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Realidades y mitos sobre medicamentos genéricos
Editor: Sidney Wolfe
Traducido por Salud y Fármacos DE: Facts and myths about generic drugs. Worst Pills Best Pills Newsletter 2009 15; 9:6-8
www.worstpills.org/member/newsletter_pdf.cfm?n_id=655
Desde el 2003, cuando cerca de la mitad de las prescripciones que se dispensaron en los Estados Unidos eran medicamentos genéricos, las recetas de genéricos han aumentado rápidamente, alcanzando en el 2008 un 68% de todas las prescripciones.
Esto se debe a que se han vencido las patentes de los productos de marca de mayor venta y porque desde el 2003 los medicamentos que aún están bajo patente han tenido problemas serios de seguridad, y por ello muchas personas usan medicamentos más baratos y mejor conocidos en vez de aquellos más peligrosos. Igualmente importante es que cada día se conoce mejor, a pesar de las mentiras de las empresas que fabrican medicamentos innovadores, que los genéricos son tan seguros y eficaces como los de marca, y por supuesto mucho más baratos. Lo que sigue es una revisión muy reciente de este tema hecha por la FDA, en la que se explica como se fabrican y se aprueban los medicamentos genéricos y critica los mitos que existen sobre estos productos.
Realidad: La FDA exige que los medicamentos genéricos tengan la misma calidad y eficacia que los medicamentos de marca.
La FDA solo aprueba un medicamento genérico si cumple los rigurosos estándares que ha establecidos de identidad, contenido, calidad, pureza y potencia. Alguna variabilidad puede ocurrir y de hecho ocurre durante la fabricación, tanto de los medicamentos de marca como de los genéricos. Cuando un medicamento, genérico o de marca se fabrica en grandes cantidades solo se permiten variaciones muy pequeñas en pureza, tamaño, contenido y otros parámetros. La FDA establece los límites aceptables en la composición y eficacia del medicamento.
Se requiere que los medicamentos genéricos contengan el mismo ingrediente activo, contenido, forma de dosificación y vía de administración que el producto de marca (o referencia). Los medicamentos genéricos no necesitan contener los mismos ingredientes inactivos que el producto de marca.
A través de la revisión de los datos de bioequivalencia, la FDA asegura que los productos genéricos se comportarán como sus respectivos productos de marca (o referencia). Este estándar se aplica a todos los productos genéricos, de liberación inmediata o controlada.
Un medicamento genérico debe mostrar que es bioequivalente al producto de referencia; esto quiere decir que tiene que demostrar que alcanzan niveles sanguíneos muy parecidos a los del producto de referencia. Si los niveles sanguíneos son los mismos, el efecto terapéutico será el mismo. Cuando este es el caso, no hay necesidad de realizar estudios de eficacia clínica y por eso no se requieren.
La producción, empaque, y los lugares donde se testan los genéricos tienen los mismos estándares que los medicamentos de marca y los medicamentos genéricos deben cumplir todas las especificaciones que son muy precisas que cumplen los productos innovadores. De hecho, muchos medicamentos genéricos se fabrican en las mismas plantas que los productos innovadores.
Si un innovador de un medicamento de marca traslada el sitio de fabricación a otro lugar o cambia la formulación de sus productos de marca, a estas compañías se les exige los mismos requisitos rigurosos que se exigen a las compañías de genéricos.
Realidad: La investigación demuestra que los genéricos funcionan tan bien como los medicamentos de marca.
Un estudio reciente (en el Journal of the American Medical Association) evaluó los resultados de 38 ensayos clínicos publicados que compararon medicamentos genéricos cardiovasculares con sus respectivos productos de marca. No se encontró ninguna evidencia de que el medicamento de marca cardiovascular tuviera mejores resultados que el medicamento genérico cardiovascular.
Realidad: Hay una gran diferencia entre los precios de los medicamentos genéricos y los de marca. En promedio, el costo de un genérico es 80-85% menos que el producto de marca.
El IMS National Prescription Audit demuestra que un formulario típico ahora cobra US$6,00 por los medicamentos genéricos, US$29,00 por los de marca seleccionados por el seguro y US$40,00 o más dólares para los demás de marca.
La investigación independiente ha demostrado que los gastos totales de medicamentos de prescripción en EE.UU. solo aumentaron en un 4% del 2006 al 2007, y que el gasto total subió de US$276.000 millones a US$287.000 millones. Un factor que se cita para explicar el crecimiento reducido del gasto es el aumento de la disponibilidad y uso de medicamentos genéricos.
Mito: La FDA permite que los medicamentos genéricos se diferencien de los de marca hasta en un 45%.
Realidad: Esa afirmación es falsa. Quien repita este mito no tiene idea de como la FDA revisa y aprueba los medicamentos genéricos.
La FDA recientemente evaluó 2.070 estudios en humanos realizados entre 1996 y 2007. Estos estudios compararon la absorción de medicamentos de marca y genéricos en el cuerpo de las personas. Estos estudios fueron enviados a la FDA para respaldar la aprobación de genéricos. La diferencia promedio en la absorción en el cuerpo entre los medicamentos genéricos y los de marca fue solo 2,3%. Algunos genéricos se absorbieron ligeramente más, y otros ligeramente menos. Estas cantidades de diferencias se pueden esperar y son aceptables ya sea entre un lote de nombre de marca testado con otro lote de nombre de marca, o entre un genérico testado con uno de marca. De hecho, hay estudios en los que se compararon medicamentos de marca entre ello y también los medicamentos de marca con genéricos. En general, la diferencia de la comparación entre genérico y marca fue la misma que entre marca y marca.
Cualquier genérico que se desarrolla siguiendo a un medicamento de nombre de marca único (la referencia) funciona aproximadamente igual en el cuerpo que el medicamento de nombre de marca. Siempre habrá una mínima variabilidad, lo mismo que sucede entre un lote de un medicamento de marca y el siguiente lote del mismo medicamento de marca.
Mito: Las personas que cambian de un medicamento de marca a un genérico corren el riesgo de que falle la terapia
Realidad: No hay evidencia para hacer esta afirmación. Un tratamiento puede fallar y de hecho ocurre tanto si se toman medicamentos de marca como genéricos. Si a una persona se le cambia a un medicamento genérico cuando el paciente tiene una recaída, habrá personas que atribuyan el problema al cambio
Muchos pacientes que se han recuperado de depresión seria tienen recaídas a pesar de seguir en tratamiento. Se han visto estas recaídas en ensayos clínicos de larga duración.
Muchas personas que toman medicamentos contra la convulsión re-experimentarán una convulsión a pesar de seguir con el tratamiento. La probabilidad de volver a experimentar una convulsión, a pesar de continuar con el mismo medicamento aumenta con el tiempo.
Un porcentaje de pacientes re-experimentará úlcera gástrica, a pesar de una respuesta inicial positiva y de seguir un tratamiento continuo con antiácidos prescritos que tienen la misma forma de presentación y potencia (tabletas de cimetidina).
Mito: Los medicamentos genéricos son más baratos porque son de calidad inferior a los medicamentos de marca
Realidad: Los fabricantes de genéricos pueden vender sus productos a menores precios no porque los productos son de menor calidad sino porque los fabricantes de genéricos generalmente no hacen grandes gastos en anuncios, promoción, ni muchos gastos en investigación y desarrollo
Cuando se vence la patente de un medicamento de marca y los medicamentos genéricos pueden empezar a competir con el de marca, los genéricos compiten bajando los precios. A diferencia de los fabricantes de medicamentos de marca, las compañías de genéricos no tienen gastos significativos de propaganda y marketing, o de actividades de investigación y desarrollo.
Mito: Hay problemas de calidad en la fabricación de medicamentos genéricos. Un retiro reciente del genérico digoxina (llamado Digitek) demuestra que los genéricos ponen en riesgo al paciente.
Realidad: La intervención agresiva de la FDA en este caso demuestra los altos estándares que se exigen a todos los productos ya sean genéricos o de marca.
En marzo del 2008, la FDA llevó a cabo una inspección programada en la planta de producción de la compañía Actavis e identificó productos que no se fabricaban de acuerdo a las especificaciones requeridas desde el 2006 En este tiempo había un lote en particular de Digitek. Actavis detectó en este lote un número muy pequeño de tabletas de mayor tamaño (específicamente, 20 tabletas de doble tamaño en una muestra de 4.8 millones de tabletas).
Aunque la intención de Actavis fue remover a través de inspección visual las tabletas afectadas de Digitek, la FDA determinó que este método de remoción era inadecuado para asegurar la calidad del producto y no estaba de acuerdo con las normas de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Desde la detección del problema de fabricación, la FDA ha estado activamente trabajando muy estrechamente con esta compañía para asegurar que TODOS los lotes potencialmente afectados de Digitek sean retirados del mercado. A nuestro juicio, dado el número tan pequeño de medicamentos que han podido llegar al mercado y la falta de comunicaciones de efectos adversos antes de la retirada el mercado, parece muy probable que ningún paciente haya sufrido un daño.
La FDA interviene siempre que un productor no sigue las BPM. Durante los últimos 10 años la FDA ha intervenido y exigido el cumplimiento de BPM tanto a muchas empresas de marca como a empresas de genéricos por no cumplir los estándares de calidad de producción que la FDA requiere.
Mito: El hecho que la FDA intervino e hizo que la empresa india Ranbaxy cumpliera con la regulación de los genéricos demuestra los problemas de calidad que existen con los medicamentos genéricos que se importan.
Realidad: La intervención de la FDA demuestra que la FDA está decida a que los medicamentos genéricos sean seguros.
La FDA ha llevado a cabo varias acciones reguladoras contra la compañía Ranbaxy por los problemas que encontró en dos de sus fábricas. Rambaxy es una de las muchas compañías extranjeras de genéricos y de marca que no tienen plantas en los EE.UU.
En septiembre de 2008, la FDA emitió unas cartas de advertencia e impuso una Alerta de Importación por la cual se prohibió la entrada de todos los medicamentos terminados y de ingredientes farmacéuticos activos de las fábricas Dewas, Pahonta Sahib y Batamandi Unit, todas de Ranbaxy por violaciones de las BPM. Esta intervención prohibió la importación en los EE.UU. de 30 medicamentos genéricos diferentes, prohibición que hoy día sigue en efecto.
Investigaciones subsecuentes de la FDA descubrieron que se presentaban habitualmente datos cuestionables que llevaba a cuestionar la confiabilidad de las solicitudes de ciertos medicamentos genéricos de Ranbaxy.
Para responder a los datos presuntamente falsificados, la FDA ha invocado su Aplicación de la Política de Integridad (Application Integrity Policy AIP) en el caso de la planta Paonta Sahib. Cuando se implementa la AIP, la FDA para todas las revisiones científicas substantivas de solicitudes nuevas o de medicamentos pendientes de aprobación que incluyen datos generados en la planta Paonta Sahib. Esta AIP se aplica solamente a las solicitudes que se basan en datos generados en esa planta.
En el año fiscal 2008, la FDA llevó a cabo 2.221 inspecciones que tenían que ver con medicamentos. La FDA interviene muchas veces para hacer cumplir las regulaciones no solamente en contra de los productores de medicamentos genéricos. La responsabilidad de la FDA es que todos los medicamentos que se usan ya sean genéricos o de marcan sean seguros y eficaces.
Mito: Los medicamentos de nombre de marca son más seguros que los genéricos.
Realidad: La FDA recibe muy pocas notificaciones de reacciones adversas de medicamentos genéricos. La mayoría de las notificaciones de reacciones adversas están relacionadas con los efectos colaterales del ingrediente del medicamento.
El monitoreo de los efectos adversos que se dan durante la post-comercialización de todos los medicamentos, incluyendo los genéricos, es un aspecto del conjunto de actividades que realiza la FD para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez que han sido aprobados. En la mayoría de los casos, las notificaciones de los efectos adversos describen una reacción conocida del ingrediente activo del medicamento.
Mito: La FDA no da ninguna importancia a los medicamentos genéricos.
Realidad: La FDA tiene una gran preocupación de que tolos los productos que regula, incluyendo los medicamentos genéricos, sean lo más seguros posibles.
La FDA es consciente de que hay notificaciones que indican que algunas personas pueden experimentar alguna reacción no deseable cuando cambia de un medicamento de marca a una formulación genérica o de una formulación genérica a otra genérica. La evidencia sugiere que si hay problemas de intercambiabilidad de formulaciones de genéricos, éstas suceden en un número muy pequeño de personas.
La FDA está alentando a la industria de genéricos a que investigue si ocurren y en que circunstancias ocurren estos problemas. La FDA no tiene recursos para hacer estudios clínicos independientes y le falta la autoridad regulatoria para obligar a la industria que haga dichos estudios. La FDA continuará investigando estas notificaciones para asegurar que tiene todos los hechos sobre estos fallos y hará las recomendaciones a los profesionales sanitarios y al público cuando sea necesario.