Con los contratos firmados en 2005 por Pfizer con una treintena de empresas de la distribución, la multinacional farmacéutica ha tratado de impedir las exportaciones de sus medicamentos, aplicando un precio libre o europeo en el caso de que estos medicamentos se vendiesen fuera de España y un precio español cuando se demostrase que se habían distribuido en el mercado español. Éste fue el mecanismo ideado por la farmacéutica para reducir las pérdidas que les ocasionan las exportaciones que realizan las distribuidoras a otros países, con el fin de explotar los diferenciales de los precios intervenidos en los distintos mercados farmacéuticos europeos.
 
La European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC, www.eaepc.org/welcome/index.php), entidad que representa al sector de la distribución paralela en Europa, rechazó este tipo de medidas, que han contado con el respaldo implícito de la Ministra de Sanidad, Elena Salgado, y del Presidente del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, Pedro Capilla, como se evidenció en la foto que ambos se hicieron junto al presidente de Pfizer, Emilio Moraleda, en el Ministerio de Sanidad, en mayo de 2005. La Ministra presentó en dicho acto un borrador de Real Decreto que daba cobertura a las ambiciones del laboratorio de controlar el destino de todos los medicamentos puestos a la venta en las farmacias españolas para limitar las exportaciones paralelas y aplicar el doble precio.
 
Según las cifras aportadas por Heinz Kobelt, Secretario General de la EAEPC, la importación paralela de una selección de 95 medicamentos de los más vendidos en España, y que representan en torno al 5,57% del mercado de los productos de prescripción, ahorraría unos 128 millones de euros anuales si se comprasen en los países en los que se venden más baratos. Entre estos destacó Portugal, Francia, Italia, Grecia, Bélgica o Reino Unido. El coste pasaría así de los actuales 572 millones a precio de venta de laboratorio a 444 millones de euros.
 
Esta investigación demuestra, a juicio del profesor Kobelt, que el comercio paralelo genera beneficios, por lo que “sería muy importante que las autoridades sanitarias favorecieran los procedimientos necesarios para fomentar la importación paralela en España”. En este sentido, la futura Ley del Medicamento es “una buena oportunidad para fomentar esta actividad”. Sin embargo, los hechos van en otra dirección y Kobelt criticó que no se busquen “mecanismos de ahorro sino de continuismo”.
 
A juicio de Kobelt, la distribución paralela es “completamente legal” y se basa en la libre circulación de productos en la Unión Europea. Para este experto, el sistema de doble precio de los medicamentos aplicado en España restringe el comercio paralelo y ningún otro país de la Unión Europea lo aplica. Sí se fomenta, en cambio, las políticas de comercio paralelo en Dinamarca, Alemania, Suecia y Reino Unido, con importantes beneficios, según la investigación realizada por Kjeld Moller Pedersen, profesor de Economía de la Salud de la Universidad de Dinamarca del Sur. En estos cuatro países, el ahorro ascendió a 441 millones de euros en 2004.

Nota del editor:
– El informe se titula “The Economic Impact Of Parallel Import Of Pharmaceuticals”, sus autores son Ulrika Enemark, Kjeld Møller Pedersen y Jan Sørensen / University of Southern Denmark, y se puede consultar en: www.cast.sdu.dk/pdf/Parallel_import_rapport_13_06_1430_opdateret_final.pdf (76 pág).
– Se pueden ver otras noticias relacionadas con el tema: “El Tribunal Europeo toma posición respecto del comercio paralelo y la normativa comunitaria sobre competencia” en la Sección de Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2005;8(3); “España: Solución al conflicto entre Pfizer y la distribución. El Ministerio prepara un decreto de trazabilidad, en la Sección de Reportes Breves del Boletín Fármacos 2005;8(3).

[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]

(principio de página…)

El 23 de junio de 2006 caduca la patente de Zocor, el segundo medicamento en ventas en EE.UU. y con esto se abren las puertas a las versiones genéricas, lo que podría traducirse en ahorros de miles de millones de dólares para los consumidores y para las compañías de seguros, y en recortes de ganancias para Merck, el productor de Zocor, y para sus rivales Pfizer y AstraZeneca.

La patente de Zoloft, un antidepresivo de Pfizer, que tiene un volumen de ventas de US$6.200 millones también perderá la patente a finales de junio de 2006. A finales de 2006, 16 medicamentos habrán perdido la patente, incluyendo dos medicamentos cuya patente ya ha caducado (el antihistamínico Allegra y el hipoglucemiante Pravachol), Flonase y Biaxin.

Las versiones genéricas suelen tener precios entre un 30 y un 80% más baratos que los productos de marca, y Express Scripts estima que si en lugar de medicamentos de marca se utilizaran genéricos en EE.UU. se gastarían unos US$25.000 millones menos en medicamentos.

Se estima que para el 2011 una cuarta parte de las ventas anuales sean desplazadas por la venta de genéricos. Entre los medicamentos que perderán la patente este año están el hipocolesterolemiante Lipitor de Pfizer, que es el medicamento de mayores ventas en el mundo (US$12.000 millones), y en antimicótico Zyprexa de Eli Lilly.

Se espera que Merck no sea la única compañía que sufra las consecuencias de que Zocor haya perdido la patente. Según IMS, las ventas de hipocolesterolemiantes en EE.UU. han alcanzado los US$16.000 millones. Las compañías de seguros, para reducir sus gastos, empezaron a cambiar el tratamiento de los pacientes antes de que la patente caducase. Express Scripts incluso eliminó al Lipitor de su formulario, y desde principios de este año Merck ha experimentado un aumento en las ventas de Zocor.

La caída del precio de Zocor será mayor a medida que vaya pasando el tiempo. Según la ley estadounidense, durante seis meses, Teva Pharmaceuticals podrá vender el genérico de Zocor en dosis ampliamente utilizadas. El productor de genéricos Ranbaxy producirá la dosis de 80 mgrs, que es la menos utilizada por ser la que tiene mayores efectos adversos. Novartis, que es uno de los grandes productores de genéricos, ya ha interpuesto un juicio para romper la exclusividad de Teva y lanzar su propio genérico.

Las multinacionales reaccionan
Las compañías farmacéuticas, cuando patentan un producto nuevo tienen 20 años de monopolio pero aproximadamente la mitad de ese período lo pierden haciendo pruebas de efectividad y de seguridad. Para extender la duración de la patente, las compañías pueden intentar sacar varias patentes, con esto no solo protegen el compuesto químico sino también el proceso de manufactura y los diferentes usos del medicamento.

La ley estadounidense concede seis meses de exclusividad en el mercado a la firma de genéricos que antes presente la solicitud de comercializar el genérico de un producto protegido por patente. Esto ha ocasionado una serie de juicios por parte de las multinacionales que argumentan que las compañías de genéricos han sacado sus productos demasiado pronto. A finales de 2005 Pfizer ganó un juicio contra Ranbaxy que involucraba a Lipitor (a).

Otras firmas prefieren llegar a acuerdos con los productores de genéricos, por ejemplo Bristol-Myers Squibb y Sanofi-Aventis en relación a Plavix; pero esta estrategia es problemática. Catherine Arnold de Credit Suisse First Boston escribió en una nota a los inversionistas diciendo que Plavix podría enfrentar problemas en la Comisión Federal de Comercio.

Si las luchas y los acuerdos no funcionan, las compañías pueden empezar a competir para hacer que los seis meses de exclusividad no sean tan lucrativos. Por ejemplo Merck está vendiendo Zocor a algunas aseguradoras a precios inferiores al genérico, con lo cual se reducen los beneficios de Teva.

Una vocera de UnitedHealth Group Inc., una de las compañías aseguradoras más grandes de EE.UU. dijo que había negociado con Merck, y que Zocor estaría entre los medicamentos más baratos de su formulario. Al colocar a Zocor en esa categoría, el copago de los pacientes pasa de US$25 a US$10. En cambio, la versión genérica de Teva estará en la categoría de copago más cara.

Esta es la estrategia que está utilizando Merck para mantener su mercado, a la vez que reduce drásticamente los beneficios para Teva. Algunos farmacéuticos dicen que los consumidores no van a entender como un producto de marca puede tener un copago inferior al copago del producto genérico. Generalmente es al revés, el copago de los genéricos es inferior al de los productos de marca.

El precio de Zocor también puede crear confusión entre los farmacéuticos porque a veces reciben incentivos para recetar genéricos. Hay varias leyes estatales que exigen que entreguen genéricos a no ser que el médico haya especificado que quiere el producto de marca.

Por otra parte hay muchas incertidumbres. Si bien los pacientes tendrán copagos más baratos al comprar Zocor, no se sabe si los empresarios también verán sus costos disminuidos, ni si Teva optará por disminuir el precio del genérico.

El senador demócrata Charles Schumer envió una carta a la Comisión Federal de Comercio para determinar si Merck está violando las leyes de competencia. En respuesta a su carta, un vocero de Merck dijo “Parece que nos critican porque nuestros precios son demasiado bajos. Nosotros estamos a favor de la competición de los genéricos.”

Por el momento la iniciativa de Merck ocasionó que subieran las acciones para esa compañía de US$32,27 a US$35,27 y que bajaran las de Teva en casi un 10% para cerrar en US$3,4.

Medicamentos que van a perder la patente en los próximos años:

La caída alarmante del número de prescripciones médicas emitidas cada año ha originado una discusión política acerca de si los aumentos de precios han sido el motivo de la disminución del acceso a medicamentos esenciales de la población pobre de Australia.

Los últimos datos oficiales revelan una fuerte reducción del número de prescripciones desde que el gobierno de Howard aumentara los copagos de los pacientes, manipulara la red asistencial del estado y comenzara a cobrar una “contribución especial del paciente” por algunos medicamentos de marca.

En 2005 se dispensaron casi dos millones menos de prescripciones médicas que en 2004. Las cifras del ctual año financiero indican una caída aún más fuerte en el primer semestre -los pacientes tendrían que presentar la enorme cantidad de 30 millones de recetas en los próximos dos años para igualar el número de recetas del último año.

Una vocera Julia Gillard, miembro del Parlamento por el partido laborista y responsable de salud de su partido, dijo que los cambios introducidos por el gobierno han llevado a una situación en la que “la población pobre crónicamente enferma no puede acceder a los medicamentos que necesita”.

La señora Gillard acusó posteriormente al gobierno de Howard de estar librando una guerra contra el Plan de Beneficios Farmacéuticos (Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS) de AUD$6.000 mil anuales, y dijo que los gastos hasta la fecha correspondientes al año financiero han crecido tan sólo 1,6% -valor muy inferior al de la inflación médica.

“Con el aumento de la población y su envejecimiento es irracional sostener que las personas de nuestra comunidad necesitaría menos medicamentos”, agregó Guillard.

Pero una portavoz del Ministro de Salud Tony Abbott señaló que los médicos han cambiado sus modelos de prescripción para poder ofrecer a los pacientes otras terapias médicas alternativas. “Una disminución de la tasa de crecimiento del PBS no es necesariamente una mala noticia”, dijo la portavoz.

“Hemos realizado un gran esfuerzo para garantizar la prescripción y el uso adecuado de medicamentos -tales como exhortar a los profesionales a orientar a sus pacientes a adoptar estilos de vida que incluyan más actividad física, una mejor dieta alimenticia o el dejar de fumar en vez de tomar medicamentos para bajar el nivel de colesterol.”

Abbott ha iniciado conversaciones con la industria farmacéutica sobre futuras reformas al plan de medicinas subsidiadas.

El PBS es motivo de envidia para muchas naciones desarrolladas por su capacidad de proveer una amplia gama de nuevos medicamentos a los consumidores al tiempo que se mantiene un tope a los precios que deben pagar los contribuyentes.

La industria está llevando a cabo una campaña intensa para que el gobierno cree un mayor “espacio” en el Plan buscando ahorrar costos para financiar la nueva generación de medicamentos caros que están comenzando a ser lanzados en el mercado.

La industria farmacéutica dice que el crecimiento actual del PBS es prácticamente nulo y que los gastos en los últimos 15 meses es un caso único en la historia del Plan.

Pero Kieran Schneemann, Directora Ejecutiva de Medicines Australia, advirtió cualquier cambio adicional en el Plan debe estar sustentado por resultados en salud y no por intereses de reducir gastos.

“El crecimiento del PBS no superará la tasa de inflación en un futuro cercano”, dijo Schneemann.

En los últimos años, el Ministro de Finanzas, Peter Costello, ha advertido que se debe poner freno a los costos del PBS para hacer frente a la inminente presión de un gasto masivo en salud una vez que aquellos que nacieron después de la Segunda Guerra Mundial empiecen a llegar a la edad de jubilación.

Las últimas estimaciones indican que la demanda farmacéutica en China continuará creciendo a un ritmo de dos dígitos, concretamente al 13,6% anual hasta 2010. Todo hace prever que el mercado farmacéutico chino pasará en los próximos cuatro años de la séptima a la quinta posición en el ranking mundial. Con una previsión de ventas valoradas en US$24.000 millones en 2010, sólo será superada por los mercados de EE.UU., Japón, Alemania y Francia.

Las mejores expectativas de crecimiento se centran en nuevos fármacos de marca en aquellas indicaciones con mayor morbimortalidad: cardiovasculares, neurológicas, antivirales y cáncer.

El segmento de medicinas tradicionales chinas, con una cuota de mercado del 30%, experimentará un menor ritmo de crecimiento que los fármacos occidentales debido a su acusada falta de competitividad en precios.

Las razones que posicionan a China como gran mercado emergente son: el incremento anual del 8% de mayores de 65 años; una esperanza de vida de 70 años, similar a la de EE.UU.; los incrementos en el poder adquisitivo de la población; una transición a esquemas de cobertura sanitaria privada que ha permitido que, en sólo ocho años, haya alcanzado los 100 millones de beneficiarios; y, por último las señales claras, por parte del Gobierno chino, de aumentar la transparencia, eliminar barreras de entrada y dar pasos hacia la protección de los derechos de propiedad.

Los medicamentos esenciales podrían bajar de precio cuando el Consejo de Ministros apruebe la propuesta del Ministerio de Productos Químicos de controlar los precios de los medicamentos.

La propuesta, que es parte del borrador de una nota del Consejo de Ministros, está además en consonancia con el objetivo del Programa Mínimo Común y con la directriz de reducir los precios de los medicamentos esenciales.

Con la inclusión de nuevos fármacos en la lista existente de medicamentos con precios controlados, aproximadamente el 32% del mercado farmacéutico doméstico estará bajo este régimen.

Esto se debe a que el Ministerio ha propuesto continuar controlando el precio de los 74 medicamentos que están bajo la Drug Price Control Order (1995).

Además, se controlará el precio de la mayoría de los 354 fármacos incluidos en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales, y esto se hará utilizando el método vigente.

En este momento, entre las formulaciones de mayor uso que se han incluido en la lista están: la insulina, la eritromicina, la vitamina A, la vitamina C, la aspirina, las penicilinas, el ibuprofeno, la analgina y la tetraciclina.

Según los informantes, “el precio de los medicamentos patentados que importen las diferentes organizaciones tendrá que negociarse antes de ser introducidos en el mercado local”.

Se establecerán precios más bajos para suministrar al sistema de salud pública y a la población más pobre. Si bien para algunos fármacos importados no patentados se impondrá un precio máximo, a los restantes se los someterá a un mecanismo estricto de monitoreo de precios.

En otras palabras, si la propuesta es aprobada por el Consejo de Ministros, los consumidores pueden esperar una reducción de sus gastos médicos.

Además, según las fuentes, el gobierno pretende mejorar su sistema de compras con lo que se espera que mejore la disponibilidad de medicamentos a precios asequibles, especialmente para la gente de bajos recursos.

Una y otra vez surgen diversos temas contenciosos en discusiones sobre el comercio paralelo. Con tantos intereses en juego, los hechos no siempre se corresponden con la retórica. A continuación se presentan algunos de los mitos:

1. Convergencia de precios
A menudo se ha supuesto que la estabilización reciente del comercio paralelo es el resultado de una convergencia de precios en Europa, como parte de una práctica premeditada de los fabricantes para reducir sus facturas de comercio paralelo. En la práctica, es poco evidente que haya convergencia en un precio único europeo.

Ha habido una reducción en las diferencias de los precios promedio entre los países en algunos productos individuales, pero sigue habiendo diferencias de precio suficientemente substanciales como para que sigan siendo lucrativas para los negocios que compran a bajo precio para vender con ganancias en otro país. Sin embargo, es verdad que las compañías farmacéuticas manejan sus pérdidas de comercio paralelo de diversas maneras, y que existen diferencias significativas entre los mejores y no tan buenos ejecutivos.

2. Expansión de la Unión Europea
La expansión de la Unión Europea no se ha producido de la manera que muchos en la industria innovadora imaginaban. El temor de que el ingreso de diez nuevos estados miembros de Europa Central y Oriental inundaría el resto de la Unión con importaciones paralelas no se ha materializado. Esto se debe en parte a la excepción existente que impide entre los estados miembros nuevos y los antiguos el movimiento de productos donde hay una diferencia de precio debido a la protección de la propiedad intelectual.

Pero aun más importante que esto, el comercio paralelo no ha prosperado con la incorporación de los nuevos miembros por el simple hecho de que el volumen de los nuevos mercados es relativamente pequeño y que los medicamentos en los nuevos estados tienen precios medios. No existe suficiente producto disponible para abastecer la demanda de los mercados más importantes de la Unión Europea, y las diferencias de precios no son suficientemente atractivas para los “arbitrageurs” o comerciantes que se benefician de los mercados paralelos.

3. Política de la Unión Europea: Tratado de Roma
La idea de que los arbitrageurs siempre ganan los juicios contra la industria innovadora está actualmente cuestionada.

Mientras que es cierto que hasta hace pocos años los arbitrageurs ganaban la mayoría de las contiendas legales, en la actualidad la industria innovadora está con mayor frecuencia revirtiendo la situación. El fallo a favor de Bayer en el caso Adalat, por ejemplo, fue una decisión legal clave que preparó el camino para la explosión de convenios de cuotas de suministro que han seguido. La legalidad de los convenios está todavía en el aire, este es el caso por ejemplo de ­las cuotas de suministro de Pfizer y GlaxoSmithKline en España que continúan siendo investigadas. Pero también parece haber un reconocimiento tácito de que los principios del Tratado de Roma no se respetan en el caso de productos farmacéuticos, ya que no es el mercado libre el que define sus precios sino cada estado miembro según sus criterios es el que los determina.

4. Actitudes de los gobiernos nacionales
La mayor parte de la atención sobre comercio paralelo está concentrada en las ganancias que pueden obtener los arbitrageurs más que en los posibles ahorros de los que compran o financian los medicamentos. Sin embargo, en forma creciente los gobiernos nacionales están cambiando las estructuras de reembolso para asegurar que los que financian los medicamentos participen en los ahorros.

El Reino Unido, desde hace tiempo, está buscando reducir la diferencia entre los reembolsos por gastos de medicinas entre los gastos reembolsados y los precios reales a favor de la Tesorería. Entre tanto, en Alemania se utilizan descuentos obligatorios en los precios de los medicamentos junto a tasas mínimas para las importaciones paralelas, para asegurar que los ahorros de la comercialización paralela beneficien a los fondos de salud.

5. Lanzamientos de productos en pocos países
La amenaza de que las compañías no lanzarían productos nuevos en los mercados en los que no se aseguren precios adecuados es sólo eso, una amenaza. Hay poca o ninguna evidencia que sugiera que esos productos están siendo retenidos en los mercados principales, aunque las compañías diferencian sus productos por dosificación y tamaño de envase para evitar la sustitución de productos con importaciones paralelas.

6. Cambios en el sistema de distribución
Con el correr de los años, ha habido una toma de conciencia creciente de que la tarea de un fabricante no finaliza cuando el producto sale de la puerta de la fábrica. En parte, este cambio está impulsando por la presión sobre los márgenes de comercialización acarreados por sistemas, cada día más rigurosos, de contención de costos.

Por ejemplo, los mayoristas están buscando economías de escalas adicionales a través de la consolidación, de la integración de las farmacias minoristas, y además del valor añadido de servicios, como es el caso de la pre-venta mayorista. A su vez, los fabricantes están investigando modelos de distribución nuevos para promover productos y la integridad del abastecimiento, y recuperar márgenes.

Cada vez más se están abandonando los canales tradicionales a favor de una cadena de abastecimiento más conveniente para el paciente y más costo efectiva. Por ejemplo, en Alemania y Suecia se están ampliando los servicios de entrega por correo de medicamentos, así llamados, para mejorar el estilo de vida, mientras que en el Reino Unido y los Países Bajos están aumentando la entrega a domicilio de medicamentos especializados (aunque esta distribución no es permitida en la mayoría de los países europeos).

7. No hay comercio paralelo para algunas clases de productos
La evidencia muestra que productos que anteriormente se pensaban que no podían ser parte del comercio paralelo, por ejemplo, inyectables, productos que requieren una distribución con cadena de frío, productos especiales y los que sólo se usan en hospitales, ya lo son e interesan a los arbitrageurs.

Hay dos razones principales para ello. La primera es que, como el abastecimiento de las marcas minoristas principales se maneja con mayor eficiencia, los arbitrageurs están buscando alternativas. Segundo, los precios de productos especializados son a menudo elevados, por lo que sólo un porcentaje pequeño de la diferencia de precio se traduce en una diferencia de precio absoluta substancial.