ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

España. Ensayos clínicos con pacientes. Trabajo en un laboratorio asociado a un centro de ayuda a discapacitados y estamos desarrollando estudios con nuevos medicamentos. Para ello es necesario realizar ensayos clínicos con algunos pacientes. ¿Cuál es la normativa?
J.B (Madrid)
El Diario Médico, 24 de septiembre de 2012
http://www.diariomedico.com/2012/09/24/area-profesional/la-consulta/ensayos-clinicos-pacientes

El artículo 5 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, establece que para realizar ensayos clínicos en adultos discapacitados deben cumplirse las siguientes condiciones: que los estudios sean de interés específico para personas con discapacidad y que sean esenciales para validar datos de ensayos efectuados en personas capaces de otorgar su consentimiento. La investigación deberá guardar relación directa con alguna enfermedad del adulto incapaz que le debilite o ponga en peligro su vida.

Por otro lado el bienestar del paciente siempre debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Para ello debe poder objetivarse el beneficio que reporta y no debe existir riesgo alguno para la persona.

El consentimiento informado debe recabarse a través de su representante legal, (o por familiares o relaciones de hecho, si no cuenta con representante legal). Si las condiciones del individuo lo permiten, éste también debe otorgar su aprobación. En cualquier caso, la persona discapacitada no debe haberse negado a dar su consentimiento antes del comienzo de su incapacidad. El protocolo debe ser aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica que cuente con expertos en la enfermedad en cuestión, o que haya recabado asesoramiento de expertos sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la enfermedad y del grupo de pacientes afectado.