ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos, ética y conflictos de interés

¿Quién vigila a los vigilantes? (Who watches the watchmen?)
Editorial
Nature, 2011; 476:125
Traducido y editado por Salud y Fármacos

El gobierno de EE UU acaba de proponer una actualización de la regulación que protege a los seres humanos que participan en investigación. Entre otras cosas se habla de que un solo Comité Institucional de Ética o IRB, como se reconocen en EE UU, autorice los estudios multicéntricos que se realizan en EE UU. Los IRBs son responsables de revisar el protocolo y el consentimiento informado para comprobar que el ensayo clínico cumple con los principios éticos, no expone a los voluntarios a riesgos innecesarios, y el consentimiento informado contiene toda la información necesaria y es entendible por la población que participará en el estudio.

En este momento hay muchos IRBs, uno por cada centro en donde se realiza el estudio, que separadamente hacen una revisión y aprueban los ensayos multicéntricos. Esto representa una duplicación de esfuerzo, y atrasos en el inicio del estudio.

Durante las últimas décadas se ha multiplicado el número de IRB comerciales, es decir que revisan protocolos a cambio de beneficios económicos. Se crearon, en parte, al crecer desmesuradamente el número de ensayos clínicos patrocinados por la industria, pero cada vez más los centros académicos –abrumados por su carga de trabajo- externalizan la revisión de los protocolos a estos IRBs comerciales.

Hay docenas de compañías que gestionan IRB comerciales y que verán en el cambio legislativo una oportunidad para hacer negocio. Los IRB comerciales se promocionan diciendo que su proceso de aprobación es más rápido que el de los centros académicos. Esto hará que los patrocinadores de los ensayos clínicos multicéntricos acudan a los IRB comerciales en lugar de utilizar, por ejemplo, el IRB de la institución en la que trabaja el investigador principal.

¿Por qué es algo importante? El nivel de experiencia y compromiso de los IRBs comerciales, al igual que los académicos, depende de las personas que forman el comité. Pero los grupos con ánimo de lucro tienen un incentivo para aprobar los ensayos. Si son demasiado estrictos, los solicitantes buscarán y se llevarán su dinero a otros IRBs. (En la propuesta de cambios, el gobierno reconoce que el riesgo de buscar el IRB más laxo es real y solicita comentarios del público para prevenirlo).

Hay evidencia de que no todos los IRBs comerciales son tan meticulosos como los investigadores, y los voluntarios que participan en la investigación, desearían.  La misma semana que el gobierno publicó su nueva propuesta, el IRB Essex de Lebanon, New Jersey, recibió una carta de advertencia de la FDA.

Una forma frecuente de evaluar a los IRBs es enviar solicitudes de aprobación de proyectos que presentan problemas obvios. Según la FDA, cuando Essex recibió una de estas solicitudes – que supuestamente habían enviado unos periodistas- aprobó el ensayo sin que el consentimiento informado incluyera advertencias obvias – incluyendo un efecto adverso para el corazón y el rechazo frecuente de un injerto-, y según las actas de la reunión ni siquiera discutieron los riesgos para el corazón. Tampoco se percataron de que se habían inventado el nombre del investigador principal y del patrocinador del estudio. Essex, que ha aprobado estudios patrocinados por el Instituto Nacional de Salud en VIH/sida, había recibido advertencias semejantes de la FDA hace una década.

La FDA ha censurado otros IRBs. Hace dos años, se desmanteló el IRB llamado Coast de Colorado Springs, después de que la GAO presentará un ensayo clínico ficticio y fuera aprobado por el IRB. Algunos IRBs comerciales realizan muy buen trabajo y son muy conscientes. Miembros de otros dos IRB comerciales desestimaron el ensayo clínico de GAO como “horrible” y “basura”.  Uno de los revisores dijo “la cosa más arriesgada que he visto en este comité”.

Los IRB de los centros académicos también tienen sus motivos para aprobar los ensayos clínicos, entre otros su perfil institucional y el prestigio. Ellos también se equivocan. Pero el mayor incentivo para obviar requisitos es el incentivo económico. Los voluntarios, de quienes depende la realización del ensayo, merecen el nivel de protección más elevado posible. Antes de implementar un cambio que puede incrementar el número de IRB privados que vigilan la implementación de los ensayos clínicos multicéntricos, el gobierno debe asegurarse de que estos IRBs son adecuadamente evaluados.