Encuesta a los subscriptores de Magnifier- cuotas institucionales y administrativas de los ensayos clínicos patrocinados por la industria (Magnifier Subscriber Survey – Institutional indirect fees and administrative fees for industry sponsored clinical trials).
Kalberg JPE.
Clinical Trial Magnifier 2009; 2(2):95-100
www.ClinicalTrialMagnifier.com (requiere suscripción)
Resumido por Salud y Fármacos

Encuesta por internet de Magnifier- cuotas indirectas y de los comités de ética en instituciones médicas de EE.UU. (Web-based Magnifier Survey – Indirect fees and IRB Fee among US Clinical Institutions).
Kalberg JPE.
Clinical Trial Magnifier 2009; 2(2):101-105
www.ClinicalTrialMagnifier.com (requiere registro)
Resumido por Salud y Fármacos

Barreras a los ensayos clínicos adaptativos clasificadas a través de una encuesta (Adaptive trial barriers ranked in survey).
Fierce Biotech, 5 de mayo de 2009
www.fiercebiotechit.com/story/adaptive-trial-barriers-ranked-survey/2009-05-04
Traducido por Salud y Fármacos

Medidas intermedias en investigación y práctica clínica. (Surrogate outcome markers in research and clinical practice).
Twaddell S.
Australian Prescriber 2009; 32(2): 47-50
Resumido por Salud y Fármacos

(Magnifier Subscriber Survey – Institutional indirect fees and administrative fees for industry sponsored clinical trials).
Kalberg JPE.
Clinical Trial Magnifier 2009; 2(2):95-100
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Resumido por Salud y Fármacos

La impresión general es que las cuotas con más altas en EE.UU. que en los otros continentes. Por otra parte, la mayoría de los centros de investigación ubicados en centros académicos estadounidenses cuentan con infraestructura que han establecido para poder realizar ensayos clínicos (comités de ética, laboratorios, oficinas para manejar contratos, farmacias etc.)Según la encuesta, el 96% de los centros de investigación estadounidenses tienen cuotas por gastos indirectos – que como media es del 26%, y el 81% tienen una cuota administrativa que se paga antes de empezar el estudio – como media es de 2.775 dólares, comparado con el 62% y el 16% de los centros de investigación establecidos en el resto del mundo (excluye EE.UU. y Europa).Más de la mitad de los centros de investigación de EE.UU. imponen una cuota para la revisión del estudio por el Comité de Ética (56%, que tiene un costo medio de 2.015 dólares) mientras que en el resto del mundo solo el 13,5% de los centros lo hacen. Trece de los 21 centros estadounidenses que no cobran cuota por la revisión por el comité de ética son clínicas privadas que deben contar con un mecanismo de revisión centralizado. Solo nueve clínicas, todas en EE.UU. utilizan una cuota para el investigador que se ajusta regularmente.

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. (Web-based Magnifier Survey – Indirect fees and IRB Fee among US Clinical Institutions).
Kalberg JPE.
Clinical Trial Magnifier 2009; 2(2):101-105
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Resumido por Salud y Fármacos

Como media, las instituciones estadounidenses, tanto si están entre las 60 mejores escuelas de medicina como si no, cobran una cuota por gastos indirectos del 26% por hacer investigación. La distribución estadística muestra picos en el 15%, 20%, 25%, 26% y 30%, mientras que 67 (78,8%) de las 85 instituciones cobran una cuota por gastos indirectos entre el 15 y 30%. Según Kalberg habría que establecer el cobro de gastos indirectos en función de los servicios que presta cada institución, y hay que ampliar el dialogo entre los centros de investigación y los patrocinadores para estandardizar estas cifras.

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(Adaptive trial barriers ranked in survey).
Fierce Biotech, 5 de mayo de 2009
www.fiercebiotechit.com/story/adaptive-trial-barriers-ranked-survey/2009-05-04
Traducido por Salud y Fármacos

Según una encuesta reciente de más de 500 profesionales de biofarma, las barreras más importantes para que se acepte el diseño de los ensayos clínicos adaptativos son: la preocupación por si lo aceptarán las agencias reguladoras, el que se trata de una técnica nueva y el acceso a las medidas clínicas de impacto.

Los que respondieron a la encuesta realizada por Perceptive Informatics y su socio Cytel, durante el webinar (seminario en la web), “Optimizando el diseño en ensayos adaptivos: Utilizando Metodología de la simulación, para sobrepasar los desafíos” pudieron seleccionar más de una barrera. Más de 35% de los encuestados mencionaron estar preocupados por si la agencia reguladora aceptaba el diseño, el 33% dijeron que no conocían las nuevas técnicas y el 28% mencionaron el acceso rápido a los datos clínicos finales. Otras barreras fueron el entendimiento e implementación de metodologías estadísticas complejas así como dificultad en la provisión de medicamentos y manejo de la cadena de abastecimiento.

“Las guías formales de la FDA sobre la implementación de los ensayos adaptativos saldrán a finales de este año y ayudarán a aliviar las preocupaciones sobre su aceptación por las agencias reguladoras”, dijo en rueda de prensa Bill Byrom Ph.D., director para estrategias de producto en la compañía Perceptive, que es subsidiaria del proveedor de eClinical solutions Parexel, “como las compañías biofarmacéuticas se centran en tomar decisiones confiables tan pronto como sea posible en el proceso desarrollo de los medicamentos, una área de creciente interés en los ensayos adaptativos es la habilidad de incluir más niveles de dosis en la fase II de los en estudios para determinar la dosis, sin incrementar significativamente el número de participantes en el estudio o el tiempo requerido”.

A pesar de las barreras, los ensayos adaptativos están ganando ímpetu. La compañía de medicamentos MacuSight, que está trabajando en tratamientos para enfermedades de los ojos, recientemente seleccionó al programa de software de Worldwide para ensayos adaptativos etrials. MacuSight implementará el componente para capturar la información [the Trial Intelligence electronic data capture (EDC)] y el programa interactivo de voz [Site Intelligence interactive voice] como componentes centrales en el manejo de sus datos clínicos.

Lo que está detrás de los ensayos clínicos adaptativos es que tanto los productores de medicamentos como los reguladores se dan cuenta de que la estructura clásica de ensayos clínicos tiene demasiada poca flexibilidad para ir incorporando los conocimientos que surgen conforme el ensayo progresa.

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. (Surrogate outcome markers in research and clinical practice).
Twaddell S.
Australian Prescriber 2009; 32(2): 47-50
Resumido por Salud y Fármacos

Este artículo resume la controversia alrededor de la utilización de medidas intermedias (marcadores) para caracterizar la eficacia de los tratamientos en los ensayos clínicos, señala las medidas intermedias que se han aceptado como válidas y las que se siguen utilizando a pesar de no haber sido validadas. El artículo discute algunas razones por las que las medidas intermedias pueden no ser válidas para medir el impacto de un medicamento sobre la patología, es decir hay enfermedades que se asocian con ciertos marcadores pero eso no quiere decir que al alterar el marcador se afecte la evolución de la patología. Según los autores, la única forma de validar las medidas intermedias es a través de los ensayos clínicos de fase III, y la respuesta final se obtendría a través de los metanálisis de los ensayos clínicos de fase III. 

Otro articulo interesante sobre este tema es Gellad et al. Consecuencias de ensayos clínicos recientes en pago según desempeño. (Implications of recent clinical trials on pay-for-performance). Am Health-Syst Pharm 2009; 66: 864-867. En este artículo se revisan algunos ensayos clínicos recientes (ENHANCE, ONTARGET, ACCORD, ADVANCE) porque sus resultados han cuestionado la validez de algunas de estas medidas intermedias, y discuten como estos resultados deberían utilizarse para modificar el sistema de incentivos que algunas compañías de seguros utilizan para pagar a los médicos estadounidenses.

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