ECONOMÍA Y ACCESO

Genéricos

Guía para la implementación de estrategias de medicamentos genéricos en los países de América Latina y El Caribe como mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos.
PAHO, Documento para discusión, Octubre 2010.
http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2010/MT_OPSGenericos_consulta_102510.pdf

Resumen Ejecutivo
El presente documento fue preparado para atender el mandato del Consejo Directivo de la OPS quien mediante resolución CD45/R7 de 2004 “Acceso a los Medicamentos” solicita a la OPS apoyar a los países para desarrollar acciones en cuatro líneas estratégicas que pueden contribuir para mejorar las condiciones de acceso a los medicamentos: a) Políticas coherentes de medicamentos genéricos; b) Estrategias de contención de costos con énfasis en la regulación de precios y gestión de derechos de propiedad intelectual; c) Fortalecimiento de los sistemas de suministros de los productos básicos para la salud pública; y d) Reforzar los mecanismos regionales de compras conjuntas.

Para el efecto la OPS creó un Grupo de Trabajo conformado por consultores del área de medicamentos de la Organización y especialistas en políticas farmacéuticas de los países, tanto de la academia como de los Ministerios de Salud. El Grupo elaboró un borrador que fue luego discutido en eventos nacionales y subregionales, de igual forma se distribuyó entre varios actores claves, logrando importantes aportes que enriquecieron el mismo.

Se identificaron diferentes desafíos para la implantación de estrategias de medicamentos genéricos entre los que se destacan los problemas de falta de armonización de la definición de genérico, falta de reglamentación, pocos incentivos para la oferta de los mismos por parte de los productores, poca aceptación de los genéricos por parte de los prescriptores y de la comunidad, y en general una desinformación de todos los interesados sobre los beneficios de los genéricos.

Para superar estos desafíos, la OPS propone el desarrollo de una estrategia integral, incorporando todos los elementos recomendados para el desarrollo de la misma como: regulación apropiada; promoción de la comercialización de medicamentos genéricos de listas de medicamentos esenciales; promoción del uso extendido de la Denominación Común Internacional (DCI); garantía de calidad de todos los medicamentos comercializados; establecimiento de incentivos económicos a la oferta y demanda de medicamentos genéricos; desarrollo de mecanismos de aceptación de los medicamentos genéricos entre los profesionales de la salud y la sociedad; promoción de la prescripción por nombre genérico y la sustitución responsable en las farmacias.

La propuesta parte del supuesto que los medicamentos genéricos contribuyen a mejorar el acceso de la población a los medicamentos esenciales, así mismo define una estrategia de medicamentos genéricos, como el conjunto de acciones que generan un marco adecuado de calidad y competencia en el mercado de medicamentos genéricos. Sin embargo considera que esta acción no es la única y que otras intervenciones serán necesarias para garantizar el acceso, entre las que destaca: otras medidas de contención de costos, una selección racional, un financiamiento sustentable y sistemas de de salud y suministros confiables.
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En relación con el concepto de medicamento genérico, se adopta la definición propuesta por la OMS que prefiere usar el término “producto farmacéutico multifuente”, el cual define como un equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica que puede o no ser equivalente terapéutico. Los productos farmacéuticos multifuente que son equivalentes terapéuticos son considerados como intercambiables.

La acciones propuestas como incentivos económicos se clasifican según que sean orientadas a: 1) la reducción de asimetrías de información entre productores, prescriptores y consumidores, 2) evitar las barreras de ingreso al mercado; 3) la incorporación de incentivos a la oferta, 4) incorporación de incentivos a la demanda: prescripción, adquisición y dispensación.

En cuanto a la calidad, el documento reconoce que ésta es esencial para todos los medicamentos y no solamente para los genéricos, destaca que debe haber un mayor control de las materias primas empleadas y busca dar claridad sobre los conceptos asociados a la calidad e intenta resolver las distorsiones y la desinformación que suele generarse alrededor de la calidad de los genéricos. Plantea que el establecimiento de sistemas de aseguramiento de la calidad es indispensable para generar confianza en que se cumplirán todos los requerimientos de calidad establecidos para un producto: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD) .

Una de las principales discusiones que se generan en los países cuando se quiere implantar estrategias de genéricos hace referencia al tema de Bioequivalencia (BE). El documento propone reglamentar, como parte de los requisitos del registro sanitario, las pruebas que se requieren para autorizar la intercambiabilidad y por tanto la substitución, la BE es una de ellas. Concretamente propone la adopción del marco definido por la V Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), según la cual la decisión para la realización de las pruebas de BE debe considerar como criterio el riesgo sanitario de los productos y el sistema de clasificación biofarmacéutica.

Las campañas de aceptación de los medicamentos genéricos son un componente fundamental de la estrategia propuesta. Ella debe ser dirigida a los gobiernos, todos los profesionales de la salud y a la comunidad. Debe basarse en información veraz, destacando las ventajas del uso de genéricos y dando respuesta a los mitos que se han generado alrededor de los genéricos. La información, tanto farmacológica, usando para ello la DCI, como de los precios de las diferentes alternativas genéricas, son medidas simples y muy útiles.

Para efectos de la implantación de la estrategia, reconociendo la autonomía de los países, se sugiere que cada uno considere la propuesta y decida como implantarla. Por tanto las intervenciones que se acuerden deben ser flexibles, progresivas y medibles. Es fundamental tener claro qué requisitos se requieren para el logro de cada objetivo en términos técnicos (factibilidad), políticos (viabilidad), así como de las posibilidades de hacer perdurar la política en el tiempo (sostenibilidad).

Teniendo en cuenta que los países tienen diferente grado de desarrollo en lo que respecta a la implantación de estrategias de genéricos, se incluyó un anexo con el consolidado de las acciones que han desarrollado, las cuales pueden servir como ejemplo a otros países.

Finalmente es importante aclarar que la propuesta no incluye a los productos biológicos por cuanto debido a su propia naturaleza para estos productos aplican regulaciones particulares. En el caso de los productos biotecnológicos tanto en la OMS como en la OPS las fronteras de la biosimilaridad se encuentran en discusión.