Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Chlorproguanil-dapsone (Lapdap), para la malaria: GlaxoSmithKline lo retira por riesgo de anemia
Resumido por Boletín Fármacos de: Ben Hirschler, Glaxo retira medicamentos para malaria por riesgo de anemia, Reuters, 29 de febrero de 2008.
Colchicina inyectable: Se refuerzan medidas para suspender su comercialización. EE.UU.
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: FDA Takes Action to Stop the Marketing of Unapproved Injectable Drugs Containing Colchicine. February 6, 2008. Disponible en: www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01791.html
Lumiracoxib (Prexige): Retiro del mercado por daño hepático. Chile
Editado por Boletín Fármacos de: Olivares R, El Instituto de Salud Pública suspende venta de antiinflamatorio que puede causar severo daño hepático, El Mercurio (Chile), 10 de febrero de 2008.
Lumiracoxib (Prexige): Retiro del mercado por daño hepático. Nicaragua
Editado por Boletín Fármacos de: Melvin Martíne, El Prexige provoca grave daño hepático, El Nuevo Diario (Nicaragua), 7 de marzo de 2008.
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Chlorproguanil-dapsone (Lapdap), para la malaria: GlaxoSmithKline lo retira por riesgo de anemia
Resumido por Boletín Fármacos de: Ben Hirschler, Glaxo retira medicamentos para malaria por riesgo de anemia, Reuters, 29 de febrero de 2008.
GlaxoSmithKline Plc está retirando del mercado dos medicamentos para la malaria que podrían causar anemia, asestando un golpe a la lucha global contra la mortal enfermedad.
Glaxo está retirando el medicamento Lapdap (chlorproguanil / dapsone) del mercado en Kenia, el único lugar en donde se lo vendió recientemente, y deteniendo el desarrollo de un segundo compuesto experimental llamado Dacart (chlorproguanil / dapsone / artesunato).
Ambos medicamentos fueron vinculados a reducciones en los niveles de hemoglobina en pacientes con un desorden de encimas hereditario que afecta a entre el 10 y el 25% de los africanos. La hemoglobina baja puede conducir a una anemia que, en casos severos, requiere de una transfusión sanguínea.
Glaxo trabajó sobre Dacart con la organización sin fines de lucro Medicines for Malaria Venture y hubiera vendido el producto a precios reducidos si hubiera sido exitoso.
Es un golpe para los investigadores sobre malaria, que esperaban que Dacart probara ser una nueva opción efectiva en el tratamiento de la malaria, enfermedad que mata a más de un millón de personas por año, en su mayoría niños pequeños y mujeres embarazadas.
Dacart es una terapia combinada basada en artemisina similar al Coartem, de Novartis AG, que es actualmente el patrón de referencia en el tratamiento de la malaria. Dacart consiste en el fármaco Lapdap más un artesunato, como recomienda la Organización Mundial de la Salud (OMS), para detener la difusión de la resistencia al compuesto entre los parásitos de la malaria.
El Dr. Arata Kochi, director del programa global contra la malaria de la OMS, aseguró que hay una necesidad crítica de nuevos medicamentos, pero que Glaxo había actuado responsablemente al retirar el Lapdap y descontinuar cualquier desarrollo futuro de medicamentos en base al compuesto.
Dacart estaba en la Fase III, final de las pruebas clínicas, y parecía tan efectiva como Coartem, por lo que el problema secundario fue particularmente decepcionante.
Lapdap nunca fue un gran éxito porque carecía del ingrediente del artesunato que los expertos consideran hoy vital.
La portavoz de Medicines for Malaria Venture, Anna Wang, dijo que es importante tener disponibles múltiples medicamentos contra la malaria, para asegurar la innovación y garantizar la competencia en el mercado, lo cual debería reducir los precios.
“Nunca estaríamos satisfechos teniendo sólo un medicamento para la diabetes o el cáncer, así que no deberíamos estar satisfechos con un único medicamento contra la malaria”, aseveró.
Hay otros productos en desarrollo en diversas investigaciones conjuntas con la organización sin fines de lucro, incluyendo una nueva terapia de artemisina combinada de la italiana Sigma-Tau y la surcoreana Shin Poong Pharmaceutical, agregó Wang.
Colchicina inyectable: Se refuerzan medidas para suspender su comercialización. EE.UU.
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: FDA Takes Action to Stop the Marketing of Unapproved Injectable Drugs Containing Colchicine. February 6, 2008. Disponible en: www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01791.html
En junio de 2006 la FDA comenzó a tomar medidas contra la comercialización de medicamentos no autorizados. Ese esfuerzo tiene por objeto garantizar que todos los medicamentos comercializados en los EE.UU. demuestren, a través del proceso de aprobación de fármacos, ser seguros y eficaces, y asegurar que cumplen con las normas de fabricación y etiquetado.
En febrero de 2008 la FDA anunció su intención de reforzar medidas contra las compañías que comercializan formulaciones inyectables no aprobadas de colchicina, un fármaco utilizado para tratar la gota. El compuesto es altamente tóxico y es muy fácil administrar dosis excesivas, especialmente cuando se utiliza la vía intravenosa. El margen entre una dosis eficaz y una dosis tóxica del fármaco es estrecho, lo que puede acarrear graves riesgos a la salud, incluso la muerte.
La agencia afirma que ha recibido 50 informes de reacciones adversas asociadas con el uso intravenoso de colchicina, incluyendo 23 muertes. Los efectos potencialmente fatales incluyen una disminución del recuento de células sanguíneas, eventos cardiacos e insuficiencia orgánica. Estas acciones no involucran a la colchicina en tabletas.
La FDA declaró que los fabricantes deben dejar de comercializar la colchicina inyectable en un plazo de 180 días o se enfrentarán a una acción reguladora que podría incluir el embargo, una orden judicial o cualquier otra acción legal que la agencia considere apropiada. Pasada esa fecha, todo producto de colchicina inyectable deberá tener la aprobación de la agencia.
Lumiracoxib (Prexige): Retiro del mercado por daño hepático. Chile
Editado por Boletín Fármacos de: Olivares R, El Instituto de Salud Pública suspende venta de antiinflamatorio que puede causar severo daño hepático, El Mercurio (Chile), 10 de febrero de 2008.
En 2007 se comunicaba que en Australia habían fallecido dos personas y seis habían sufrido severo daño hepático asociado al uso de lumiracoxib. La alerta sanitaria generada en todo el planeta a partir de estos casos hizo que el medicamento -uno de los antiinflamatorios de gran venta en Chile- fuese prohibido en gran parte del mundo. Así, se suspendió el permiso de comercialización del producto en una serie de países, entre ellos Canadá e Inglaterra.
El 22 de noviembre de 2007, el laboratorio productor del medicamento informó al Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile de que a nivel mundial se habían reportado nueve casos de eventos hepáticos severos en pacientes que consumieron Prexige en dosis de 100 mg y tres casos en pacientes que tomaron la dosis de 400 mg. Tras el análisis de esta información, el ISP el resolvió suspender la distribución de los medicamentos que tienen como principio activo el "lumiracoxib", es decir, el Prexige en sus dos presentaciones, de 100 y 400 mg el 21 de enero pasado. Junto con la suspensión, se le entregó a Novartis un plazo de cinco días para dejar de distribuir el producto.
Lumiracoxib (Prexige): Retiro del mercado por daño hepático. Nicaragua
Editado por Boletín Fármacos de: Melvin Martíne, El Prexige provoca grave daño hepático, El Nuevo Diario (Nicaragua), 7 de marzo de 2008.
Las autoridades del Ministerio de Salud, Minsa, ordenaron el retiro de las farmacias del país del analgésico Prexige (lumiracoxib) -fabricado por laboratorio suizo Novartis-, porque se comprobó que causa daño hepático a partir del primer mes de su consumo, según les informó la Agencia Europea de Medicamentos.
La directora de Farmacia del Minsa, Martha Rosales, informó a El Nuevo Diario que la medida se tomó a raíz de una recomendación de representantes de asuntos reguladores del laboratorio en Centroamérica, por lo que procedieron a cancelar el registro del producto.
Rosales explicó que el Prexige se recomienda como un analgésico anti inflamatorio para tratar la artritis reumatoidea y artritis, pero se conoció que produce daño hepático.
Investigan otros productos
La funcionaria mencionó que el Minsa investiga en sus laboratorios si otros medicamentos que se comercializan en el país representan también un riesgo para la salud de la población.
“Cuando un producto sale malo se le suspende el registro, se le hacen pruebas de calidad, y si no las supera se les suspende el registro. Así tenemos varios productos con esas condiciones, el objetivo es verificar la eficacia y calidad de los medicamentos”, indicó.
Entre los fármacos investigados se encuentran: diclofenac en ampolla; divenclima en tabletas; y tegaserod.
Dijo que por tratarse de un producto de alto costo para el Minsa, no es distribuido en las unidades de salud pública del país, por lo que sólo lo han retirado de las farmacias privadas.
El Prexige también ha sido retirado en las últimas semanas por otros países como Honduras, Panamá y El Salvador, en acatamiento a una recomendación que hizo la OPS [a].
Los laboratorios Dicegsa y Cefa de Nicaragua son los distribuidores del producto en nuestro país. La funcionaria dijo desconocer la cantidad del fármaco decomisado, pero lo seguro es que ya no se está distribuyendo entre los consumidores.
Nota de los editores:
a. Para más información sobre el retiro de lumiracoxib en otros países se pueden consultar números anteriores del Boletín Fármacos (BF): “Lumiracoxib: Retiro en Australia, y restricciones en Nueva Zelanda, Argentina y Gran Bretaña” en la Sección Advierten del BF 2007;10(4); “Lumiracoxib: Rechazo de la solicitud de comercialización en EE.UU., y suspensión de comercialización en Canadá, Reino Unido y Alemania” en la Sección Advierten del BF 2007;10(5); y “Lumiracoxib: Suspensión de la comercialización. Unión Europea, Argentina, Guatemala, Costa Rica, Chile y El Salvador” en la Sección Advierten del BF 2008;11(1).