ECONOMÍA Y ACCESO

Genéricos

Biosimilares: Generalidades (Biosimilars: an overview)
Bhupinder Singh Sekhon and Vikrant Saluja
Biosimilars 2011; 1:1-11
http://www.dovepress.com/biosimilars-an-overview-peer-reviewed-article-BS
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

Uno de los aspectos que la industria farmacéutica más ha desarrollado últimamente es la producción de biológicos, y algunos de estos nuevos tratamientos combaten enfermedades raras que ponen en riesgo la vida. Los primeros productos biológicos se comercializaron en los 1980s y sus patentes están a punto de caducar. Investigadores y la industria de genéricos quieren aprovechar esta oportunidad para desarrollar “genéricos” para reemplazar los biológicos originales, a los que nos referiremos como biosimilares.

La producción y comercialización de biosimilares es mucho más compleja que la de genéricos equivalentes a productos innovadores de origen químico.  Los productos biológicos se producen en cultivos celulares o en organismos, es decir que son inherentemente menos homogéneos que los que se producen a través de la síntesis química. Es decir, es imposible obtener un producto exactamente igual al innovador. Es decir los biosimilares son parecidos pero no idénticos.

Los biosimilares se enfrentan a varios retos: (a) verificar que son similares; (b) verificar que son intercambiables con el producto original (innovador); (c) es posible que se requiera un nombre específico para cada producto biosimilar para poderlos diferenciar; (d) tiene que haber un marco regulador (Europa tiene un marco regulador incompleto); (e) tiene que haber un mercado; (f) hay que tener guías para orientar a los productores de biosimilares; (g) hay que respetar los acuerdos de propiedad intelectual; y (h) hay que asegurar la seguridad del consumidor.

Este artículo de libre acceso es didáctico y  puede ser de interés para los lectores poco familiarizados con este tema.