Apropiadamente, la aprobación de medicamentos por parte de la FDA se fundamenta en los resultados de los ensayos clínicos fase 3. Por desgracia, la mayoría de estos ensayos tienen muestras reducidas y solo pueden detectar los efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia. En la fase 4 de post comercialización, la FDA depende fundamentalmente de los informes sobre eventos adversos que les entregan los médicos. Para proveer esta información más rápidamente a los médicos y pacientes de forma que puedan usarla para cambiar o parar un tratamiento que podría ser nocivo, la legislación reciente requiere que la FDA notifique al público “cualquier información nueva sobre seguridad o riesgo potencial de daño severo”, que debe estar basado en los informes que se han entregado a la Agencia y han sido analizados más recientemente.

Un estudio importante sobre este tema publicado en los Archives of Internal Medicine [1] revela que la información que contienen estos informes de reacciones adversas es de gran valor. Power and Cook [1] encontraron que el 48% de las señales ocasionaron cambios en las etiquetas en un periodo de tres años desde su notificación.

Dada la importancia de estos informes, es difícil entender las razones por las cuales la FDA advierte a los prescriptores y a los pacientes que no hagan nada con esta información. Para la mayoría, sino para todos estos medicamentos se pueden encontrar otros alternativos (casi siempre más viejos) con eficacia comparable. Esto subraya la importancia de usar la base de datos del Sistema de Reportar los Eventos Adversos (AERS) para actualizar la información sobre seguridad después de la aprobación del medicamento.

Aunque la FDA ha desaconsejado usar la señales de AERS para tomar decisiones clínicas, acaba de anunciar un nuevo programa para “Actualizar la Ciencia Reguladora en la FDA” (Advancing Regulatory Science at the FDA). En este documento hay una discusión sobre cómo encontrar nuevas formas para “identificar mejor, anticipar con certeza y reducir el tamaño y la posibilidad de riesgos asociados a estos productos” [2:9]. Desgraciadamente, no presenta una discusión sobre cómo usar la información que se tiene en este momento sobre seguridad de una manera más orientada a proteger al paciente de los riesgos a los que se expone. El estudio de Powers y Cook [1] demuestra el valor de las señales de alerta que ofrecen los datos. Ahora la FDA necesita promover, y no disuadir, su uso.

Referencias

1. Abbey Powers, G. Elliott Cook. Potential safety signals and their significance. Arch Intern Med. 2012;172(1):72-73. doi:10.1001/archinternmed.2011.525 online first
2. US. Food and Drug Administration. Advancing regulatory science at FDA. Agosto 2011. http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RegulatoryScience/ucm267719.htm