Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ÉTICA Y DERECHO
Litigación
AstraZeneca demanda a la FDA por la protección de Seroquel
El Diario Médico, 15 de marzo 2012
La medida constituye un intento poco frecuente de mantener hasta diciembre de este año los derechos exclusivos sobre la citada molécula, lo que le generaría unas ventas adicionales superiores a los US$2.000 millones. La molécula obtuvo unas ventas de US$4.100 millones el año pasado sólo en Estados Unidos, con un incremento del 10% respecto a 2010.
Según la compañía, la patente de quetiapina caducaba en septiembre de 2011, aunque la versión pediátrica expira este mes. En septiembre del año pasado AstraZeneca realizó una solicitud formal a la agencia estadounidense para que no autorizara ninguna versión genérica de los citados medicamentos que omita los últimos datos clínicos del compuesto sobre hiperglicemia y tendencias suicidas que la propia agencia había obligado a AstraZeneca a incorporar tras estudios específicos.
Protección añadida
Los datos relacionados con estas advertencias están protegidos por un periodo de exclusividad en el mercado que no caduca hasta diciembre de este año, según señala el comunicado de la empresa.
La medida adoptada pro AstraZeneca es inusual porque en lugar de buscar la prolongación de la exclusividad para un producto por datos adicionales de sus beneficios, como es habitual, busca una protección adicional basada en nuevas investigaciones que han identificado posibles efectos secundarios no descritos inicialmente.