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– Historia del control ético de la investigación en seres humanos en Brasil
Bruno Schlemper Junior – Conep/CNS

Reportes Breves
– Ezetemibe (Zetia, Vytorin): Se sigue cuestionando la seguridad de un medicamento de grandes ventas
Berenson A, For Widely Used Drug, Question of Usefulness Is Still Lingering, The New York Times
-Rinitis Alérgica Estacional: Efectividad limitada de los tratamientos
Seasonal allergic rhinitis, Rev Prescrire 2007;17(288):752-757.

Retiros del mercado
-Rimonabant (Acomplia): Suspenden comercialización por trastornos psiquiátricos. EMEA, Argentina, Colombia y España

Cambios en el etiquetado
–Exenatide: Tras nuevas muertes la FDA cambia la etiqueta. EE.UU.

Reacciones Adversas e Interacciones
-Ácido ibandrónico, para osteoporosis: Un comprimido mensual, pero riesgo de síntomas gripales
-Codeína: Provoca respiración anormal en bebés
-Erlotinib: Pocos beneficios, aumento de riesgos graves
-Formoterol, para el tratamiento del asma: Efectos adversos serios
-Glitazonas: Fracturas. Francia.
-Vareniclina: Infarto de miocardio. Unión Europea.

Precauciones
-Agonistas dopaminérgicos ergóticos: Actualización sobre las restricciones de uso. España
–Anticolinérgicos inhalados: Tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, frecuencia de ataque cardiaco y de accidente cerebrovascular
-Epoetina alfa: La FDA estudia la relación entre medicamentos para la anemia y muerte. EE.UU.
-Metilfenidato (Ritalina) y atomoxetina (Sttratera): NICE recomienda restricciones de uso en TDAH (Ver el contenido en la Sección Prescripción, Farmacia y Utilización)
–Moxifloxacina, por vía oral: La EMEA recomienda limitar su uso. Unión Europea.

-Natalizumab, para esclerosis múltiple: Arriesgada aprobación de comercialización
-Orlistat (60mg): EMEA lo pasa a dispensación sin receta médica (OTC). Europa
-Paracetamol: Un estudio relaciona su uso con un mayor riesgo de asma en la infancia
-Nuevo Fármaco: Telbivudina
-Medicamentos que contienen sodio e hipertensión
-Los antibióticos, el embarazo y la salud de los niños
-Medicamentos para la tos y el resfriado en los niños: FDA todavía no decide qué hacer. EE.UU.

-¿Hemorragia por Ginkgo biloba?

Denegación de solicitud de comercialización
-Sugammadex (Bridion), para revertir los efectos de la anestesia: FDA rechazó la solicitud de comercialización por reacciones adversas. EE.UU.

Generales
-EE.UU.: La FDA solicita a las compañías farmacéuticas que dejen de comercializar productos no aprobados: soluciones oftálmicas salinas equilibradas y productos tópicos a base de papaína
-EE.UU.: La FDA publica un listado de medicinas de riesgo potencial
-EE.UU.: La FDA crea una página Web con información sobre seguridad de medicamentos para pacientes y profesionales de la salud
–EE.UU.: Los antibióticos son responsables del 19% de las visitas a departamentos de emergencia por reacciones adversas
-Colombia: Fármacos peligrosos

Documentos y libros nuevos, conexiones electrónicas y congresos / cursos

Revista de revistas
-20 años de Butlletí Groc: Nuevos retos en farmacovigilancia
Butlletí Groc abril – junio 2008;21(2)
-Intoxicaciones accidentales y no accidentales que aparentan poner en peligro la vida de los niños
Pitetti RD et al., Accidental and Nonaccidental Poisonings as a Cause of Apparent Life-Threatening Events in Infants, Pediatrics 2008;122(2):e359-e362.

ÉTICA Y DERECHO

Comunicaciones
-Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008
-Declaración de Córdoba sobre Ética en Investigaciones con Seres Humanos
Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética / Redbioética / UNESCO
-El Ministerio de Salud de Brasil, anticipándose a los posibles resultados de la reunión de Seúl, resuelve no aceptar el uso de placebo
Resolución CNS Nº 404, 1 de agosto de 2008.
-Resolución de CONFEMEL: “Ante los cambios propuestos a la Declaración de Helsinki”
Asamblea General Extraordinaria de la Confederación Medica Latinoamericana y del Caribe (CONFEMEL)

Europa
-España: Una demanda colectiva contra Vioxx (rofecoxib)
-España: Más transparencia y un sistema global de regulación de los ensayos clínicos
-España: Expertos internacionales debaten sobre las Buenas Prácticas Clínicas en los ensayos clínicos con medicamentos (Ver el contenido en la Sección Regulación y Políticas)
-Italia: Crece el escándalo por sobornos que involucra a farmacéuticas
-Reino Unido: Las decisiones de NICE, los medicamentos contra el cáncer y la industria (Ver el contenido en la Sección Regulación y Políticas)

Estados Unidos
-Las directrices de los ensayos clínicos en conflicto con la política de EE.UU.
–La industria farmacéutica modifica su Código de Conducta
-Glaxo llega a un acuerdo judicial en Miniápolis por Paxil (paroxetina) de US$40 millones
–La farmacéutica Cephalon pagará US$425 millones y se declarará culpable de venta de medicamentos para usos no aprobados
-Estudio cuestiona la información que publican los diarios
-Los productores de medicamentos financian a un grupo de periodistas
-El poder del paciente
-Glaxo emplea avisos sobre antirretovirales que manipulan los temores de los pacientes
-El Gobierno indio podría intervenir si no levantan la prohibición a Ranbaxy y PEPFAR no le compra sus ARVs

Asia y Australia
-India: Investigan muertes de bebés en ensayos clínicos
-Australia: Multan empresas farmacéuticas por publicidad engañosa y competencia desleal

Generales
-Estudio ADVANTAGE fue dirigido por la división de marketing de Merck
-El cuarto nivel de medicamentos y el debilitamiento del pacto social
-Los “trucos” de la industria para promover el uso no autorizado de algunos fármacos
-Vendo enfermedades a la carta. Y remedios
-EE.UU.: La FDA solicita a las compañías farmacéuticas que dejen de comercializar productos no aprobados: soluciones oftálmicas salinas equilibradas y productos tópicos a base de papaína (Ver el contenido en la Sección Advierten)
-EE.UU.: La FDA crea una página Web con información sobre seguridad de medicamentos para pacientes y profesionales de la salud. (Ver el contenido en la Sección Advierten)

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Revista de Revistas
-Imperialismo moral y ensayos clínicos multicéntricos en países periféricos
Garrafa V y Lorenzo C, Moral imperialism and multi-centric clinical trials in peripheral countries, Cad. Saúde Pública 2008;24(10):2219-2226.
-El humanitario negocio de alquilar tu cuerpo para el progreso de la ciencia
Leonardo Faccio, Revista Etiqueta Negra (Perú)

ECONOMÍA Y ACCESO

Tratados de Libre Comercio, exclusividad en el mercado y patentes

Entrevistas
-Entrevista a Luis Carlos Wanderley Lima, Coordinador de Propiedad Intelectual de la Gerencia General de Medicamentos de ANVISA, sobre proyecto de ley que elimina mecanismo de anuencia previa (Ver el contenido en la Sección Regulación y Políticas)

América Latina
-Brasil: Cuestionan la constitucionalidad de las patentes de concesión retroactiva
-Brasil: Piden registro sanitario para comenzar a producir efavirenz, un medicamento contra el sida
-Brasil: Audiencia Pública aísla al Presidente del INPI y muestra mayor coherencia entre Ministerios
-Brasil: El gobierno lanza en Mozambique el proyecto de una fábrica de antirretrovirales
-Colombia: Salud y patentes. Pedido de licencia obligatoria para Kaletra
-Perú: Al conseguir modificar la Decisión 486 en la CAN, logra allanar el camino para TLC con EE.UU.

Europa
-Europa: La Asociación Europea de Genéricos (EGA) rechaza las licencias obligatorias y critica los acuerdos sobre falsificación

Generales
-La OPS responsable de promover e implementar la Resolución 61.21 de la Asamblea Mundial de la Salud

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Revista de Revistas
-La intervención de las autoridades de salud en la evaluación de patentes: La práctica brasileña del consentimiento previo
Traducido por Boletín Fármacos de: Basso M, Intervention of health authorities in patent examination: The Brazilian practice of the prior consent, Int. J. Intellectual Property Management 2006;1(1/2):54-74. -Acuerdos ADPIC plus y acceso a productos farmacéuticos
Xavier Seuba Hernández, Temas de derecho industrial y de la competencia 2008;8:471-522.
-La invocación del acuerdo sobre los ADPIC ante los tribunales españoles y sus consecuencias sobre las patentes farmacéuticas
Xavier Seuba Hernández, Revista General de Derecho Europeo 2007;14.
-¿Rompiendo patentes o buscando un equilibrio? Separando los hechos de la ficción bajo ADPIC
Traducido por Boletín Fármacos de: Ho CM, Patent Breaking or Balancing? Separating Strands of Fact from Fiction Under TRIPS, Loyola University of Chicago School of Law.

Otros temas de Economía y Acceso

Investigaciones
–Financiamiento de los medicamentos en Panamá
Federico Tobar
-Cambios en el Mercado Global Farmacéutico
Jimena Orchuela y Antonio Ugalde

América Latina
-Argentina: Producirán la vacuna doble y triple con apoyo oficial
-Colombia: Descienden los precios de los medicamentos de uso frecuente
-México: La asociación de distribuidores de medicamentos descarta el monopolio

Europa
-España: Acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos
-Francia: Se prevé un descenso del precio de los genéricos para el 2009 (Ver el contenido en la Sección Regulación y Políticas)
-Portugal: El gobierno busca reducir el precio de los genéricos (Ver el contenido en la Sección Regulación y Políticas)
-Unión Europea: Tribunal de Justicia cree que GlaxoSmithKline podría haber abusado de su posición dominante para restringir el comercio paralelo de medicamentos desde Grecia
-Unión Europea: La Comisión Europea acusa a las farmacéuticas de retrasar y bloquear la venta de genéricos

Estados Unidos
-El poder del paciente (Ver el contenido en la Sección Ética y Derecho)

Asia
-India: Las farmacéuticas piden al Gobierno revisar los controles de precios
–Corea: Directivo de la filial Roche descartó rebajas en antirretroviral Fuzeon (enfuvirtide)

Generales
-Fundación Clinton, compañías farmacéuticas y DNDi acuerdan reducción de precios de antimálaricos

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REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Investigaciones
-Píldora del día después: Continúan las controversias en Chile, Argentina y España
Virginia Sampietro y Jimena Orchuela

Reportes Breves
-Nuevos Medicamentos del 2007: Agencias reguladoras y formuladores de políticas dejan la salud pública en manos de la industria farmacéutica
Revue Prescrire 2008;28(292):134-140.
-EAMI, una alternativa de colaboración entre agencias reguladoras Iberoamericanas
Mariano Madurga

América Latina
-Brasil: La Farmacopea de EE.UU. (UPS) abre una sede en América Latina
-Colombia: Legislación sobre medicamentos biológicos: paso a la dimensión desconocida
-Colombia: Ley que aumenta penas por delitos contra la salud
-Chile: Campaña para prohibir el uso de antibióticos de última generación en salmonicultura
-México-Cuba: Acuerdos para fabricar vacunas y comprar antirretrovirales
-México: Proyecto de regulación de la venta de medicamentos por internet
-México: El gobierno prohíbe las muestras médicas
-Nicaragua: Inauguran laboratorio para el control de los medicamentos

Europa
-España: Acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos
-España: Expertos internacionales debaten sobre las Buenas Prácticas Clínicas en los ensayos clínicos con medicamentos
-Francia: Se prevé un descenso del precio de los genéricos para el 2009
-Portugal: El gobierno busca reducir el precio de los genéricos
-Reino Unido: Las decisiones de NICE, los medicamentos contra el cáncer y la industria
-Reino Unido: Especialistas cuestionan decisión de no financiar tratamientos para el cáncer renal
-Reino Unido: Las grandes empresas farmacéuticas exportan los ensayos clínicos a otros países
-Inglaterra: Los antibióticos estarán disponibles sin receta. Las infecciones por clamidia son las primeras que se podrán tratar con medicamentos de venta sin receta (Ver el contenido en la Sección Prescripción, Farmacia y Utilización)
-Unión Europea: Presentan el Informe del Foro Farmacéutico

Australia
-Considerará la regulación adicional de productos complementarios

Generales
-Cambios en el Departamento de Medicamentos Esenciales de la OMS

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Revista de Revistas
-Oportunidades para mejorar las recomendaciones de la FDA sobre farmacovigilancia
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Psaty BM et al., Opportunities for Enhancing the FDA Guidance on Pharmacovigilance, JAMA 2008;300(8):952-954.
-Publicación de los ensayos clínicos que se utilizan para conseguir el permiso de comercialización de medicamentos nuevos: Un análisis de la literatura
Traducido por Boletín Fármacos de: Lee K et al., Publication of Clinical Trials Supporting Successful New Drug Applications: A Literature Analysis, PLoS Med 2008;5(9):e191.

PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN

Reportes Breves
-Cómo enfrentarse con la ignorancia terapéutica. Resolver la incertidumbre sobre el efecto de los tratamientos ayudará a los pacientes
Chalmers I, Confronting therapeutic ignorance. Tackling uncertainties about the effects of treatments will help to protect patients, BMJ 2008;337:a841
-Día Europeo del Uso Apropiado de los Antibióticos, 18 de noviembre de 2008
Mariano Madurga
-Ezetemibe (Zetia, Vytorin): Se sigue cuestionando la seguridad de un medicamento de grandes ventas
Berenson A, For Widely Used Drug, Question of Usefulness Is Still Lingering, The New York Times (Ver el contenido en la Sección Advierten)
-Rinitis Alérgica Estacional: Efectividad limitada de los tratamientos
Rev Prescrire 2007;17(288):752-757. (Ver el contenido en la Sección Advierten)

América Latina
-Argentina: Críticas a campaña publicitaria de la Liga Argentina de Lucha contra el Cáncer que recomienda a las mujeres vacunarse para evitar el cáncer de cuello uterino (Ver el contenido en la Sección Ética y Derecho)
-Perú: Premian establecimientos farmacéuticos con responsabilidad social
-Perú: Farmacias sin el personal autorizado

Europa
-España: Mayoristas e industria enderezan su relación tras la crisis del suministro
-España: Notable alto para los servicios de AF prestados en farmacias sevillanas
-Inglaterra: El consumo de medicamentos por las personas mayores de 60 años se ha duplicado
-Inglaterra: Los antibióticos estarán disponibles sin receta. Las infecciones por clamidia son las primeras que se podrán tratar con medicamentos de venta sin receta
-Reino Unido: NICE da recomendaciones sobre el uso de los antibióticos
-Reino Unido: NICE recomienda restricciones de uso de metilfenidato (Ritalina) y atomoxetina (Sttratera) en TDAH
-Reino Unido: Las decisiones de NICE, los medicamentos contra el cáncer y la industria (Ver el contenido en la Sección Regulación y Políticas)

-Suecia: El Parlamento vota “reorganizar las farmacias”
-Países Nórdicos: Un informe ve como inevitables medidas reguladoras en modelos liberalizados de farmacia
-Orlistat (60mg): EMEA lo pasa a dispensación sin receta médica (OTC). Europa (Ver el contenido en la Sección Advierten)

Generales
-Publican recomendaciones para prevenir errores de medicación
-Información reciente sobre posibles beneficios y riesgos de las estatinas
-El sobrepeso lleva a los jóvenes a los medicamentos para adultos
-Los niños y los medicamentos para la tuberculosis: Acortar las distancias en la investigación
-Medicamentos que contienen sodio e hipertensión (Ver el contenido en la Sección Advierten)
-Medicamentos para la tos y el resfriado en los niños: FDA todavía no decide qué hacer. EE.UU.

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Revista de revistas
-Calidad de los comunicados de prensa de la industria farmacéutica sobre investigación original
Traducido por Boletín Fármacos de: Kuriya B et al., Quality of Pharmaceutical Industry Press Releases Based on Original Research, PLoS ONE 2008;3(7):e2828.
-Resistencia a los medicamentos contra la tuberculosis y resultados del tratamiento: Revisión sistemática y metanálisis
Traducido por Boletín Fármacos de: Lew W et al., Initial Drug Resistance and Tuberculosis Treatment Outcomes: Systematic Review and Meta-analysis, Annals of Internal Medicine 2008;149(2):123-134.
-Impacto de una intervención educativa virtual sobre la prescripción de antibióticos en infección respiratoria alta, aguda, Bogotá, 2007
Ospina JE y Orozco JG, Revista Universitas 2008;49(3).
-Muestras gratuitas de medicamentos en EE.UU. Características de los niños que reciben los medicamentos y problemas de seguridad
Traducido por Boletín Fármacos de: Cutrona SL et al. Free Drug Samples in the United States: Characteristics of Pediatric Recipients and Safety Concerns, Pediatrics 2008;122(4):736-742.
-Utilización de Medicamentos del Programa Remediar en la Provincia de Buenos Aires, Argentina
Marín GH el al. Lat Am J Pharm 2008;27(4):535-42.
-Tratamiento hipolipemiante intensivo con simvastatina y ezetimibe en la estenosis aórtica
Traducido por Boletín Fármacos de: Rossebø AB et al., Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis, N Engl J Med 2008;359(13):1343-1356.
–Análisis de los datos sobre los eventos de cáncer en tres ensayos clínicos con ezetimibe
Traducido por Boletín Fármacos de: Peto R et al., Analyses of cancer data from three ezetimibe trials, N Engl J Med 2008;359:1357-1366
– Una comparación del consumo de psicotrópicos entre la población joven de tres países
Traducido por Boletín Fármacos de: Zito JM et al., A three-country comparison of psychotropic medication prevalence in youth, Child and Adolescent Psychiatry and Mental Health 2008;2:26
-Anticolinérgicos inhalados: Tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, frecuencia de ataque cardiaco y de accidente cerebrovascular (Ver el contenido en la Sección Advierten)
-Los antibióticos, el embarazo y la salud de los niños
Editado por Boletín Fármacos de: De Martos C, Los antibióticos durante el embarazo podrían provocar daños a largo plazo en los niños, El Mundo (España)…. (Ver el contenido en la Sección Advierten)
-Paracetamol: Un estudio relaciona su uso con un mayor riesgo de asma en la infancia
Editado por Boletín Fármacos de: Matey P, El Mundo.es (España), 19 de septiembre 2008 (Ver el contenido en la Sección Advierten)

INFORMACIÓN PARA AUTORES

modificado el 28 de noviembre de 2013

Noviembre 2008