ÉTICA Y DERECHO

Investigaciones

Datos clínicos revelados en los tribunales
Rev Prescrire 2010; 30(323):708
Traducido por Salud y Fármacos

Procesos judiciales iniciados por pacientes estadounidenses revelaron datos ocultos de las compañías farmacéuticas, que había retenido la FDA.

Los pacientes y los profesionales sanitarios tienen derecho de acceso a todos los datos de las evaluaciones clínicas, especialmente a los datos referentes a los efectos adversos. Sin embargo, las evasivas de las compañías farmacéuticas y de las agencias reguladoras de medicamentos son frecuentes [1-3].

De vez en cuando salen a la luz datos de estudios clínicos “confidenciales” durante los procesos judiciales, tal como ilustramos en el siguiente caso.

Una compañía obligada a revelar datos internos. En febrero de 2009, AstraZeneca fue obligada a revelar documentos internos relativos a quetiapina (Seroquel®, un neuroléptico atípico) (a) [4,5]. La revelación de los datos puso en marcha una demanda colectiva (más de 10.000 demandas) contra la compañía que involucró a más de 15.000 pacientes de Estados Unidos. Los pacientes acusaron a la compañía de ocultar información sobre los efectos adversos que experimentaron: aumento de peso, hiperglucemia y diabetes [4-6].

Los abogados de los demandantes pidieron que, en interés de la salud pública, la compañía revelara los documentos internos obtenidos durante las investigaciones iniciales. Finalmente, AstraZeneca aceptó revelar más de un centenar de documentos, incluyendo correos electrónicos intercambiados con la FDA, pero seguía ocultando algunos datos solicitados [4].

Resultados no favorables “enterrados”. Los documentos revelados al público incluían informes de un ensayo (estudio 15) que comparaba quetiapina con haloperidol y que mostraba un marcado aumento de peso en el 45% de los pacientes tratados con quetiapina [5,7]. Los correos electrónicos intercambiados entre los empleados de la compañía revelaron que el ensayo sobre quetiapina no era el único que se mantuvo oculto [5,8]. Al parecer, la compañía sabía que el fármaco quetiapina podía causar diabetes desde el año 2000 [7].

En otros correos electrónicos, algunos empleados de AstraZeneca especularon sobre la probable reacción que tendrían el público y las revistas científicas si los datos se descubriesen. Otros empleados estaban a favor de publicar los ensayos, pero solo después de que se minimizaran sus resultados negativos [5,8].

Resultados modificados. Astra-Zeneca siguió fomentando el “perfil de aumento de peso favorable” de quetiapina (b)[5,7]. En algunos documentos internos que se revelaron en los tribunales, los empleados de AstraZeneca expresaban su satisfacción al haber sugerido una propuesta que “debería disminuir (y me atrevo a sugerir) podría dar un giro positivo (en términos de seguridad) a este maldito estudio”, y alababan a un médico de la compañía por “haber creado una gran cortina de humo” [5,9].

Datos no publicados pero la FDA no adopta ninguna medida. Según estos documentos internos, AstraZeneca no sólo no proporcionó a la FDA datos del ensayo que mostraran un aumento del riesgo de diabetes con quetiapina, sino que llegó a afirmar que no existía tal riesgo [7].

El estudio 15 fue incluido en el archivo remitido a la FDA para apoyar la solicitud de autorización de comercialización de quetiapina. Sin embargo, la FDA no reveló los datos y alegó que no tenía derecho a hacerlo (c)[5].

Demandas en curso. Actualmente, AstraZeneca busca demostrar, caso por caso, que los problemas de salud de los demandantes nada tienen que ver con quetiapina [6]. En marzo de 2010, tras examinar el caso de un paciente de 61 años que desarrolló diabetes tras tomar quetiapina durante varios años, el jurado determinó que el resumen de las características del producto contenía información que advertía adecuadamente a los médicos prescriptores sobre del riesgo de diabetes. No hablaban del posible vínculo entre quetiapina y diabetes. El resto de casos estaban en curso a mediados de 2010 [6].

En resumen. Como se ha visto anteriormente con otras compañías y otros medicamentos, los procesos judiciales del caso quetiapina han proporcionado acceso a datos científicos que son cruciales para la atención apropiada de los pacientes. Lo más importante es que estos procesos revelan claramente la disparidad que existe entre los intereses de las compañías farmacéuticas y los mejores intereses de los pacientes.

a. Quetiapina es un conocido neuroléptico atípico, comercializado en Estados Unidos para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar (ref. 4,5). Al igual que olanzapina, quetiapina se ha prescrito a cientos de miles de pacientes en todo el mundo. Debido a la publicidad negativa originada por estas demandas, las ventas anuales de olanzapina han ido en aumento. Las ventas de quetiapina crecieron en un 12% en 2009, y alcanzaron la cifra de 4.870 millones de dólares (ref. 2, 5, 6). A fecha de 12 de julio de 2010, quetiapina seguía sin comercializarse en Francia.

b. En 2006, la FDA reprochó a AstraZeneca por haber minimizado los riesgos metabólicos de quetiapina en sus materiales de promoción (ref. 5).

c.  La actitud de FDA está acarreando un aumento de las críticas en Estados Unidos (ref. 10).

Referencias

1. Prescrire Rédaction “Réagir à la mainmise des firmes sur les données cliniques” Rev Prescrire 2009 ; 29 (303) :57

2. Prescrire Rédaction “Effets undésirables métaboliques de l’olanzapine: procès en cascade aux Etats-Unis”. Rev Prescrire 2008 ; 28(293) :224-226

3. Prescrire Editorial Staff  “Legal obligations for transparency at the European Medicines Agency : Prescrire’s assessment over four years” Prescrire International. 2009: 18 (l03): 228·233.

4. Faigen N “Unsealed Seroquel documents put AZ in the hot seat” Scrip 2009;(3436):34.

5. Vedantam S “A silenced drug study creates un uproar” The Washington Post 18 de marzo2009.

6. Faigen N. “AstraZeneca wins first US trial over Seroquel claims” Scrip 2010; (3489):6

7. BMN “blizzard, McCarthy & Nabers announces the release of AstraZeneca internal documents showing the drug maker knew Seroquel caused diabetes and significant weight gain. www.blizzardlaw.com

8. AstraZeneca papers raise Seroquel issues. Court Documents: exhibit 14” Wall Street Journal, 27 de febrero 2009

9. AstraZeneca papers raise Seroquel issues. Court Documents: exhibit 13. Wall Street Journal, 27 de febrero 2009

10. Hobson K “AstraZeneca accused of suppressing negative Seroquel study”http://blogs.wsj.com consultado el 17 de mayo 2010, 1 página.