AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Política y regulación

Ecuador: Solo se revisan papeles para dar el registro sanitario
El Comercio, 14 de agosto de 2001
http://www.elcomercio.com.ec/sociedad/Solo-revisan-papeles-registro-sanitario_0_535146512.html

No es una simple etiqueta. La caja o la envoltura de cualquier producto que compre contienen información importante que debe ser minuciosamente revisada. Desde el nombre del fabricante, pasando por su composición química hasta la fecha de caducidad son datos que deben constar en todo producto, desde un simple jabón hasta un complejo fármaco.

Y es la marca del Registro Sanitario la que certifica que ese producto sea de calidad. Para imprimir ese código se requieren varios chequeos. El Instituto Nacional de Higiene es encargado de hacerlos previo a que cualquier medicina, alimento, bebida o cosmético salte a las perchas. La obtención de ese certificado, que dura 10 años, tiene dos fases: una revisión documental (fórmula y composición del producto, documentos legales y certificados) y otra de confirmación o analítica (pruebas en el laboratorio).

Ese era el método de rigor hasta el año pasado, pero ahora cambió. “Hoy estamos pasando solo a un registro documental, es decir, la concesión se basa en los documentos del fabricante, que dan una garantía del origen y fabricación del producto”, indica Marcelo Aguilar, director del INH.

Ese cambio se imprime en el nuevo Instructivo para la Obtención de Registro Sanitario de Medicamentos en General, que afina el Instituto. El lunes, en una reunión con unos 50 representantes de la industria farmacéutica, se revisaron los detalles del borrador que entrará en vigencia, de manera formal, a fines de año.

En la práctica esa modificación ya se ejecuta. En las oficinas de Registro y Control Sanitario del INH hay carpetas por doquier. Están en los escritorios, junto a las ventanillas y hasta en el despacho de Amelia Prieto, coordinadora del área. “El registro es una secuencia. Es la revisión de varios informes, a cargo de distintas áreas. Cuando todos los informes salen bien, se da el certificado final”, dice.

Los fabricantes deben entregar hasta cinco carpetas con datos de la empresa, proceso de elaboración, compuesto química y un informe legal. Si el producto cumple con los requisitos obtendrá el registro en 45 días.

Sin embargo aún quedan dudas, pues no hay forma de confirmar lo escrito en el papel. “Si no tenemos la seguridad del análisis hay que asegurar más la revisión de la parte documental… Por eso estamos pidiendo documentos originales, firmados, ese es nuestro respaldo. Las industrias deben ser conscientes de que ya no tenemos la prueba de laboratorio sino solo papeles”, dice Prieto.

En todo el país circulan unos 14 000 medicamentos. Al mes, el INH emite cerca de 200 certificados para estos productos. Solo el año pasado ingresaron 2 220. Esas son algunas de las estadísticas del área de Farmacología, donde los documentos poco a poco restan espacio a los equipos de laboratorio. Idalla Giler, jefa del área, reconoce que la falta de máquinas y personal impide realizar más pruebas analíticas. El laboratorio solo cuenta con cinco máquinas HPLC (para análisis químico) y tres disolutores (para verificar su efecto en el organismo). Los 12 laboratoristas del área se turnan para trabajar.

“Por ahora la garantía que tenemos es el control pos-registro. Pero por estas limitaciones no podemos alcanzar todos los productos que están en mercado”, dice Giler. El pos-registro consiste en tomar el producto que está en percha y llevarlo a laboratorio. Si se confirme la información documental continúa en el mercado, de lo contrario es retirado.

Pero ese control es aleatorio. Se realiza según un cronograma fijado por Control Sanitario y no abarca todos los productos. En el país circulan unos 31860 productos alimenticios. Al mes el INH certifica cerca de 70. A estos se suman unos 50 cosméticos y 30 productos de higiene.

La semana pasada el área de control de alimentos procesados, Teresa Rodríguez y otras cuatro laboratoristas hicieron un pos-registro de algunas conservas que se expenden en tiendas, mercados y supermercados. Guisantes, ensaladas, menestras… Las latas vacías quedaron en los mesones, su contenido pasó por el microscopio.

El director del INH reconoce que la demanda ha superado la capacidad de respuesta de los laboratorios. Y afirma que hacer únicamente el control documental hará más ágil el proceso.

Según la Reforma al Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General, emitida el 7 de diciembre de 2010, en 15 días se dará una certificación. El documento también habla de un control de calidad, al menos dos veces durante la vigencia del registro, y del pos-registro.

El ministro de Salud, David Chiriboga, asegura que el nuevo modelo de registro es parte de la reestructuración del Instituto. Una de las metas es fortalecer el pos-registro que tendrán tres bases: la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), el control documental y en percha. “Este nos garantizará lo que se está vendiendo”.

Sin embargo, solo la transición al nuevo sistema causó problemas. Por 45 días el INH no receptó trámites para nuevos registros.