ENSAYOS CLÍNICOS

Globalización de los ensayos clínicos

Los riesgos ocultos asociados con los ensayos clínicos en países de bajos y medianos ingresos (Hidden risks associated with clinical trials in developing countries)
Cláudio Lorenzo, Volnei Garrafa, Jan Helge Solbakk, et al.
J Med Ethics 2010 36: 111-115

La literatura académica sobre la ética de la investigación ha estado marcada en la década pasada por una orientación mucho más amplia sobre la necesidad de proteger a las personas que participan en los ensayos clínicos que se implementan en países de bajos y medianos ingresos.

Debido a la revisión de los principios establecidos en la Declaración de Helsinki que se llevó a cabo en 2008, la mayoría de los artículos han tratado el tema de los estándares dobles, uno para los países de altos ingresos y otro para los de bajos y medianos, centrado primordialmente en el uso de placebos.

Sin embargo, hay otros temas que son tan importantes como por ejemplo las estructuras de los estilos de vida en las comunidades de bajos ingresos y la eficiencia de los procedimientos para disminuir el riesgo y que por lo tanto también necesitan estudiarse.

El objetivo de este artículo es discutir las formas de incerteza en relación a los ensayos clínicos que prevalecen en los países de bajos y altos ingresos y que no se detectan a través de los métodos convencionales de evaluación de riesgos. Además también se discute el incremento de la magnitud de los riesgos que se han identificado a través de los métodos convencionales de evaluación. Igualmente se trata la dificultad de aplicar adecuadamente los procedimientos para disminuir los riesgos.

Finalmente, se propone que los comités de ética en investigación se involucren en el proceso de evaluación de riesgos y que se establezcan sistemas nacionales de evaluación ética.