AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Entrevistas

Con la trazabilidad, toda la población tendrá el control de lo que consume
Marcela Stieben
Página 12, 30 de julio de 2012
http://www.pagina12.com.ar/diario/dialogos/21-199869-2012-07-30.html

Un remolino de hojas secas gira en la puerta del antiguo edificio de Avenida de Mayo 869, sede de la Anmat, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Estamos en las postrimerías del otoño, hace mucho frío y la gente camina emponchada. Carlos Alberto Chiale, director de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, presidente de Farmacopea Argentina y doctor Honoris Causa de la UBA, aguarda en su despacho con una luz tenue y escuchando música clásica.

Su principal responsabilidad en la actualidad, al frente de ese organismo, es aplicar técnicas de trazabilidad a los productos para facilitar el control y su seguimiento. Estas técnicas permitirán a los mismos usuarios ejercer este control y ayudaría a hacer más transparentes situaciones que han involucrado a distintas instituciones de la salud. Recién llegado de Ginebra, donde asistió al Congreso de Autoridades Sanitarias sin Frontera dice: “En Europa miran con admiración a nuestro país en el área salud por el desarrollo de los planes de vacunación a nivel nacional, por los beneficios que trajo a las familias la Asignación Universal por Hijo y por todo lo que hacemos para promover la salud de la población”.

Es un hombre sencillo, directo, y algo tímido, que mira de frente y se toma su tiempo para cada respuesta. Bajo perfil por elección. Escucha música clásica para evitar el estrés. Arranca el día tipo siete de la mañana y nunca sabe a qué hora termina. Lo obsesiona llegar a buen puerto con cada proyecto que tiene en carpeta y resolver hasta el último de los problemas que surjan en su institución. Ama las plantas y los animales y tiene su casa en la provincia de Córdoba, donde nació y vivió hasta que fue convocado para asumir este compromiso.

La Anmat es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, creado por decreto 1490/92, que colabora en la protección de la salud humana, asegurando la calidad de los productos de su competencia: medicamentos, alimentos, productos médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, suplementos dietarios y productos de uso doméstico. En 2012 Anmat está cumpliendo sus primeros veinte años de vida y Chiale está en la institución desde su génesis.

Muchas personas ignoran hasta qué punto el buen funcionamiento de este organismo está ligado a la vida cotidiana de cada uno de los habitantes del país. En todos los hogares hay muchos artículos cuyo control depende de la Anmat. Este hombre que sueña con pasar su vejez cultivando una huerta, hoy es un activo funcionario que regentea personalmente cada piso de la sede y a quién, según nos cuenta su propio personal, “No se le escapa nada.” Le gusta el deporte, sueña con una huerta, con plantar hortalizas y tener árboles frutales, pero reconoce que tiene un gran problema: se obsesiona con su trabajo al punto de no descansar.

P. ¿En Anmat a qué se refiere el retiro voluntario de productos?

R. Puede ser, por ejemplo, que tenga mal impresa la fecha de vencimiento de todo un lote, en vez de decir que vence el mes doce del año doce pusieron el mes uno del año doce. Entonces, la misma industria retira tal producto para corregir algo, por eso se llama retiro voluntario.

P. Sé que la trazabilidad es la niña bonita del Anmat, un método revolucionario

R. ¡Sí, totalmente! No se imagina cuánto estamos trabajando con el sistema de trazabilidad. El sistema nuestro es totalmente innovador e incluye que cada caja llevará un código de barra, datamatrix o radio frecuencia. Y ya no se van a diferenciar los medicamentos por lote sino que se diferencian unidad por unidad. Esto es algo totalmente revolucionario en el mundo. Caja por caja de un medicamento estará identificada y este código se transmite a la base de datos y nosotros, con nuestros inspectores, sabemos todo el recorrido que hizo ese medicamento en el país. Por eso se habla de trazabilidad. Ahora el problema va a aparecer cuando se fraccionen medicamentos. En los próximos meses, leyendo este código por Internet, podrá ver cualquier usuario si ese medicamento está trazado…

P. ¿El problema surgirá, por ejemplo, si uno va a una farmacia y pide un analgésico y le venden uno o dos comprimidos?

R. Exactamente. Porque la caja del producto es la que está trazada, no el comprimido en sí. Primero lanzamos el Sistema Nacional de Trazabilidad que es totalmente innovador a nivel mundial, desde los laboratorios a la droguería, luego será de la droguería a la farmacia y así toda la población tendrá el control de lo que consume porque podrá consultar el código por internet y verificar fechas de vencimiento, origen, calidad, dónde se encuentra el producto… Esto desalienta la falsificación de medicamentos porque todo estará controlado.

Es una herramienta más para fortalecer la fiscalización y para incorporar productos legítimos al mercado. Todos los laboratorios, grandes, chicos, nacional o multinacional, tendrán que estar con esta normativa. Somos pioneros. Argentina es el segundo país a nivel mundial que lanza este sistema de trazabilidad, después de Turquía. En el mundo están viendo con muy buenos ojos lo que acá en Anmat estamos haciendo porque es un trabajo titánico trazar todos los productos y hacer un seguimiento de cada medicamento. El primer grupo de productos que vamos a implementar con el sistema de trazabilidad es de la droguería a la farmacia y después seguiremos con el resto… Y por orden de la Presidenta, ahora lanzamos la segunda etapa, que abarcará alrededor de 3500 productos. Es algo nuevo en el mundo…

P. ¿Con la trazabilidad en los medicamentos se puede saber donde está un producto?

R. Sí, se puede saber exactamente en qué droguería o farmacia del país se encuentra y también se puede saber que está, por ejemplo, próximo a vencerse, para así dar la orden de que se retire del mercado antes de que esté vencido. Se tiene toda la información de cada cajita, no ya de lotes enteros sino de un antibiótico, un colirio, un analgésico… si alguien busca un medicamento que escasea en el mercado podrá ubicarlo rápidamente, con el código se verá su recorrido por el país. Lo importante es asegurar la legitimidad de los productos que consume la población.

P. Y además de medicamentos, ¿para qué otros productos quieren hacer la trazabilidad?

R. Primero queremos hacer, durante el año 2012, la trazabilidad para prótesis y luego lo haremos, todo durante este año, para otros productos de uso médico. Es muy importante para mejorar la atención al paciente. Después nos ocuparemos de hacerlo con alimentos.

P. Cuéntenos alguna de las quejas que reciben en Anmat

R. En realidad no son quejas sino reportes que se dan a través de Farmacovigilancia. Aun con medicamentos que cumplen con lo requerido a nivel internacional y estando en regla puede suceder, por ejemplo, que se reporte que un medicamento no produce el efecto esperado. Entonces creamos el Observatorio Anmat, donde participan representantes de la Academia Nacional de Medicina, la Academia Nacional de Odontología y el Conicet.

Y también tenemos foros donde los médicos, bioquímicos, farmacéuticos, odontólogos y enfermeras nos cuentan cuál es la problemática de tal o cual medicamento. Por eso hace falta sumar reportes e información académica para la acción. Hay unos 15 principios activos que están siendo investigados. Puede ser el lote de un producto que ha sido distribuido en todo el territorio nacional pero en un centro asistencial (hospital, clínica, sanatorio) se reporta un evento no esperado (falta de eficacia), entonces Anmat propicia la investigación in situ para ver las causales del reporte. Si hay un reporte es que hay un problema y hay que investigarlo, no nos quedamos con que en otros lugares ese medicamento anduvo bien, porque todo problema hay que investigarlo. También recibimos reportes de gente que denuncia falta de productos en tal o cual lugar y de quien reporta que un cosmético o medicamento le provocó alguna reacción alérgica, por ejemplo.

P. En Planta Baja he visto muchas personas haciendo trámites. ¿Cuáles son los trámites que se realizan en la sede de Anmat y quiénes los hacen?

R. Es el sector regulado. La industria y los investigadores en farmacología clínica hacen acá trámites que dentro de poco se podrán hacer por Internet porque estamos creando la vía para que se pueda hacer virtual y sin necesidad de papeles. Con los aranceles que se cobran desde Anmat, nosotros tenemos la obligación de generar los recursos para autofinanciarnos. Anmat también fiscaliza la importación de todos los productos relacionados con la salud. Y también se importan productos que se llaman de “uso compasivo”, como cuando un médico necesita una prótesis especial para un determinado paciente y la importa como de uso compasivo.

Todo lo que hacemos en Anmat está controlado. Tenemos cuatro áreas de sistemas de vigilancia: Farmacovigilancia, Odontovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia Alimentaria. Se entiende por Sistemas de Vigilancia al conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante la etapa de comercialización de los productos, detectar reacciones adversas y efectos indeseables imprevistos. Esto abarca a los medicamentos y productos de uso doméstico y cosmetológico, los productos odontológicos, médicos y alimenticios, desde algo complejo como un tomógrafo computado hasta el hipoclorito (lavandina) de uso en todos los hogares.

P. ¿Cómo luchan contra la posibilidad de que un laboratorio pueda utilizar gente humilde en la búsqueda de resultados con vacunas y medicamentos? Porque si bien la persona tiene que firmar el consentimiento para que se utilice un medicamento en sí misma o con sus hijos, se sabe que si es analfabeta puede ser fácilmente engañada…

R. Anmat controla esto y multa a quienes no cumplen con la ley. Hubo casos mediáticos y a los laboratorios se los multó y tuvieron que pagar. Estamos fortaleciendo la figura de la autoridad regulatoria en todo el país y lo hemos implementado desde el 2010 a esta parte. Primero tiene que estar aprobado por el Ministerio de Salud de cada provincia y por el comité de ética.

Armamos una red que garantiza la responsabilidad de un estudio de farmacología serio y evita todo tipo de cosas extrañas que puedan ocurrir. Está funcionando bien en todas las provincias. Pusimos más inspectores y estamos atentos a que los ministros de salud de las provincias estén enterados de todo lo que realizan los laboratorios instalados en su jurisdicción.

Queremos que la población esté protegida y para eso creamos Anmat Federal, con todos los mecanismos de control. Sucedía que antes había laboratorios que solicitaban permiso en Anmat para hacer tal o cual experimento y en la provincia donde se iba a realizar el ministro de Salud lo ignoraba y por eso ahora funciona todo en red para que en el pueblo y en la provincia donde un laboratorio vaya a actuar todo esté en regla y el comité de ética junto con el Ministerio de Salud y Anmat aprueben lo que se vaya a realizar y hagan un seguimiento con inspectores para garantizar la salud de la población.

P. ¿El suyo es un caso típico de adicción al trabajo o es una pasión por lo que hace?

R. Yo amo lo que hago porque me comprometo con la salud de la población argentina. El Anmat Federal y todos los programas que tenemos ayudan al ciudadano a vivir mejor y a que los medicamentos que consume estén debidamente regulados y vigilados. Trabajo a full por mejorar los sistemas de control y hemos puesto más inspectores en el interior del país para que todo esté en regla. Más que adicto al trabajo me siento un apasionado por este puesto de trabajo que tengo y quiero el mayor de los reconocimientos a la institución que presido. Yo le quiero meter en la cabeza a todo el personal de Anmat que día a día se puede hacer algo más para mejorar la calidad de vida de la gente, el desafío que tenemos que lograr es la excelencia y que en todo el país se reconozca a la Anmat como organismo fiscalizador…

P. Quizá porque usted nació en el interior, le debe dar mucha importancia al aspecto federal de la institución

R. Sí, totalmente. En Anmat nos ocupamos de que las cosas funcionen en todo el país y no sólo en la ciudad de Buenos Aires. Su jurisdicción abarca todo el territorio nacional. Fue creado en agosto de 1992. Desde entonces, un cuerpo de profesionales y técnicos trabajan con tecnología moderna para cumplir con los procesos de autorización, registro, vigilancia y fiscalización de los productos que se usan en medicina, alimentación y cosmética humana.

Depende técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera. En esta gestión hemos creado el plan Anmat Federal, que fue presentado en el mes de julio de 2010 en una reunión de Cofesa (Consejo Federal de Salud) realizada en Santiago del Estero.

Este plan consiste en fortalecer las capacidades de fiscalización y control en todo el territorio nacional articulando con las provincias acciones de trabajo conjunto. Sumamos a todas las autoridades sanitarias jurisdiccionales en el área de medicamentos, productos médicos y alimentos, ya que los ministros de Salud y/o gobernadores firmaron el acta de adhesión a dicho plan.

Uno de los logros de este plan es el desarrollo y la implementación del Programa Federal de Control de los Alimentos (por Resolución Ministerial N 241/11). Y otra conclusión que surge del plan es el desarrollo de un programa de trazabilidad de prótesis traumatológicas, entre otras.

P. ¿Cuáles son los objetivos principales de la Anmat?

R. Los principales objetivos son autorizar y registrar la elaboración y comercialización de especialidades medicinales, productos para diagnóstico, alimentos, productos médicos, productos de uso doméstico y cosméticos; fiscalizar los establecimientos dedicados a la elaboración, importación, fraccionamiento y/o comercialización de los productos mencionados, además de establecer las normativas y especificaciones técnicas que deben reunir; controlar la composición, calidad, eficacia e inocuidad de los productos citados; autorizar, registrar, controlar y fiscalizar la calidad y sanidad de los alimentos, incluyendo los suplementos dietarios, así como los materiales en contacto con los alimentos.

P. Seguramente cuentan con una gran red en todo el país para realizar este contralor

R. Sí, esto lo hacemos en coordinación con las jurisdicciones sanitarias federales y las delegaciones del INAL (Instituto Nacional de Alimentos). Participar en la elaboración y actualización de normas. Autorizar, registrar, controlar y fiscalizar la calidad y sanidad de los productos de uso doméstico, así como también los materiales en contacto con los mismos.

Autorizar dispositivos de uso médico, materiales y equipos de uso en medicina humana. Formular y aplicar normas que aseguren la calidad de los procesos de producción, importación y depósito de los dispositivos de uso médico. Vigilar los efectos indeseables, falta de eficacia y calidad de los productos de su incumbencia, mediante el desarrollo de redes de información que reúnen las notificaciones que realizan profesionales, instituciones y usuarios, a través de los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia, Odontovigilancia y Vigilancia Alimentaria.

Comunicar y difundir, a los profesionales y al público en general, la información que resulta relevante para la salud, mediante distintas publicaciones. Promover que la investigación clínica de nuevos medicamentos en la Argentina sea efectuada en base a las “Buenas Prácticas para Estudios de Farmacología Clínica”, cumpliendo con normas éticas de alcance internacional y bajo un programa específico de inspección. Autorizar la publicidad de medicamentos de venta libre, suplementos dietarios y dispositivos de uso médico para facilitar y orientar a los consumidores.

P. Vayamos a su Córdoba natal y cuéntenos la génesis de su carrera… ¿Cómo empezó?

R. Cuando comienzo a estudiar Farmacia y Bioquímica en la Universidad de Córdoba, terminando la carrera de Farmacia, después de rendir un examen y de aprobar una materia, el profesor me invitó a trabajar en la cátedra y al año siguiente fui ayudante alumno clase B. Este fue mi primer trabajo en la docencia universitaria, allá por el ’79, ’80…

De ahí pasé a jefe de Trabajos Prácticos dedicación simple y empecé a colaborar en investigación. Luego me nombraron jefe de Trabajos Prácticos con dedicación exclusiva y me dediqué tanto a la investigación que tuve una beca del Conicet para hacer la tesis doctoral. Me enganché totalmente con la investigación hasta que terminé el doctorado.

Mi carrera era Farmacia y Bioquímica. Ahí cambia la normativa doctoral en Córdoba y en vez de ser doctor en Farmacia se otorga el título de Doctor en Ciencias Químicas, que es el título que yo tengo. Después hice una Beca Post Doctoral y continué mi trabajo de investigación. A esa altura estaba como profesor adjunto de dedicación exclusiva y cuando estaba pensando ingresar como investigador al Conicet se me da la posibilidad de trabajar en el Decanato de la Facultad de Ciencias Químicas de Córdoba como secretario técnico de Planificación y acompañé la gestión del decano Macagno.

Yo estaba en Córdoba en la Facultad de Ciencias Químicas como encargado del Practicanato Profesional de Farmacia y tenía pensado seguir ascendiendo en mi carrera como docente e investigador. Y en marzo de 1993 hay un Congreso de Ciencias Farmacéuticas acá en el Sheraton. Vengo al congreso, lo voy a visitar al doctor Otto Orsingher y él me invita a que me venga a vivir a Buenos Aires para que le dé una mano y lo acompañe en su gestión. Al principio pensé que no, pero después acepté y si le dije que sí es por el cariño que le tengo. Pensé en venir por dos o tres meses y luego pasó un año y yo seguía acá…

Me piden que acepte estar como director del Iname (Instituto Nacional de Medicamentos) y ya me quedé en Buenos Aires, pero como toda mi familia está en Córdoba viajo los viernes para allá y vuelvo los lunes. Hubo un concurso, lo gané y después vino el nombramiento que me ofreció el doctor Manzur, ministro de Salud, en marzo de 2010, cuando me pidió que me haga cargo de la Dirección Nacional de Anmat y acá estoy, trabajando…

P. Se advierte un largo camino recorrido en su vida… ¿Qué edad tiene?

R. Nací el 12 de julio de 1956 en Leones, provincia de Córdoba, y en breve cumplo 56 años. (Risas porque al decir el año de nacimiento y la cantidad de años que cumplirá, advierte la coincidencia del número.) No juego, pero debería jugarle al 56, ¿no? (y sigue riéndose).