Acetaminofén e hidrocodona u oxicodona. Se recomienda la prohibición de dos de las pastillas más populares para el alivio del dolor (Ban is advised on 2 top pills for pain relief)
Harris G, The New York Times, 1 de julio de 2009
Traducido por Edianys A.Velez

Dextropropoxifeno (Deprancol®): propuesta de suspensión de comercialización en Europa
EMEA, 25 de junio de 2009

Trisalicilato colina de magnesio tabletas orales
FDA, 29 de junio de 2009
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm169093.htm
Traducido por Salud y Fármacos

(Ban is advised on 2 top pills for pain relief)
Harris G, The New York Times, 1 de julio de 2009
Traducido por Edianys A.Velez

Un panel de asesores de la FDA votó por un estrecho margen a favor de recomendar la prohibición de Percocet y Vicodin, dos de los analgésicos de venta bajo prescripción médica más populares en el mundo, por sus efectos en el hígado.

Estos dos medicamentos combinan un narcótico con acetaminofén, el ingrediente de los productos que se venden sin receta como Tylenol y Excedrin. Una de las causas principales de daño hepático son dosis altas de acetaminofén, y el panel de asesores se percató de que pacientes que toman Percocet y Vicodin por largos periodos de tiempo muchas veces necesitan dosis progresivamente más elevadas para alcanzar el mismo efecto.

El acetaminofén se combina con diferentes narcóticos en por lo menos otros siete medicamentos de venta con receta, y la venta de todas estas combinaciones se prohibiría si la FDA sigue la recomendación de los expertos. Solo en Estados Unidos se emiten más de 100 millones de recetas al año de Vicodin y su equivalente genérico.

Laureen Cassidy, portavoz para Laboratorios Abbott, productores de Vicodin, dijo, “La FDA tomará la decisión final y Abbott acatará la recomendación de la agencia.”

La agencia no tiene que seguir la recomendación de los asesores, pero usualmente lo hace.

El voto 20-17 a favor de prohibir estas combinaciones de medicamentos fue uno de once votos que se tomaron en la junta de asesores de la FDA sobre los problemas que surgen por la extraordinaria popularidad del acetaminofén. En el 2005, los consumidores estadounidenses compraron 28.000 millones de dosis de productos con este ingrediente.

Aunque la medicina es efectiva en el tratamiento de dolores de cabeza y para reducir la fiebre, en algunas personas incluso la dosis recomendada puede causar daño hepático. En Estados Unidos más de 400 personas mueren y 42,000 son hospitalizadas anualmente por sobredosis.

Con la esperanza de reducir algunos de estos accidentes, el panel votó 24 a 13 a favor de recomendar a la FDA que se reduzca la dosis más alta de acetaminofén que se puede obtener sin receta, como Tylenol, de 500 mg a 325 mg. Los asesores también votaron 21 a 6 para reducir la dosis máxima diaria a menos de 4,000 miligramos. Pero, votaron 20 a 17 en contra de limitar la cantidad de píldoras permitidas en cada frasco, argumentando que ese limite probablemente no tendría un efecto importante y podría perjudicar a pacientes pobres que residen en áreas rurales. En las cadenas de descuento se venden frascos de 1,000 pastillas.

“No tenemos evidencia de que la gente que sufre sobredosis compre en Costco [una de las cadenas],” dijo el Dr. Edward Covington, miembro del panel de asesores que trabaja en Cleveland Clinic Foundation. El Dr. Lewis S. Nelson, toxicólogo de la escuela de medicina de la Universidad de Nueva York que actúa también como presidente del panel, dijo que expertos han estado advirtiendo durante años sobre el peligro de los analgésicos combinados como Percocet, producido por Endo Pharmaceutials, y Vicodin.

Sin embargo, la recomendación sorprenderá a muchos pacientes, quienes no son conscientes de los peligros de consumir altas dosis de acetaminofén – aunque sepan que el medicamento contiene este producto. Algunos médicos ya evitan recetar píldoras que combinan acetaminofén con narcóticos como la oxicodona (ingrediente en Percocet) y la hidrocodona (en Vicodin).

“Cuando los dos medicamentos están juntos, atan las manos de los médicos,” dice Dr. Scout M. Fishman, un profesor de anestesia en la Universidad de California, Davis, y expresidente de la Academia Americana de Medicina del Dolor. “No hay razón por la cual no se pueda obtener el mismo efecto utilizándolos separadamente.”

El Dr. Fishman dijo que las combinaciones se recetan muy frecuentemente por pura conveniencia, pero añadió, “Cuando se utilizan sustancias controladas, es preferible pecar por exceso de precaución y no por conveniencia.”

A pesar de esto, algunos médicos predijeron que la recomendación añadirá problemas tanto para los médicos como para los pacientes.

“Más gente sufrirá dolor,” dijo el Dr. Sean Mackey, jefe de la unidad de manejo del dolor en la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford. “Mas gente visitará a sus médicos con mayor frecuencia aumentando el gasto en salud.”

Johnson&Johnson, el fabricante de Tylenol, hizo una declaración diciendo “estar en completo desacuerdo” con las restricciones propuestas para el acetaminofén, añadiendo que probablemente “propiciaría el aumento de eventos adversos más serios porque la población consumirá más medicamentos de venta libre,” como Advil y aspirina.

Linda A. Suydam, presidente de Consumer Healthcare Products Association, declaró que el panel había ignorado los estudios que muestran que la dosis que venden los miembros de su organización- dos pastillas de 500 miligramos, hasta 4 veces al día- es segura. “Creo que es una dosis muy efectiva y es necesaria para las personas que sufren dolor crónico,” dijo ella.

El comité también discutió las medicinas para niños que se venden sin receta y contienen acetaminofén, votando 36 a 1 a favor de limitarlas a una sola formulación. Ahora mismo, los líquidos se están vendiendo en dos concentraciones diferentes, propiciando la confusión entre los médicos y los padres.

“No creo que sea seguro tener dos formulaciones ahí afuera,” dijo el Dr. Nelson, quién actuaba como presidente del panel asesor.

No hubo acuerdo entre los asesores en la formula que se debía recomendar, la concentrada o la menos concentrada.

Los expertos de la FDA sugirieron que ellos seguramente preferirían dejar la formula menos concentrada, así si padres cometieran un error habría menos riesgo de sobredosis.

El acetaminofén se encuentra en una amplia gama de productos de venta libre que se utilizan para tratar la tos y la gripe, incluyendo Nyquil, Excedrin y muchos más. Una pequeña parte de envenenamientos accidentales se deben a que la gente toma dos o más de estos productos combinados sin entender el riesgo.

La FDA preguntó al panel si debería prohibir productos combinados que incluyen acetaminofén. El voto fue 24 a 13 contra la prohibición, con muchos miembros diciendo que consumidores encontraban estos productos valiosos.

“De acuerdo con los datos disponibles, los medicamentos combinados de venta libre no representan una proporción significativa de los envenenamientos totales,” dijo Dr. Osemwota A. Omoigui, un miembro del panel que trabaja en Los Ángeles Pain Clinic.

Una investigación realizada en el 2005 descubrió que la mayoría de los envenenamientos fueron consecuencia de pacientes que tomaron Vicodin y otros productos similares que combinan un narcótico con acetaminofén.

“Creo que es en este tipo de prescripciones en donde podemos urgir medidas de seguridad,” dijo la Dra. Judith M. Kramer, miembro del comité asesor y profesor adjunto de medicina en Duke University Medical Center quien votó para prohibir las prescripciones de medicamentos combinados, “Estamos aquí por que hay sobredosis accidentales que causan la muerte, y esta es nuestra oportunidad para tener un gran impacto.”

La mayoría de los miembros del panel estuvieron de acuerdo en que los consumidores necesitan educarse mejor sobre los riesgos de los medicamentos populares.

La Dra. Jan Engle, miembro del panel y jefe del Departamento de Práctica Farmacéutica en la Universidad de Illinois en Chicago, dijo en una entrevista después de la junta “Si está al tanto de lo que está tomando, nada de esto debería ser un problema para usted.”

Contribución de Donald G. McNeil Jr. de Nueva York.

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EMEA, 25 de junio de 2009

Recientemente el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (un comité científico formado por representantes de las Agencias Nacionales de Medicamentos europeas) ha revisado toda la información disponible sobre la eficacia y seguridad de dextropropoxifeno (Deprancol® en España). Esta revisión ha concluido que en el momento actual los riesgos potenciales de dextropropoxifeno superan los beneficios esperados del tratamiento, en particular por el riesgo que entraña una posible  sobredosis.

Ver reporte en: www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NIP_2009-02_deprancol.htm

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FDA, 29 de junio de 2009
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm169093.htm
Traducido por Salud y Fármacos

Los agentes federales a petición de la FDA incautaron medicamentos e ingredientes para la fabricación de medicamentos a los laboratorios farmacéuticos Caraco en sus instalaciones de Michigan en Detroit, Farmington Hills, y Wixon. Por no cubrir de conformidad con las buenas practicas de fabricación (GMP), dijo Janet Woodcock, MD, directora del centro para la evaluación de medicamentos e investigación de la FDA.

La FDA busca impedir de inmediato que la empresa Caraco distribuya sus medicamentos hasta que cumpla con los requisitos mencionados. Con esta acción la FDA menciona que se pudiera presentar una escasez del trisalicilato colina de magnesio en tabletas orales medicamento usado para el dolor. La FDA recomienda que si esto sucede, los prestadores de servicios de salud consideren tratamientos alternativos que sean seguros y efectivos.

La inspección más reciente de la FDA a Caraco terminada en mayo del 2009, encontró sin resolver violaciones a los requisitos de GMP, y mencionó que si la FDA encuentra futuros problemas importantes que planteen riesgos para la seguridad de los pacientes con cualquier producto producido por Caraco en el mercado, la Agencia tomara medidas reguladoras adicionales y se avisara inmediatamente al público.

Para ver preguntas y respuestas de medicamentos de Caraco, incluyendo de medicamentos afectados: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm169095.htm

Para ver información sobre las buenas prácticas de manufactura actuales: www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/ucm169105.htm

Para ver carta de advertencia de la FDA del 31 de octubre a los laboratorios farmacéuticos Caraco: www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2008/ucm1048080.htm

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