Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Políticas
América Latina
México. Emiten norma para biotecnológicos
PM Farma 24 de septiembre de 2012
http://www.pmfarma.com.mx/noticias/7138-emiten-norma-para-biotecnologicos.html
Con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos, la Secretaría de Salud publicó la Norma Oficial Mexicana para este tipo de fármacos innovadores y biocomparables.
Así, México se integra a países como Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, que tiene reglamentos específicos para estos nuevos medicamentos considerados el futuro de la industria.
Los medicamentos biotecnológicos, a diferencia de las medicinas tradicionales a base de farmoquímicos, son fórmulas hechas a partir de organismos vivos que tienen la capacidad de atacar las células enfermas sin eliminar las células sanas y se están utilizando cada vez más para el tratamiento de graves patologías.
La NOM-EM-001-SSA1-2012 especifica los requisitos que deberán observar los fabricantes y comercializadores de estos productos para cumplir con las reformas al Reglamento de Insumos para la Salud que entró en vigor en abril pasado.
“La nueva norma regula las buenas prácticas de fabricación y etiquetado de estos productos que son considerados por la ciencia como la medicina del futuro por su potencia y precisión en el tratamiento de enfermedades crónico-degenerativas”, indicó Cofepris.
Además, la nueva reglamentación establece los requisitos para realizar los estudios clínicos y estudios de biocomparabilidad, así como la farmacovigilancia de dichos medicamentos.
Algunas de las patologías que se tratan con este tipo de medicamentos, considerados de última generación, son cáncer, diabetes, cirrosis, hepatitis y artritis, entre otras.
Se espera que esta reglamentación ayude a reducir los precios, ampliando la oferta de productos en el mercado, y garantice que sean seguros, eficaces y de la mejor calidad para los pacientes.
“Los beneficios directos para el sector salud se reflejarán en ahorros en compras gubernamentales y en el incremento en su capacidad para atender enfermos”, dijo la Cofepris; además, se otorga también certeza jurídica a la industria farmacéutica y se fomenta la inversión y la innovación para su futura fabricación en el territorio nacional.
La NOM es de observancia obligatoria para los titulares o solicitantes de un registro sanitario, establecimientos dedicados al proceso de medicamentos biotecnológicos y biofármacos, terceros autorizados, centros de investigación o instituciones hospitalarias que realicen las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de dichos productos, especificó la dependencia.
Se estima que el valor del mercado nacional para biotecnológicos es de mil millones de dólares anuales.