Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN
Investigaciones
Vacuna tetravalente del virus del papiloma en mujeres mayores de 26 años
(Quadrivalent papilloma virus vaccine in women over age 26)
Rev Prescrire, 2011; 31(327):11
Traducido y editado por Salud y Fármacos
El cribado cervical debe seguir siendo prioritario
Los resultados de un ensayo clínico en el que se dio seguimiento durante cuatro años a 3.819 mujeres entre 24 y 45 años muestran que no hay pruebas tangibles sobre la eficacia de esta vacuna, pero sigue siendo relativamente segura.
| Descripción de la vacuna contra el virus del papiloma tipo 6, 11, 16 y 18 (GARDASIL©)Suspensión para inyección IM • 20 µg de proteína del virus del papiloma humano tipo 6L1 + 40 µg de proteína del virus del papiloma humano tipo 11L1 + 40 µg de proteína del virus del papiloma humano tipo 16L1 + 20 µg de proteína del virus del papiloma humano tipo 18L1 Adyuvante: sulfato hidroxifosfato de aluminio Jeringa precarga de 0,5 ml |
Gardasil (Sanofi Pasteur MSD), la vacuna tetravalente contra el virus del papiloma tipo 6, 11, 16 y 18, se había autorizado para la prevención del cáncer de cérvix, vulva y vagina, así como las verrugas genitales externas, en mujeres de al menos 9 años [1, 2]. No se ha establecido un límite superior de edad, pero las indicaciones especificaban que “la indicación se basa en la demostración de inmunogenicidad en mujeres entre 16 y 26 años”. En agosto de 2010, se eliminó esta frase [3, 4].
Hasta qué edad la vacuna del virus del papiloma tipo 6, 11, 16 y 18 tiene un balance riesgo-beneficio positivo?
No se ha comprobado que prevenga las lesiones de alto grado
Un nuevo ensayo clínico de doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de tres dosis de la vacuna tetravalente del virus del papiloma incluyó 3.819 mujeres entre 24 y 45 años [3, 5].
La vacuna no fue más efectiva que el placebo, en términos del número de mujeres que desarrollaron al menos un foco de displasia cervical de alto grado (grado 2 o 3, independientemente del genotipo viral) o una lesión genital externa, a los cuatro años (como mediana) de la recepción de al menos una dosis de la vacuna, independientemente del estado serológico de inicio [3]. Entre los dos tercios de mujeres sin evidencia de infección por un genotipo incluido en la vacuna al inicio del estudio y que recibieron tres dosis de la vacuna, la incidencia de displasia cervical de alto grado por un genotipo vacunal no fue significativamente inferior a la del grupo placebo [3]. Hay que tener en cuenta que la potencia estadística y la duración del ensayo no fueron suficientes para detectar diferencias pequeñas.
La vacuna tetravalente del virus del papiloma redujo la incidencia de la infección persistente y la displasia cervical (independientemente del grado), pero solo los producidos por los genotipos vacunales [3]. Estos resultados secundarios solo se correlacionan débilmente con el objetivo principal de la vacuna: reducir el número de displasias ginecológicas causadas por el virus del papiloma, independientemente del genotipo.
Relativamente segura
Los datos publicados en varios países muestran que los efectos adversos principales de la vacuna del virus del papiloma tipo 6, 11, 16 y 18 son reacciones leves y transitorias [6].
El seguimiento post-comercialización no ha detectado hasta el momento ningún nuevo efecto adverso grave, aparte de un número pequeño y no especificado de casos de púrpura trombocitopénica idiopática que llevó a una modificación en el resumen de características del producto [3, 4]. Es mejor evitar la vacunación de mujeres embarazadas.
En la práctica
No hay evidencia de que la vacuna contra el virus del papiloma tipo 6, 11, 16 y 18 en mujeres mayores de 26 años prevenga displasias ginecológicas o incluso lesiones cervicales de alto grado. A pesar de todo, la vacuna es relativamente segura.
Debe enfatizarse la vacunación en adolescentes antes ser sexualmente activas, pero no hay motivo para no vacunar a las mujeres de cualquier edad que no hayan tenido aún relaciones sexuales y, por tanto, no han tenido contacto con el virus del papiloma. Es poco probable que la vacunación de mujeres mayores de 26 años tenga beneficios para la salud pública.
El cribado cervical sigue se siendo prioritario.
En respuesta a nuestra solicitud de información, Sanofi Pasteur MSD no nos proporcionó ninguna documentación.
Referencias seleccionas de acuerdo con la búsqueda bibliográfica de Prescrire.
1. Prescrire Rédaction “vaccin papillomavirus 6, 11, 16, 18-Gardasil. Cancer du vagin: trop peu de données” Rev Prescrire 2009; 29 (306): 246.
2. Prescrire Editorial Staff “Human papillomavirus vaccine for genotypes 6, ll, 16 and 18. Cervical cancer prevention: high hopes…” Prescrire Int 2007; 16 (89): 91-94.
3. EMA “CHMP variation assessment report – Gardasil” 24 de junio de 2010: 33 páginas.
4. EMA “Procedural steps taken and scientific information after the authorisation – Gardasil” 10 páginas; publicado en la página web de la EMA el 14 de septiembre de 2010.
5. Muñoz N et al. “Safety, immunogenicity. and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in women aged 24-45 years: a randomised, double blind trial” Lancet 2009; 373: 1949-1957.
6. Prescrire Editorial Staff” Adverse effects of papillomavirus vaccination: 2009 data” Prescrire Int 2010; 19 (107):124.