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América Latina

Libran trabas medicamentos en México
Agencia Reforma
PM Farma, 24 de octubre de 2012
http://www.pmfarma.com.mx/noticias/7258-libran-trabas-medicamentos-en-mexico.html

Farmacéuticas tendrán menos trabas para ingresar medicamentos, ya no requerirán certificado de libre venta

Para acelerar la llegada de nuevos medicamentos y al mismo tiempo propiciar la investigación clínica en el país, la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) eliminó el requisito de contar con un certificado de libre venta para la importación de medicamentos nuevos al País.

En entrevista, Mikel Arriola, comisionado federal, explicó que el certificado de libre venta es un documento que se les otorga a los laboratorios cuando el medicamento lleva 5 años de comercialización en otro país y, por lo tanto, ya es considerado como seguro.

A cambio de no pedir ese certificado, Cofepris exigirá que el laboratorio interesado en introducir ese medicamento al mercado realice investigación clínica en pacientes mexicanos.

Al realizar esas pruebas clínicas en mexicanos, mismas que pueden realizarse desde años antes de solicitar el registro sanitario, se estaría impulsando la investigación clínica en el país, señaló Arriola.

“La premisa que teníamos es que mucha innovación se tardaba mucho en llegar al país, cuando se descubría una nueva medicina se tardaba hasta 360 días hábiles la autorización del medicamento y no había incentivos para la investigación clínica”, dijo Arriola.

La eliminación del certificado de libre venta reducirá de 360 a 60 días hábiles la aprobación de un nuevo medicamento en el mercado mexicano. Arriola agregó que este es sólo uno de los tres mecanismos que Cofepris ha implementado para acelerar el acceso a nuevos medicamentos.

El segundo consiste en que todos los proyectos de nuevos tratamientos serán evaluados por un Subcomité de Valuación de Productos en Desarrollo que ayudará a los laboratorios a identificar qué documentos o requisitos les hace falta para obtener su permiso de comercialización.

El otro es el reconocimiento de los registros sanitarios de Europa, Canadá, Estados Unidos y Suiza, para que cuando un medicamento ya esté aprobado por las agencias sanitarias de aquellos países pueda entrar a México en un periodo no mayor a 60 días.

“El aumento de la investigación clínica será inercial, porque entre más productos deseen traer al mercado más invertirán en el país. Estamos hablando de que la industria farmacéutica invierte de 12 a 15% de sus ingresos en investigación y desarrollo cada año”, dijo Arriola.

En números

* 12 mil 879 registros sanitarios y de insumos se aprobaron en 20 meses.
* 19 mil 311 millones de pesos vale el mercado de fármacos aprobado.