ADVIERTEN

Reacciones adversas e interacciones

Dutasteride: cáncer de próstata de alto grado
Rev Prescrire 2011; 31 (332): 429
Traducido por Salud y Fármacos

A fínales de 2010, un comité asesor de la FDA negó la aprobación del uso de dutasteride para la prevención del cáncer de próstata [1]. La compañía, GlaxoSmithKline, anunció posteriormente que abandonaría esta indicación [2].

Un ensayo a doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo estudió la eficacia preventiva de dutasteride 0,5 mg/día durante 4 años en 8.231 varones con alto riesgo de cáncer de próstata [1].

La incidencia de cáncer de próstata fue del 16,6% con dutasteride frente al 21,1% con un placebo, una diferencia estadísticamente significativa. Sin embargo, durante el tercer y el cuarto año, el número de casos cáncer de próstata de alto grado rápidamente progresivo (puntuación Gleason 8 a 10) fue mayor con dutasteride (14 frente a 0 casos, p = 0,001) (1).

También se notificó un aumento del cáncer de próstata de alto grado con finasteride en un ensayo clínico a 7 años [1].

Estos datos deberían tenerse en cuenta al tratar pacientes con hipertrofia prostática sintomática benigna [3].

Referencias

1. U.S. FDA Oncologie Drugs Advisory Commillee “FDA Briefing Document NDA 21319/S0024 Avodart (dutasteride)” + “FDA Briefing Document NDA 20180/S034 Proscar (finasteride 5 mg)” 1 de diciembre de 2010. www.fda.gov acceso el 30 de abril de 2011: 66 páginas.
2. “GSK statement on Avodart (dutasteride) for prostate cancer risk reduction” 23 de marzo de 2011. www.gsk.com acceso el 1 de mayo de 2011: 3 páginas.
3.  Prescrire Rédaction “22-4. Patients genés par une hypertrophie bénigne de la prostate” Rev Prescrire 2010: 30 (326 suppl. ínteractions médíeamen­teuses).