AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Política y regulación

Argentina. Reglamentación de ensayos clínicos en la Argentina: panorama y análisis del marco normativo, uso de los instrumentos existentes y perspectivas de los investigadores para identificar posibles obstáculos.
White L, Ortiz Z, Cuervo LG, Reveiz L.
Rev Panam Salud Pública 2011, 30(5): 445-452
http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S1020-49892011001100007&lng=en&nrm=iso&tlng=es

Objetivo: Examinar y analizar el marco normativo del registro de ensayos clínicos, el uso de los instrumentos existentes (bases de datos de registro nacionales o internacionales de acceso público), y las perspectivas de los investigadores para determinar posibles obstáculos al cumplimiento del registro por los patrocinadores y los investigadores en la Argentina.

Métodos: Se realizó una búsqueda en el sitio web clinicaltrials.gov y en la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP) de los ensayos clínicos registrados en el ámbito internacional que reclutan pacientes en la Argentina y los resultados se compararon con los ensayos clínicos incluidos en el registro de acceso público de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Se elaboró un cuestionario que abordaba los hipotéticos obstáculos relacionados con la actitud hacia el registro y el conocimiento de este, así como obstáculos idiomáticos, técnicos y económicos que podrían desalentar o dificultar el registro de los ensayos clínicos, y se llevaron a cabo entrevistas semiestructuradas exhaustivas en una muestra de investigadores seleccionada para este fin (investigadores clínicos, patrocinadores y monitores) en la Argentina.

Resultados: Se obtuvo una tasa de respuesta de 74,3% (n = 29) y finalmente se analizaron 27 entrevistas. Los resultados sugieren que la proporción elevada de ensayos clínicos con patrocinadores extranjeros o los ensayos multinacionales (64,8% de los protocolos aprobados por la ANMAT entre 1994 y el 2006) pueden contribuir a una deficiencia de comunicación entre los investigadores locales y los funcionarios administrativos ubicados en el extranjero. También se identificaron como factores limitantes para los investigadores y los patrocinadores locales la falta de conocimiento de los recursos internacionales disponibles para el registro y el escaso reconocimiento de la importancia del registro.

Conclusiones: Para aumentar el cumplimiento y promover el registro de los ensayos clínicos en la Argentina, las autoridades sanitarias nacionales, los patrocinadores y los investigadores locales podrían adoptar las siguientes medidas: ejecutar una campaña educativa para mejorar la reglamentación de los ensayos clínicos, apoyar los ensayos clínicos iniciados por investigadores o patrocinadores locales, y promover el cumplimiento de las normas del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) o la Asociación Mundial de Editores Médicos (WAME) por parte de las revistas científicas locales y regionales