Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Preocupación por el precio de algunos medicamentos
Resumido por Boletín Fármacos de: María Valerio, Entre el cáncer y la bancarrota, El Mundo (España), 15 de julio de 2008.
El lobby de la industria farmacéutica gasta cifra récord en el 2007
Traducido por Boletín Fármacos de: Center for Public Integrity, Drug Industry Spent Record Amount Lobbying in ’07, 24 de junio de 2008.
Pfizer desarrolla una nueva estrategia de financiación de actividades de formación continuada
Editado por Boletín Fármacos de: Pfizer combate la crítica a su influjo médico, El Mundo (España), 5 de julio de 2008.
Representantes de los centros educativos médicos rechazan los vínculos con la industria
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Harris Steinman, Medical centers urged to prohibit drug industry support of medical education, Druginfo (EE.UU.), junio de 2008.
Se harán pruebas de la vacuna del sida en niños pero no en EE.UU.
Traducido por Boletín Fármacos de: Silverman Ed, Testing AIDS Vaccines In Kids, But Not In The US, Pharmalot, 10 de junio de 2008.
La FDA advierte a las compañías que dejen de vender curas falsas para el cáncer
Editado por Boletín Fármacos de la traducción del Dr. Tango, original de Steven Reinberg, HealthDay, 17 de junio de 2008.
La FDA prohíbe importación de algunos productos de Ranbaxy y la justicia la investiga por supuesto fraude
Editado por Boletín Fármacos
Pfizer logra retrasar la salida del genérico de Lipitor (atorvastatina)
Traducido por Boletín Fármacos de: Stephanie Saul, Release of Generic Lipitor Is Delayed, The New York Time, 19 de junio de 2008.
EE.UU.: Integridad en ciencia: Sí se puede
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Experts and conflicts of interest. Integrity in science: it is possible, ISDB Newsletter 2008;22(1):13.
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Preocupación por el precio de algunos medicamentos
Resumido por Boletín Fármacos de: María Valerio, Entre el cáncer y la bancarrota, El Mundo (España), 15 de julio de 2008.
Con dos días de diferencia, los diarios estadounidenses The New York Times [a] y The Wall Street Journal [b], se hicieron eco de la preocupación existente en EE.UU. por el elevado precio de los fármacos contra el cáncer. A juzgar por los datos de ambos diarios, no se trata sólo de que los modernos medicamentos tengan unos precios desorbitados; sino porque en muchos casos, los beneficios que aportan se limitan a unos pocos meses adicionales de supervivencia.
El diario neoyorquino centra sus argumentos en el paradigma de estos nuevos tratamientos: Avastin (bevacizumab). “Una esperanza, pero también un dilema”, dicen de él. Este fármaco ha vendido en todo el mundo alrededor de US$3.500 millones (unos €2.300 millones). De ellos, casi dos terceras partes sólo en EE.UU. Unas cifras que no extrañan si se tiene en cuenta que un año de tratamiento puede alcanzar los US$100.000 al año.
“Es absolutamente crucial que empecemos a tener un debate público”, sostiene la máxima representante de Breast Cancer Action, un importante grupo de “lobby” de pacientes. “Y creo que Avastin es el modelo que nos indica dónde está el problema”.
Cada año, 100.000 estadounidenses consumen este medicamento. Oficialmente para tumores de mama, colon o pulmón en fases avanzadas; y “extraoficialmente” también en tumores de páncreas, riñón, cerebro y hasta 30 tipos diferentes (bien en ensayos clínicos o mediante un trámite burocrático que permite usar medicamentos para alguna indicación no aprobada). Si las autoridades sanitarias (tanto en EE.UU. como en Europa), aprobasen su uso en fases más tempranas de la enfermedad, las cifras de Avastin podrían multiplicarse por varios cientos de miles.
El tema del precio no es baladí en un país con un complejo sistema de salud, como es el caso de EE.UU. Muchos hospitales y oncólogos deben comprar ellos mismos a la industria los fármacos que van a administrar a sus pacientes. Luego, las aseguradoras o los propios “clientes” deben reembolsarles a ellos este gasto (a menudo con un margen de beneficio para el especialista de alrededor del 6%). Los trámites provocan que a menudo se produzca un paréntesis de tiempo (de hasta 90 días) entre que el galeno paga de su bolsillo y recibe el reembolso de la otra parte.
En la mayoría de los casos, los seguros de salud pagan parte de los costes a los pacientes, pero otra parte (en torno al 20%) corre por cuenta del propio usuario. ¿Significa esto que la cuestión económica puede empezar a influir en las decisiones médicas? Muchos temen que sí. Una encuesta publicada en el Journal of Clinical Oncology reveló recientemente que hasta el 42% de los oncólogos abordaba la cuestión monetaria en su consulta.
El caso europeo
Los medicamentos anticancerosos representan el segundo pastel más suculento en el mercado de fármacos de EE.UU. (que mueve casi US$300.000 millones anuales), sólo después de los tratamientos para reducir el colesterol. En 2007, el dinero gastado en estos productos creció un 14%, hasta colocarse en los casi US$18.000 millones.
La situación allí no es comparable a la de los países europeos, donde los sistemas sanitarios, de momento, cubren los costes de los fármacos de sus ciudadanos. Sin embargo, el organismo que aconseja al gobierno británico sobre financiación y reembolso, conocido como NICE (siglas en inglés de National Institute for Health and Clinical Excellence), ya se ha negado a financiar algunos de estos productos asegurando que son demasiado caros para los beneficios que ofrecen.
En España, por ejemplo, el presupuesto de un servicio de oncología de un centro público oscila ampliamente en función del número de pacientes que trate, y puede representar entre el 5% y el 10% del total (alrededor de los €150.000 ó €300.000) según datos hospitalarios a los que ha tenido acceso elmundo.es. Si a estas cifras se suman las del servicio de Hematología (que trata los tumores de la sangre), el dinero dedicado a los fármacos oncológicos puede multiplicarse por dos, y hasta por tres.
La industria farmacéutica se defiende de las críticas sobre los elevados costes asegurando que sólo revierte en el precio final el dinero invertido en investigación y desarrollo para lograr llevar hasta los pacientes estos avances. Genentech, que comercializa Avastin en EE.UU., y su socio en Europa (Roche) calculan que han invertido unos €2.500 millones en la gestación de su fármaco estrella. Y éste es sólo un medicamento más en la lista.
En ese “top ten” de productos caros que lastran el presupuesto de los hospitales españoles comparten hueco con Avastin, Herceptin (a unos €700 euros por paciente), Yondelis (el medicamento “made in Spain” para pacientes con sarcoma de tejidos blandos) y numerosos tratamientos de soporte, como los antianémicos.
Notas de los editores:
a. Gina Kolata y Andrew Pollack, Costly Cancer Drug Offers Hope, but Also a Dilemma, The New York Time, July 6, 2008. Disponible en: http://www.nytimes.com/2008/07/06/health/06avastin.html
b. Marilyn Chase, Pricey Drugs Put Squeeze on Doctors, The Wall Street Journal, July 8, 2008.
El lobby de la industria farmacéutica gasta cifra récord en el 2007
Traducido por Boletín Fármacos de: Center for Public Integrity, Drug Industry Spent Record Amount Lobbying in ’07, 24 de junio de 2008.
El 2007 marca un año excepcional para el lobby de la industria farmacéutica en Capitol Hill [a]. Un análisis del Centro para la Integridad Pública señala que las farmacéuticas y sus grupos comerciales gastaron una suma récord de US$168 millones el año pasado –un incremento del 32% respecto de 2006– en la realización de actividades de lobby. Según datos de la Oficina de Registros Públicos del Senado, en la última década la industria farmacéutica destinó más de mil millones de dólares a las actividades de lobby ante el gobierno estadounidense.
“La industria farmacéutica es el mayor grupo de presión en Capitol Hill, y, como tal, ejerce una enorme influencia que termina afectando todo, desde las recetas hasta las patentes,” dijo Bill Buzenberg, Director Ejecutivo del Centro. “Lo importante es que ese enorme gasto ha tenido un éxito notable, y ha conseguido en gran parte los resultados políticos que quiere la industria farmacéutica.”
En el 2007, el cabildeo de la industria se encaminó principalmente a bloquear la importación de medicamentos, ampliar los plazos de las patentes farmacéuticas, lograr una mayor incorporación de los medicamentos estadounidenses en las negociaciones de acuerdos internacionales de libre comercio, y defender la publicidad directa al consumidor. Más del 90% del gasto fue realizado por 40 empresas farmacéuticas y tres grupos comerciales –Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), Biotechnology Industry Organization, y Advanced Medical Technology Association.
PhRMA lideró el cabildeo de la industria farmacéutica con un gasto de casi US$23 millones en el 2007, lo que representa un incremento del 26% respecto del 2006. Entre las empresas farmacéuticas, Amgen Inc. ocupó el primer lugar con US$16,2 millones, seguido por Pfizer -el laboratorio más grande del mundo- con US$13,8 millones. Otras grandes inversiones correspondieron a Roche Holding AG (US$ 9 millones), Sanofi-Aventis (US$ 8,4 millones), GlaxoSmithKline (US$ 8,2 millones), y Johnson & Johnson Inc (US$ 7,7 millones).
El cambio político, que puso el control republicano del Congreso en manos demócratas, contribuyó al gasto récord del lobby farmacéutico. Tras la victoria demócrata en la Cámara baja, diversas comisiones lideradas por críticos tradicionales de la industria, como Henry Waxman, representante demócrata de California, exigieron una mayor supervisión de la industria a través de una serie de audiencias sobre temas como seguridad de los medicamentos, fijación de precios de medicamentos y disponibilidad de medicamentos genéricos.
Asimismo, el Congreso trató de otorgar a la FDA mayor poder regulatorio sobre la industria y propuso la revisión de la Ley de Mejoras y Modernización de Medicamentos con Receta, de Medicare [b] –una ley del 2003 que dio lugar a la mayor reforma en la historia de Medicare, el programa de atención de salud de los jubilados.
El Centro para la Integridad Pública –con sede en Washington, D.C.- es una organización independiente, sin fines de lucro y no partidaria, que realiza periodismo de investigación y prepara informes sobre temas de interés público. El Centro Pushing Prescriptions investiga la influencia política que ejerce la industria farmacéutica y las consecuencias de esa influencia sobre la población estadounidense. Desde 1990, el Centro ha publicado más de 400 informes y 17 libros. Ha recibido el prestigioso Premio George Polk, más de 26 premios nacionales de periodismo y en 16 ocasiones ha quedado finalista en competiciones de organizaciones nacionales, incluido PEN USA e Investigative Reporters and Editors. En abril de 2006, y por quinto año consecutivo, la Sociedad de Periodistas Profesionales reconoció al Centro con un premio nacional a la excelencia en periodismo online de interés público. En octubre de 2006, el Centro fue galardonado con el codiciado Premio a la Excelencia General, de la Asociación de Noticias Online. En marzo del 2007, el Centro Shorenstein para la Prensa, Política y Política Pública, de la Escuela de Gobierno JFK de Harvard, distinguió al Centro con una mención especial por su labor de investigación.
Notas de los editores:
a. Refiere aquí al Congreso de los Estados Unidos de América, en Washington, D.C.
b. Medicare Prescription Drug, Improvement and Modernization Act.
Pfizer desarrolla una nueva estrategia de financiación de actividades de formación continuada
Editado por Boletín Fármacos de: Pfizer combate la crítica a su influjo médico, El Mundo (España), 5 de julio de 2008.
En un intento de apaciguar las críticas acerca de su excesiva influencia sobre la comunidad médica, la multinacional Pfizer acaba de anunciar en EE.UU. que dejará de financiar actividades de formación continuada dirigidas a los médicos que estén organizadas por empresas privadas y agencias de comunicación. El laboratorio se limitará a patrocinar aquellas avaladas por sociedades científicas, instituciones académicas y hospitales.
La decisión de suspender el patrocinio de este tipo de cursos, seminarios y foros dirigidos al colectivo médico obedece, según reconoce Pfizer al The Wall Street Journal, a evitar cualquier apariencia de conflicto de interés.
A la industria del medicamento le llueven desde hace tiempo los reproches en el sentido de que sus intenciones al hacerse cargo de la formación médica no son meramente educativas, sino que se trata, más bien, de una estrategia diseñada para promover el uso de fármacos específicos.
Un informe del comité económico del Senado estadounidense concluyó el pasado año que las farmacéuticas destinaban mil millones de dólares al año a becas educativas con el fin de incrementar el mercado de sus productos. En concreto, Pfizer gastó el pasado ejercicio alrededor de US$80 millones en cursos de formación médica continuada. Según la compañía, menos de la mitad de esta cantidad fue a empresas privadas.
Ya en mayo la farmacéutica empezó a desvelar información detallada del destino de su patrocinio educativo en la web de la compañía. Otra multinacional, Lilly, inició el pasado año un proceso similar de comunicación pública respecto a este tipo de datos.
El anuncio del gigante estadounidense se enmarca en la creciente corriente de transparencia que sopla sobre el negocio del medicamento, en muchas ocasiones impulsada por la presión política y la crítica de parte del sector médico. Los primeros pasos se dieron cuando las empresas comenzaron a publicar en sus webs información sobre los ensayos clínicos de sus productos, así como las contribuciones realizadas a los partidos políticos.
Por su parte, otros dos grandes, MSD y AstraZeneca, manifestaron el pasado mayo su apoyo a una normativa del Senado que prevé obligar a hacer pública cualquier relación financiera entre la industria y los médicos.
Representantes de los centros educativos médicos rechazan los vínculos con la industria
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Harris Steinman, Medical centers urged to prohibit drug industry support of medical education, Druginfo (EE.UU.), junio de 2008.
La Asociación Estadounidense de Universidades de Medicina (AAMC, por sus siglas en inglés) le ha solicitado a los colegios médicos y hospitales escuela (teaching hospitals) que adopten políticas que prohíban a la industria dar regalos y servicios a los médicos, académicos, residentes y estudiantes. Además expresó la importancia de limitar el apoyo de la industria a las actividades de formación continuada. Estas recomendaciones son parte del informe de la AAMC sobre la “la financiación de la industria a la educación médica”, que fue aprobado por la unanimidad del Consejo Ejecutivo [a].
La creciente evidencia científica indica que los regalos, favores y otras actividades de marketing, tanto explícito como implícito, pueden perjudicar de modo inconsciente el juicio independiente de los profesionales. El informe propone que los centros académicos médicos:
– Establezcan y pongan en práctica la política que prohíbe la aceptación de cualquier regalo de la industria por parte de médicos, facultades, estudiantes y los residentes (estén o no de guardia).
– Eliminen la recepción de muestras de medicamentos o manejen su distribución vía un proceso centralizado que le asegure al paciente el acceso oportuno en todas partes del sistema de asistencia médica.
– Restrinjan el acceso de los representantes farmacéuticos a los médicos, limitando las visitas individualizadas a aquellos lugares en donde no hay pacientes y que los reciban sólo con cita.
– Instalen una oficina de educación o formación continuada, que será la encargada de recibir las contribuciones de la industria para las actividades de formación.
– Reprueben firmemente que los docentes hagan presentaciones académicas patrocinadas por la industria.
– Prohíban a los médicos, residentes y estudiantes participar como “escritor fantasma” (ghostwritten) en beneficio de la industria. [b]
Algunos centros académicos médicos ya han puesto en práctica políticas de este tipo. El informe de AAMC expresa la esperanza de que el resto de las instituciones lo hagan para el 1º de julio de 2009. La AAMC es una asociación no lucrativa que representa a los 129 centros académicos acreditados de EE.UU. y 17 facultades de medicina canadienses acreditadas; casi 400 hospitales universitarios y prestigiosos hospitales públicos, incluyendo 68 centros médicos dependientes del Departamento de Asuntos de los Veteranos; y 94 sociedades académicas y científicas. A través de estas instituciones y organizaciones, la AAMC representa a 109.000 profesores, 67.000 estudiantes médicos y 104.000 médicos.
Nota de los editores:
a. El informe “Industry Funding of Medical Education: Report of an AAMC Task Force” se encuentra disponible en: http://www.aamc.org/industryfunding
b. Se entiende por “escritor fantasma” una persona que presta su nombre para firmar un trabajo que no ha escrito o en el que ha participado minimamente. La industria presenta el trabajo a los escritores fantasmas para que lo firmen, y los escritores fantasmas reciben un pago que puede llegar a varios miles de dólares (la cantidad depende del prestigio académico del fantasma).
Se harán pruebas de la vacuna del sida en niños pero no en EE.UU.
Traducido por Boletín Fármacos de: Silverman Ed, Testing AIDS Vaccines In Kids, But Not In The US, Pharmalot, 10 de junio de 2008.
Según Bloomberg News, la semana del 10 de junio, un panel de la FDA determinó que podría ser éticamente justificable hacer estudios de la vacuna contra el sida en adolescentes que residan en países donde el sida se está transmitiendo rápidamente, pero que en EE.UU. el riesgo de esos estudios podría no compensar sus beneficios.
El comité asesor está revisando la forma de mejorar las guías para la realización de ensayos clínicos en pediatría y empezó por considerar las preguntas médicas y éticas que pueden surgir cuando se desarrollen tratamientos para el asma, el uso de las células madre en medicina y las vacunas contra el sida.
Norman Fost, un profesor de pediatría de la Universidad de Wisconsin en Madison y presidente del panel que se reunió en Gaithersburg, Maryland, dijo “Estuvimos de acuerdo en que los ensayos clínicos en adolescentes deben realizarse en países donde los adolescentes tienen mayor riesgo de contraer sida, es decir en otros países”, incluyendo África.
Las pruebas de la vacuna contra el sida levantaron mucha controversia en el otoño pasado cuando Merck tuvo que parar un estudio en que 49 personas en el grupo experimental se infectaron con sida mientras que solo 33 personas en el grupo placebo se infectaron.
Según Alan Fix, un miembro del panel que preside la división del NIH que investiga vacunas (Vaccine Clinical Research Branch), los investigadores habían considerado incluir a adolescentes en otro estudio de la vacuna de Merck en África, y la FDA estaba considerando la propuesta cuando se conocieron los resultados de STEP, el ensayo de Merck, y en ese momento las pruebas en África también se pararon. Alan Fix dijo a Bloomberg que “había interés en ver como podía hacerse pero cuando salieron los resultados de STEP se descartó la propuesta”.
Bloomberg añadió que en el 2002 el congreso aprobó legislación otorgando a los productores de medicamentos una extensión del periodo de patente si hacían ensayos clínicos de esos medicamentos en pediatría, y ordenaron a la FDA que contratase a un eticista con experiencia en investigación médica en pediatría. Por otra parte, se quiere evitar que los científicos y las compañías incluyan a niños en investigaciones que puedan acarrear riesgos importantes, porque los niños tienen menos derechos legales y no tienen la capacidad para tomar decisiones autónomas.
La FDA advierte a las compañías que dejen de vender curas falsas para el cáncer
Editado por Boletín Fármacos de la traducción del Dr. Tango, original de Steven Reinberg, HealthDay, 17 de junio de 2008.
La FDA ha enviado cartas de advertencia a más de dos docenas de compañías para que dejen de vender productos fraudulentos que afirmen prevenir o curar el cáncer.
La agencia también advirtió a los consumidores para que no compren estos productos, que incluyen desde comprimidos, té, tónicos, ungüentos negros y cremas, y que se venden bajo varios nombres por Internet.
“El fraude en la salud lleva ya muchos años y es una forma cruel de lucrarse”, declaró David Elder, Director de la Oficina de Cumplimiento de la Oficina de Asuntos de Regulación de la FDA, durante una teleconferencia. “El fraude relacionado con los tratamientos del cáncer puede ser especialmente desgarrador”.
Las cartas de advertencia, enviadas a 23 compañías de EE.UU., una de Canadá y otra de Australia, cubren 125 productos no aprobados por la FDA con un etiquetado que dice curar, tratar o prevenir el cáncer. “Estas afirmaciones no están demostradas, son poco confiables y desconsideradas con los pacientes que buscan ayuda”, dijo Elder.
Elder aseguró que la FDA está preocupada porque algunos de los productos representan una amenaza de seguridad para los consumidores. “Otros pueden interferir con los medicamentos que ya toma el paciente. También, pueden utilizarlo para descartar los planes de tratamiento aceptados médicamente”, destacó.
Las falsas curas incluyen ingredientes como la sanguinaria (Sanguinaria canadensis), el cartílago de tiburón, calcio de coral, cesio, ácido elágico, uña de gato (Uncaria tomentosa), un té herbal llamado Essiac, hongos como Agaricus Blazeii, Shitake, Maitake y Reishi, explicó la FDA.
Algunos de estos productos son peligrosos. “Estos productos pueden conllevar un riesgo de salud directo para los consumidores porque los productos en sí mismos pueden causar daños, o un riesgo de salud indirecto, debido a que los productos son publicitados para tratar enfermedades graves, como el cáncer”, dijo durante la teleconferencia Michael Levy, Director de la División de Fármacos Nuevos y Cumplimiento del Etiquetado de la Oficina de Cumplimiento de la FDA.
Por ejemplo, los llamados productos de ungüento negro, que proclaman tratar el cáncer de piel, pueden ser especialmente peligrosos, advirtió por teleconferencia Michael Levy, Director de la División de Fármacos Nuevos y Cumplimiento del Etiquetado de la Oficina de Cumplimiento de la FDA. “Los productos de ungüento negro queman esencialmente las capas de piel y se supone que también eliminan el cáncer de piel”, dijo. “Pero lo que hemos observado es que de hecho quema la piel sana. Hay evidencia documentada de que los productos de ungüento negro destruyen grandes porciones de piel así como el tejido subyacente”.
Levy también dijo que la FDA está preocupada de que los consumidores adquieran estos productos en lugar de los que están aprobados por su seguridad y efectividad.
Elder aseguró que “como resultado de estas cartas de advertencia, la FDA espera promover y completar la acción correctiva. Las compañías que hagan caso omiso a la carta de advertencia que les hemos enviado así como las que comercialicen los productos no aprobados, podrían enfrentar más medidas reguladoras por parte de la agencia”.
De acuerdo con la FDA, las afirmaciones fraudulentas encontradas en los productos incluyen:
– “Trata todos las tipos de cáncer”.
– “¡Hace que las células cancerosas se autodestruyan!”
– “Es 80% más efectivo que el medicamento número uno para el cáncer a nivel mundial”.
– “Los cánceres de piel desaparecen”.
– “Se dirige a las células del cáncer y no causa daños a las células sanas”.
– “Encoge los tumores malignos”.
– “Evita la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia y otros tratamientos convencionales dolorosos”.
A las compañías que sigan cometiendo estas violaciones se les pueden confiscar sus productos o pueden ser objeto de medidas cautelares, también podrían ser responsables de cargos criminales, de acuerdo con la agencia.
La FDA prohíbe importación de algunos productos de Ranbaxy y la justicia la investiga por supuesto fraude
Editado por Boletín Fármacos
La agencia de medicamentos estadounidense inspeccionó a principios de este año las instalaciones de Ranbaxy y halló que las fábricas de Dewas y Paonta Sahib, ambas en India, se desviaban de las “buenas prácticas de fabricación”, por lo que a mediados de septiembre decidió prohibir la importación de unos 30 medicamentos terminados y 7 principios activos procedentes de estas plantas [a] [1].
La FDA justifica la prohibición en el uso por parte de la empresa de medidas inadecuadas para prevenir la contaminación de los componentes, la producción y auditoría inadecuadas de lotes y las operaciones incorrectas de esterilización. Ranbaxy podrá continuar comercializando en EE.UU. los productos procedentes de sus otras fábricas tanto en la India como en EE.UU. [1]. Esta es la segunda advertencia que la FDA hace en los últimos tres años a Ranbaxy.
Según sostiene la FDA la medida no afectará el suministro de estos medicamentos. Todos ellos, excepto uno (cápsulas orales del antirretroviral ganciclovir) son fabricados por otras compañías. En el caso de ganciclovir, la FDA va a permitir que Ranbaxy lo suministre previo a un control lote por lote y al seguimiento del proceso de fabricación [2].
Douglas Throckmorton, un médico del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER), dijo que no había “pruebas de que los medicamentos [procedentes de las plantas cuestionadas] causen daños a consumidores” y que la prohibición de importación era “una acción preventiva.” Explicó que “la naturaleza de las violaciones realmente se relaciona con el proceso [de fabricación]”, y que no han encontrado ningún defecto en los productos mismos. “Desde entonces, hemos trabajado mucho con la empresa para corregir las carencias”. Pero muchas persistieron, entonces la agencia tomó el siguiente paso: prohibir su importación [2].
“Ranbaxy está muy decepcionada con la acción que la FDA ha tomado hoy. La compañía ha respondido a todas las preocupaciones que la FDA expresó durante los últimos dos años y pensaba que había progresos (en el procedimiento)”, se quejó la empresa en una nota de prensa [b].
La farmacéutica agregó que las pruebas de la FDA concluyen que “no hay razón para cuestionar la seguridad o la efectividad de los medicamentos de Ranbaxy”, que tiene en EE.UU. uno de sus mercados más pujantes [1].
Pero en los mercados, la decisión de la FDA llevó a los inversores a dar la espalda a la compañía, cuyas acciones cayeron un 7,18% en el mercado de Bombay, la mayor bajada del día entre las empresas indias. El revés de la FDA supone que la farmacéutica no recibirá la aprobación para la venta de nuevos productos manufacturados en las dos fábricas señaladas hasta que queden subsanadas las deficiencias detectadas.
La situación de la farmacéutica se complica por investigación de la justicia
Los fiscales federales de EE.UU. están investigando a Ranbaxy por supuestamente falsificar registros que le permitieron lograr la producción y venta de medicamentos genéricos que no cumplían las normas federales.
El gobierno alega que operarios de la planta de Ranbaxy utilizaron los productos químicos farmacéuticos crudos de proveedores no autorizados, de origen doméstico, y que los datos de los ensayos fueron manipulados para satisfacer los requisitos de la FDA. La investigación también está examinando las denuncias que sostienen que la farmacéutica elaboró medicamentos para el VIH con menos principio activo o adulterados, que fueron enviados a los programas de tratamiento en África [3].
La “evidencia de una conducta fraudulenta sistémica” se desprende de documentos presentados en el Tribunal de Maryland, donde dicen que ha dejado una innumerable cantidad de comprimidos y cápsulas hechas por Ranbaxy, cuyos efectos son demasiado débiles o demasiado potentes, a veces incluso carecen de fecha de caducidad [4].
La investigación a Ranbaxy se inició a principios de julio con una presentación a los tribunales. Sin embargo, se “filtro” a la prensa cuando la multinacional japonesa Daaichi Sankyo anunció planes para adquirir Ranbaxy, cuyas cifras de ventas mundiales ascienden a US$1.5 mil millones el año pasado, incluyendo US$390 mil millones en EE.UU. [4].
Las acusaciones contra Ranbaxy son una reminiscencia del caso de Able Laboratorios en 2005, una desaparecida firma de Cranbury (Nueva Jersey) que quebró luego de que la FDA descubriese que se vendían y manufacturaban genéricos que no cumplían los estándares federales. Fue entonces cuando ocurrió una de las quiebras más recordadas en la historia de la industria farmacéutica dejando a accionistas con más de US$100 millones en certificados de acciones sin valor.
Charles M. Caprariello, un portavoz de Ranbaxy, cuya sede de operaciones en EE.UU. está localizada en Princeton, confirmó la existencia de la investigación del gobierno federal. “Todavía estamos trabajando con las autoridades de la FDA y otras agencias para resolver cualquier duda”, dijo. “Somos concientes en tratar de proveer la información necesaria al gobierno” [4].
“Por el momento, estamos llevando a cabo negocios con normalidad hasta que respondamos sus preguntas” [4]. Pese a las afirmaciones de la empresa, la noticia de la investigación hundió la cotización de la empresa. Llegando a caer hasta un 11% [5].
A pesar de que Ranbaxy estaba siendo investigada y acusada de conspiración y falsificación de declaraciones, la FDA continuó aprobando solicitudes presentadas por el fabricante indio [3].
Situación que molestó a los representantes del Comité de Energía y Comercio de la Cámara del Congreso, quienes supervisan las actividades de la FDA. Así lo expresaron en una declaración disponible en Internet, donde sostienen que “la FDA ha tenido conocimiento de estas acusaciones por lo menos desde hace 18 meses”. Para el Departamento de Justicia, “las denuncias provienen de fuentes confiables y de los documentos que indican la existencia de un patrón de conducta fraudulenta sistemática, incluyendo la información presentada por Ranbaxy a la FDA” [3].
A los representantes John Dingell y Bart Stupak, ambos demócratas de Michigan, y líderes del Comité de Energía y Comercio, les preocupa el hecho de que la FDA conocía los problemas con los medicamentos de Ranbaxy, pero no hizo nada [3].
De acuerdo con Mary Pendergast, una ex comisionada adjunta de la agencia reguladora, “la FDA debería haber interrumpido la aprobación de solicitudes de Ranbaxy, debido a que no es posible confiar del todo en la exactitud y fiabilidad de la información en las aplicaciones…. Esto podría conducir a la aprobación de un fármaco que no debería ser aprobado” [3].
Notas de los editores:
a. Para más información en estos enlaces están disponibles las cartas de advertencia de la FDA: www.fda.gov/foi/warning_letters/s6923c.htm; www.fda.gov/foi/warning_letters/s6922c.htm; y la lista de medicamentos fabricados en las plantas de Ranbaxy se puede consultar en: http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/ranbaxy/ranbaxy_list.htm
b. La nota de prensa de Ranbaxy se encuentra disponible en: www.ranbaxy.com/news/newsdisp.aspx?cp=899&flag=LN
Referencias:
1. Caída en bolsa de principal farmacéutica india por veto de EE.UU. a componentes, EFE (España), 17 de septiembre de 2008.
2. David Brown, FDA Bans Imports of 28 Indian-Made Drugs Manufacturing Lapses Cited at 2 Plants, Washington Post (EE.UU), 17 de septiembre de 2008.
3. FDA Approves Ranbaxy Drugs Despite Allegations of Conspiracy and Fraud, NewsInferno.com (EE.UU.), 13 de agosto de 2008.
4. George Jordan, Feds say Indian drugmaker may have falsified records, The Star-Ledger (EE.UU.), 11 de julio de 2008.
5. EE.UU. investiga a Ranbaxy por sospechas sobre sus fármacos, Cinco Días (España), 15 de julio 2008.
Pfizer logra retrasar la salida del genérico de Lipitor (atorvastatina)
Traducido por Boletín Fármacos de: Stephanie Saul, Release of Generic Lipitor Is Delayed, The New York Time, 19 de junio de 2008.
Las personas con colesterol elevado que esperan una versión más barata de Lipitor (atorvastatina) tendrán que esperar un poco más. La farmacéutica Pfizer acaba de llegar a un acuerdo para retrasar la salida del genérico de su producto más emblemático hasta noviembre de 2011, es decir veinte meses después de lo que se había estimado.
Pfizer resolvió mediante este acuerdo las disputas que mantenía sobre varias patentes con Laboratorios Ranbaxy, un fabricante de medicamentos genéricos de la India que había amenazado con comercializar su propia versión de Lipitor, fármaco que el año pasado alcanzó ventas de US$12,7 mil millones.
La demora en la salida del genérico -que debía llegar al mercado en marzo de 2010- le permite Pfizer mantener un tiempo más la exclusividad de comercialización de Lipitor, con ventas potenciales de miles de millones de dólares. El costo del tratamiento de Lipitor supera hoy los tres dólares por día, mientras que una versión genérica podría costar menos de un dólar.
Tras años de litigios entre ambas compañías, Ranbaxy explicó que, en parte, había llegado al acuerdo en parte para evitar la incertidumbre que había producido varios años de enfrentamientos legales con Pfizer.
“Esto resuelve una serie de pleitos sobre patentes y proporciona certeza y visibilidad al lanzamiento de la atorvastatina genérica”, dijo el Dr. Malvinder Mohan Singh, Director Ejecutivo de Ranbaxy, con referencia al genérico de Lipitor.
Como parte del acuerdo, Pfizer concedió licencias a Ranbaxy para vender el producto genérico en otros siete mercados farmacéuticos importantes: Australia, Canadá, Bélgica, Alemania, Italia, los Países Bajos y Suecia. En estos países, Ranbaxy podrá vender su producto entre dos a cuatro meses antes de que la patente expire, afirmó Chuck Caprariello, un portavoz de la compañía india.
Esto podría indicar que la versión genérica de Lipitor llegaría a Canadá antes que a EE.UU., aunque no se revelaron las fechas exactas en que Ranbaxy iniciará la comercialización en Canadá y en los seis países restantes.
Ambas compañías también han resuelto sus disputas en torno al genérico de Lipitor en otros cuatro países. Así, Pfizer dejará de bloquear las ventas del genérico en Brunei, Malasia, Perú y Vietnam. Además, las dos compañías afirmaron que el acuerdo no implicaba pago alguno.
Pfizer, con sede en Nueva York, dijo que el acuerdo no contiene ninguna disposición contraria a los objetivos de la Comisión Federal de Comercio (FTC) de EE.UU. -la agencia de protección al consumidor – que desaprueba aquellos acuerdos en los que el titular de la patente de un medicamento paga a los fabricantes de genéricos para retrasar la salida al mercado.
La FTC sostiene que esos acuerdos que se llaman pagos revertidos perjudican a la población pues, en definitiva, conducen al sobreprecio de los medicamentos. De hecho, la agencia ha llevado ciertos casos ante los tribunales, con resultados variados.
“No hay en este acuerdo ninguna cuestión que deba preocupar a la FTC,” dijo David Reid, asesor jurídico de Pfizer, en una conferencia telefónica con inversionistas el miércoles por la mañana. Durante la conferencia, Reid sostuvo que el acuerdo beneficia al paciente, estimula la competencia y respeta la propiedad intelectual.”
Por su parte, Jonathan D. Leibowitz, un comisionado de la FTC que ha manifestado su preocupación por los acuerdos que inducen al aumento en el precio de los medicamentos, dijo que el organismo revisaría este caso particular.
“Esto no significa que todos los acuerdos para resolver una disputa de patentes entre un laboratorio y una compañía de genéricos vayan a violar las leyes antimonopolio,” dijo Leibowitz, “pero por cierto, vamos a examinar este caso detenidamente.”
Ronny Gal, un experto en genéricos de la consultora de inversiones Sanford C. Bernstein, señaló que obviamente la Ley Hatch-Waxman de 1984, destinada a fomentar la competencia de medicamentos genéricos, no contempla un acuerdo como éste, y agregó que como resultado del acuerdo alcanzado, el consumidor tendrá que seguir pagando Lipitor a precios elevados más tiempo del necesario.
No obstante, en cuestiones de antimonopolio, Pfizer se ha conducido con mayor cautela que muchos de sus competidores, por lo cual es probable –dijo Gal-, que los términos del acuerdo no contradigan los propósitos de la FTC.
Las acciones de la farmacéutica, que recientemente alcanzaron su nivel más bajo en una década, cerraron con una suba de 5 centavos, a U$17.77.
Si bien al acuerdo extiende en 20 meses la exclusividad de Lipitor en el mercado, aún no se conoce la duración exacta de la prórroga. La fecha en que Lipitor pierde su exclusividad ha sido motivo de controversia, con una patente que caduca en marzo de 2010 y otra en junio de 2011.
La compañía había argumentado que Lipitor podría estar protegido por patentes que caducan en 2016 y 2017. Sin embargo, los expertos afirmaron que se trata de patentes menores, que sólo prevén la protección de invenciones pequeñas o menores.
En todo caso, -dijo Gal- la prórroga implica más de mil millones de dólares para Pfizer. Además, los expertos sostienen que la compañía tiene probabilidades de mantener su dividendo del 7% por ahora.
“En la medida en que se retrase el ingreso de Lipitor al mercado de genéricos y eso alivie la situación, Pfizer puede asegurar su dividendo durante un tiempo más,” dijo el Dr. Tim Anderson, analista farmacéutico de Sanford C. Bernstein, en un comunicado enviado a inversionistas.
Pfizer ha montado una agresiva campaña de comercialización para defender su marca Lipitor contra la reciente competencia de simvastatina, una versión genérica de Zocor, fármaco similar para el tratamiento del colesterol que perdió la protección de la patente en el 2006.
Estudios revelan que para muchos pacientes que deben controlar sus niveles de colesterol, el tratamiento con simvastatina puede ser un sustituto viable de Lipitor, cuyo principio activo es la atorvastatina. La gran diferencia entre ambos es que Lipitor cuesta 2,50 a 3 dólares por día, mientras que simvastatina puede costar 75 centavos a 1 dólar por día, ó 10 centavos en algunas farmacias de descuento.
Por ser la primera compañía en solicitar autorización para comercializar una versión genérica de Lipitor, Ranbaxy tiene derechos legales a 180 días de exclusividad del mercado genérico. Durante ese período, el fabricante puede fijar el precio del genérico casi al mismo precio que el producto de marca. Luego, los precios por lo general caen abruptamente cuando otros competidores de genéricos entran al mercado.
El acuerdo alcanzado no impide que otras compañías de genéricos puedan disputar la patente de Lipitor, aunque en EE.UU., los derechos de exclusividad en manos de Ranbaxy eliminan gran parte del incentivo para hacerlo. Las acciones de Ranbaxy se incrementaron en un 2,6% el miércoles.
El acuerdo también permite a Ranbaxy comenzar a vender una versión genérica de Caduet, un producto de Pfizer que combina Lipitor (atorvastatina) con Norvasc (amlodipina), un medicamento para el tratamiento de la hipertensión.
EE.UU.: Integridad en ciencia: Sí se puede
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Experts and conflicts of interest. Integrity in science: it is possible, ISDB Newsletter 2008;22(1):13.
En noviembre 2007 la FDA publicó un estudio sobre los conflictos de interés de los miembros de sus paneles. Según la nota de prensa, la agencia dijo que sería difícil crear comités que no tuvieran conflictos de interés. El estudio también decía que los expertos que tenían conflictos de interés tenían más experiencia que los que declararon no tenerlos.
El Centro de Ciencia para el Interés Público (Center for Science in the Public Interest) analizó los datos que se habían incluido en el informe y dijeron que la FDA debiera haber llegado a la conclusión opuesta. El informe analizó a los miembros de cuatro comités que se crearon en el 2006 y que originaron la emisión de 17 dispensas (es decir 17 personas tenían conflictos de interés pero la FDA decidió que podían participar en el panel). En 88 horas de trabajo se pudo identificar a 30 expertos con experiencia, que hubieran podido ocupar esos lugares. Cada uno de ellos había declarado en la literatura médica que no tenía conflictos de interés. Es más, según la metodología utilizada en el informe, la experiencia de estos candidatos sería superior a la de las personas que la FDA había incluido en sus paneles.
Una coalición de grupos de defensa del consumidor enviaron una carta a la FDA para que volvieran a considerar la propuesta que la agencia había hecho en marzo de 2007 de prohibir la participación en paneles de expertos de las personas que tuvieran conflictos de interés por más de US$50.000. Esa propuesta también negaba el derecho al voto de las personas con conflictos por cantidades menores. Recientemente se aprobó legislación por la que la FDA debe reducir la participación de panelistas con conflictos de interés en un 20% en los próximos cinco años.
Lo que este estudio demuestra es que es posible eliminar la participación de personas con conflictos de interés en los paneles de expertos de la FDA.