Los productores de medicamentos y los organizadores de la campaña fracasaron en su intento de que la Corte Suprema revirtiera la recomendación de NICE (Instituto Nacional de Excelencia Clínica) de que el NHS (Sistema Nacional de Salud) financie un número limitado de medicamentos contra el Alzheimer [a]. Este ha sido el reto legal más importante que se ha interpuesto a una decisión de NICE, el organismo que recomienda los medicamentos que estarán disponibles a través del NHS de Inglaterra y Gales.

El juez Dobbs ordenó que NICE hiciera una enmienda a la guía al considerar que los criterios de diagnóstico violaban la ley de discriminación y discapacidad, y la ley de relaciones entre razas. NICE tendrá que hacer los cambios pertinentes en un periodo de 28 días, pero la guía será, en esencia, la misma.

La guía de NICE desaconseja el uso de donepecilo (Aricept), rivastigmina (Exelon), y galantamina (Reminy) en pacientes con Alzheimer leve o moderado, y el uso de memantina (Ebixa) en casos de enfermedad moderadamente severa o severa.

La decisión de la corte significa que el NHS no cubrirá los costos de los inhibidores de la acetilnolinesterasa para pacientes que reciban el diagnóstico de enfermedad de Alzheimer. El NHS seguirá financiando el medicamento para los pacientes que ya están en tratamiento.

El juez rechazó el argumento de la Sociedad contra el Alzhemier de que el análisis de NICE no había tomado en cuenta, adecuadamente, los beneficios para los que cuidan a los pacientes de Alzheimer y no ha tenido en cuenta el costo completo de su tratamiento de largo plazo. La corte también rechazó la demanda de Eisai, el productor de donepecilo y su distribuidor en el Reino Unido, Pfizer, que decía que NICE había sido injusto al sacar el documento de su modelo económico en un formato que solo se podía leer y no se podían ver los cambios. El juez también rechazó la demanda de que la evaluación que NICE había hecho de los datos era irracional.

El juez aceptó la queja de la Sociedad contra el Alzheimer de que el cuestionario que NICE recomienda para diagnosticar la severidad de la enfermedad de Alzheimer podría discriminar contra aquellos cuya lengua materna no es el inglés y contra la gente que tiene problemas de aprendizaje.

El Senado italiano tiene la llave que abre la puerta a una liberalización de la venta de medicamentos que sería pionera en Europa. Si refrenda -en una fecha próxima que aún no ha sido establecida- la enmienda aprobada el pasado 29 de mayo en el Parlamento, ciertos medicamentos con receta (encuadrados dentro de la clase C) se podrán vender fuera de las oficinas de farmacia, tal y como ocurre desde el verano pasado con los medicamentos que no requieren receta [a].

La propuesta no cuenta con el aval de la Ministra de Sanidad, Livia Turco, y ha sido rechazada por representantes del sector de las oficinas de farmacia, como la patronal Federfarma (que representa a las 16.000 farmacias privadas integradas en el sistema sanitario), que ha convocado a una asamblea extraordinaria con la presencia de la Ministra. Según la citada federación de asociaciones, “el Gobierno y la mayoría parlamentaria están haciendo otro regalo a los grandes grupos comerciales”. En este sentido, añade que se trata de algo más que de un proceso de liberalización: “Estamos asistiendo a la destrucción de un servicio que funciona y es apreciado por los ciudadanos”.

Mientras que en la mayoría de los países de Europa existen dos categorías de medicamentos (con receta y sin receta), en Italia desde el año 2003 se ha implementado un sistema que clasifica a los medicamentos en más categorías. Primero eran A (los que son reembolsados por el sistema nacional de salud), B (los que son parcialmente reembolsados) y C (todos aquellos que no son financiados por el Estado y OTC). Luego, en el 2005, el sistema pasó a contemplar sólo los A (reembolsados) y los C (sin reembolso). Dentro de esta clase C existen medicamentos a los que se les exige recetas, y una subclase, la C bis, que son medicamentos OTC a los que se les permite publicidad.

Con la aprobación del denominado “Decreto Bersani”, llamado así por alusión al Ministro de Economía de Italia, en el que se recogían medidas liberalizadoras de diferentes sectores, entre ellos el de las oficinas de farmacia, los supermercados y las grandes superficies pueden vender medicamentos sin receta de la clase C bis desde hace casi un año. Según un informe dado a conocer en noviembre de 2006, ya había en Italia 231 establecimientos no farmacéuticos que vendían medicamentos sin receta.

Tanto Federfarma como Asofarma (entidad que representa a las farmacias públicas) consideran que el Gobierno está favoreciendo la venta de estos productos fuera de las farmacias. El pasado mes de febrero remitieron una carta al presidente del Consejo, Romano Prodi, y al Ministro de Economía pidiéndoles la rectificación de un mensaje publicado en prensa y en radio en el que se anunciaba que los medicamentos que no precisan receta “pueden ser adquiridos no sólo en farmacias, sino también en negocios especializados y supermercados con precio reducido”.

La propuesta de ampliación de los medicamentos que pueden salir del canal de las farmacias ha sido considerada por los analistas como una nueva vuelta de tuerca en el proceso de liberalización iniciado por Versan. La medida cuenta con el visto bueno de diversas asociaciones de consumidores, los hipermercados y las grandes empresas de distribución mayorista. Estos colectivos defienden que la venta fuera de las farmacias supondrá una mayor accesibilidad para los ciudadanos, así como una reducción del precio.

En cambio, los representantes del sector de la oficina de farmacia, cuyo papel sanitario es defendido por la Ministra de Sanidad, aseguran que la aprobación de la enmienda sólo puede conducir a un uso indiscriminado de los medicamentos por parte de la población, ligado a la “demolición” del servicio farmacéutico.

Federfarma ha valorado muy positivamente el apoyo de la Ministra, y ha anunciado que pondrá en marcha todas las iniciativas necesarias para rechazar la enmienda.

La Ministra ha expresado de forma rotunda su rechazo a la propuesta: “No puedo sino expresar mi desacuerdo con la enmienda”, señaló al día siguiente de la aprobación de la propuesta en la Cámara de los Diputados. Esta postura se fundamenta, añadió, en “consideraciones de carácter sanitario”, ya que, según precisó, “al contrario que los fármacos para automedicación (clase C bis), los medicamentos comprendidos en la clase C, pertenecen, de forma predominante, a tipologías de productos de utilización bastante delicada, y por este motivo, sólo pueden ser vendidos bajo presentación de receta médica”.

La UE ha lanzado esta guía no vinculante para proponer a la industria y las autoridades medidas para conjugar las políticas de precio y reembolso, la contención del gasto, el reconocimiento de la innovación y el acceso de los pacientes al tratamiento en toda la UE. Contratos de riesgo compartido, techos máximos de gasto, prescripción de genéricos y capacidad de sustitución del farmacéutico, son sólo algunas de ellas.

La guía ha sido elaborada por el grupo de trabajo en precio y reembolso que se creó en el Forum Farmacéutico [a], tras recopilar de los sistemas nacionales información detallada de la aplicación concreta de seis prácticas: precios de referencia, copagos, retribuciones, controles de precio, información sobre prescripciones y sustitución por genéricos.

Asegurar los tiempos de acceso a la innovación evaluable cuando ésta no es segura o parece difícil de probar, es uno de los objetivos básicos de esta guía. En tales casos, y particularmente cuando se encuentra amenazada la vida de los pacientes y no existen otras posibilidades de tratamiento, las autoridades nacionales y las compañías pueden adoptar una primera decisión de precio y reembolso condicionada a futuros estudios que la respalden o la revoquen.

Los expertos comunitarios son partidarios de que la industria farmacéutica y las autoridades firmen contratos de riesgo compartido, una medida que ya ha puesto en marcha Reino Unido y que consiste en determinar el abono del tratamiento en función de sus resultados en el paciente. El contrato, añaden, no sólo definiría los precios y los niveles de reembolso durante el periodo de utilización temporal del medicamento, sino también las consecuencias financieras una vez que se pruebe que la terapia es efectiva [b].

Asimismo, la guía señala que los medicamentos deben ser igualmente accesibles a un coste asequible para todos los pacientes. Sin embargo, un precio similar en toda Europa llevaría a distintos niveles de asequibilidad en función de la situación económica de cada estado miembro, por lo que lo ideal sería alcanzar medidas que permitan a las compañías ofrecer medicamentos a precios asequibles en cada uno de los países. Un paso correcto sería implementar la recomendación 6 del G-10 [Grupo de los 10] [c] para que el control de precios, donde exista, se limite únicamente a los productos comprados o reembolsados por el Estado.

Pero la asequibilidad también podría garantizarse mediante el establecimiento de techos máximos de gasto para la industria, otra medida también implementada en el Reino Unido, que permite a las compañías farmacéuticas establecer un precio libre para sus medicamentos pero al mismo tiempo les limita su facturación total.

Los autores de la guía consideran que esta iniciativa podría permitir a las autoridades europeas aceptar precios similares para un número limitado de productos innovadores mientras el gasto a nivel nacional se mantenga en una situación asequible.

Algunas de estas propuestas han sido bien recibidas por la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica Innovadora (Efpia, por sus siglas en inglés). Pero es probable que no ocurra lo mismo con la intención de los expertos de incentivar la prescripción de genéricos. Es sólo una de las medidas que la guía propone en el lado de la demanda. Las autoridades comunitarias expresan que los incentivos económicos también pueden sustituirse por una obligación legal, y añade que también deben tenerse en cuenta las guías de prescripción para médicos, la capacidad de sustitución del farmacéutico y posibles copagos para los pacientes.

En una situación donde es posible la competencia entre productos (es decir, cuando hay genéricos en el mercado), las administraciones deben, según los expertos, favorecerla mediante sistemas de precios flexibles que abran paso a la elección del consumidor.

El papel de las autoridades no acaba ahí. En su mano, finaliza la guía, está el ser consecuente con sus decisiones al evaluar la innovación. Los criterios, dicen los expertos, deben ser transparentes para que las compañías sepan lo que se espera de su I+D farmacéutica.