AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Breves

La Precalificación de los medicamentos salva vidas
OMS
Salud Para Todos, septiembre 2012, página 1

Cada año, millones de personas que viven en países de recursos limitados son tratadas con medicamentos salvadores que han sido comprados directa o indirectamente por entidades de adquisición como las del Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA), el Mecanismo Internacional de Compra de Medicamentos (UNITAID) y el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria. El Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS vela por que determinados medicamentos suministrados por estos organismos cumplan con las normas internacionales de calidad, inocuidad y eficacia.

Desde su establecimiento en 2001, el Programa ha precalificado más de 280 productos. Originalmente centró su atención en los medicamentos para tratar la infección por el VIH y el sida, la tuberculosis y el paludismo; pero en 2006 se amplió para abarcar la salud reproductiva; en 2007, los medicamentos antigripales; y en 2008, el cinc para el tratamiento de la diarrea aguda infantil. En fecha más reciente, el Programa empezó a evaluar la calidad de los medicamentos para tratar las enfermedades tropicales desatendidas.

“Lograr que los pacientes tengan acceso a medicamentos de calidad asegurada para tratar el sida, la tuberculosis y el paludismo ha sido una prioridad del Fondo Mundial desde su creación en 2002”, afirmó la doctora Debrework Zewdie, Directora Ejecutiva Adjunta del Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria. “El programa de precalificación de la OMS desempeñó una función decisiva apoyando los esfuerzos desplegados por el Consejo del Fondo Mundial para establecer y fortalecer su política de aseguramiento de la calidad de los productos farmacéuticos. Hoy en día, la precalificación otorgada por la OMS da a los ejecutores de los subsidios del Fondo Mundial la confianza de que están comprando productos que cumplen con las normas reconocidas a nivel internacional”.

Cómo funciona la precalificación
Los fabricantes que solicitan a la OMS la evaluación de un producto suyo tienen que aportar información muy completa sobre la calidad, inocuidad y eficacia. Los datos son evaluados por un equipo de asesores, formado por funcionarios de la OMS y expertos de autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica de todo el mundo.

Además, un equipo de inspección de la OMS visita la fábrica o fábricas donde se elaboran el producto farmacéutico acabado y sus ingredientes activos para verificar que cumplen con las prácticas adecuadas para la fabricación. El equipo, que incluye un inspector que trabaja con una “autoridad de reglamentación estricta”, puede comprobar asimismo el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y de laboratorio por toda empresa de investigación por contrato que haya realizado estudios del producto.

Una vez que la evaluación científica integral y las inspecciones del caso indican que el medicamento cumple las normas internacionales de calidad, inocuidad y eficacia, este pasa a formar parte de la lista de productos medicinales precalificados de la OMS. Pero si el fabricante no aporta datos suficientes o si se comprueba que no se cumplen las prácticas adecuadas de fabricación, se le pide que proporcione más datos, que realice más estudios o que aplique medidas correctivas en las instalaciones.

Seguimiento constante e intervención para garantizar la calidad
Para comprobar que los productos precalificados siguen cumpliendo con los requisitos de la OMS, el Programa analiza periódicamente muestras de ellos y vuelve a inspeccionar las fábricas. También evalúa los cambios que los fabricantes han introducido en las condiciones de calidad de los productos precalificados o de los procesos de fabricación para comprobar que con ellos no se alteren la calidad ni la inocuidad. Por si fuera poco, al cabo de cinco años el producto debe repetir el proceso de precalificación.

Si se descubren problemas con un producto precalificado, la OMS interviene rápidamente con arreglo a un procedimiento para la presentación de denuncias que estipula una pesquisa exhaustiva, la cual incluye una investigación sobre el terreno y un análisis del control de la calidad. A guisa de ejemplo, el año pasado en Kenia el programa de precalificación recibió una denuncia presentada por una ONG. Gracias a una inspección expedita del establecimiento imputado, el programa comprobó la reetiquetación ilícita de comprimidos de lamivudina, zidovudina y nevirapina (antirretrovíricos) con la finalidad fraudulenta de posponer la fecha de caducidad.

La autoridad de reglamentación farmacéutica de Kenia confirmó los hallazgos y ordenó el retiro del mercado de los comprimidos, guiándose para ello por el número de lote.

“Con todo, ni la evaluación ni el seguimiento pueden garantizar por sí solos la seguridad del suministro de medicamentos de un país”, declara el doctor Cornelis de Joncheere, director del Departamento de Medicamentos Esenciales y Productos Sanitarios de la OMS. “Son muchas las amenazas que se ciernen sobre los sistemas de abasto de medicamentos, especialmente en regiones donde los sistemas de reglamentación y aplicación de las normas son más débiles. Por tal motivo, el Programa también colabora con los países para que estos creen la capacidad necesaria para someter a reglamentación los medicamentos que entran en sus mercados.”

En 2011, el programa organizó por sí solo o en colaboración cursos de formación sobre la calidad de los medicamentos y los problemas de inocuidad para más de 1600 participantes, especialmente funcionarios de autoridades de reglamentación farmacéutica, fabricantes de medicamentos, personal de laboratorio y organizaciones asociadas.

La capacitación práctica incluye un periodo rotatorio, así como invitaciones a evaluadores e inspectores de países en desarrollo para que participen en las actividades del Programa bajo la supervisión de expertos con gran experiencia.

Los beneficios agregados de los medicamentos precalificados
Una de las consecuencias del programa de precalificación es que ha ayudado a bajar los precios de los medicamentos en los países de ingresos bajos y medianos. “Las reducciones de precios resultantes permiten tratar a más pacientes”, afirma el señor Maurice Peter Kagimu Kiwanuka, embajador de Uganda en Suiza. “Hace diez años, el tratamiento de la infección por el VIH con medicamentos antirretrovíricos costaba US$1.000 al mes; hoy en día, cuesta menos de US$50.

Gracias a ello, en 2003 tan solo 17.000 pacientes recibieron antirretrovíricos en Uganda, mientras que en septiembre de 2010 el número había aumentado a casi un cuarto de millón de personas. Los expertos en este campo consideran la precalificación como uno de los factores decisivos que han permitido a un gran número de personas tener acceso a medicamentos vitales sin sacrificio de la calidad.

“La instauración de la precalificación fue un acto radical y valeroso por parte de la OMS y ha demostrado a la comunidad internacional que es posible alcanzar objetivos terapéuticos ambiciosos”, opina la señora Ellen’t Hoen, experta en políticas farmacéuticas internacionales de la Universidad de Ámsterdam, en los Países Bajos. Y lo que es más importante: el Programa ha ayudado a nivelar la situación al conseguir que los medicamentos sean evaluados mediante normas transparentes y aceptadas a nivel internacional, sea cual fuere su lugar de origen o quién las fabrique.

Algo más que medicamentos
Además de la precalificación de los medicamentos, la OMS ofrece un servicio semejante para los laboratorios de control de la calidad, las vacunas y los productos para el diagnóstico. “Los programas de precalificación de la OMS permiten ahora que países como Uganda tengan acceso a medicamentos y vacunas de calidad asegurada”, afirmó el señor Kiwanuka. “Gracias a ellos hemos podido ampliar nuestros programas de tratamiento y vacunación y lograr progresos considerables en la consecución de nuestras metas sanitarias”.