Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
ADVIERTEN
Solicitud y retiros del mercado
Onsenal: retirada de la autorización de comercialización en la Unión Europea
Rev Prescrire 2011; 31 (333): 498
Traducido por Salud y Fármacos
A finales de marzo de 2011, se retiró la autorización de comercialización europea para Onsenal (celecoxib, Pfizer) a solicitud de la propia compañía [1, 2]. Onsenal se comercializaba en Francia desde finales de 2010.
Este fármaco anti-inflamatorio no esteroideo, un inhibidor cox-2 “selectivo”, se autorizó en la Unión Europea para la “reducción del número de pólipos intestinales adenomatosos en la poliposis adenomatosa familiar”, a pesar de presentar un balance riesgo-beneficio negativo [2, 3]. No se ha demostrado la eficacia de celecoxib en términos de prevención del cáncer colorrectal, pero su perfil de efectos adversos es particularmente desfavorable e incluye hemorragia y enfermedades cardiovasculares [3]. La autorización de comercialización se concedió en el año 2003 bajo “circunstancias excepcionales” (a), con la obligación de continuar la evaluación para “obtener datos adicionales” [1, 2].
A comienzos de 2011, la compañía aún no había proporcionado estos datos, por atrasos en la inscripción de pacientes en el ensayo. Por este motivo, solicitó que se retirara la autorización de comercialización [1, 2].
Éste es un ejemplo representativo de las lagunas que existen actualmente en las políticas sanitarias de la UE: un aumento de las concesiones de autorización de comercialización basadas en datos insuficientes. Sin embargo, incluso con el procedimiento simplificado, a menudo las compañías no logran cumplir con sus obligaciones.
a- La autorización de comercialización se concede bajo “circunstancias excepcionales” cuando las consideraciones epidemiológicas, científicas o éticas implican que no se puede completar la evaluación de un fármaco (ref. 4).
Referencias
1. Commission européenne “Décision (…) retirant, a la demande du titulaire, l’AMM du médicament “Onsenal”” 24 de marzo de 2011 + “Annexe II-Omenal” 28 de julio de 2010: 6 páginas en total.
2. EMA “Puhlic statement on Onsenal (celecoxib)” 1 de abril de 2011: 2 páginas.
3. Prescrire Editorial Staff “Celecoxib: colorectal cancer: no preventive benefit” Prescrire Int 2006; 15 (81): 13-15.
4. Prescrire Rédaction “Dérogations a lAMM “clasique”” Rev Prescrire 2008; 28 (299); 696-701.