Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Argentina: Juez de Faltas suspende una campaña por considerar que maneja información confusa sobre vacuna contra HPV
Editado por Boletín Fármacos de: No siempre la mentira queda, Página 12 (Argentina), 2 de enero de 2009
Brasil: Tribunal de Justicia condenó a Schering por anticonceptivo fallado
Editado por Boletín Fármacos de: Tribunal de Brasil condenó a farmacéutica Schering por falso anticonceptivo, Globovisión/AFP, 17 de diciembre de 2008; Schering é condenada (de novo) por anticoncepcional, CecoVisa (Centro Colaborador de Vigilância Sanitária, Brasil), 17 de diciembre de 2008.
Chile: Fiscalía Nacional Económica demandó a tres farmacias por alza concertada de precios
Editado por Boletín Fármacos
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Argentina: Juez de Faltas suspende una campaña por considerar que maneja información confusa sobre vacuna contra HPV
Editado por Boletín Fármacos de: No siempre la mentira queda, Página 12 (Argentina), 2 de enero de 2009
El Juez de Faltas de la ciudad de La Plata (provincia de Buenos Aires), Dante Rusconi, obligó a suspender la campaña de la Liga Argentina de Lucha contra el Cáncer (Lalcec) por considerar confusa la información que brindaba. En su sentencia, el juez sostuvo que: “La vacuna contra el HPV no exime a las mujeres de continuar con la prevención mediante el test de Papanicolaou, fundamental para prevenir los tumores causados por los otros tipos de HPV que no previene la vacuna, y aquellos causados por infección preexistente en mujeres que ya son sexualmente activas” [a].
La campaña de Lalcec estaba protagonizada por una modelo reconocida en Argentina y su hija, y auspiciada por el laboratorio Merck Sharp & Dohme. El fallo, cuya efectividad es en realidad declarativa –habida cuenta de que a principios de diciembre ordena suspender una campaña que oficialmente había finalizado a principios de noviembre–, ponía de relieve cómo un manejo confuso de la información da a entender conclusiones erróneas, como ser el hecho de que una vacuna previene efectivamente, y de manera general, contra todo cáncer de cuello de útero. El propio Rusconi, en su texto, rescata datos que proceden del mismo Ministerio de Salud de la Nación, según el cual las dos drogas que se comercializan, aun cuando sean efectivas, no previenen el cáncer, sino que sólo protegen contra dos tipos de HPV, dejando descubierto todo un espectro amplísimo responsable del 40% de los tumores.
En su momento, el laboratorio implicado (responsable de la fabricación de las vacunas en cuestión) deslindó su responsabilidad, señalando que era exclusivamente responsabilidad de Lalcec. Por su parte, Lalcec, que desde hace años se caracteriza por llevar adelante más de una campaña anual, cada una de ellas orientada a la detección, la prevención (cuando tal cosa es posible) y el tratamiento de distintos tipos de cáncer, buscó también preservarse, aunque quizá no de la manera más acertada: mediante su abogada, señaló que “en el marco de la campaña se pide la realización del Pap y se da a conocer la vacuna como un método alternativo”, y que “no se trata de una publicidad de una vacuna”.
Dos eran los sitios de internet que, sobre el final del spot televisivo, se anunciaban como posibles fuentes de consulta: uno de ellos (www.eviteelcancer.com.ar) está suspendido; el otro, en realidad de Lalcec (www.lalcec.org.ar), optó por borrar las huellas, por hacer de cuenta de que esa campaña nunca existió. Ninguna aclaración ad hoc puede encontrarse, pedido de disculpas o similar; han dejado olvidada, sin embargo, la gacetilla con que se lanzó la campaña. ¿Cuál era, oficialmente, el lema? “Seis mujeres mueren por día en Argentina por cáncer de cuello de útero. Controlate. Vacunate”. Por si quedan dudas, en Youtube todavía puede encontrarse el spot de la tele, donde Araceli dice con claridad: “Te puede matar a vos, a ella, a mí, a nosotras. Controlate con tu médico, hoy podés vacunarte para prevenirlo”.
Nota de los editores: Para más información sobre esta campaña y las comunicaciones institucionales que desató se puede consultar “Argentina: Críticas a campaña publicitaria de la Liga Argentina de Lucha contra el Cáncer que recomienda a las mujeres vacunarse para evitar el cáncer de cuello uterino” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2008;11(5). En el Boletín Fármacos (BF) hemos hecho referencia en varias oportunidades a las controversias planteadas respecto a esta vacuna: “Vacuna del virus del papiloma humano para los genotipos 6, 11, 16 y 18. Prevención del cáncer cervical: Gran esperanza…” y “Otras opiniones y controversias alrededor de la vacuna del virus del papiloma humano” en la Sección Advierten del BF 2007;10(5); “Vacuna para prevención de HPV (Gardasil): FDA no aprueba la ampliación del prospecto para mujeres de entre 27 a 45 años”, “Vacuna Recombinante Tetravalente frente al VPH (Gardasil): La FDA recibió 1.637 informes sobre reacciones adversas” y “La incierta prevención del cáncer de cuello de útero con la vacuna contra el virus del papiloma humano” todos ellos en la Sección Advierten del BF 2008;11(3); y “Vacuna del papiloma virus humano (Gardasil): Informes VAERS sobre reacciones adversas. EE.UU.” en la Sección Advierten del BF 2008;11(4); y “Alemania: Comisión STIKO recomienda vacunas pero sus miembros tienen conflictos de interés” en la Sección Ética y Derecho del BF 2008;11(4). Asimismo recomendamos consultar la siguiente web donde han ido recogiendo las distintas campañas realizadas en otros países: vicentebaos.blogspot.com/search/label/Vacunas
Nota de los editores:
– En los Juzgados de Faltas Municipales (como el que se menciona en esta noticia) se juzgan las faltas municipales. Estas faltas son determinadas por cada municipio al igual que las sanciones que les corresponden. Son verificadas por los inspectores de cada Municipio. Los Juzgados de Faltas los crean los Concejos Deliberantes. Rusconi tiene competencia en Derecho del Consumidor.
Brasil: Tribunal de Justicia condenó a Schering por anticonceptivo fallado
Editado por Boletín Fármacos de: Tribunal de Brasil condenó a farmacéutica Schering por falso anticonceptivo, Globovisión/AFP, 17 de diciembre de 2008; Schering é condenada (de novo) por anticoncepcional, CecoVisa (Centro Colaborador de Vigilância Sanitária, Brasil), 17 de diciembre de 2008.
El Superior Tribunal de Justicia (STJ) de Brasil anunció que el Laboratorio Schering de Brasil deberá pagar una indemnización de unos US$29.500 a una mujer que quedó embarazada por el uso del anticonceptivo fallido Microvlar (etinilestradiol, + levonorgestrel), bautizado como “píldora de harina”.
Schering había apelado contra una decisión del Tribunal de Justicia de Sao Paulo que la responsabilizó por el embarazo no deseado a partir de material defectuoso no retirado del mercado y fijó la indemnización.
La mujer afectada había indicado que usaba el anticonceptivo desde 1984 sin problemas hasta 1998, cuando fue sorprendida por el embarazo, que le produjo trastornos psicológicos y en su vida cotidiana.
A fines de marzo de 2008, el STJ mantuvo una indemnización contra la Schering Brasil Química y Farmacéutica Ltda -rama local de la multinacional- que le obligaba a pagar un millón de reales (570.000 en esa fecha y hoy más de US$421.900 al cambio) a mujeres que quedaron embarazadas tras usar esas píldoras anticonceptivas carentes de su principal principio activo.
Esa decisión había ratificado otra aplicada por un tribunal contra la empresa farmacéutica el 19 de febrero pasado.
En 1998 las “píldoras de harina” que estaban destinadas a probar una máquina embaladora del laboratorio fueron colocadas por error a la venta en el mercado.
Entre otros argumentos presentados por la defensa Schering indicó que había realizado entonces una recolección eficiente del mercado, con lo cual no violó los derechos del consumidor y que la aparición de píldoras sería por causa de actos delictivos de terceros.
Schering podría apelar la sentencia y para ello utilizaría tres argumentos en su defensa. La primera es que la consumidora no consiguió probar que había comprado el medicamento fallado. La segunda justificación es que la farmacia donde compró el producto no estaría en la lista de las que recibieron el medicamento con problemas. Por último, el laboratorio farmacéutico se defiende afirmando que el anticonceptivo no tiene eficacia absoluta.
En 1997, el caso "Diane 35”
El STJ ya había condenado, en 2007, al mismo laboratorio Schering a pagar una indemnización de 60.000 reales a otra mujer que quedó embarazada en 1996 mientras usaba el anticonceptivo Diane 35. En ese momento la empresa reconoció la falla en la caja del medicamento (que traía una pastilla menos), comprometiendo la eficacia del producto. Debido a complicaciones, el bebé murió en el parto.
En aquella época, se habían notificado otros casos de irregularidades con anticonceptivos fabricados por Schering, entre ellos Diane 35. Schering reconoció haber fabricado un lote de anticonceptivo con un comprimido menos. La mujer pidió una reparación por daños materiales y morales por un valor de 500 salarios mínimos. En primera instancia los reclamos fueron negados pero después el Tribunal de Justicia de San Pablo responsabilizó a Schering y tuvo que pagarle 60.000 reales. Aún cuando había reconocido el error en el número de comprimidos, el laboratorio apeló alegando que podía haber habido un uso incorrecto por parte de la consumidora. El STJ sostuvo que, a diferencia de lo que decía Schering, la consumidora reclamaba haber quedado embarazada por un defecto del producto, lo que es responsabilidad de la empresa.
Brasil: Se reconoce la obligación de los laboratorios de seguir otorgando el tratamiento tras terminarse la investigación
Los laboratorios que hagan investigación en seres humanos serán responsables de proporcionar el medicamento que se haya desarrollado a partir de esa investigación a todos los pacientes que hayan participado en el estudio, desde que termina el estudio y hasta que el paciente deje de necesitarlo. La decisión la tomó el juez José Antônio Daltoé Cezar, de la 2ª Vara da Infância e da Juventude de Brasilia, quién condenó a los laboratorios internacionales a compensar al Estado del Rio Grande do Sul por los gastos invertidos en el cuidado de Kauã de Godoy Chaves Pereita, de Canoas, RS, quién nació en agosto 2003 y ya ha muerto.
Las empresas Genzime do Brasil Ltda., Biomarin Pharmaceutical Ltda. y Genzyme Corporation deberán pagar al estado la cantidad de 72.900 reales, cantidad que se debe ajustar y actualizar a la fecha en que se realice el pago.
En la sentencia de 156 páginas, el magistrado afirma que toda la investigación que involucre a seres humanos conlleva riesgos para la persona que participa en la investigación, y responsabilidades graves y serias para quién dirige la investigación. “La noción de que los laboratorios denunciados son responsables de seguir proporcionando el tratamiento a las personas que participaron en la investigación es intuitiva -sobre todo cuando se trata de niños- en los que se hizo investigación durante el experimento.”
El caso
Kauã, representada por su madre, enjuició al estado do Rio Grande do Sul para obligarlo a proporcionar continuamente el medicamento laronidase (Aldurazyme®). La niña era portadora de mucopolisacaridosis tipo I (MPS 1), que es una enfermedad rara, progresiva, por deficiencia de la enzima alfa-L-iduronidasa, por lo que el paciente necesita hacer uso continuo, sin interrupciones, de la medicación.
La niña se sometió a un tratamiento experimental en el Hospital de Clínicas de Puerto Alegre. En esa época se necesitaban cerca de 12 frascos mensuales, con un costo de US$7.200 al mes. El estudio, llamado “Programa Internacional de Acceso Caritativo” fue auspiciado por el laboratorio Biomarin/Genzyme entre marzo y agosto de 2005, y siguieron proporcionando la medicación hasta abril de 2006. Cuando dejaron de otorgar la medicación, la familia inició la acción judicial para que el estado siguiera proporcionando la medicación. El estado lo hizo pero luego reclamó al laboratorio que reembolsara el costo del medicamento.
Cuando fue llamado a testificar, el estado de RS argumentó que, según las normas éticas que se aplican a la investigación que involucra a seres humanos, la continuidad del tratamiento se debe entender como el tiempo que sea necesario. También cuestionó si es ético permitir que el laboratorio utilice a los pacientes para hacer investigación y obtener el permiso de comercialización de los medicamentos, y una vez alcanzado su objetivo abandone a los pacientes dejando que sea el sector público quién pague el costo de medicamentos muy caros.
El laboratorio dijo que Europa y EE.UU. ya habían reconocido la eficacia del medicamento, y que la investigación que se llevó a cabo en Porto Alegre no era de carácter experimental sino que era para afinar la dosis. Argumentó que la intención de los investigadores era proporcionar el tratamiento gratuitamente por un tiempo limitado, hasta que fuese posible la compra o reembolso del mismo a los pacientes, y que se había establecido poco una donación, es decir un negocio jurídico-benéfico.
Al analizar la forma de consentimiento, el Juez Daltoé Cezar concluyó que en el contrato quedaba claro que el laboratorio tenía la obligación de mantener el tratamiento al terminar la investigación: “Al terminar las 26 semanas, a los pacientes que concluyan el estudio y no falten a más de tres infusiones consecutivas (los que estuvieran recibiendo infusiones semanales) o dos infusiones consecutivas (los que estuvieran recibiendo una infusión cada dos semanas) se les ofrecerá seguir con el tratamiento con Aldurazyme.” Es decir, no se prevé que se impondrán límites al tiempo durante el cual los pacientes podrán acceder a la medicación.
Amenaza
El juez consideró como amenaza el argumento que utilizó el laboratorio al decir que de ser obligado a mantener el tratamiento se cuestionaría la realización de investigación en Brasil. “Los procesos judiciales no son el lugar adecuado para hacer amenazas de este tipo. Ciertamente, la investigación médica en seres humanos no se interrumpirá simplemente por la necesidad de cumplir con los requisitos de las normas éticas básicas y elementales” censuró. “La libertad total, como querría el laboratorio y la inexistencia de responsabilidad, no está en consonancia con un Estado Democrático de Derecho.” Es obvio que la decisión judicial debe apegarse a la realidad, ya sea económica o relacionada con la investigación, pero no se puede aceptar que los laboratorios internacionales con ánimo de lucro, adopten posturas injustas e irresponsables con los pacientes a quiénes utilizan. En el caso que nos ocupa, se trata de familias indigentes que no pueden pagar el tratamiento.
El magistrado advirtió que negar el tratamiento a la persona que ha participado en la investigación después de haber utilizado su cuerpo como “laboratorio vivo” es una falta de respeto para el paciente y una afronta a su dignidad como ser humano “y lamentablemente esto es lo que hicieron los laboratorios que forman parte de esta denuncia Biomarin/Genzyme y Genzyme de Brasil con los pacientes que participaron en la investigación que se realizó en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre.” Además comentó que había habido mala intención en la conducta de los denunciados: “No pueden atraer a una persona, invitarla a participar en un estudio, y después de haber descubierto o mejorado el medicamento, exigir que la persona lleve a juicio al estado para que le proporcione el medicamentos que ayudó a desarrollar.”
La relación entre el investigador y el que participa en la investigación es independiente de su relación con el estado como garante de los servicios de salud de los ciudadanos. En el momento que el laboratorio propone al paciente que participe en una investigación, toma responsabilidad por el paciente, en función de las gravísimas y serias responsabilidades que acarrea el hacer estudios en seres humanos. “Esa obligación va de la mano con la actividad iniciada por el laboratorio, y no se puede compartir con nadie.”
Finalmente rechazó el argumento de que no hay ninguna norma que obligue al laboratorio a mantener el tratamiento cuando se termina la investigación, y lo fundamentó en los principios de Bioética, Bioderecho, Derecho Civil, Derecho del Consumidor, Derecho Constitucional, y Derecho de los Niños y Adolescentes.
Chile: Fiscalía Nacional Económica demandó a tres farmacias por alza concertada de precios
Editado por Boletín Fármacos
La Fiscalía Nacional Económica (FNE) demandó ante el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia (TDLC) a las tres principales cadenas de farmacias del país -Ahumada, Cruz Verde y Salcobrand- por un alza concertada de precios en más de 200 medicamentos.
Según explicó la FNE, entre los medicamentos involucrados se encuentran anticonceptivos y productos para el tratamiento de enfermedades crónicas como la diabetes y la epilepsia.
Las alzas acordadas se produjeron a partir del mes de diciembre de 2007 hasta abril de 2008. “El alza coetánea y paulatina daría la sensación al público de un encarecimiento generalizado de los medicamentos, diluyendo el efecto en imagen y las sospechas, a la par de permitir la extracción del mayor excedente posible de los consumidores, atendida la inevitabilidad del consumo”, explica la Fiscalía en su requerimiento [1].
Las cadenas demandadas habrían confeccionado listas de medicamentos de diversos laboratorios farmacéuticos, que presentaban problemas de rentabilidad derivados de la intensa guerra de precios que ellas habían mantenido tiempo atrás [a]. A partir de esos listados evaluaron, según la Fiscalía, cuales serían parte del acuerdo y programaron su alza [1].
Como ejemplo, menciona el caso del anticonceptivo Marvelón-20 (por 21 comprimidos) cuyo precio aumentó en un 94% en promedio en las tres cadenas de farmacias y el mismo día, esto es, el 28 de diciembre de 2007. Ese mismo día, las demandadas elevaron simultáneamente en un 61% en promedio el precio del medicamento Tobe 2,5mg (por 30 comprimidos) [1].
La fiscalía sostiene que el análisis de las alzas de precios observadas entre diciembre de 2007 y abril de 2008, dejaría en evidencia su significación, uniformidad y simultaneidad, propias del acuerdo, pues en cada ocasión se incrementó significativamente el precio, en las tres cadenas, el mismo grupo de medicamentos, en porcentajes homogéneos y hasta a idéntico precio, en el mismo día o unos pocos días después [1].
En definitiva, con el acuerdo, las cadenas acusadas habrían conseguido un monopolio del mercado que ya individualmente ostentan, y abusaron de dicho poder de manera “contumaz”. Frente a los antecedentes, la FNE solicitó multas por 20.000 unidades tributarias anuales (UTA), equivalentes a unos US$13,4 millones para cada una de las empresas involucradas [2]. Ahora la decisión final se encuentra en manos del Tribunal de Defensa de la Libre Competencia.
Nota de los editores:
a. Para conocer sobre las “guerras de precios” se puede ver en el Boletín Fármacos (BF): “Farmacias chilenas abren nueva guerra de precios en el mercado local” en la Sección Economía del BF 2004;7(3); “Grandes grupos afirman que no existe colusión de precios en Chile”, en la Sección Ética y Derecho del BF 2004;7(5); “Recrudece guerra de precios en farmacias chilenas”, en la Sección Economía del BF 2005;8(1); “Las cadenas se embarcaron ahora en rebajas a genéricos”, en la Sección Farmacia y Medicamentos del BF 2005;8(2); “Farmacias frenan la guerra de precios” en la Sección Farmacia y Medicamentos del BF 2005;8(3); “Se reanuda la guerra de precios entre farmacias y se reestructura el sector” en la Sección Economía y Acceso del BF 2007;10(3); “Investigan relación comercial entre cadenas de farmacias y laboratorios farmacéuticos” en la Sección Economía y Acceso del BF 2008;11(1); “Investigan los procedimientos de fijación de precios de las cadenas de farmacia” en la Sección Prescripción, Farmacia y Utilización del BF 2008;11(4).
Referencias:
1. Requerimiento en contra de Farmacias Ahumada S.A., Cruz Verde S.A. y Salcobrand S.A. Fiscalía Nacional Económica, 9 de diciembre de 2008. Disponible en: mail.fne.cl/db/jurispru.nsf/dd88a608245e9e80842573a10074dba5/3799FB327616C30A8425751B005ED42C/$FILE/Farmacias.pdf
2. Fiscalía Nacional Económica demandó a tres farmacias por alza concertada de precios, Cooperativa.cl (Chile), 10 de diciembre de 2008.