ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos, ética y conflictos de interés

¿Donde estaba la lealtad de mi médico, conmigo o con la industria farmacéutica? (Was my doctor loyal to me or to the drug companies)
Maran Wolston
Washington Post, 19 de diciembre 2011
http://www.washingtonpost.com/national/health-science/was-my-doctor-loyal-to-me-or-to-the-drug-companies/2011/11/15/gIQAZG4j4O_story_2.html
Traducido y editado por Salud y Fármacos

El año pasado, a los cuatro años de haber sido diagnosticada con esclerosis múltiple (MS), salí de la oficina del neurólogo y empecé a buscar otro médico. Una serie de eventos fueron erosionando paulatinamente mi confianza en las recomendaciones del  médico, que pienso que estaban influenciadas por sus relaciones financieras con las compañías farmacéuticas.

Empecé a ver a este neurólogo cuanto experimente el primer síntoma de (MS): una distorsión repentina de la visión en mi ojo derecho. Al año siguiente, tres resonancias magnéticas demostraron que habían aumentado las lesiones en el cerebro y me diagnosticaron MS.

El nombre de la enfermedad se refiere a las cicatrices, o esclerosis, que con el tiempo se van formando en el cerebro y en la espina dorsal.

El día que me diagnosticaron, mi médico dijo que no tenía que empezar el tratamiento inmediatamente, pero durante la siguiente cita me preguntó si quería participar en un ensayo clínico que estaba realizando. Contesté que quería informarme mejor y la enfermera responsable del estudio me mostró la forma de consentimiento informado. La lista de efectos secundarios me asustó y opté por no participar.

Tengo formación en ética médica y estoy familiarizada con los conflictos de interés que puede haber entre los médicos que participan en ensayos clínicos patrocinados por la industria farmacéutica. Pregunté a mi neurólogo si la industria lo remuneraría por gestionar el ensayo clínico y me confirmó que ese era el caso. Me encontraba en una situación en que, tal como recomiendo a mis estudiantes en los cursos de ética, tenía que pensar las cosas muy cuidadosamente.

Tratándose de mi propia salud, mis capacidades de juicio estaban disminuidas. Me acababan de diagnosticar una enfermedad crónica grave y quería tener acceso a estudios nuevos y a la información actualizada que pudiera tener el médico. En ese momento, me sentía afortunada de tener un médico en la primera línea de investigación en MS, y eso mermaba mi preocupación por los conflictos de interés.

Unos seis meses más tarde, durante una cita de rutina, mi neurólogo me dijo que la última resonancia indicaba que había aumentado el número de lesiones. Recomendó que iniciáramos tratamiento para modificar la evolución de la MS. Entre unas pocas opciones hablamos de Copaxone, que se supone que es el medicamento que tiene la menor cantidad de efectos secundarios. Es un medicamento que los pacientes con MS se autoinyectan diariamente o en días alternos en la grasa subcutánea de los brazos, piernas, caderas o parte baja del estómago. Acepté empezar el tratamiento.

Mi vida con Copaxone
Mi vida con Copaxone no era fácil. Generalmente este medicamento no causa la fatiga, náusea o depresión que otros medicamentos sí provocan. Pero independientemente del lugar donde me inyectara, se me hinchaba el lugar de la inyección y aparecía una roncha enorme, como una picadura gigante de un insecto.

A la semana de haber iniciado el tratamiento con Copaxone me llamó una enfermera de una organización llamada Shared Solutions que quería saber como me estaba yendo con las inyecciones. Mi neurólogo me había preguntado si podía compartir mi historia con Shared Solutions y yo asentí, pensando que estaba relacionado con mi seguro de salud. La enfermera era muy servicial y estuvimos hablando casi una hora. Al poco tiempo empecé a recibir cartas y paquetes de Shared Solutions, incluyendo imanes para la nevera, una caja para llevar las jeringas de Copaxone en el avión, e invitaciones a cenas educativas sobre MS.

Los efectos secundarios de la medicación fueron aumentando. Cada vez que inyectaba Copaxone en mis piernas requería un bastón para desplazarme dentro de la casa. Empecé a preguntarme ¿Por qué estoy haciendo un tratamiento que hace que me sienta peor? Pensé que no había forma de saber si los medicamentos me estaban ayudando. La siguiente resonancia podría indicar una disminución de las lesiones, pero eso puede pasar sin medicamentos.

A las pocas semanas de interaccionar con Shared Solutions me dí cuenta de que no tenían nada que ver con mi seguro médico. Una búsqueda en Internet y una revisión de los documentos que había recibido sirvieron para darme cuenta de que Shared Solutions es una subsidiaria de la compañía farmacéutica que produce Copaxone.

Es frecuente que los pacientes como yo, que están siendo tratados con medicamentos caros, reciban ayuda de este tipo de compañías. Algunas son subsidiarias de compañías farmacéuticas; otras de compañías de seguros o de compañías que gestionan los planes de farmacia.

Una de sus funciones es ayudar a que el paciente siga el tratamiento, aún cuando el paciente quiera interrumpirlo por los efectos secundarios del mismo. Hay datos que sugieren que si el paciente se adhiere al tratamiento mejora su estado de salud y disminuye el gasto médico, comparado con los costos de hospitalización por una exacerbación de la enfermedad – a pesar de que el tratamiento cueste entre US$25.000 y 45.000 como los tratamientos para MS.  Por una parte estaba agradecida por la ayuda de las enfermeras de Shared Solutions, por otra parte me sentía incómoda. Me preocupaba que ninguna de ellas me hubiera sugerido que discontinuara el tratamiento o lo cambiara, después de haberles informado de que las reacciones en el lugar de la inyección estaban afectando negativamente mi calidad de vida.

Ni mi neurólogo, ni su enfermera, ni nadie más de la clínica se puso en contacto conmigo para preguntarme como me estaba yendo con las inyecciones de Copaxone. Quizás sea una anticuada, pero pensé que quién debía estar ayudándome era mi clínica de neurología, no una subsidiaria de la industria farmacéutica. A los cinco meses de tratamiento con Copaxone, y tras un aumento del número de ronchas en mi cuerpo y con dificultades para caminar después de la inyección, decidí unilateralmente dejar el tratamiento.

Durante mi visita al neurólogo, al mes de haber dejado el tratamiento, le dije a mi médico que lo había abandonado por los efectos secundarios. Me contestó que era lógico.

Otro medicamento
Menos de un año más tarde mi neurólogo me informó de que había empezado a desarrollar lesiones en el tronco encefálico. Esta vez sugirió que empezase tratamiento con Tysabri, que según él había funcionado muy bien en otros pacientes, aunque también conllevaba riesgos.

Le dije que lo pensaría. Busqué información sobre Tysabri, y descubrí que la FDA la había aprobado en 2004. Pero la FDA lo había cuestionado inmediatamente cuando tres pacientes desarrollaron leucoencefalopatía multifocal (PML) – una debilitación del cerebro que suele acabar con la vida del paciente. En el 2006 la FDA reintrodujo Tysabri para el tratamiento de algunos tipos de MS y de la enfermedad de Crohn, con la condición de que cada uno de los pacientes en tratamiento se inscribiera en un programa de monitoreo.

A pesar de eso, personas con MS en tratamiento con Tysabri mueren por PML. Según un informe de seguridad de la FDA publicado en abril, por cada 1.000 pacientes tratados con Tysabri entre 24 y 36 meses, 1,5 desarrollaran PML. Desde 2006, 102 personas en tratamiento con Tysabri han desarrollado PML.

Esto me llamó mucho la atención. Ahora tenía grandes dudas acerca de la lealtad de mi médico, ¿defiende mis intereses o los de la industria farmacéutica? Necesitaba más información.

La ley vigente en mi estado obliga a que los médicos registren los pagos que reciben de la industria farmacéutica en el Minnesota Board of Pharmacy, y esa información está disponible al público.  Cuando consulté si mi médico recibía dinero de la industria, obtuve información condenatoria. Entre 2006 y 2008 había recibido US$300.000 de la industria (los datos de 2009 no estaban disponibles). Entre los que más le habían pagado estaba Biogen, el productor de Tysabri y patrocinador del estudio en el que había querido incluirme, y Teva Pharmaceuticals, el productor de Copaxone. Además de recibir compensación por hacer presentaciones para esas compañías, mi médico también había sido remunerado por “servicios de consultaría para la promoción y marketing de estos productos”.

Sabía que me había sentido presionada a consumir esos medicamentos. Cuando me di cuenta de que mí neurólogo había recibido seis veces mi salario para trabajar para los productores de esos medicamentos, perdí totalmente mi confianza en él. Nunca volví a su clínica.

No sé si las recomendaciones de mi médico y su razonamiento se habían visto afectados por sus relaciones con la industria. Pero manejar la MS ya es suficientemente complicado, la última cosa que necesitaba era preocuparme por si mi neurólogo estaba defendiendo mis intereses.

Transparentar la información
Es fácil entender que los pacientes tengan dificultades para confiar en los médicos que tienen relaciones con la industria farmacéutica. Los ingresos que generan por “servicios de consultoría para el marketing y promoción de sus productos” y las “remuneraciones por hablar en público” crean una expectativa subconsciente de reciprocidad, y esto – como el haber recibido cualquier tipo de regalo- puede distorsionar las recomendaciones que realicen.

Los ensayos clínicos son importantes para explorar nuevas formas de tratamiento. Estos ensayos clínicos no pueden realizarse sin voluntarios, y por eso hay que reclutar pacientes. Sin embargo, en el mundo ideal, los ensayos clínicos deberían ser financiados y administrados por grupos neutrales e independientes, para eliminar los conflictos de interés de los médicos.

Como paciente, no puedo justificar que no se exija rutinariamente que los médicos revelen sus conflictos de interés a los pacientes. También creo que los médicos tienen que explicar a sus pacientes las razones por las que otros intermediarios – como Share Solutions- van a estar involucrados en su tratamiento; sobre todo cuando este intermediario va a recibir beneficios económicos.

Tras meses de buscar un neurólogo, uno que no aceptase dinero de la industria y cuyos servicios estuvieran cubiertos por mi plan de seguros encontré uno que me satisface. Me fío de las interpretaciones que hace de mis resonancias, y acepté su recomendación de seguir un tratamiento aprobado para la MS. He podido comprometerme a seguir el tratamiento que necesito precisamente porque no tengo razón para cuestionar la lealtad de mi médico.

Durante mi primera cita, le pregunté si tenía relaciones con alguna industria; me dijo que no. Al final de nuestra conversación pregunté si algún otro paciente preguntaba por sus conflictos de interés, y me dijo que no, que yo había sido la única.