Se necesita un plan de gestión para reunir, evaluar y responder a datos sobre los riesgos de todos los medicamentos desde el momento en que son aprobados hasta que ya no estén en el mercado, con la finalidad de mejorar la seguridad de los medicamentos en Estados Unidos, según un informe del Instituto de Medicina publicado el martes.

La FDA de EE UU aprueba nuevos medicamentos en base a evidencia de ensayos clínicos de que sus beneficios superan a sus riesgos. Sin embargo, el rango completo de los efectos de un fármaco quizás no se haga aparente hasta que sea utilizado por una población de mayor tamaño y diversidad durante un periodo largo de tiempo, anotó el informe, patrocinado por la FDA.

En varios fármacos aprobados por la FDA posteriormente se hallaron problemas, entre ellos el analgésico Vioxx, el medicamento para la diabetes Avandia y el reductor del colesterol Crestor.

Otras recomendaciones del informe incluyen:
La evaluación del riesgo y el beneficio y el plan de gestión para cada fármaco debe ser un documento disponible al público que reúna datos sobre el medicamento durante todo el tiempo que esté en el mercado.

El documento debe describir los problemas conocidos de seguridad en el momento en que el medicamento fue aprobado o los que se han hecho evidentes a medida que es utilizado por los consumidores.

El documento también debe incluir todas las medidas reguladoras tomadas por la FDA respecto al fármaco, como restricciones en su uso u órdenes al fabricante para que lleve a cabo más investigación tras la aprobación (investigación postmercadeo).

“No es posible saber cuál será el rango completo de beneficios y riesgos de un medicamento hasta que muchos pacientes distintos lo usen con el tiempo, así que es esencial que la FDA siga monitorizando y enterándose de los efectos de los medicamentos tras su mercadeo”, enfatizó en un comunicado de prensa del Instituto de Medicina la copresidenta del comité del informe Ruth Faden, profesora de ética biomédica y directora ejecutiva del Instituto Berman de Bioética de la Universidad de Johns Hopkins.

La FDA ya recolecta mucha de esta información, pero está distribuida en varios registros. Recolectar esa información en un formato único y al que el público pueda acceder mostraría el compromiso de la FDA con este método del “ciclo de vida” del medicamento, y haría que el proceso fuera más abierto, según el informe.

Entre otras recomendaciones, el informe también apuntó que la FDA debe ordenar estudios postmercadeo solo si: no se puede tomar una decisión regulatoria en base a la evidencia existente sobre la seguridad; la investigación puede abordar de forma suficiente las inquietudes sobre el equilibrio entre riesgo y beneficios de un medicamento para ayudar a guiar una decisión regulatoria; los resultados se usarían para tomar una decisión regulatoria de forma puntual; y los derechos e intereses de los participantes en la investigación se pueden proteger de forma adecuada.

Además, la FDA debe asegurar que los estudios postmercadeo que ordene se lleven a cabo de formas que sean ética y científicamente sólidas, señaló el informe.

“Nuestro informe se enfoca en la forma en que la agencia puede ser proactiva de manera que las situaciones en que el perfil de beneficio y riesgo de un fármaco se haga problemático se puedan detectar antes, y detalla cómo la FDA puede obtener información adicional sobre la seguridad de un fármaco en las formas más ética y científicamente sólidas cuando surjan preguntas”, anotó Faden en el comunicado de prensa.

El copresidente del comité del informe Steven Goodman, decano asociado de investigación clínica y traslacional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, añadió que “creemos que la adopción del método del ciclo de vida para la aprobación y monitorización de un fármaco ayudará a la agencia a fortalecer su supervisión, a abordar mejor esas complejas decisiones, y a aumentar la confianza del público en la capacidad de la agencia de proteger la salud pública. Esto se hará cada vez más importante a medida que la FDA busque formas de acelerar el procedimiento de aprobación de fármacos de forma segura”.