ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos, ética y conflictos de interés

La FDA dice que las compañías farmacéuticas no terminan los estudios de seguimiento (FDA says drug firms didn’t finish follow-ups)
Alicia Mundy
Wall Street Journal, 9 de febrero de 2011http://online.wsj.com/article/SB10001424052748703313304576132560915752074.html
Traducido por Salud y Fármacos

Empleados del gobierno federal cuestionaron a compañías que producen seis medicamentos contra al cáncer por no haber completado los estudios de seguimiento que prometieron realizar a cambio de recibir la aprobación acelerada de sus productos. La FDA y su comité de expertos hablaron de la importancia de los estudios de seguimiento mientras la industria describió las dificultades para inscribir pacientes en los ensayos clínicos de medicamentos que ya han sido aprobados.

La FDA ha concedido la aprobación acelerada de 49 productos contra el cáncer. Veinte y siete han completado los ensayos post-comercialización y han demostrado ser beneficiosos, cuatro han completado los estudios y están esperando la decisión de la FDA, cinco no lograron confirmar los beneficios, siete han estado en el mercado menos de dos años y no han terminado los ensayos, y seis han estado en el mercado más de dos años y no han completado los estudios post-comercialización.

Cuadro 1. Medicamentos con más de dos años en el mercado que no han completado los estudios

Este es uno de los temas más importantes para la FDA, ya que quiere acelerar la comercialización de medicamentos que pueden salvar vidas y a la vez asegurarse de que existe evidencia de la utilidad de los mismos. Los médicos y los pacientes presionan a la agencia diciendo que es mejor proveer acceso rápido que esperar a que tengan resultados completos.

Este acuerdo data de principios de los 1990s, cuando la FDA concedió la aprobación acelerada de una docena de medicamentos contra el cáncer en base a información preliminar y las compañías se comprometieron a confirmar la evidencia de su eficacia en estudios de seguimiento.

La FDA puede imponer multas millonarias a las compañías o revocar el permiso de comercialización de medicamentos que no han demostrado su eficacia y seguridad. El martes pasado, la FDA estuvo a punto de amenazar con la imposición de sanciones a las compañías productoras de estos seis productos, pero se limitó a hablar de la importancia de confirmar los resultados iniciales en un tiempo razonable.

Ricahrd Pazdur, el jefe de la división de cáncer de la FDA, dijo “estos ensayos clínicos confirmatorios son importantes, quizás más importantes que los que ocasionaron que se aprobase el medicamento”. Dijo que las compañías han tardado más de seis años en completar los ensayos.

La reunión tuvo lugar después de que la FDA anunciara su intención de revocar la aprobación de Avastin para el tratamiento del cáncer de mama, una medida que ha conmocionado a la industria y enfurecido a muchas mujeres, quiénes han solicitado la intervención del Congreso.

La FDA dice que los estudios de seguimiento que ha realizado Genentech, parte de Roche Holding AG y productor de Avastin, no han demostrado que el medicamento atrase la diseminación del tumor en las mujeres con cáncer de mama. Genentech ha apelado la decisión y dice que la FDA ha interpretado mal los resultados de los estudios.

El excomisionado adjunto de la FDA, Scott Gottlieb, que ahora es inversor y consultor para la industria farmacéutica, se mostró crítico de las órdenes de la FDA y dijo que podrían ocasionar atrasos en la comercialización de productos necesarios. Dijo “la división de cáncer ha pensado durante años que el sistema de aprobación acelerada es demasiado permisivo y se han pasado ocho años intentando tergiversar el espíritu de la ley”.

Otros dijeron que el umbral para la aprobación acelerada era demasiado bajo. “Estamos dispuestas a aceptar medicamentos que hayan mostrado evidencias mínimas” dijo Silvana Martino, quién dirige el programa de cáncer de mama en los Angeles Clinic and Research Institute de Santa Monica, California.

Fue la primera reunión en la FDA desde 2005. El Dr. Pazdur dice que quiere reunirse cada año para hablar del desempeño de las compañías. También dijo que las compañías no tienen la certeza de terminar los estudios a tiempo, y podrían estar interesadas en no solicitar la aprobación acelerada de sus productos.

Varias compañías dijeron tener dificultades en terminar los estudios porque no pudieron encontrar a suficientes pacientes para generar resultados confiables.

Uno de los medicamentos, Bexxar de Glaxo, se aprobó en el 2003 para el tratamiento de un tipo específico de linfoma. En el 2004 recibió la aprobación acelerada para su utilización en pacientes con una forma rara de cáncer, quienes en la mayor parte de casos habían intentado todos los tratamientos disponibles, dijo un vocero de Glaxo. “Cuando el número de pacientes elegibles disminuye, es difícil reclutar el número necesario para realizar el ensayo”, añadió.

Lilly dijo que se había reunido con la FDA para discutir la información disponible sobre Erbitux en algunos tipos de cáncer colorrectal. La compañía dice que sigue “trabajando diligentemente para cumplir con los compromisos post-comercialización que están pendientes, y esperamos hacerlo a final de este año”. Amgen dijo que había cumplido sus compromisos a tiempo.

La FDA reconoce que algunos de los ensayos clínicos que las compañías habían prometido no pueden terminarse porque los protocolos de tratamiento que debían probar se tornaron obsoletos.

Los reguladores europeos tienen un programa de aprobación acelerada similar pero la aprobación condicional solo se otorga durante un año, y después hay que renovarla. Esto significa que las compañías tienen que demostrar regularmente que están progresando en el cumplimiento de sus compromisos.

Según la FDA, los cinco medicamentos cuyos beneficios no fueron confirmados durante los estudios post-comercialización fueron retirados del mercado o tuvieron que enfrentar restricciones de utilización. Eso es lo que sucedió en el 2005 con el producto de AstraZeneca, Iressa, para el cáncer de pulmón; solo los pacientes que habían iniciado tratamiento con Iressa lo siguieron recibiendo.

El Dr Pazdur dijo “esperamos que un número muy reducido de productos no confirmen sus beneficios, es el riesgo que hay que correr para permitir que tratamientos promisorios para enfermedades graves que ponen en peligro la vida estén disponibles lo antes posible”.