Acuerdo UE-Andinos: más derechos para titulares y menos acceso a medicamentos
Miguel Ernesto Cortés Gamba¹ e Iván Rodríguez Bernate²

¹Químico Farmacéutico, MSc. Administración, investigador de la Fundación IFARMA, mcortes@ifarma.org
²Economista, investigador de la Fundación IFARMA, irodriguez@ifarma.org

2009 (10)3: 9-10
 ictsd.org/downloads/puentes/puentes10-3.pdf

En febrero de 2009 se realizó la I Ronda de negociación del pilar Comercial del Acuerdo de Asociación entre Colombia, Ecuador y Perú (en adelante C, E y P) y la Unión Europea (UE). Desde entonces hasta junio de 2009 se han realizado cuatro Rondas y una quinta dio inicio en Lima en julio de este año [1]. Al final de la I Ronda, realizada en febrero en Bogotá, la sociedad civil e incluso los equipos negociadores manifestaron la agresividad de la propuesta europea en materia de propiedad intelectual.

Para entonces se creyó que esa propuesta agresiva era sólo un punto de partida para emprender la negociación. Pero transcurridas cuatro Rondas y en víspera de la quinta, los puntos más críticos de la propuesta europea aún se mantienen.

Las medidas que resultarían más lesivas para el acceso a medicamentos son las relacionadas con patentes, protección de datos, observancia y medidas de frontera; todas ellas pertenecientes al subgrupo de propiedad intelectual del Acuerdo.

En materia de patentes, en C, E y P de acuerdo al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), actualmente se establece una duración nominal de 20 años, de manera que el titular goza de un monopolio cuya duración son esos 20 años, menos el tiempo que toma la evaluación de la solicitud de patente y menos el tiempo que toma el proceso requerido para lograr la autorización sanitaria. Según algunos estudios [2], este periodo es en promedio de 11 años, de manera que el titular goza de nueve años de monopolio efectivo.

La UE propone en el Acuerdo en negociación otorgar Certificados de Protección Suplementaria (CPS), una figura consistente en alargar el tiempo efectivo de exclusividad mediante la siguiente fórmula: Al tiempo transcurrido entre la solicitud de la patente y el primer permiso de comercialización se le restan cinco años y el resultado de esta operación será el tiempo que se alargará el periodo de protección de la patente. En consecuencia, si el periodo mencionado es en promedio de 11 años, se deberán agregar seis años (11 menos 5) a la duración efectiva de la patente. No obstante, el mismo texto incluye una disposición que limita el periodo del CPS a un máximo de cinco años. En consecuencia, se alargan los monopolios efectivos hasta un promedio de 14 años (9+5), lo cual es equivalente a extender la duración nominal de 20 a 25 años, sólo que de una forma más audaz y menos evidente.

Cuando un laboratorio desarrolla un nuevo medicamento debe presentar ante las agencias de medicamentos – e. g. el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos, INVIMA, en Colombia, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, DIGEMID, en Perú, o la Food and Drug Administration, FDA, en los EE.UU. – la información que prueba que el medicamento es seguro y eficaz; a esta información se le llama datos de prueba. Por otro lado, el desarrollo de la versión genérica de un medicamento se realiza por medio de ingeniería reversa en la que se utilizan los datos de seguridad y eficacia presentados por el primer productor.

El Acuerdo sobre los ADPIC únicamente establece que esos datos se deben proteger contra la competencia desleal. Sin embargo, varias medidas van más allá de dicho acuerdo al establecer que esta protección debe realizarse garantizando un periodo de exclusividad para el uso de estos datos.

Actualmente Ecuador no tiene exclusividad para los datos de prueba. Perú, con la implementación del llamado Acuerdo de Promoción Comercial con los EE.UU., firmado en 2009, estableció una exclusividad por cinco años, y Colombia, adelantándose a los tratados comerciales otorgó por su legislación interna, Decreto 2085 de 2002, exclusividad de cinco años.

La exigencia europea en el Acuerdo en negociación es la extensión del uso exclusivo de los datos de prueba a un periodo entre los ocho y los 11 años.

En consecuencia, se pasa de no tener obligación a otorgar exclusividad a los datos de prueba en el marco del ADPIC, a la exclusividad por cinco años en los tratados comerciales negociados con los EE.UU. y hasta 11 años en el tratado con la UE.

En 2009 diversas organizaciones de la sociedad civil promovieron la realización de estudios que midieran el impacto de las exigencias de la UE a los países andinos en materia de propiedad intelectual. En los estudios de las fundaciones IFARMA-Misión Salud (2009) y HAI-IFARMA (2009), se estimó que implementar las medidas de patentes y de protección de datos exigidas por la UE llegarían a incrementar, en el año 2025, el gasto farmacéutico en US$ 756 millones en Colombia y en US$ 462 en el Perú [3]. Estas cifras equivaldrían al gasto en salud de aproximadamente cuatro millones de personas para ese año en cada uno de estos países.

La posición europea en lo que respecta a observancia de los derechos de propiedad intelectual (DPI) fortalece aún más la posición de los titulares de dichos derechos al retrasar injustificadamente y por varias vías el ingreso de medicamentos genéricos al mercado.

Observancia o enforcement es el cumplimiento exacto de los DPI y de las medidas que deben adoptar los países cuando alguien los infringe. Sin embargo, el tema se complica y tiene mayores efectos negativos cuando las medidas se enfocan sobre los ‘supuestos infractores’ y no sobre ‘infractores reales’. Veamos algunos puntos de la propuesta europea en materia de observancia para demostrar por qué se enfocan sobre supuestos infractores.

Las exigencias más alarmantes son las relacionadas con [4]: 1) medidas cautelares sobre los supuestos infractores, 2) derecho de los titulares de DPI a obtener información sobre el supuesto infractor, 3) perjuicios y sanciones penales que deben pagar los infractores, y 4) medidas en frontera, que se suelen tratar de forma independiente a las demás medidas de observancia por su alto efecto perjudicial sobre la competencia en el sector farmacéutico y el acceso a medicamentos.

Las medidas cautelares y el derecho de los titulares a la información se articulan muy bien en beneficio de estos últimos, puesto que ante la presunta infracción de sus DPI, el titular podría solicitar el decomiso de mercancías y la información sobre movimientos comerciales y financieros del ‘supuesto infractor’ a los jueces de los países andinos. Si bien algunos países ya establecen algunas medidas cautelares en sus normas internas, la rigidez es mayor al establecerlas en un tratado comercial.

Respecto a los perjuicios y sanciones penales, el infractor no sólo debe hacer un resarcimiento ‘adecuado’, como se exige en ADPIC, si no que éste debe incluir “el daño causado al titular, los beneficios obtenidos por el infractor e incluso el ‘daño moral’ causado al infractor. De hecho, la propuesta europea incluso insta a permitir fijar los daños por una cantidad a suma alzada” [5]. En cuanto a las sanciones penales, la UE propone penas privativas de libertad, multas, confiscación de bienes relacionados con las infracciones, y en algunos casos, destrucción de mercancías, cierre de establecimientos implicados, inhabilitación en actividades comerciales, intervención y liquidación judicial y prohibición de acceso a subvenciones públicas.

El broche excepcional de la propuesta europea son las medidas de frontera, en donde se establece que si una compañía sostiene que una mercancía que se importa, exporta, reexporta, entra o sale de un territorio aduanero o colocación en zona franca infringe sus DPI, ésta puede solicitar que el bien se decomise. En 2008 los decomisos estuvieron a la orden del día en varios aeropuertos europeos. En el número anterior de Puentes, el profesor Frederick Abbott exponía el caso del cargamento de losartán, que en tránsito entre India y Brasil pasaba por el aeropuerto Schipol de Holanda, donde fue decomisado. Un caso sorprendente fue el del cargamento de amoxicilina, que en tránsito entre India y Vanuatu, fue confiscado en Frankfurt en mayo de 2009. Esta acción fue solicitada por GlaxoSmithKline por supuesta infracción sobre su marca registrada, lo que era irrelevante, pues el medicamento confiscado se comercializaba con nombre genérico.

En resumen, los cambios que se están originando en materia de propiedad intelectual dejan en evidencia una estrategia de la industria farmacéutica transnacional consistente en fortalecer la protección de sus inversiones a través de tratados comerciales internacionales en los que los países industrializados presionan a los países de medianos y bajos ingresos a aceptar estándares de propiedad intelectual que favorecen la exclusividad de mercado, y por lo tanto el poder de estas compañías. Al impedir o restringir el ingreso de competidores, se impide también que el precio promedio de los medicamentos se reduzca y que en consecuencia se promueva por esta vía el acceso a quienes los requieren. De esta manera, la propuesta de la UE parece olvidar que el acceso a medicamentos es primordial para cumplir con el derecho fundamental a la salud, presente en la Declaración de Doha, los Objetivos de Desarrollo del Milenio, e incluso el Pacto Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales. La UE interpreta a su manera estos instrumentos internacionales, otorgando más beneficios a los titulares de los DPI en detrimento de un derecho fundamental.

A la fecha de entrega de este artículo, se conoce que los presidentes de Perú y Colombia han ordenado a sus equipos cerrar las negociaciones en la próxima Ronda. De ser así, la posición negociadora de la UE se verá fortalecida y con pocas modificaciones respecto a sus exigencias iniciales en materia de propiedad intelectual.

[1] Los antecedentes de este Acuerdo son de septiembre de 2007, cuando la UE y la CAN iniciaron como bloques la negociación de un Acuerdo de Asociación (AdA), situación en la que se mantuvieron hasta abril de 2008. En febrero de 2009, al fracasar la negociación por bloques, C, E y P comenzaron la negociación de un ‘Acuerdo Comercial Multipartes’, donde cada país negocia a su ritmo con la UE.
[2] Ifarma-Misión Salud (2009). Impacto de la propuesta europea en el Acuerdo CAN-UE sobre el acceso a medicamentos en Colombia, junio de 2009, www.ifarma.org.
[3] Valores estimados con base en la “Guía para estimar el impacto sobre medicamentos de cambios en los DPI”, elaborada por OMS/OPS; que describe el modelo Intellectual Property Rights Impact Assessment.
[4] Para un análisis detallado de las medidas de observancia ver: Seuba. 2009. La protección de la salud en el AdA entre la Comunidad Andina y la Comunidad Europea. HAI-AIS www.ifarma.org
[5] Seuba (2009), p. 54.

(principio de página)

(regresa a economía)