del Instituto de Salud Carlos III, en colaboración con la consultora de seguros Marsh, han organizado la jornada El seguro en los ensayos clínicos: desmontando mitos, para abordar la importancia de contar con este tipo de protección para cubrir los riesgos que asumen los que participan en una investigación especialmente los promotores y profesionales implicados.

En la primera mesa del encuentro, que se celebró el pasado jueves en el Instituto de Salud Carlos III, intervinieron Darío Cabello, especialista en responsabilidad civil para ensayos clínicos de Allianz, Aída Rodríguez y Marta Graña, consultoras de riesgos de Marsh Clinical Trial Center of Excellence, y Victoria González, especialista en responsabilidad civil para ensayos clínicos de la compañía HDI seguros.

Cobertura a la carta
Cada ensayo clínico es diferente y hay que tener en cuenta sus singularidades, es decir, los daños, para poder diseñar el seguro adecuado. Pero como denominador común a todos ellos, los expertos de las compañías aseguradoras recalcaron la importancia de obtener el consentimiento informado del paciente, documento sin el que cual no se hacen responsables.

Según el Real Decreto 223/2004, que regula los ensayos clínicos con medicamentos, las consecuencias por reacciones adversas que hayan sido descritas en el fármaco no serán cubiertas por el seguro. Una vez informado el paciente, la responsabilidad de estos daños recae sobre él y no sobre el profesional. Además, tampoco están incluidas en la cobertura las consecuencias de que el medicamento no surta efecto, ni los daños genéticos.

La duración del seguro debe ser la misma que la del ensayo, pero es diferente el tiempo de reclamación. Según la normativa vigente, está establecido que el sujeto reclame en un plazo de doce meses una vez concluido el ensayo, pero algunas aseguradoras amplían este plazo a treinta y seis meses.

Indemnizaciones
En un ensayo clínico pueden ser asegurados el investigador, el promotor, el hospital o centro donde se realice el ensayo y los administradores, además del paciente. Los expertos recordaron que los investigadores tienen que hacer frente a indemnizaciones por daños en ensayos clínicos que pueden llegar a un máximo de 250.000 euros, según figura en el real decreto, pero que el juez de turno puede elevar esa cantidad hasta cifras millonarias.