Ética y Derecho: Documentos y libros nuevos, y congresos / cursos

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Ética y Derecho

Documentos y libros nuevos, y congresos / cursos

Briefing paper on ethics in clinical trials (Informe sobre la ética en ensayos clínicos)
SOMO – WEMOS
Año: 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 15
Disponible en: www.redpuentes.org/pais/holanda/noticias/misdeeds-by-pharmaceutical-industry/2006-12-07.7795565735

Clinical trials in Kenya (Ensayos clínicos en Kenia)
Vaishalee Patel. / SOMO
Año: 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 46
Disponible en www.somo.nl/html/paginas/pdf/Kenya_clinical_trials_2006_EN.pdf

Contradictions in corporate social responsibility. The pharmaceutical industry and medicines for the poor (Contradicciones sobre la responsabilidad social corporativa. La industria farmacéutica y los medicamentos para los pobres)
WEMOS
Año: 2005, Idioma: Inglés, Páginas: 20
Disponible en www.wemos.nl/en-GB/Content.aspx?type=PublicatieItem&id=1949

Estándares éticos y científicos en la investigación
Fundació Victor Grífols i Lucas (Barcelona)
Año: 2000, Idioma: castellano, Páginas: 87
Disponible en: www.fundaciongrifols.org/esp/publicaciones/cuadernos.asp

Industria farmacéutica y progreso médico
Fundació Victor Grífols i Lucas (Barcelona)
Año: 2001, Idioma: Castellano, Páginas: 105
Disponible en: www.fundaciongrifols.org/esp/publicaciones/cuadernos.asp

Paediatric Medicines & Clinical Research Briefing Paper. Independent Information for Patients` Organizations
IAPO
Año: 2006, Idioma: Inglés, Precio: US$19 (ONGs), US$55 (organizaciones lucrativas)
Más información en: www.patientsorganizations.org/showarticle.pl?id=762

Sector profile of the pharmaceutical industry (Perfil sectorial de la industria farmacéutica)
Francis Weyzig / SOMO
Año: 2004, Idioma: Inglés, Páginas: 34
Disponible en: www.business-humanrights.org/Links/Repository/843795/link_page_view

Uso racional de los medicamentos. Aspectos Éticos
Fundació Victor Grífols i Lucas (Barcelona)
Año: 2003, Idioma: Castellano, Páginas: 69 páginas
Disponible en: www.fundaciongrifols.org/esp/publicaciones/cuadernos.asp

Uso de placebos en ensayos clínicos
Carné Cladellas FX
Humanitas – Humanidades Médicas septiembre 2006;7
Disponible en: www.fundacionmhm.org/tema067/articulo.pdf

Propuesta educativa 2007 del Programa de Educación Permanente en Bioética de la Red Bioética de UNESCO:
II Curso de Introducción a la Ética de la Investigación en Seres Humanos" y I Curso de Introducción a la Bioética Clínica y Social

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Este informe incluye la información disponible sobre ensayos clínicos realizados en países en desarrollo en los que se han violado principios de ética de la investigación. La mayoría de casos son de países en desarrollo pero también hay algún ejemplo de EE.UU y Europa. Los medicamentos y países involucrados son: la vacuna para la hepatitis E en Nepal; letrozole, streptokinasa, ragaglitazar, zoniporide, cilansetron, cilostazol, NDGA y risperidone en India; neviparine en Uganda; Sales de Rehidratación Oral fortificadas en Perú; VGV-1 en China; maxamine en Rusia; TGN 1412 en Londres, trovafloxacino en Nigeria; cariporide en Argentina. Además se detectaron problemas en los ensayos clínicos de imatibib, alosetron, tenofovir y ART.

Vale la pena resaltar que se han detectado problemas tanto en países desarrollados como en países en desarrollo, en ensayos clínicos de compañías multinacionales y en ensayos de pequeñas compañías farmacéuticas. Los problemas más frecuentes se refieren al consentimiento informado, pero hay casos muy preocupantes en los que se utilizaron medicamentos cuya seguridad para los humanos no se había establecido.

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Este informe describe las regulaciones, procedimientos y las entidades involucradas en los ensayos clínicos que se realizan en Kenia. La información proviene de informes oficiales y de entrevistas en profundidad con representantes de estudios de investigación, compañías farmacéuticas, y organizaciones civiles. Los problemas éticos más frecuentes están relacionados con los beneficios que se otorgan a los participantes, el consentimiento informado, y el acceso a los medicamentos una vez que se termina el estudio. También se detectaron problemas en la capacidad del país para hacer revisiones de los protocolos desde el punto de vista ético, y para tener información sobre todos los estudios que se están realizando en el país.

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En respuesta a los problemas de salud y de acceso a los medicamentos en los países en desarrollo han surgido un gran número de alianzas entre el sector público y el privado. Las compañías farmacéuticas más grandes también han formado alianzas y a través de ellas entregan medicamentos a precios más reducidos e incluso gratis. Con esto las compañías dicen que están cumpliendo con su responsabilidad social.

Este trabajo estudia como la industria farmacéutica percibe su responsabilidad social, analiza el papel de algunas industrias en la lucha contra la filiariasis linfática y contra la polio, y destaca los comportamientos contradictorios de Big Pharma en facilitar el acceso a los medicamentos.

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Esta monografía aborda el tema de los estándares aplicables en la investigación, tanto éticos como científicos. Incluye las ponencias “Normas éticas y científicas en los ensayos clínicos con medicamentos” y “Ética de la investigación en los países en vías de desarrollo” impartidas por dos reconocidos profesores en la materia, el profesor Silvio Garattini, Director del Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” de Italia y el profesor Solomon R. Benatar, Director del University of Cape Town Bioethics Center de Sudáfrica. A estas ponencias les sigue una discusión alrededor, principalmente, de dos temas: (1) Los estándares científicos y éticos ¿deben adaptarse al contexto económico, social o cultural de las poblaciones? (2) Prioridades de investigación: ¿de dónde parten las iniciativas? ¿son las adecuadas? ¿es solo responsabilidad de la industria? Esta monografía no pretende responder a estas dos preguntas sino más bien contribuir a este debate.

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Este cuaderno trata los conflictos éticos originados por el mismo concepto de “progreso médico” a la vez que plantea los distintos intereses de la industria farmacéutica. Compila la ponencia “La influencia del progreso médico y la industria farmacéutica sobre nuestra salud” presentada por el Director del Fondo de Investigación Sanitaria, Dr. Fernando García Alonso y la ponencia “La industria farmacéutica y el progreso médico” impartida por el Director General de los Laboratorios SALVAT, Sr. Javier Peris. Estas dos visiones abrieron el debate entre un grupo de farmacólogos, médicos, filósofos y periodistas, cuyas aportaciones también quedan recogidas en la publicación. Entre los temas que se discutieron se incluyen: la definición de lo que es un medicamento y si se pueden incluir ahí las sustancias que no tienen una función curativa, el rol del médico y del paciente en la prescripción innecesaria de medicamentos, y el acceso a fuentes independientes de información.

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En este documento la Alianza Internacional de Organizaciones de Pacientes (IAPO por sus siglas en inglés, www.patientsorganizations.org/) explora la regulación social, ética y económica de las cuestiones relativas al desarrollo de fármacos para niños y discute el beneficio y el riesgo que implica la participación de menores en experimentos clínicos.

“Este informe busca facilitar información general que sirva de base a la creación en la UE de nuevas normas sobre los fármacos que se utilizan en Pediatría y cuyo efecto aún es dudoso”, explicó el Presidente de la IAPO, Albert van der Zeijden, en la presentación del estudio, según informó la asociación en un comunicado.

“Esperamos que hacer accesible esta información permita a los pacientes que pertenecen a organizaciones de todo el mundo, hacer juicios de peso sobre las normativas de Pediatría y sobre la participación de menores en experimentos clínicos”, añadió.

Los niños reciben fármacos que no fueron probados o autorizados para sus necesidades. En la UE se estima que cerca del 50% de las medicinas que se usan en el tratamiento de menores no fueron autorizadas para su uso en este tipo de pacientes. Sin embargo, la falta de otras alternativas ha hecho que los médicos dependan de fuentes de información dudosas o que se vean avocados a tomar decisiones “ad hoc” para determinar dosis seguras y eficaces del medicamento que deben tomar sus jóvenes pacientes.

Información editada de: La IAPO publica un informe sobre las medicinas infantiles y el riesgo que corren los menores en experimentos clínicos, Médico Interactivo (España), 2 de diciembre de 2006

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Este documento describe el papel de la industria farmacéutica en el desarrollo de medicamentos, la organización y división de funciones dentro de la industria, y los aspectos de responsabilidad social de estas empresas en relación a: (1) facilitar el acceso de medicamentos en los países en desarrollo (donaciones, precios, ADPIC, alianzas público-privadas) y (2) en el área de investigación, promoción, evasión de impuestos, y protección del ambiente (incluyendo el lugar de trabajo). Al final del documento hay una lista de materiales de referencia sobre los estándares de comportamiento aprobados por organismos internacionales para promover la responsabilidad social de este sector.

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La continua introducción de nuevos medicamentos con un coste cada vez mayor, junto con una población que envejece y consume más recursos sanitarios durante más tiempo, obliga a reflexionar sobre la mejor manera de distribuir unos recursos limitados, reflexión que incluye los aspectos médicos, económicos, legislativos y éticos. En este cuaderno, las aportaciones de los expertos contribuyen a ofrecer distintos enfoques que proporcionan al lector una visión multidisciplinar y con suficientes puntos de reflexión para crearse su propia opinión.

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Uso de placebos en ensayos clínicos
Carné Cladellas FX
Humanitas – Humanidades Médicas septiembre 2006;7
Disponible en: www.fundacionmhm.org/tema067/articulo.pdf

El placebo es una sustancia inerte y desprovista de cualquier efecto específico que se administra para complacer al paciente, a quien le produce un efecto positivo derivado de sus propias expectativas. El término proviene de la Edad Media y su uso en la investigación clínica moderna de base científica es ubicuo. En él se agrupan otros fenómenos muy relacionados con el efecto placebo propiamente dicho como el efecto Hawthorne o la regresión a la media, efectos que en la práctica se consideran conjuntamente. El efecto se produce, en mayor o menor medida, en todo tipo de afecciones, y es más importante y más constante en afecciones con variables de medida subjetivas. Los mecanismos de acción del efecto son mal conocidos; se han implicado en él algunos neuromediadores, sobre todo del sistema opioide endógeno.

En el entorno del ensayo clínico la mayor utilidad del placebo radica en permitir el enmascaramiento de observador y observado y, sobre todo, incorporar un índice de la sensibilidad de las mediciones que estamos realizando. Las agencias reguladoras de medicamentos exigen en muchas ocasiones que los ensayos incluyan un grupo de pacientes tratados con un placebo con esta finalidad.

Su utilización en estas circunstancias ha sido ampliamente debatida entre investigadores clínicos, bioeticistas y agencias reguladoras de medicamentos. Las últimas revisiones de la Declaración de Helsinki, el código deontológico relacionado con la investigación biomédica más importante del mundo, han tenido mucho que ver con las polémicas generadas por el placebo. En la última revisión de la Declaración (la de Edimburgo, 2000) se ha tenido que añadir una Nota Aclaratoria al párrafo 29 para satisfacer el punto de vista de las diferentes partes. Aun así, la polémica no está zanjada. Para el análisis ético y metodológico de los ensayos clínicos se requiere un pormenorizado análisis del uso del placebo en cada ensayo clínico. Se propone un decálogo de principios que pueden servir de lista-guía para dicho análisis.

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Los cursos están destinados a profesionales de la salud y otras profesiones de las ciencias sociales, miembros de comités de ética, así como líderes comunitarios, políticos o de ONGs con influencia en el área específica, o que quieran llevar adelante proyectos educativos o en el área de la administración del Estado en su país y muestren interés en Bioética.

Con la certificación de UNESCO, y coordinado por la Red Bioética de UNESCO los cursos se desarrollarán con la modalidad “a distancia” a través de una plataforma educativa con aulas virtuales, e-mails, foros de discusión y videoconferencias realizadas por docentes especializados.

El objetivo es capacitar a profesionales de distintos campos en los conocimientos básicos necesarios para llevar adelante tareas educativas, consultivas y normativas en bioética teniendo como marco de referencia una bioética fundada en una concepción universal de derechos humanos, atendiendo particularmente los valores histórico sociales y culturales de la región y teniendo como escenario la realidad regional.

El mencionado Programa ha comenzado a desarrollar sus actividades a partir del año 2006 con su primer Curso de Introducción a la Ética de la Investigación en Seres Humanos, en esta ocasión financiado totalmente por la Representación de Ciencias Sociales y Humanas de UNESCO (México) se hizo posible otorgar becas para 120 alumnos de toda América Latina y El Caribe.

En esta ocasión el curso se desarrolla con financiamiento de la Representación de UNESCO para 40 becas por curso, para participantes de la región y con fondos obtenidos del cobro de matrículas, con un costo total y único de U$S 300 (trescientos dólares estadounidenses) especialmente de carácter institucional.

Con una duración de 10 meses por curso, y con fecha de inicio de inscripción el 1º de febrero y cierre de la misma el 30 de abril de 2007 o hasta completar cupos limitados, los cursos darán comienzo en mayo de ese año.

Más información: www.redbioetica-edu.com.ar // info@redbioetica-edu.com.ar. O bien comunicarse con la Dra. Susana Vidal (Argentina) – Coordinadora del Programa de Educación Permanente en Bioética, Red Bioética de UNESCO: suvidal@arnet.com.ar

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modificado el 28 de noviembre de 2013

Enero 2007