Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Alemania: Comisión STIKO recomienda vacunas pero sus miembros tienen conflictos de interés
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Experts and conflicts of interest. Vaccines recommendation (Arznei-Telegramm), ISDB Newsletter 2008;22(1):13.
Reino Unido: Roche violó las reglas de marketing de de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica
Editado por Boletín Fármacos de: Roche afirma haber incumplido las reglas de marketing de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica, PM Farma (España), 27 de junio de 2008.
Reino Unido – EE.UU.: “Fármaco” ficticio para niños
Traducido y editado por Boletín Fármacos
Unión Europea: Conflictos de interés en la EMEA con erlotinib
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Experts and conflicts of interest. Erlotinib case (Prescrire), ISDB Newsletter 2008;22(1):13.
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Alemania: Comisión STIKO recomienda vacunas pero sus miembros tienen conflictos de interés
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Experts and conflicts of interest. Vaccines recommendation (Arznei-Telegramm), ISDB Newsletter 2008;22(1):13.
La Comisión STIKO emite las recomendaciones sobre vacunas, y los fondos de enfermedad tienen la obligación de pagar por las vacunas que recomienda esta comisión. Los miembros de STIKO tienen que declarar los conflictos de interés, pero solo al Ministerio de Salud, no al público en general o a la comunidad científica.
En abril de 2007 analizamos los conflictos de interés de la Comisión que estaría en vigencia hasta otoño de 2007. Casi todos los miembros tenían conflictos. El presidente de la anterior comisión (Prof. Schmitt) había recibido un premio de €10.000 en un evento organizado por Sanofi Pasteur MSD (el productor de Gardasil). El Prof. Schmitt recibió el premio en julio 2006 y en octubre de 2006 la Comisión incluyó a Gardasil en el calendario vacunal de las mujeres alemanas. Schmitt dejó STIKO en el otoño de 2007 y ahora trabaja para Novartis Vaccines.
La nueva Comisión STIKO parece que no favorece que haya cambios importantes en el funcionamiento de la Comisión. El actual presidente, Dr. Hofmann dijo en una entrevista para un periódico alemán, que el dinero no influye en los miembros de la Comisión; anunció algunos cambios pero de poca relevancia.
Reino Unido: Roche violó las reglas de marketing de de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica
Editado por Boletín Fármacos de: Roche afirma haber incumplido las reglas de marketing de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica, PM Farma (España), 27 de junio de 2008.
La subsidaria británica de la farmacéutica suiza Roche ha admitido una violación de las reglas de marketing de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (PMCPA). Se encontró que la firma había publicitado un fármaco de prescripción a través de un reportaje publicitario en la edición 2007 de la revista “In the Pink”, la cual fomenta la conciencia del cáncer de mama en el Reino Unido.
El Código de Medicamentos de PMCPA decretó que Roche había infringido las siguientes cláusulas del Código: cláusula 2, desacreditando o reduciendo la confianza en la industria farmacéutica; cláusula 9.1, fracasando en mantener un alto estándar; cláusula 20.1, publicitando un fármaco de prescripción al público; y la cláusula 20.2, animando a los pacientes a solicitar a su profesional de salud que prescriba un medicamento específico de prescripción.
El caso fue publicado por el British Medical Journal y The Pharmaceutical Journal. El informe completo está también disponible en: www.pmcpa.org.uk/
Una portavoz de Roche destacó que todo ello vino por un mal procedimiento de la compañía. Añadió: “aunque fue involuntario, ha resultado en un error en nuestros procesos que ahora han sido rectificados”.
Reino Unido – EE.UU.: “Fármaco” ficticio para niños
Traducido y editado por Boletín Fármacos
Los Buettner son padres de tres pequeños y decidieron crean este producto “para esos casos en que un niño necesita algo más que un beso para encontrarse mejor” y añaden abiertamente que “no hace absolutamente nada. Es el milagroso poder de la mente quien logra todo” [1].
Su próxima llegada al mercado inglés ha causado consternación en la comunidad científica local, de la misma manera que ocurrió en EE.UU. Obecalp, que se lanzó el pasado 1 de junio, escapó al control de la FDA, bajo la clasificación de suplemento alimentario, debido a que no cuenta con ningún principio activo [1].
En ambos países se podrá adquirir sin receta y se venderá en supermercados, parafarmacias y a través de internet al precio de tres libras (unos cuatro euros) por cada envase de 50 pastillas. También se están desarrollando presentaciones con otros sabores y en jarabe [1].
Uno de los editores de la revista British Medical Journal, Douglas Kamerow, expresaba hace unos días en un artículo su pesar ante el posible uso de placebos por parte de los padres: “los problemas pueden ser numerosos”. Hacía hincapié en la pérdida de confianza de los hijos en sus progenitores “cuando se den cuenta del engaño” y sobre todo en “el mensaje subliminal que van a recibir; las pastillas son la respuesta a cualquier dolor y quizá incluso a cualquier problema” [1].
La psiquiatra infantil Margaret Bramforth ha mostrado igualmente su preocupación ante una sociedad cada vez más dada al uso innecesario de medicamentos: “Dando al niño una pastilla le impides que desarrolle sus propios mecanismos para aprender a enfrentarse a nuevos problemas”. En un reciente comunicado de la Real Sociedad de Farmacéuticos de Gran Bretaña, Jayne Lawrence apuntó su inquietud ante “el posible retraso en la búsqueda de consejo médico que se pueda producir si los padres administran este producto” [1].
Algunos expertos cuestionan la efectividad detrás de los comprimidos. “Los placebos son impredecibles”, dijo el Dr. Howard Brody, un médico eticista y especialista en familia de la Universidad de Texas en Galveston. Afirmó que “en todos los casos en los que se da un placebo puede verse una dramática respuesta entre algunas personas y la ausencia de respuesta en los otros. No hay manera de saber qué efecto tendrá. Me parece inadecuada la idea de que podemos utilizar un placebo como método de tratamiento en general”, sostuvo [2].
Los Buettner no especifican bajo que condiciones deberían usarse las píldoras. “Al ser padre sabrás cuando es necesario utilizar Obelcalp”. Franklin G. Miller, un bioéticista de los Institutos Nacionales de Salud, es escéptico también en este punto. “Como padre de tres hijos adultos no puedo pensar en un solo caso en que les hubiera dado un placebo”, reflexionó [2].
Gran parte del potencial efecto placebo parece radicar en la creencia de que funcionará, y algunos expertos se preguntan si esta expectativa puede ser significativa si la persona sabe que es mentira. La mayoría de los ensayos clínicos que han demostrado los beneficios de los placebos, han sido a doble ciegas; es decir ni el destinatario ni el dador sabe que las píldoras son falsas. “Para que esto funcione muy bien como placebo, no se puede dejar que los padres sepan que es una píldora de azúcar” sostuvo el Dr. Brody. “Habría que mentir a los padres, para que estos puedan engañar a sus hijos”, concluyó [2].
Al menos un estudio ha demostrado que los placebos pueden ser eficaces, incluso cuando los pacientes saben que son inertes. En un estudio realizado en 2007, se le pidió a 70 niños con déficit de atención e hiperactividad que redujeran sus medicamentos gradualmente mediante la sustitución de algunos de ellos con placebos. Tanto a los niños como a sus padres se les dijo explícitamente que estas “píldoras de reemplazo” no contenían principio activo [2].
Después de tres meses, el 80% de los niños informó de que el placebo les había ayudado. A pesar de que el estudio utilizó el placebo en un contexto diferente de Obecalp, sirve para pensar que el “engaño” puede no ser necesario para que el placebo sea efectivo, dijo el autor del estudio, Gail Geller, bioéticista del Instituto Berman de Bioética en Johns Hopkins [a].
Incluso si Obecalp ha demostrado ser útil, algunos médicos temen que dar a los niños “medicina” para cada malestar y dolor enseña que cada dolencia tiene una cura embotellada [2].
El Dr. David Spiegel, un psiquiatra que estudia los placebos de la Facultad de Medicina Stanford, dijo que condicionar a los niños para que logren alivio con una pastilla puede convertirlos en el futuro en un blanco fácil para embusteros y representante farmacéuticos.
Los Buettner dicen que su pastilla podría satisfacer la necesidad [de calmar al niño] al tiempo que se reducen daños potenciales de medicamentos innecesarios. “La prescripción excesiva de medicamentos es un problema grave, y creo que es necesario que haya una alternativa” [2].
Nota de los editores:
a. El estudio al que hace referencia es: Sandler A et al., Children’s and parents’ perspectives on open-label use of placebos in the treatment of ADHD, Child Care Health Dev 2008;34(1):111-20.
Referencias:
1. Mónica Lalanda, “Sana, sana, culito de rana”… en pastillas con sabor a frambuesa, Elmundo.es (España), 28 de junio de 2008.
2. Christie Aschwanden, Experts Question Placebo Pill for Children, The New York Times (EE.UU.), 27 de mayo de 2008.
Unión Europea: Conflictos de interés en la EMEA con erlotinib
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Experts and conflicts of interest. Erlotinib case (Prescrire), ISDB Newsletter 2008;22(1):13.
Roche pretende ampliar su mercado para el anticancerígeno erlotinib. Este tratamiento cuesta unos €2.000 al mes.
Tras obtener el permiso de comercialización para varios tipos de cáncer de pulmón, la EMEA negó el permiso de comercialización para el cáncer pancreático y metastático en julio de 2006. El comité consideró que los efectos adversos eran demasiado importantes y su eficacia para esta indicación demasiado modesta.
Roche apeló la decisión y la EMEA organizó una reunión urgente con un panel de cuatro expertos para discutir el tema. El panel decidió aprobar el uso de erlotinib para el tratamiento de cáncer pancreático metastático. Sin embargo, la única información adicional que tenía la EMEA y este panel en el momento de revertir la decisión eran los resultados de un estudio retrospectivo, que favorecía l producto pero con poca evidencia de su utilidad.
Prescribe solicitó a la EMEA copias de las hojas donde los miembros del panel declaran sus conflictos de interés, y resultó que los cuatro panelistas tenían conflictos de interés con la industria farmacéutica, y dos de ellos con Roche. Una de las declaraciones no se había actualizado desde el 2004.