Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Fechas límites para la revisión de medicamentos y problemas de seguridad
Traducido por Boletín Fármacos de: Carpenter D et al., Drug-Review Deadlines and Safety Problems, NEJM 2008;358(13):1354-1361.
Algunos cambios en las políticas sobre VIH/Sida
Editado por Boletín Fármacos
Nuevo informe de la FDA sobre vigilancia post-comercialización
Editado por Boletín Fármacos de: Cristina De Martos, La FDA asume el fracaso del seguimiento posventa de los medicamentos, El Mundo (España), 28 de abril de 2008.
La FDA solicita a Merck que corrija su producción de vacunas
Editado por Boletín Fármacos de: Linda A. Jonson, Piden a Merck más control en vacunas, El Nuevo Herald (EE.UU.), 1 de mayo de 2008.
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Fechas límites para la revisión de medicamentos y problemas de seguridad
Traducido por Boletín Fármacos de: Carpenter D et al., Drug-Review Deadlines and Safety Problems, NEJM 2008;358(13):1354-1361.
La ley que impone pagos de la industria a la FDA por revisar los medicamentos que precisan receta (PDUFA) establece fechas límite antes de las cuales la FDA tiene que haber completado la revisión de los documentos que acompañan la solicitud de comercialización de un producto. Los críticos han sugerido que estas fechas pueden hacer que se precipite la toma de decisiones y que surjan problemas de seguridad, no anticipados previamente, cuando se empiece a utilizar un medicamento en la clínica.
Los autores de este artículo evaluaron si había una asociación entre las fechas impuestas por PDUFA y el momento en que la FDA aprobó un medicamento nuevo. Para ello construyeron modelos de riesgo proporcional de Cox con los tiempos que la FDA tardó en aprobar las moléculas nuevas aprobadas entre 1950 y 2005. Para establecer si la instauración de fechas límite se asociaba a problemas de seguridad detectados durante el período de postcomercialización, se fijaron en los medicamentos aprobados después de enero de 1993, cuando se impusieron las fechas límite. Utilizaron regresión logística exacta para determinar si los medicamentos aprobados justo antes de la fecha límite presentaban una tasa superior de problemas de seguridad durante la fase de postcomercialización (por ejemplo, retiros del mercado o cajas negras en las etiquetas) que los medicamentos aprobados en otro momento.
Los requisitos de PDUFA hicieron que las aprobaciones se concentraran en las semanas inmediatamente precedentes a la fecha límite. Comparado con los medicamentos aprobados en otro momento, los medicamentos aprobados dos meses antes de la fecha límite impuesta por PDUFA tenían mayores probabilidades de ser retirados del mercado (razón de riesgo 5,5; IC 95%:1,3-27,8), mayores probabilidades de tener una caja negra en la etiqueta (razón de riesgo 4,4; 95% IC: 1,2-20,5), y mayores probabilidades de que el productor retirase voluntariamente una o más presentaciones de diferentes dosis (razón de riesgo 3,3; IC 95%: 1,5-7,5).
En conclusión: las fechas límite que impone PDUFA cambiaron la toma de decisiones de la FDA. Cuando los medicamentos se utilizan en la práctica clínica, es más probable que se descubran problemas de seguridad con los medicamentos que se aprueban inmediatamente antes de la fecha límite impuesta por PDUFA que cuando se aprueban en otro momento.
Nota: Según el Washington Post (www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2008/03/26/AR2008032602406.htm) la FDA cuestionó estos resultados. Los autores del estudio volvieron a hacer el análisis y defienden sus hallazgos.
Desde que se aprobó PDUFA en 1992, la FDA tiene que aprobar el 90% de las solicitudes de comercialización en un periodo máximo de 12 meses, y si no lo hace puede perder mucho dinero. Para medicamentos clasificados como prioritarios la revisión debe hacerse en seis meses. En 1997, el Congreso redujo el periodo de revisión a 10 meses.
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Algunos cambios en las políticas sobre VIH/Sida
Editado por Boletín Fármacos
Demócratas y republicanos han logrado ponerse de acuerdo y el actual Gobierno va a triplicar los fondos del programa global contra el VIH/sida que la administración Bush puso en marcha en 2003.
Esta iniciativa, plasmada en un proyecto de ley que deberá ser ratificado por el Congreso, autoriza la concesión de US$50.000 millones en los próximos cinco años para prevenir la infección, tratar a las personas que ya han contraído el virus y cuidar a los niños que viven en orfanatos a causa de la epidemia. Toda una apuesta ya que, en su inicio, este programa conocido como PEPFAR (siglas en inglés de “Programa del Presidente para la Atención del Sida”) fue dotado con un total de US$15.000 millones [1].
“Este acuerdo histórico salvará millones de vidas si se aprueba por todo el Congreso y recibe todos los fondos”, ha comentado Paul Zeitz, Director de la Alianza Global contra el Sida, que en ocasiones anteriores ha sido muy crítico con algunas medidas tomadas por el PEPFAR. “Con este apoyo bipartidista, el Congreso está empezando a hacer frente a aspectos del programa que claramente no estaba funcionando”, añade Zeitz [1].
El nuevo acuerdo podría suponer un cambio respecto al anterior programa ya que no recoge la exigencia de que un tercio de los fondos totales de prevención se destinen a fomentar la abstinencia y la fidelidad, una medida que ha sido muy criticada. Con el cambio, otras campañas de prevención, como las destinadas a intentar evitar la transmisión del virus madre-hijo, a través de transfusiones sanguíneas o a través de instrumental médico podrían tener, por tanto, más apoyos.
Aún así, el proyecto de ley sí establece que los responsables del programa deben encargarse de velar por que, en las iniciativas de prevención, la promoción de la abstinencia y la fidelidad se lleven a cabo de una forma significativa y equilibrada. Además, si se gasta en un país menos del 50% de los fondos de prevención de transmisión por vía sexual en la promoción de la abstinencia y la fidelidad, el programa deberá justificar su decisión ante el Congreso.
“La promoción de la abstinencia y la fidelidad tiene su sentido, pero yo he visto cómo esa exigencia [la dedicación un tercio de los fondos totales de prevención] ha dañado los programas contra el sida”, ha comentado Beatrice Were, Directora de la Alianza Global contra el Sida en África. “Por eso, como una activista por los derechos de la mujer, veo este cambio como un importante paso adelante y debo felicitar a todos los que lo han hecho posible”, ha remarcado [1].
Con todo, los responsables de la Alianza Mundial contra el Sida están preocupados ya que los fondos no se destinarán a la planificación familiar de mujeres con VIH. Ni un solo dólar podrá emplearse en contraceptivos o interrupciones del embarazo. “También estamos preocupados porque este acuerdo no elimina la exigencia de que los programas firmen una declaración señalando su oposición a la prostitución”, ha declarado Zeitz. “Esta exigencia ha provocado que muchos programas importantes hayan rechazado la financiación”, añade [1] [a].
Los fondos concedidos no sólo se destinarán a la lucha contra el sida. El control de la tuberculosis y la malaria en África es un objetivo importante de este proyecto, que destinará más de US$9.000 millones a combatir ambas enfermedades. Otros US$4.000 millones se emplearán en el cuidado y la atención de niños huérfanos y residentes en zonas gravemente afectadas por la epidemia.
Nuevas directrices para tratamientos VIH/sida pediátrico [2]
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (DHHS, por sus siglas en inglés) ha publicado una actualización de las Directrices para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección por VIH Pediátrica [b].
Entre las nuevas recomendaciones figura que todos los bebés con VIH (hasta 12 meses de edad) reciban tratamiento antirretroviral (ARV), independientemente de su recuento de células CD4 o de los síntomas que manifiesten. Esta sugerencia se basa en los resultados del estudio CHER, que proponen el inicio inmediato del tratamiento del VIH tras el nacimiento, en vez de esperar a que el sistema inmunitario muestre signos de deterioro, se asocia a un descenso del 75% del riesgo de muerte.
También se ha incorporado un nuevo apéndice sobre fármacos pediátricos con enlaces a preparaciones, nuevas formulaciones de dosificación y estudios pediátricos, además de información respecto al uso en niños de agentes ARV recientemente aprobados, como maraviroc (incluye una sección sobre prueba de tropismo del correceptor), raltegravir y etravirina. También hay enlaces a nuevas tablas sobre toxicidad de los ARV y su manejo en niños.
Notas de los editores:
a. Ver “Brasil: Rechaza ayuda contra el sida porque va condicionada a condenar la prostitución” en la Sección Noticias sobre Sida del Boletín Fármacos 2005;8(3).
b. La actualización de estas directrices está disponible en: www.aidsinfo.nih.gov/Guidelines/GuidelineDetail.aspx?Menu
Item=Guidelines&Search=Off&GuidelineID=8&ClassID=1
Referencias:
1. EE.UU.: El país triplica los fondos de su programa global contra el sida, El Mundo (España), 28 de febrero de 2008.
2. Xavier Franquet, EE.UU.: Actualiza las directrices de tratamiento en niños con VIH, Grupo de Trabajo sobre Tratamiento de VIH (España), 5 de marzo de 2008.
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Nuevo informe de la FDA sobre vigilancia post-comercialización
Editado por Boletín Fármacos de: Cristina De Martos, La FDA asume el fracaso del seguimiento posventa de los medicamentos, El Mundo (España), 28 de abril de 2008.
Más de la mitad de los estudios post-venta que deberían haberse puesto en marcha en EE.UU. aún no han comenzado, según un informe hecho público por la FDA [a]. Estas investigaciones, que son fruto de acuerdos entre este organismo y las compañías farmacéuticas, se realizan desde el año 2005 para determinar a largo plazo la seguridad y eficacia de los compuestos.
El objetivo es asegurar que las propiedades demostradas por un fármaco en los clásicos ensayos clínicos previos a su aprobación, como que no son dañinos y que son útiles para un determinado fin, persisten después de su entrada en el mercado. El motivo es que, en ocasiones, son precisos largos periodos de tiempo o que los empleen sujetos “reales” para determinarlo.
Ese es el caso de Vioxx (rofecoxib) de Merck Sharp & Dohme, que después de entrar en las farmacias y de que miles de personas lo consumieran, mostró aumentar considerablemente el riesgo de sufrir problemas cardiovasculares.
Sin embargo, a pesar de que casos concretos han demostrado la necesidad de que estos estudios se realicen, la FDA, en varias ocasiones atacada por este motivo, ha reconocido que los acuerdos firmados con las farmacéuticas no se cumplen. Al 30 de septiembre de 2007, de las 1.339 investigaciones que deberían estar en curso, el 62% no habían comenzado aún, según el informe de esta agencia. Un año antes el porcentaje era similar, 63%.
Los resultados de estos trabajos se utilizan para obtener información útil de cómo se comporta un fármaco en el “mundo real”, para afinar su perfil riesgo-beneficio y para mejorar el conocimiento y la toma de decisiones científicas, tal y como explica la FDA en su página web. Sin embargo, las dificultades para poner en marcha esta “cuarta fase” son frecuentes. Las discusiones entre la agencia y las compañías sobre cómo deben diseñarse los ensayos, cuánta gente deber participar en ellos, etc. suelen retrasar su inicio que, además, no suele tener una fecha límite.
Entre los que sí tenían hecho el estudio post-venta, sólo el 2% de los estudios sobre fármacos y el 8% de los biológicos están oficialmente retrasadas. Estas cifras parecen ratificar la utilidad de pactar unos tiempos con las compañías para la entrega de resultados. “Esto demuestra que hay espacio para mejorar”, tanto para la FDA como para las farmacéuticas, dijo John Jenkins, Director de la Oficina de Medicamentos Nuevos de la agencia.
Nota de los editores:
a. El informe de la FDA se encuentra disponible en: www.fda.gov/cber/pstmrkt/pstmrkperf0408.pdf (Report on the Performance of Drug and Biologics Firms in Conducting Postmarketing Commitment Studies), 24 de abril de 2008.
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La FDA solicita a Merck que corrija su producción de vacunas
Editado por Boletín Fármacos de: Linda A. Jonson, Piden a Merck más control en vacunas, El Nuevo Herald (EE.UU.), 1 de mayo de 2008.
La FDA le ha ordenado a Merck & Co. corregir numerosas deficiencias en la producción de su principal planta para vacunas, el último de una serie de reveses para el fabricante de medicinas. La publicación de la carta de advertencia enviada al director general de la compañía, plantea que inspectores de la FDA determinaron que ciertas normas de fabricación no se estaban siguiendo en la planta en West Point, Pennsylvania, en las afueras de Filadelfia.
La planta, que en diciembre tuvo que retirar dos vacunas por problemas de esterilización, produce cuatro vacunas para adultos y cierto número para niños. La carta de nueve páginas revela que se encontraron “significativas y censurables condiciones” en la manufactura de vacunas e ingredientes de drogas durante repetidas inspecciones entre el 26 de noviembre de 2007 y el 17 de enero de 2008. En una notificación en su sitio web, la agencia declaró haber mandado la carta de advertencia porque la respuesta de Merck al reporte de la FDA tras las inspecciones fue “inadecuada para afrontar las serias desviaciones observadas”.
Según la misiva, funcionarios de Merck no investigaron a fondo cuando los lotes de vacunas inexplicablemente fallaron en el cumplimiento de las especificaciones, aunque los lotes habían sido distribuidos. Asimismo revela que una combinación de vacunas sarampión-paperas-rubéola, que no había pasado la “inspección visual por defectos críticos”, fue distribuida de todas formas. Sin embargo, la FDA dice que “no cree que los problemas identificados vayan a afectar la seguridad de las vacunas” fabricadas en West Point, o su disponibilidad.
“Estamos comprometidos a trabajar con la FDA para garantizar que estos asuntos se resuelvan a su entera satisfacción”, indicó la portavoz de Merck, Amy Rose, quien dijo que la empresa no distribuye productos contaminados.
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