Efalizumab (Raptiva): Cambios en etiquetado para advertir de riesgos de infecciones graves. EE.UU. y Canadá.
Editado por Boletín Fármacos de: La FDA advierte que Raptiva puede causar graves infecciones, Diario Médico, 24 de octubre de 2008; Tardon Sanchez L, La FDA advierte de los graves riesgos de un medicamento indicado, El Mundo (España), 23 de octubre de 2008; y Mensaje enviado el 13 de enero de 2009 a e-farmacos sobre el alerta emitido por Canadá (www.essentialdrugs.org/efarmacos/archive/200901/msg00015.php).

Fosfato sódico oral: Nuevas medidas de seguridad por riesgo de nefropatía aguda. EE.UU.
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: FDA Requires New Safety Measures for Oral Sodium Phosphate Products to Reduce Risk of Acute Kidney Injury. Risk associated with both prescription and over-the-counter (OTC) products, 11 de diciembre de 2008, disponible en. www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01923.html

Medicamentos sin receta para la tos y el resfriado en los niños: Modificarán etiquetado para advertir sobre su uso en niños menores. EE.UU. y Canadá.
Editado por Boletín Fármacos de: EE.UU. limita el uso de fármacos sin receta para el resfriado a niños mayores de cuatro años, El Mundo (España), 8 de octubre de 2008; Allan Dowd, Canada sets new limits on cold medicine for children, Reuters, 18 de diciembre de 2008.

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Editado por Boletín Fármacos de: La FDA advierte que Raptiva puede causar graves infecciones, Diario Médico, 24 de octubre de 2008; Tardon Sanchez L, La FDA advierte de los graves riesgos de un medicamento indicado, El Mundo (España), 23 de octubre de 2008; y Mensaje enviado el 13 de enero de 2009 a e-farmacos sobre el alerta emitido por Canadá (www.essentialdrugs.org/efarmacos/archive/200901/msg00015.php).

La FDA ha anunciado cambios en el etiquetado de Raptiva (efalizumab) para advertir de riesgos detectados en estudios post-autorización. Raptiva es un fármaco de Genentech contra la psoriasis que se administra mediante una inyección semanal. El nuevo envase deberá advertir de riesgos de infecciones letales, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

El Departamento de Vigilancia Epidemiológica de la FDA, encargado del seguimiento post-comercialización de los fármacos, detectó que efalizumab puede potencialmente aumentar el riesgo de infección y/o reactivar infecciones latentes o crónicas. Se encontraron casos de infecciones graves en usuarios de Raptiva, que han requerido ingreso hospitalario y en algunos casos los han llevado a la muerte. Entre los riesgos que causa el medicamento están la sepsis bacteriana, la meningitis viral y otras infecciones oportunistas.

En EE.UU. se registraron dos casos fatales de LMP, asociados al uso de efalizumab para el tratamiento de la psoriasis en placa. Ambos casos se produjeron en pacientes de 70 años o mayores, que habían recibido efalizumab en forma continua, durante aproximadamente 4 años.

El fármaco actúa deprimiendo el sistema inmunológico para reducir los brotes de psoriasis. No obstante, esa disminución de las defensas es la que puede acarrear infecciones.

Además, nuevos estudios en animales han revelado que existe riesgo de supresión inmunológica permanente en niños. Aunque el uso de Raptiva no está aprobado en menores, el aviso también se incluirá en el etiquetado.

La FDA sugiere una serie de medidas para tomar este fármaco. En primer lugar, antes de comenzar el tratamiento, el médico debe asegurarse de que el paciente no tiene el sistema inmune debilitado y de que ha cumplido con el calendario de vacunas a la perfección, ya que vacunarse mientras se sigue el tratamiento con Raptiva no es compatible. “En estos casos, las vacunas químicas y de virus muertos podrían suponer una alternativa”, asegura José Manuel Hernanz Hermosa, dermatólogo del Grupo español de expertos en psoriasis de la Academia Española de Dermatología.

“Los dermatólogos solemos hacer un seguimiento del tratamiento para la psoriasis de nuestros pacientes. Cada dos o tres meses les vemos y les aconsejamos que nos comuniquen si presentan determinados síntomas como fiebre”, apunta, por su parte, Alberto Romero, dermatólogo del Hospital de Fuenlabrada de Madrid. De hecho, en el prospecto adjunto se advierte que Raptiva “puede incrementar el riesgo de infecciones, por ejemplo, la neumonía tuberculosa”, por lo que “los pacientes que desarrollen una infección durante el tratamiento deben ser controlados y, en función de la gravedad, debe interrumpirse el tratamiento con Raptiva”.

Por otra parte, expertos de la FDA consideran que los médicos, además de hacer un seguimiento del tratamiento en cada paciente, deberían enseñarles a reconocer los síntomas de las infecciones graves asociadas al fármaco, para que acudan inmediatamente a un médico. Por ejemplo, la confusión, los vértigos, la pérdida del equilibrio, la dificultad para hablar y caminar y los problemas de visión podrían ser indicios de la LMP, una rara y grave enfermedad que afecta al sistema nervioso central. El virus JC infecta y destruye las células cerebrales.

Cuando el paciente observa hematomas, hemorragia en las encías o puntos morados bajo la piel, podría tratarse de trombocitopenia, un trastorno caracterizado por un número de plaquetas insuficiente. Los desordenes del sistema nervioso se identifican por el agarrotamiento, hormigueo y debilidad en los brazos y las piernas. Ante signos como los anteriores o el empeoramiento de la psoriasis, el paciente debe informar a su médico.

Por su parte, el fabricante de Raptiva, Genentech Inc., deberá presentar a una “estrategia de evaluación y mitigación de riesgo” (REMS, en inglés) que debe incluir una guía sobre el medicamento para los pacientes y un calendario para evaluar la estrategia REMS.

En consonancia con las medidas tomadas por la FDA, Health Canada difundió un alerta del riesgo de infecciones graves asociadas al uso de efalizumab [a]. Anunció que incluirá un recuadro de advertencia en la monografía del producto advirtiendo de este riesgo y recomienda a los profesionales que estén tratando pacientes con efalizumab deben considerar la posibilidad de PML en cualquier paciente que se presente con manifestaciones neurológicas de reciente comienzo. En pacientes que desarrollen LMP debe suspenderse permanentemente el tratamiento con efalizumab e instaurar un tratamiento apropiado.

Ver: “Health Canada Endorsed Important Safety Information on RAPTIVA (efalizumab)” del 22 de diciembre de 2008 en: http://tinyurl.com/7ztj7o.

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Traducido y editado por Boletín Fármacos de: FDA Requires New Safety Measures for Oral Sodium Phosphate Products to Reduce Risk of Acute Kidney Injury. Risk associated with both prescription and over-the-counter (OTC) products, 11 de diciembre de 2008, disponible en. www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01923.html

La FDA anunció que a raíz de los informes recibidos a cerca del riesgo de nefropatía aguda asociada al uso de fosfato sódico oral para limpiar el intestino antes de una colonoscopia y de otros procedimientos médicos, los rótulos de estos productos deberán contener una advertencia sobre los posibles eventos adversos.

Los productos de venta libre que contienen fosfato sódico y que se utilizan como laxantes no han causado estos problemas, sin embargo usados para limpieza intestinal presentan los mismos riesgos que los productos de venta bajo receta, por lo que FDA recomienda a los usuarios no utilizar estos productos para limpieza intestinal.

Según la FDA los productos de fosfato de sodio de administración por vía oral no deberían usarse en niños menores de 18 años ni en combinación con otros laxantes que contengan la sustancia. Además, la agencia urgió que los siguientes grupos de alto riesgo utilicen estos productos con precaución:
– las personas mayores de 55
– las personas que sufren de deshidratación, enfermedad renal, colitis aguda o vaciado retardado de los intestinos
– las personas que toman ciertos medicamentos que afectan la función renal, como los diuréticos, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (para reducir la presión arterial), los bloqueadores del receptor de angiotensina (para la presión arterial alta, la insuficiencia cardiaca y la renal) y posiblemente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (similares al ibuprofeno y otros medicamentos para la artritis).

La agencia también ha pedido al fabricante, Salix Pharmaceuticals de Morrisville, Carolina del Norte, que desarrolle lo que se conoce como estrategia de evaluación y mitigación del riesgo que consiste en distribuir una guía de medicamento para los pacientes, para que sepan que están en riesgo de lesión renal y en que realicen un ensayo clínico postcomercialización para medir el riesgo de que se produzca este tipo de lesión.

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Editado por Boletín Fármacos de: EE.UU. limita el uso de fármacos sin receta para el resfriado a niños mayores de cuatro años, El Mundo (España), 8 de octubre de 2008; Allan Dowd, Canada sets new limits on cold medicine for children, Reuters, 18 de diciembre de 2008.

Los principales fabricantes de medicamentos para la tos y el resfriado que se venden sin receta médica en EE.UU. han anunciado que modificarán el etiquetado de todos sus productos para advertir a los padres de que no deben administrárselos a niños menores de cuatro años. Aunque aseguran que han tomado esta decisión como medida de precaución, la FDA ha registrado algunos efectos secundarios raros en este grupo de edad.

La mayoría de los problemas, según ha reconocido la Asociación de Productos Sanitarios (Consumer Healthcare Products Association), se han registrado debido a una dosis excesiva o a que los niños ingirieron los medicamentos de manera accidental. “Estamos haciendo esto como un exceso de cautela”, ha señalado la presidenta de este grupo, Linda Suydam; que insiste en su seguridad si se administran a las dosis indicadas.

Esta asociación empresarial ha decidido modificar el etiquetado de estos fármacos sin receta tras consultar con la FDA, que recientemente mantuvo una reunión para tratar el controvertido asunto del uso de estos medicamentos en niños muy pequeños [a].

De hecho, es la segunda vez en un año que la industria acepta limitar su comercialización en niños. Ya el pasado mes de octubre aceptaron limitar su comercialización para dejar claro que no debían usarse en menores de dos años después de que la propia FDA comprobase que la mayoría de efectos adversos a esta medicación se registraba en este grupo de edad [b].

La decisión afectaba a marcas sin receta muy populares en EE.UU. (como Dimetapp, NyQuil, Triaminic, Robitussin o Tylenol), donde se calcula que cada año se venden 95 millones de envases de medicamentos sin receta para el catarro infantil. En España, algunos de estos productos que se toman para aliviar los síntomas del resfriado ya advierten en su etiquetado que no se deben administrar a niños menores de 12 años; mientras que otros jarabes establecen ese umbral de seguridad en los dos años.

Varios grupos de consumidores y especialistas en pediatría han pedido a la FDA que sea incluso más estricta, y que limite el uso de estos productos a niños mayores de 12 años, argumentando que nunca han demostrado su seguridad y eficacia por debajo de esa edad. Algunas de estas organizaciones han pedido al Congreso de EE.UU. que obligue a la agencia a llevar a cabo una investigación que demuestre que no son peligrosos antes de permitir que continúen en el mercado [c].

Y es que los productos que están autorizados para venderse sin receta médica en EE.UU. se rigen por viejas leyes de los años setenta que permiten que algunos de sus ingredientes activos estén a la venta sin ensayos clínicos previos que hayan demostrado su seguridad, según informa la agencia Reuters. Y aunque la FDA planea cambios en esta legislación, un cambio al respecto podría tardar años en llegar.

La asociación también ha acordado que los antihistamínicos advertirán a los padres de que no pueden emplear esos medicamentos para ayudar a sus niños a dormir. De momento, los envases que actualmente están a la venta seguirán en las estanterías de los comercios hasta que vayan siendo reemplazados por los paquetes con el nuevo etiquetado. La medida afecta a jarabes y pastillas, pero no a los inhaladores o sprays nasales.

A algo más de un mes del anuncio de la asociación estadounidense, las autoridades de salud de Canadá recomendaron que los medicamentos para la tos de venta libre no se utilicen en niños menores de seis años.

La agencia federal de salud, Health Canada, que a comienzos de 2008 había recomendado que no se los usara en menores de dos años, dijo que existen evidencias limitadas sobre la efectividad en niños pequeños.

Health Canada solicitó a un panel de científicos que evaluara el tema, y el panel encontró que, además de las preocupaciones por sobredosis y uso indebido, hubo informes de raros pero graves efectos secundarios.

“Aún cuando en estos reportes el vínculo entre los efectos adversos y los productos no pueda ser probado, hay señales que Health Canada no puede ignorar”, afirma la agencia en un comunicado.

La agencia dice que fijó el límite en seis años porque, en parte, los niños pequeños suelen tener más resfríos que los niños mayores y por lo tanto están más expuestos a estos medicamentos.

Las autoridades de salud también informaron que los fabricantes estarán obligados a cambiar las etiquetas de estos medicamentos en el 2009, y que van a continuar los estudios sobre los niveles adecuados de dosificación para los niños.

a. Ver: “Medicamentos para la tos y el resfriado en los niños: FDA todavía no decide qué hacer. EE.UU.”, en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 2008;11(5).
b. Ver: “Medicamentos para el resfriado: Muertes asociadas a su uso en menores de dos años” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 2007;10(1) y “Antigripales: Prohíben venta libre para los niños. Retiran formulaciones para menores de 2 años. Colombia, en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 2008;11(1).
c. Ver de Public Citizen, “Testimony before FDA hearing on cough and cold remedies for children (HRG Publication #1845)” en: www.citizen.org/publications/print_release.cfm?ID=7599

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